臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月11日 | ||
| 令和5年12月20日 | ||
| 高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 長期投与時の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，長期投与試験 |
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| 高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の長期投与試験 |
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| 松丸 剛久 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 高 LDL コレステロール血症患者を対象に，ETC-1002 180 mg を 52 週間投与した際の安全性及び有効性を評価する |
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| 3 | ||
| 高 LDL コレステロール血症 | ||
| 募集終了 | ||
| bempedoic acid(INN) | ||
| NEXLETOL(US)，Nilemdo(EU) | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220563 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 長期投与時の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，長期投与試験 |
A multicenter, open-label, uncontrolled, long-term trial to assess the safety and efficacy of ETC-1002 in patients with hyper-LDL cholesterolemia |
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| 高 LDL コレステロール血症患者を対象とした ETC-1002 の長期投与試験 |
A long-term trial of ETC-1002 in patients with hyper-LDL cholesterolemia |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松丸 剛久 | Matsumaru Takehisa | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 540-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手通3丁目2番27号 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka, Japan | |
| 06-6943-7722 | |||
| OPC_346-102-00002@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 108-8242 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年12月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Heishinkai OCROM Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROMクリニック |
Heishinkai ToCROM Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic Medical Corporation Kensei-kai |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 美田内科循環器科クリニック |
Mita Medical-Cardiovascular Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 岡本内科クリニック |
Okamoto Naika Clinic |
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| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院 庄原赤十字病院 |
Shobara Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 |
Tokushukai Kishiwada Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院 |
Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人寿福祉会 福浜中央クリニック |
Fukuhama Chuo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 順心会 中村循環器科心臓外科医院 |
Nakamura Cardiovascular Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団LSM 寺本内科・歯科クリニック |
Teramoto Medical and Dental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 尾石内科消化器科医院 |
Oishi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 草加すぎうら内科クリニック |
Soka Sugiura Internal Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 麻澄会 とみた内科クリニック |
Tomita Internal Medicine Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 湘美会 湘南高井内科 |
Shobikai Shonan Takai Naika |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 諏訪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Suwa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | とじたま甲状腺・糖尿病クリニック |
Tojitama Thyroid and Diabetes Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 新小文字病院 |
Chiyukai Shin Komonji Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 高 LDL コレステロール血症患者を対象に，ETC-1002 180 mg を 52 週間投与した際の安全性及び有効性を評価する |
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| 3 | |||
| 2023年02月27日 | |||
| 2023年02月27日 | |||
| 2023年02月27日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)以下のスタチン効果不十分又はスタチンによる治療が困難な患者 • スタチン効果不十分 現在又は過去に承認用量の範囲内のスタチンと必要な患者においてはスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を服薬しているものの，LDL-C のリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者 ・スタチンによる治療が困難 少なくとも1 種類以上のスタチン服用時に安全性上の問題が生じ，その後服用中止又は減量した後に問題が解消された経験を有する，もしくはスタチン投与歴を有し，スタチンの 服用又は増量に伴い安全性の問題が生じる懸念があると判断され，1 日量が最低承認用量（又はそれ以下）のスタチンを服薬している，及び/又はスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を服薬しているものの，LDL-C のリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者 2)スクリーニング時に空腹時のTG が400 mg/dL 未満の患者 " |
1)Patients with inadequate response to statins or who have difficulty in treatment with statins as defined below [Inadequate response to statins] Patients with hyper-LDL cholesterolemia who are currently taking or have previously taken statins[and other lipid-modifying therapies(LMTs) if needed] and cannot achieve the lipid management goals of LDL-C [Difficulty in treatment with statins] Patients with hyper-LDL cholesterolemia for whom safety problems have occurred while taking at least one type of statin, and who experienced resolution of the problems after discontinuation or dose reduction, or of those patients who have a history of statin administration and who are judged to have concerns of safety problems associated with the administration or dose increase of statins and who cannot achieve the lipid management goals of LDL-C. Patients must be on the lowest or under the dosage of the approved dose of statin and/or on stable LMT(s). 2)Patients with fasting TG levels of <400 mg/dL at screening |
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| 1) 妊婦，授乳婦，スクリーニング時又はベースライン時に妊娠検査（尿）が陽性の女性 2) 家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断された患者 3) スクリーニング前3 ヵ月以内に心血管疾患の既往又は合併症を有する患者，又 はスクリーニング期間中に心血管疾患が発現した患者 4)スクリーニング時に5 分間の安静後，座位での収縮期血圧が160 mmHg 以上又は拡張 期血圧が100 mmHg 以上のコントロールされていない高血圧症を有する患者 5) コントロール不良の重篤な血液疾患又は凝固障害の合併症を有する，又はスクリーニング時にヘモグロビンが10.0 g/dL 未満の患者 6)スクリーニング時にHbA1c が9%以上のコントロール不良の糖尿病患者 7) スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）が基準値上限の1.5 倍を超えるコントロール不良の甲状腺機能低下症を有する患者 8) 以下を含む肝疾患又は肝機能不全を有する患者 • スクリーニング時にB 型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学的検査又はC 型肝炎ウイ ルス（HCV）抗体検査が陽性 • スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値が基準値上限の3 倍以上，又は総ビリルビンの値が基準値上限の2 倍以上 9) スクリーニング時にCK が基準値上限の3 倍を超える患者 10) 腎機能障害，腎炎症候群又は腎炎の既往又は合併症を有しスクリーニング時の推算糸球体濾過量が，30 mL/min/1.73 m2 以下の患者 |
1)Females who are pregnant or breast-feeding or who have a positive pregnancy test (urine) result at screening or baseline visits 2)Patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH) 3)Patients who currently have or who have had within the past 3 months prior to screening any cardiovascular diseases, or those who have developed any cardiovascular diseases during the screening 4)Uncontrolled hypertension, defined as sitting systolic blood pressure after resting 5 minutes of >=160 mmHg or diastolic blood pressure of >=100 mmHg at screening 5)Patients with uncontrolled and serious hematologic or coagulation disorders or with hemoglobin of <10.0 g/dL at screening 6)Patients with uncontrolled diabetes with HbA1c of >=9% at screening 7)Patients with uncontrolled hypothyroidism with thyroid-stimulating hormone (TSH) of >1.5 x ULN at screening 8)Patients with liver disease or dysfunction, including: -Positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or a positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening -Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of >=3 x ULN or total bilirubin of >=2 x ULN at screening 9)Patients with creatine kinase (CK) of >3 x ULN at screening 10)Patients with a history or current renal dysfunction, nephritic syndrome, or nephritis, and with estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <=30 mL/min/1.73 m2 at screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高 LDL コレステロール血症 | Hyper-low-density lipoprotein (LDL) cholesterolemia | ||
| あり | |||
| ETC-1002（180mg）を１日1回52週間投与する。 |
One ETC-1002(180 mg) tablet will be administered orally once daily for 52 weeks. |
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| 有害事象，臨床検査，バイタルサイン（血圧，脈拍数，体温），体重，身体所見， 12誘導心電図検査 | Adverse events (AEs), clinical laboratory tests, vital signs (blood pressure, pulse rate, and body temperature), body weight, physical examination, and 12-lead electrocardiogram (ECG) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| bempedoic acid(INN) | |||
| NEXLETOL(US)，Nilemdo(EU) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05687071 | |
| Clinical trial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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