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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年12月29日
令和5年10月18日
転移性又は局所進行性の固形がん患者を対象としたASP2074 の第1/1b 相試験
成人の固形がん患者さんを対象としたASP2074の治験
Guseva　Maria
アステラス製薬株式会社
ASP2074は固形がんを有する患者さんのための新たな治療薬となる可能性があります。ASP2074が治療薬として利用できるようになる前に， ASP2074が体内でどのように作用するのかを理解する必要があります。この情報は，適切な用量を決定することや，この治療が原因となって起こるかもしれない医学的な問題を確認することに役立ちます。この治験に参加できるのは，転移性（がんがからだの他の部分に広がっている）または局所進行性の固形がんを有する患者さんで，実施できるすべての標準療法で治験参加前に治療されており，それ以上標準治療を続けても恩恵がない可能性がある方となります。
この治験の主な目的は2つあり，1つ目はASP2074をさまざまな用量で投与した後に固形がん患者さんに何らかの医学的な問題が起こるかどうかを確認することです。2つ目は将来の治験で使用するASP2074の適切な用量を見つけることです。
1
転移性又は局所進行性固形がん
募集中
ASP2074
なし
国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会 （IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月18日
jRCT番号 jRCT2031220554

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性又は局所進行性の固形がん患者を対象としたASP2074 の第1/1b 相試験 A Phase 1/1b Study of ASP2074 in Participants with Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors
成人の固形がん患者さんを対象としたASP2074の治験 A study of ASP2074 in adults with solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

Guseva　Maria Guseva Maria
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ相談センター　 Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和5年1月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県 柏市

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

愛知県 名古屋市

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都 江東区

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府 大阪市

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ASP2074は固形がんを有する患者さんのための新たな治療薬となる可能性があります。ASP2074が治療薬として利用できるようになる前に， ASP2074が体内でどのように作用するのかを理解する必要があります。この情報は，適切な用量を決定することや，この治療が原因となって起こるかもしれない医学的な問題を確認することに役立ちます。この治験に参加できるのは，転移性（がんがからだの他の部分に広がっている）または局所進行性の固形がんを有する患者さんで，実施できるすべての標準療法で治験参加前に治療されており，それ以上標準治療を続けても恩恵がない可能性がある方となります。
この治験の主な目的は2つあり，1つ目はASP2074をさまざまな用量で投与した後に固形がん患者さんに何らかの医学的な問題が起こるかどうかを確認することです。2つ目は将来の治験で使用するASP2074の適切な用量を見つけることです。
1
2023年01月12日
2023年02月28日
2023年01月25日
2027年12月31日
193
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
米国 United States
1. 病理記録又は現時点での生検により局所進行性（切除不能）又は転移性の固形がん（前治療レジメン数は問わない）を有することが確認された被験者。用量漸増パートについては，大腸癌，膵癌，胃癌，食道又は食道胃接合部（GEJ） 腺癌を有している被験者であること。癌種別用量拡大パートについては，大腸腺癌，食道又はGEJ 腺癌又は膵臓腺癌を有している被験者であること。
2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1 に基づく測定可能病変を1 つ以上有する被験者。過去に放射線が照射された部分に存在する病変は，その病変で病勢進行が確認できれば測定可能病変とする。
3. 既承認の全ての標準治療の実施後に病勢進行が認められた又は不耐となった被験者，若しくは全ての標準治療に不適格な被験者（前治療レジメン数は問わない）。
4. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG） status が0 又は1 の被験者。
5. 治験薬の初回投与の2 週間以上前に放射線治療（定位的放射線治療を含む）が完了している被験者。
6. 治験薬の初回投与の14 日以上前に前治療による有害事象（脱毛症を除く）がGrade 1 又はベースライン（例：Grade 2 の甲状腺機能低下症）まで改善している被験者。
7. 12 週間以上の生存が期待できると判断された被験者。
8. 臨床検査に基づいて，全ての基準を満たしている被験者。この期間内に複数の臨床検査データがある場合，直近のデータを用いる。被験者が最近輸血を受けた場合には，輸血後2 週間以上経過後に臨床検査を実施すること。
9. 女性被験者の場合，血清妊娠検査及び医師の問診による医学的評価によって妊娠していないことが確認されており，少なくとも以下の1 つに該当する被験者：
a. 妊娠可能な女性（WOCBP）ではないこと
b. 同意取得時点から治験薬の最終投与後，少なくとも90 日間まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP
10. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に授乳を行わないことに同意している被験者。
11. 女性被験者の場合，治験薬の初回投与開始時から治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間に卵子提供を行わないことに同意している被験者。
12. 妊娠可能な女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者の場合，治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者。
13. 男性被験者の場合，治験期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者。
14. 妊娠中のパートナーがいる男性被験者の場合，治験期間内の妊娠期間中及び治験薬の最終投与後90 日間にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者。
15. 本治験で治験薬の投与を受けている間，ほかの介入試験に参加しないことに同意している被験者。		 1. Participant has locally-advanced (unresectable) or metastatic solid tumor malignancy (no limit to the number of prior treatment regimens) which is confirmed by available pathology records or current biopsy. For dose escalation, the participant must have colorectal, pancreatic, gastric cancer, esophageal or Gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. For the tumor-specific expansion cohorts, the participant must have colorectal adenocarcinoma, esophageal or GEJ adenocarcinoma, or pancreatic adenocarcinoma.
2. Participant has at least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
3. Participant has progressed or failed to tolerate after receiving all standard approved therapies or is no longer eligible for standard therapy (no limit to the number of prior treatment regimens).
4. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status of 0 or 1.
5. Participants who have received radiotherapy must have completed this therapy (including stereotactic radiosurgery) at least 2 weeks prior to study intervention administration.
6. Participant's adverse events (excluding alopecia) from prior therapy have improved to grade 1 or baseline for the participant (e.g., grade 2 hypothyroidism) within 14 days prior to the first dose of study intervention.
7. Participant has predicted life expectancy >= 12 weeks.
8. Participant must meet all of the criteria based on laboratory tests. In case of multiple laboratory data within this period, the most recent data should be used. If a participant has received a recent blood transfusion, the laboratory tests must be obtained >= 2 weeks after any blood transfusion.
9. Female participant is not pregnant confirmed by serum pregnancy test and medical evaluation by interview and at least 1 of the following conditions apply:
o Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
o WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 90 days after final study intervention administration.
10. Female participant must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period and for 90 days after final study intervention administration.
11. Female participant must not donate ova starting at first dose of study intervention and throughout the study period and for 90 days after final study intervention administration.
12. Male participant with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) must agree to use contraception throughout the treatment period and for 90 days after final study intervention administration.
13. Male participant must not donate sperm during the treatment period and for 90 days after final study intervention administration.
14. Male participant with pregnant partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy throughout the study period and for 90 days after final study intervention administration.
15. Participant agrees not to participate in another interventional study while receiving study treatment in the present study.
1.ほかの治験薬又は治験医療機器を使用している被験者，若しくは治験薬の初回投与前21 日以内又は5 半減期のいずれか短い方の期間内にほかの治験薬又は治験医療機器を使用した被験者。
2.治験参加に適さないと判断された被験者。
3. ASP2074 又は使用する製剤の成分に対して過敏症又はその疑いがある被験者。
4. 大腸扁平上皮癌，消化管間質腫瘍及び神経内分泌癌を有する被験者。
5. 体重が40 kg 未満の被験者。
6. 治験薬投与開始前14 日以内に全身ステロイド療法又はその他の免疫抑制療法を受けた被験者若しくはこれらの投与が必要な被験者。ただし，ヒドロコルチゾン又は同等品の生理的補充量（ヒドロコルチゾン最大30 mg/日又はプレドニゾン最大10 mg/日）の投与，全身副腎皮質ステロイドの1 回の投与，又は放射線画像造影剤の前投薬としての全身副腎皮質ステロイドの投与は許容される。
7. 症候性の中枢神経系（CNS） 転移を有する被験者，又は無症候性の場合であっても不安定なCNS 転移を示す所見（例：画像上の病勢進行）が認められる被験者。CNS 転移に対する治療歴がある場合は，以下の基準を満たすこと；臨床的に安定している，治験薬投与開始の4 週間以上前から画像検査においてCNS 病変の進行が認められない，2 週間以上の期間にわたり免疫抑制用量の全身ステロイド（ヒドロコルチゾン> 30 mg/日又はプレドニゾン> 10 mg/日又は等価用量）の投与を必要としない。
8. 活動性の自己免疫疾患を有する被験者。ただし，1 型糖尿病，適切な補充療法により安定状態に維持されている内分泌障害，又は全身治療を必要としない皮膚障害（例：尋常性白斑，乾癬又は脱毛症）は許容される。
9. 薬剤の作用機序と関連がある（例：免疫関連）と判断されたGrade 3 以上の毒性により過去に免疫調節療法を中止したことがある被験者。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV） に感染していることが確認されている被験者。ただし， CD4 陽性T 細胞数が350/μL 以上で，過去6 カ月以内に後天性免疫不全症候群（AIDS） を定義する日和見感染症の既往歴がない場合は適格とする。
注：HIV 感染のスクリーニング検査は，各治験実施国の要件に従い実施すること。
11. 活動性B 型肝炎（B型肝炎表面抗原［HBsAg］ 陽性）又はC 型肝炎を有することが確認されている被験者。
注：これらの感染症のスクリーニング検査は，各治験実施国の要件に従い実施すること。
a. HBsAg は陰性で，B型肝炎コア抗体（HBcAb） が陽性である場合には，B型肝炎ウイルス（HBV） DNA 検査を実施し，陽性であれば本治験の対象から除外する。
b. 血清学的検査でC型肝炎ウイルス（HCV） 陽性であっても，HCV RNA 検査が陰性の場合には本治験に適格とする。
c. HCV 治療を受け，検査の結果ウイルス量が検出不能である場合には，本治験に適格とする。
12. 治験薬投与開始前28 日以内に，感染症に対する生ワクチンの接種を受けた被験者。
13.間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の既往を有する被験者，若しくは現在間質性肺疾患／肺臓炎を合併している被験者。
14. 治験薬投与開始前14 日以内に全身治療が必要な感染症に罹患した被験者。
15. 同種骨髄移植又は臓器移植を受けたことがある被験者。
16. 治験薬の投与期間中にほかの抗悪性腫瘍療法が必要になると考えられる被験者。
17. 以下の重大な心血管疾患の既往がある被験者：
a. 降圧薬使用時に高血圧が十分にコントロールできていない被験者。
b. Study Day 1 の前6 カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往を有する被験者。
c. New York Heart Association Class II 以上のうっ血性心不全（CHF） を有する被験者。
d. 治験薬投与前6 カ月以内に脳血管発作（CVA） 又は一過性脳虚血発作（TIA） の既往を有する被験者。
e. 治験薬投与前6 カ月以内に重大な血管疾患（例：外科的修復を要する大動脈瘤，直近の末梢動脈血栓症）の既往を有する被験者。
f. 不整脈，完全左脚ブロック，心ペースメーカーが必須，Q波開始からT波終了までの時間（QT）延長症候群又は左脚前枝ヘミブロックを伴う右脚ブロック（二束ブロック）を有する被験者。
g. スクリーニング時にFridericia 補正式を用いて補正したQT間隔（QTcF）（心電図［ECG］［1 回測定］）が450 msec を超える被験者。スクリーニング期間に12 誘導ECG（1 回測定）を実施する。
18. 試験要件の遵守を制限する精神疾患を有する，又はそのような社会的状況にある被験者。
19. 過去 2 年以内に，本治験の対象としているがん以外で，活動性（すなわち，介入治療を必要とする）がんの既往を有する被験者。ただし，限局性の治癒可能ながんで明らかに治癒した場合（基底細胞癌又は扁平上皮細胞癌，表在性膀胱癌，子宮頸部又は乳房の上皮内癌など）を除く。
20. 治験薬投与開始前28 日以内に大手術を受けた被験者。		 1. Participant has received other investigational agents or devices concurrently or within 21 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to first dose of study intervention administration.
2. Participant has any condition which makes the participant unsuitable for study participation.
3. Participant has a known or suspected hypersensitivity to ASP2074 or any components of the formulation used.
4. Participants with squamous cell colorectal carcinoma; gastrointestinal stromal tumor and neuroendocrine carcinomas.
5. Participant weighs < 40 kg.
6. Participant requires or has received systemic steroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 14 days prior to study intervention administration. Participants using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone or up to 10 mg per day prednisone), receiving a single dose of systemic corticosteroids, or receiving systemic corticosteroids as premedication for radiologic imaging contrast use is eligible.
7. Participant has symptomatic central nervous system (CNS) metastases or participant has evidence of unstable CNS metastases even if asymptomatic (e.g., progression on scans). Participants with previously treated CNS metastases are eligible, if they are clinically stable and have no evidence of CNS progression by imaging for at least 4 weeks prior to start of study treatment and are not requiring immunosuppressive doses of systemic steroids (> 30 mg per day of hydrocortisone or > 10 mg per day of prednisone or equivalent) for longer than 2 weeks.
8. Participant has an active autoimmune disease. Participants with type 1 diabetes mellitus, endocrinopathies stably maintained on appropriate replacement therapy, or skin disorders (e.g., vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic treatment are allowed.
9. Participant was discontinued from prior immunomodulatory therapy due to a grade >= 3 toxicity that was mechanistically related (e.g., immune related) to the agent.
10. Participant is known to have human immunodeficiency virus (HIV) infection. However, participants with HIV infection with CD4+ T-cell counts >= 350 cells/microL and no history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infections within the past 6 months are eligible. NOTE: Screening for HIV infection should be conducted per local requirements.
11. Participant is known to have active hepatitis B (positive hepatitis B surface antigen (HBsAg)) or hepatitis C infection. NOTE: Screening for these infections should be conducted per local requirements.
o For participant who is negative for HBsAg, but hepatitis B core antibody (HBcAb) positive, a hepatitis B virus (HBV) DNA test will be performed and if positive the participant will be excluded.
o Participant with positive hepatitis C virus (HCV) serology, but negative HCV RNA test results are eligible.
o Participant treated for HCV with undetectable viral load results are eligible
12. Participant has received a live vaccine against infectious diseases within 28 days prior to initiation of study treatment.
13. Participant with a history of interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonitis, or currently has ILD/pneumonitis.
14. Participant has an infection requiring systemic therapy within 14 days prior to study drug treatment.
15. Participant has received a prior allogeneic bone marrow or solid organ transplant.
16. Participant is expected to require another form of antineoplastic therapy while on study treatment.
17. Participant with a history of the following significant cardiovascular disease will be excluded:
o Participant has inadequately controlled hypertension on antihypertensive medications.
o Participant has a history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to day 1.
o Participant has New York Heart Association Class II or greater Congestive heart failure (CHF).
o History of cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to study treatment.
o Participant has significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis) within 6 months prior to study treatment.
o Participant has cardiac arrhythmia, complete left bundle branch block, obligate use of a cardiac pacemaker, long time from the start of the Q wave to the end of the T wave (QT) syndrome or right bundle branch block with left anterior hemiblock (bifascicular block).
o Participant has a corrected QT interval (single ECG) using Fridericia's formula (QTcF) > 450 msec during screening. A single 12-lead ECG will be performed during screening.
18. Participant has had psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
19. Participant has a prior malignancy, other than the current malignancy for which the participant is seeking treatment, active (i.e., requiring treatment of intervention) within the previous 2 years except for locally curable malignancies that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast.
20. Participant has had major surgery within 28 days prior to the start of study treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性又は局所進行性固形がん Metastatic or locally advanced solid tumors
あり
この治験は2つのパートから構成されています。
1. ASP2074用量漸増（パート1）
3つのパート（パートA，B及びC）において，ASP2074の各漸増用量/レジメンコホートに患者さんを割り当てます。得られた結果の評価に基づき，パートBとパートCが必要に応じて逐次又は並行して実施されます。
2. ASP2074用量拡大（パート2）
大腸腺癌，食道または食道胃接合部（GEJ）腺癌，膵臓腺癌
用量漸増（パート1）で選択された用量/レジメンのASP2074を患者さんに投与します。

ASP2074は，各治療サイクルの初日に点滴で投与されます。この治験に参加した患者さんへは，ASP2074によって起きた医学的な問題が確認される，がんが悪化する，他のがん治療を開始する，患者さんが治験の中止を希望する，あるいは患者さんが治験のために来院しなくなるまで，治療サイクルを繰り返します。
 This study will be in 2 parts.
1. ASP2074 Dose Escalation (Part 1)
Participants will be assigned to sequentially or in parallel escalating dose/regimen cohorts of ASP2074 in three parts (Part A, B and C). Part B and Part C will be opened sequentially based upon sponsor review of emerging data.
2. ASP2074 Dose Expansion (Part 2)
Colorectal Adenocarcinoma, Esophageal or Gastroesophageal junction (GEJ) Adenocarcinoma, Pancreatic Adenocarcinoma
Participants will receive ASP2074 with dose/regimen selected from dose escalation (Part 1).

ASP2074 will be given as an infusion on the first day of each treatment cycle. The participants in this study will have treatment cycles until: they have medical problems from the treatment; their cancer gets worse; they start other cancer treatment; they ask to stop treatment; or they do not come back for treatment.
- 用量制限毒性（DLTs）
- 有害事象（AEs）
- 重篤な有害事象（SAEs）
- 臨床検査値
- バイタルサイン
- 標準12誘導心電図		 - Dose Limiting Toxicities (DLTs)
- Adverse Events (AEs)
- Serious Adverse Events (SAEs)
- Clinical laboratory values
- Vital sign
- Routine 12-lead electrocardiogram
- 免疫療法のための固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（iRECIST） 及びRECIST 1.1 に基づく客観的奏効率（ORR）
- iRECIST 及びRECIST 1.1 に基づく奏効期間（DOR）
- iRECIST 及びRECIST 1.1 に基づく病勢コントロール率（DCR）
- 血清 CA19-9値（膵癌の場合のみ）
- 選択した血清中ASP2074 の薬物動態（PK）パラメータ：投与時点から336 時間後までの濃度時間曲線下面積（AUC［0-336h］），最高濃度（Cmax），反復投与時の投与直前の濃度（Ctrough），最高血中濃度到達時間（tmax）
- 腫瘍内における標的抗原の発現及びCD8 の浸潤／活性化の変化		 - Objective Response Rate (ORR) per Immunotherapy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) and RECIST v1.1
- Duration of Response (DOR) per iRECIST and RECIST v1.1
- Disease Control Rate (DCR) per iRECIST and RECIST v1.1
- Serum CA19-9 levels in participants with pancreatic cancer
- Selected Pharmacokinetic (PK) parameters of ASP2074 in serum: Area under the concentration-time curve from time zero to 336 hours post dose (AUC[0-336h]), Maximum concentration (Cmax), Concentration immediately prior to dosing at multiple dosing (Ctrough), Time of maximum concentration (tmax)
- Changes in target antigen expression and CD8 infiltration/ activation in tumor

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ASP2074
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development Inc.
Astellas Pharma Global Development Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会 （IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。） National Cancer Center Japan Institutional Review Board. Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented.
東京都東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された化合物を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では，患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。患者レベルデータへのアクセス提供の条件と除外規定は，www.clinicalstudydatarequest.comにおいて，Sponsor Specific Detailsの項に詳細が示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書，試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは，アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は，試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to supporting clinical documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 2074-CL-0101

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月29日 詳細
変更履歴一覧