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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年12月29日
令和5年6月12日
肺炎球菌ワクチン未接種の65歳以上の日本人成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する、無作為化、二重盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験
肺炎球菌ワクチン未接種の日本人高齢者を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する試験
田中　宜之
MSD株式会社
肺炎球菌ワクチン未接種の日本人高齢者を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する
3
肺炎球菌感染症予防
研究終了
21価肺炎球菌結合型ワクチン、肺炎球菌ワクチン
未定、ニューモバックス® NPシリンジ
医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年5月24日
jRCT番号 jRCT2031220551

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肺炎球菌ワクチン未接種の65歳以上の日本人成人を対象にV116の安全性、忍容性及び免疫原性を評価する、無作為化、二重盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験 A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active Comparator-controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V116 in Pneumococcal Vaccine-naive Japanese Adults 65 Years of Age or Older
肺炎球菌ワクチン未接種の日本人高齢者を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する試験 Safety and immunogenicity of V116 in vaccine-naive Japanese older adults

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和4年11月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック

P-One Clinic

　

　
/

　

/

医療法人相生会 ピーエスクリニック

PS Clinic

　

　
/

　

/

医療法人平心会 OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人平心会 ToCROMクリニック

Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団 邦英会 関野臨床薬理クリニック

Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

　

　
/

　

/

医療法人相生会 にしくまもと病院

Nishikumamoto Hospital

　

　
/

　

/

医療法人平心会 大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

　

　
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

肺炎球菌ワクチン未接種の日本人高齢者を対象にV116の安全性及び免疫原性を評価する
3
2023年01月10日
2023年01月10日
2023年01月10日
2023年06月22日
440
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
・日本人であること
・女性被験者の場合は、妊娠しておらず、授乳中でなく、妊娠可能な被験者に該当しないか、妊娠可能な被験者であるが有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしないこと、治験薬接種前24時間以内（尿検査）又は72時間以内（血清検査）に高感度の妊娠検査（尿又は血清検査）で陰性が確認されていること、妊娠が確認されていない妊娠初期の妊娠可能な被験者を組み入れるリスクを減らすため、治験担当医師により既往歴・合併症、月経歴、最近の性行為について確認していること。		 - Is Japanese
- For females, is not pregnant or breastfeeding and iseither not a participant of childbearing potential (POCBP)or is a POCBP and uses acceptablecontraception/abstinence; has a negative highly sensitivepregnancy test (urine or serum) within 24 (urine) or 72(serum) hours before the first dose of study intervention;and has medical, menstrual, and recent sexual activityhistory reviewed by the investigator to decrease thechance of inclusion of an early undetected pregnancy
・Visit 1（1日目）の過去3年以内に、IPDの既往、又はその他の培養で陽性が認められた肺炎球菌感染症の既往がある者。
・ジフテリアトキソイドを含む、V116又はPPSV23の成分に対する過敏症がある者。
・免疫機能障害（先天性又は後天性免疫不全の既往歴などであるが、これらに限らない）が判明している又は疑われている、HIV感染が立証されている、機能的若しくは解剖学的無脾症、又は自己免疫疾患の既往がある者。
・筋肉内ワクチン接種が禁忌の凝固障害がある者。
・治験薬接種前72時間以内に、熱性疾患（発熱は、口腔温又は鼓膜温で38.0℃以上、腋窩温又は側頭動脈温で37.4℃以上と定義）を発症した、又は何らかの急性疾患に対して抗生物質を投与した者。
・組入れ前3年以内に進行性又は治療を要する悪性疾患の既往歴がある者
・肺炎球菌ワクチンを接種したことがある、又は治験期間中に治験外で肺炎球菌ワクチンを接種する予定のある者。
・全身性の副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン換算で20 mg/日以上）を14日以上連続で投与されており、治験薬接種の14日前までに治療を終了していない者。
・現在免疫抑制療法を受けている者（がん若しくは他の疾患の治療に用いる化学療法剤、その他の免疫療法薬／免疫調整薬、及び臓器若しくは骨髄移植又は自己免疫疾患に関連した治療など）。
・治験薬接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した、又は治験薬接種後30日以内に接種する予定のある者（不活化インフルエンザワクチン及びSARS-CoV-2ワクチンについては例外あり）。
・治験薬接種前30日以内に生ワクチンを接種した、又は治験薬の接種後30日以内に接種する予定のある者。
・治験薬接種前6ヵ月以内に輸血又は血液製剤（免疫グロブリンを含む）を投与した、又は治験薬接種後30日目の血液採取が終了するまでに投与する予定のある者。自己血輸血は除外基準には該当しない。		 - Has a history of invasive pneumococcal disease (IPD)[positive blood culture, positive cerebrospinal fluidculture, or positive culture at another sterile site] or known history of other culture-positive pneumococcaldisease within 3 years of Visit 1 (Day 1)
- Has a known hypersensitivity to any component of V116 or PPSV23, including diphtheria toxoid
- Has a known or suspected impairment of immunological function including, but not limited to, a history of congenital or acquired immunodeficiency,documented human immunodeficiency virus (HIV)infection, functional or anatomic asplenia, or history ofautoimmune disease
- Has a coagulation disorder contraindicating IMvaccination
- Had a recent febrile illness (defined as oral ortympanic temperature >=100.4 F [>=38.0 C] or axillary ortemporal temperature >=99.4 F [>=37.4 C]) or receivedantibiotic therapy for any acute illness occurring <72hours before receipt of study vaccine
- Has a known malignancy that is progressing or hasrequired active treatment <3 years before enrollment
- Received prior pneumococcal vaccine or is expectedto receive any pneumococcal vaccine during the studyoutside the protocol
- Received systemic corticosteroids (prednisoneequivalent of >=20 mg/day) for >=14 consecutive days andhas not completed intervention >=14 days before receiptof study vaccine
- Is currently receiving immunosuppressive therapy,including chemotherapeutic agents or otherimmunotherapies/immunomodulators used to treatcancer or other conditions, and interventions associatedwith organ or bone marrow transplantation, orautoimmune disease
- Received any nonlive vaccine <=14 days before receiptof study vaccine or is scheduled to receive any nonlivevaccine <=30 days after receipt of study vaccine(inactivated influenza and SARS-CoV2 vaccines may be acceptable)
- Received any live virus vaccine <=30 days beforereceipt of study vaccine or is scheduled to receive anylive virus vaccine <=30 days after receipt of study vaccine
- Received a blood transfusion or blood products,including immunoglobulin <=6 months before receipt ofstudy vaccine or is scheduled to receive a bloodtransfusion or blood product until the Day 30postvaccination blood draw is complete.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肺炎球菌感染症予防 Pneumococcal infection prevention
あり
V116群においては21価肺炎球菌結合型ワクチン0.5 mLを、PPSV23群においては肺炎球菌ワクチン0.5 mLを筋肉内に単回注射する Pneumococcal 21-valent conjugate vaccine 0.5mL in V116 group or Pneumococcal Vaccine in PPSV23 group, Polyvalent (23-valent) 0.5 mL (PPSV23) will be administered as single IM injection.
血清型特異的OPA応答、事前に規定した有害事象及び重篤な副反応 Serotype-specific OPA responses, Solicited AEs and vaccine related SAEs
血清型特異的OPA及びIgG応答 Serotype-specific OPA and IgG responses

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
21価肺炎球菌結合型ワクチン
未定
なし
医薬品
承認内
肺炎球菌ワクチン
ニューモバックス® NPシリンジ
22800AMX00462000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会 Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
scl-irb@shinanokai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05633992
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

V116-009

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月29日 詳細
変更履歴一覧