臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月25日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimab皮下投与の有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験 |
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| 中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimabの用量設定（TIDE-asthma） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、並行群間、第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、4群投与試験である。 本治験の目的は、中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimabのアドオン治療の有効性、安全性及び忍容性を評価することである。 治験の詳細には以下が含まれる。 - 治験期間（被験者ごと）は、LTS試験に移行しない被験者は最長約76週間、LTS試験に移行する被験者は最長約64週間である。 - ランダム化投与期間は最長約60週間である。 - 規定来院回数は13回である。 |
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| 2 | ||
| 喘息 | ||
| 募集終了 | ||
| Amlitelimab（SAR445229）、プラセボ（SAR445229） | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220538 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimab皮下投与の有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量設定試験 |
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose ranging study to assess the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous amlitelimab in adult participants with moderateto-severe asthma |
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| 中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimabの用量設定（TIDE-asthma） | Dose ranging study of amlitelimab in adult participants with moderate-to-severe asthma (TIDE-asthma) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和4年12月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
NHO Fukuoka National Hospital |
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| / | 医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック |
Kita Shin-Yokohama Internal Medicine Clinic |
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| / | 日本橋内科・アレルギー科クリニック |
NIHONBASHI MEDICAL and ALLERGY CLINIC |
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| / | 医療法人社団幸和会 幸和クリニック |
Kouwakai KOUWA Clinic |
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| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
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| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital Med. Corp. Asso. Tokyokyojuno-kai |
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| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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| / | 高知県厚生農業協同組合連合会 JA高知病院 |
JA Kochi Hospital |
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| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団HARG 広島アレルギー呼吸器クリニック八丁堀 |
HARG Hiroshima Allergy Respiratory Clinic Hacchobori |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京病院 |
National Hospital Organization Tokyo National Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、並行群間、第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、4群投与試験である。 本治験の目的は、中等症から重症の成人喘息患者を対象としたamlitelimabのアドオン治療の有効性、安全性及び忍容性を評価することである。 治験の詳細には以下が含まれる。 - 治験期間（被験者ごと）は、LTS試験に移行しない被験者は最長約76週間、LTS試験に移行する被験者は最長約64週間である。 - ランダム化投与期間は最長約60週間である。 - 規定来院回数は13回である。 |
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| 2 | |||
| 2023年01月04日 | |||
| 2023年01月04日 | |||
| 2022年12月26日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 420 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/カナダ/チリ/イタリア/韓国/南アフリカ/英国/米国/ブラジル/ハンガリー/メキシコ/ポーランド/トルコ | Argentina/Canada/Chile/Italy/Republic of Korea/South Africa/United Kingdom/United States/Brazil/Hungary/Mexico/Poland/Turkey | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上75歳以下の被験者 - 国際喘息ガイドライン（GINA）定義でのステップ4及び5に基づき、中等症から重症の喘息であるとの医師の診断を12か月以上受けている - 既存治療として中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）療法（フルチカゾンプロピオン酸エステルを1日当たり500 μg以上［又はICS等価量］）を、2剤目の長期管理薬（長時間作用性β刺激薬［LABA］、ロイコトリエン受容体拮抗薬［LTRA］、長時間作用性抗コリン薬［LAMA］、メチルキサンチンなど）との併用で、Visit 1の3か月以上前から投与を受けている被験者 日本に対する注釈：フルチカゾンプロピオン酸エステルの1日当たり400 μg以上［又はICS等価量］の投与を受けている被験者とする - 過去1年間に1件以上の重度の喘息増悪、中用量から高用量のICS療法（1日当たりフルチカゾンプロピオン酸エステル500 μg以上［又はICS等価量］）による治療中に下記に定義する喘息増悪が少なくとも1回発現した - Visit 1／スクリーニング時に気管支拡張薬（BD）投与前の努力性肺活量（FVC）の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の40%超かつ80%未満の被験者 ‐ ランダム化時において、5項目からなる喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコアが1.5超である ‐ スクリーニング期間中にalbuterol／サルブタモール又はlevalbuterol/levosalbutamolを投与後、気管支拡張薬（BD）投与後の努力呼気量（FEV）が12%以上かつ200 mL以上の可逆性を示した被験者、又は可逆性試験が記録されており、本選択基準を満たしているとみなすことができる被験者 - ランダム化来院時の体重が40 kg以上150 kg以下 |
- The participant must be between the ages of 18 and 75 inclusive at the time of signing the informed consent. - Moderate to severe asthma diagnosed by a physician for >= 12 months according to stages 4 and 5 of the Global Initiative for Asthma (GINA ). - Participants on existing therapy with medium to high doses of ICS (>=500 micro g fluticasone propionate daily or comparable ICS dose in combination with at least one additional controller (e.g., long-acting beta agonist [LABA], leukotriene receptor antagonist [LTRA], long-acting muscarinic Antagonist [LAMA], methylxanthines) for at least 3 months. Note for Japan: participants must be on >=400 micro g of fluticasone propionate daily or equivalent. - >= 1 severe asthma exacerbation in the past year, with at least one exacerbation during treatment with medium to high doses of ICS (>= 500 micro g fluticasone propionate daily or one dose of ICS comparable). - Participants with pre-BD forced expiratory volume in 1 second (FEV1) > 40% and < 80% of predicted normal at the screening visit. - 5-item ACQ-5 score >1.5 at randomization. - Participants with at least 12% reversibility and 200 mL post-BD FEV after administration of albuterol/salbutamol or levalbuterol/levosalbutamol at screening or documented history of a reversibility test. - Weight >=40 kg and <=150 kg at the randomization visit. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する - 喘息以外の慢性肺疾患 - 現喫煙者、若しくはスクリーニングの6か月以内に禁煙した又はpack-years（1日当たりの喫煙箱数×喫煙年数）が10を超える元喫煙者。スクリーニングの6か月以内の、積極的なあらゆる加熱式たばこ及び／又は大麻の喫煙 - スクリーニング来院前1か月から、緊急治療又は入院に至る喘息の悪化、又は全身性ステロイドによる治療を受ける被験者 - スクリーニング来院時又はスクリーニング期間中に、COVID-19の疑いがある、又は確認された被験者、スクリーニング前4週間以内にCOVID-19感染の既往歴を有する被験者、スクリーニング前3か月以内にCOVID-19に伴って機械的換気又は体外式膜型人工肺（ECMO）を要した既往歴を有する被験者、スクリーニング来院前にCOVID-19に罹患し臨床試験に参加するには十分に回復していない被験者 - 活動性感染または臨床上大きな影響を与える感染の既往歴がある - 感染の消失にもかかわらず侵襲性の日和見又は蠕虫感染、異常な頻度又は長期化する反復性感染の既往を含む、免疫抑制の既往歴、又は重大な現在の免疫抑制の疑いがある場合 - 活動性結核（TB）又は潜在性TBを有する被験者 - あらゆる種類の悪性腫瘍の既往歴（ベースライン前3年超に切除され治癒した基底細胞癌及び扁平上皮癌並びに子宮頚部上皮内癌を除く） - 固形臓器移植の既往歴 - B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者 - 妊娠中または授乳中の被験者 - 処方薬又は薬物（アルコールを含む）乱用の既往歴（ベースライン前2年以内）があり、治験責任（分担）医師が重大と判断した被験者 - 抗OX40又は抗OX40リガンド モノクローナル抗体（mAb）（amlitelimabを含む）の使用歴がある被験者 - 治験薬、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任（分担）医師の見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの被験者 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Chronic lung disease other than asthma. - Current or former smoker including active vaping of any products and/or marijuana with cessation within 6 months of screening or history of >10 pack-years. - Participants who experience a deterioration of asthma that results in emergency treatment or hospitalization, or treatment with systemic steroids at any time from 1 month prior to screening. - Suspicion of, or confirmed, coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection during the screening period including known history of COVID-19 infection within 4 weeks prior to Screening; mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) secondary to COVID-19 within 3 months prior to Screening; COVID-19 infection who have not yet sufficiently recovered to participate in the procedures of a clinical trial. - Active infection or history of clinically significant infection - Known history of, or suspected, significant current immunosuppression, including history of invasive opportunistic or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration. - Active or latent tuberculosis (TB) - A history of malignancy of any type (excluding basal and squamous cell skin cancer and in situ cervical carcinoma that has been excised and cured >3 years prior to baseline). - History of solid organ transplant. - Hepatitis B, C or HIV. - Pregnant or breastfeeding. - History (within last 2 years prior to Baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator. - Any prior use of anti-OX40 or anti-OX40L mAb, including amlitelimab - Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 喘息 | Asthma | ||
| あり | |||
| 薬剤：Amlitelimab - 剤形：皮下注射用溶液 薬剤：プラセボ - 剤形：皮下注射用溶液 |
Drug: Amlitelimab Injection solution Subcutaneous injection Drug: Placebo Injection solution Subcutaneous injection |
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| 1. 48週間にわたる重度の喘息増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 重度の喘息増悪イベントの定義は以下のとおり。 3日以上のコルチコステロイドの全身投与、又は喘息治療のための経口コルチコステロイド（OCS）の一定用量維持レジメン（3日以上の用量の倍増）を要する喘息悪化、またはコルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来を受診 |
1.Annualized rate of severe exacerbation events over 48 weeks [Time Frame baseline:Baseline through Week 48] Severe exacerbation events are defined as: worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for >=3 days or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or hospitalization or emergency room visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. |
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| 1. Week 48時点の気管支拡張薬（BD）投与前のFEV1のベースラインからの変化 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 2. Week 48時点の喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問がある。ACQスコアは0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）の範囲である。スコアが高いほど、喘息コントロール状態が不良であることを示す。 3. Week 48時点のAsthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities（AQLQ (S)）Self-Administered Scoreのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ AQLQ (S)は、機能障害を測定するために、自己実施型患者報告アウトカムとしてデザインされた。総スコアは、1～7の範囲で算出する。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。 4. Week 48時点の気管支拡張薬（BD）投与後の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 5. ベースラインからWeek 48までの予測FEV1率（%）の変化量（BD投与前及びBD投与後） ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 6. Week 2、4、8、12、24、36及び60のACQ-5スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36及び60］ ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問がある。ACQスコアは0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）の範囲である。スコアが高いほど、喘息コントロール状態が不良であることを示す。 7. 重度の喘息増悪イベントの初回発現までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 重度の喘息増悪イベントの定義は以下のとおり。 3日以上のコルチコステロイドの全身投与、又は喘息治療のための経口コルチコステロイド（OCS）の一定用量維持レジメン（3日以上の用量の倍増）を要する喘息悪化、またはコルチコステロイドの全身投与を要する、喘息による入院又は救急外来を受診。 8. BD投与前及びBD投与後のFEV1のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36及び60］ 9. 最大呼気流量（PEF）及び努力呼気流量（FEF）25%～75%のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 4、12、24、36、48及び60］ 10. 努力性肺活量（FVC）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 4、12、24、36、48及び60］ 11. Week 2、4、8、12、16、24、36、48及び60のFeNOのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］ 12. 投与期間中における48週間の喘息コントロール喪失（LOAC）イベントの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ LOACイベントは以下の基準の1つ又は複数で定義される。 - 2日間連続で朝のPEFがベースラインから30%以上の減少 - 2日間連続で短時間作用性ベータ2刺激薬（SABA）の喘息発作治療薬の6回以上の追加吸入、又は24時間における低用量吸入コルチコステロイド（ICS）／ホルモテロールの4回以上の追加吸入（ベースラインと比較して） - Visit 2の用量の4倍以上のICS増量 13. 初回LOACイベント発現までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ LOACイベントは以下の基準の1つ又は複数で定義される。 - 2日間連続で朝のPEFがベースラインから30%以上の減少 - 2日間連続で短時間作用性ベータ2刺激薬（SABA）の喘息発作治療薬の6回以上の追加吸入、又は24時間における低用量ICS／ホルモテロールの4回以上の追加吸入（ベースラインと比較して） - Visit 2の用量の4倍以上のICS増量 14. Week 2、4、8、12、24、36、48及び60の、日中の喘息症状日誌（ADSD）7項目の毎日の朝のスコア及び夜間の喘息症状日誌（ANSD）7項目の毎日の晩のスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］ ADSD及びANSDは、喘息症状を測定するようデザインされている。ADSD及びANSDはいずれも、0から10の範囲のスコアで算出され、スコアが高いほど症状が不良であることを示す。 15. 48週間の投与期間中に入院又は救急外来若しくは緊急での処置を目的とした受診を要する重度の喘息増悪イベントの年間発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ 16. Week 2、4、8、12、24、36、48及び60の症状軽減のためのSABA又は低用量ICS／ホルモテロールの1日当たりの吸入数のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］ 17. 治験中を通して測定した血清中amlitelimab濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 60］ 18. 抗amlitelimab抗体陽性反応の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 60］ 19. 局所反応、特に注目すべき有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）を含む、治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合（%） ［評価期間：ベースラインからWeek 60］ 20. 投与期間中の臨床的に重要な可能性がある臨床検査、バイタルサイン、及び心電図の異常の発現率 ［評価期間：ベースラインからWeek 60］ 21. Week 2、4、8、12、24、36、48及び60のAsthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities（AQLQ(S)）Self-Administered Scoreのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］ AQLQ (S)は、機能障害を測定するために自己実施型患者報告アウトカムとしてデザインされた。総スコアは、1～7の範囲で算出する。スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す。 22. Week 2、4、8、12、24、36、48及び60のSt. George's Respiratory Questionnaire（SGRQ）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］ SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票。総スコアの範囲は0～100点で、スコアが低いほど生活の質（QoL）が良好であることを示す。 23. Week 48のSGRQ総スコアで4点以上ベースラインから減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 48］ SGRQは、慢性気流制限を有する成人被験者の健康状態を測定及び定量化するために設計された質問票。総スコアの範囲は0～100点で、スコアが低いほど生活の質（QoL）が良好であることを示す。 24. Week 2、4、8、12、24、36、48及び60のACQ-6及びACQ-7スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 2、4、8、12、24、36、48及び60］ ACQ-6 は、6つの自己評価質問で構成されるバリデート済みの喘息評価ツールで、全体的な尺度範囲は、0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）まである。 ACQ-7 は、6つの自己評価質問で構成されるバリデート済みの喘息評価ツールで、全体的なスケールの範囲は、0（完全なコントロール状態）から6（極めてコントロール不良）まである。 |
1.Change from baseline in pre-bronchodilator (BD) FEV1 at Week 48 [Time Frame baseline:Baseline to Week 48] 2.Change from baseline in Asthma Control Questionnaire 5 (ACQ-5) score at Week 48 [Time Frame baseline:Baseline to Week 48] The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms. The score ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control. 3.Change from baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ (S)) Self-Administered Score at Week 48 [Time Frame baseline:Baseline to Week 48] The AQLQ(S) is designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments. The overall score is 1 to 7. Higher AQLQ scores indicate better health-related quality of life. 4.Change from baseline in post-BD FEV1 at Week 48 [Time Frame baseline:Baseline to Week 48] 5.The absolute change in the percent predicted FEV1 from baseline to Week 48 (pre-BD and post-BD) [Time Frame baseline:Baseline to Week 48] 6.Change from baseline in ACQ-5 score at Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, and 60 [Time Frame baseline:Baseline to Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, and 60] The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms. The score ranges from 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control. 7.Time to first severe exacerbation event [Time Frame baseline:Baseline through Week 48] Severe exacerbation events are defined as: worsening of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for >=3 days or, in the case of a stable maintenance regimen of oral corticosteroids for the treatment of asthma, a doubling of the dose for 3 or more days; or hospitalization or emergency room visit because of asthma, requiring systemic corticosteroids. 8.Change from baseline in pre-BD and post-BD FEV1 [Time Frame baseline:Baseline to Weeks 2, 4, 8, 12,16, 24, 36 and 60] 9.Change from baseline in peak expiratory flow (PEF) and forced expiratory flow (FEF) 25-75% [Time Frame baseline:Baseline to Weeks 4, 12, 24, 36, 48 and 60] 10.Change from baseline in forced vital capacity (FVC) [Time Frame baseline:Baseline to Weeks 4, 12, 24, 36, 48 and 60] 11.Change from baseline in FeNO at Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 60 [Time Frame baseline:Baseline to Weeks 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36, 48 and 60] 12.Annualized rate of loss of asthma control (LOAC) events during 48 weeks of treatment [Time Frame baseline:Baseline through Week 48] LOAC events are defined by one or several of the following criteria: - A 30% or greater reduction from baseline in morning PEF on 2 consecutive days. - >=6 additional reliever puffs of short-acting beta-agonists (SABA) OR >=4 additional puffs of low-dose inhaled Corticosteroid (ICS)/formoterol in a 24-hour period (compared to baseline) on 2 consecutive days - Increase in ICS >=4 times than the Visit 2 dose - Severe exacerbation event 13.Time to first LOAC event [Time Frame baseline:Baseline through Week 48] LOAC events are defined by one or several of the following criteria: A 30% or greater reduction from baseline in morning PEF on 2 consecutive days. >=6 additional reliever puffs of short-acting beta-agonists (SABA) OR >= additional puffs of low-dose ICS/formoterol in a 24-hour period (compared to baseline) on 2 consecutive days Increase in ICS >=4 times than the Visit 2 dose Severe exacerbation event 14.Change from baseline in the Asthma Daytime Symptom Diary (ADSD) 7-item daily morning score and in the Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) 7-item daily evening scores at Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 60 [Time Frame baseline:Baseline to Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 60] ADSD and ANSD have been designed to measure asthma symptoms. Both have overall score from 0- 10 with higher score indicating worse symptom. 15.Annualized rate of severe asthma exacerbations requiring hospitalization or emergency room or urgent care visit during 48 weeks of treatment [Time Frame baseline:Baseline through Week 48] 16.Change from baseline in the numbers of inhalations/day of SABA or low-dose ICS/formoterol for symptom relief at Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 60 [Time Frame baseline:Baseline to Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 60] 17.Serum amlitelimab concentrations measured throughout the study [Time Frame baseline:Baseline thought Week 60] 18.Incidence of anti-amlitelimab antibody positive response [Time Frame baseline:Baseline through Week 60] 19.Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), including local reactions, AEs of special interest (AESIs), serious adverse events (SAEs) [Time Frame baseline:Baseline through Week 60] 20.Incidence of potentially clinically significant laboratory test, vital signs, and ECG abnormalities in the treatment period [Time Frame baseline:Baseline through Week 60] 21.Change from baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire with Standardized Activities (AQLQ (S)) Self-Administered Score at Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, and 60 [Time Frame baseline:Baseline to Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, and 60] The AQLQ(S) is designed as a self-administered participant reported outcome to measure the functional impairments. The overall score is 1 to 7. Higher AQLQ scores indicate better health-related quality of life. 22.Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 60 [Time Frame baseline:Baseline to Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 60] The SGRQ is designed to measure and quantify health status in adult patients with chronic airflow limitation. A global score ranges from 0 to 100 where 0 indicates best and 100 indicates worst health. 23.Proportion of participants with a decrease from baseline of at least 4 points in SGRQ total score at Week 48 [Time Frame baseline:Week 48] The SGRQ is designed to measure and quantify health status in adult patients with chronic airflow limitation. A global score ranges from 0 to 100 where 0 indicates best and 100 indicates worst health. 24.Change from baseline in ACQ-6 score and ACQ-7 at Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 60 [Time Frame baseline:Baseline to Weeks 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 60] The ACQ-6 is a validated asthma assessment tool that consists of 6 self-assessment questions. The overall scale ranges from 0 = 'totally controlled' to 6 = 'severely uncontrolled'. The ACQ-7 is a validated asthma assessment tool that consists of 6 self-assessment questions. The overall scale ranges from 0 = 'totally controlled' to 6 = 'severely uncontrolled'. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Amlitelimab（SAR445229） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ（SAR445229） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Borad | |
| 東京都東京都中央区日本橋三丁目3番14号 | 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05421598 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-000065-41 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI17509 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |