臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月23日 | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| 成人および青少年の非分節型尋常性白斑患者を対象に，リトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第 3 相無作為化，二重盲検，52 週間，プラセボ対照，多施設共同試験（治験実施計画書番号：B7981040） | ||
| 成人および青少年の尋常性白斑患者（活動性および非活動性）を対象としたリトレシチニブの52 週間の臨床試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| B7981040 試験は，成人および青少年の非分節型尋常性白斑患者（活動性および非活動性の白斑）を対象に，リトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第 3 相無作為化，二重盲検，52 週間，プラセボ対照，多施設共同試験である。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性白斑 | ||
| 募集中 | ||
| リトレシチニブトシル酸塩 | ||
| なし | ||
| 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220534 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人および青少年の非分節型尋常性白斑患者を対象に，リトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第 3 相無作為化，二重盲検，52 週間，プラセボ対照，多施設共同試験（治験実施計画書番号：B7981040） | A PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, 52-WEEK PLACEBO-CONTROLLED, MULTI-CENTER STUDY INVESTIGATING THE EFFICACY, SAFETY, AND TOLERABILITY OF RITLECITINIB IN ADULT AND ADOLESCENT PARTICIPANTS WITH NON SEGMENTAL VITILIGO (Tranquillo) | ||
| 成人および青少年の尋常性白斑患者（活動性および非活動性）を対象としたリトレシチニブの52 週間の臨床試験 | A 52-Week Study of Ritlecitinib Oral Capsules in Adults and Adolescents With Vitiligo (Active and Stable) (Tranquillo) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和4年11月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
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| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | すがも小林皮フ科 |
Sugamo Kobayashi Derma Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| B7981040 試験は，成人および青少年の非分節型尋常性白斑患者（活動性および非活動性の白斑）を対象に，リトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第 3 相無作為化，二重盲検，52 週間，プラセボ対照，多施設共同試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月23日 | |||
| 2022年12月23日 | |||
| 2022年12月23日 | |||
| 2026年04月27日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/ブルガリア/カナダ/中国/ドイツ/イタリア/韓国/メキシコ/ポーランド/南アフリカ/スペイン/トルコ/英国 | United States/Australia/Bulgaria/Canada/China/Germany/Italy/Korea, Republic of/Mexico/Poland/South Africa/Spain/Turkey/United Kingdom | ||
| 1. スクリーニング時に18歳以上の者。実施国のIRB/ECおよび規制当局によって承認される場合にのみ，青少年（12歳以上，18歳未満）を本治験に組み入れる。これらの承認が得られていない場合には，18歳以上の治験参加者のみを組み入れる。 疾患特性 2. 適格な治験参加者は，スクリーニングおよび第1日／ベースライン時に以下の基準をすべて満たしていること。 - 非分節型尋常性白斑の診断後3ヵ月以上経過している。 - 病変が全体で4%BSA～60%BSA［手掌，足底および足背は含めない］。 - 顔面の病変が0.5%BSA以上である［顔面は，額から元の髪の生え際まで，および頬から顎まで（縦方向には下顎まで，横方向には口角から耳珠まで）を含む。頭皮，耳，頚部および口唇の表面は含めないが，鼻および眼瞼を含む］。 - F-VASIが0.5以上，T-VASIが3以上である。 - スクリーニングおよび第1日／ベースライン時に，活動性または非活動性非分節型尋常性白斑である。非活動性尋常性白斑を有する治験参加者はすべて，活動性尋常性白斑の特徴（以下に定義）が認められないこと。 活動性非分節型尋常性白斑は，以下のように定義する。 - 第1日／ベースライン時に以下のいずれかに該当する活動性病変が1つ以上認められた治験参加者を活動性尋常性白斑と分類する。 - スクリーニング来院前3ヵ月以内の新規病変または病変拡大（写真または医療記録による判定） - Confetti様病変：Confetti様の色素脱失は，1～5 mmの多数の色素脱失斑が集蔟性に認められることを特徴とする。 - Trichrome病変：Trichrome病変とは，皮膚の正常な部位と完全色素脱失部位との間に様々な幅の色素減少部位が認められるもので，そのため皮膚に3つの異なる色相が生じる。 - ケブネル現象［1型（病歴から疑われる同形反応）を除く］。ケブネル現象は外傷部位の色素脱失として，通常は直線的に現れる。 非活動性尋常性白斑は，活動性疾患の徴候がみられない病態と定義する。活動性尋常性白斑（上記に定義）の特徴が認められないすべての治験参加者は，非活動性疾患とする。 適格性は，スクリーニング時およびベースライン時に治験実施医療機関で対面により判定されたF-VASIおよびT-VASIのスコアならびに%BSAに基づいて判定する。 その他の選択基準 3. 尋常性白斑の治療以外の理由で併用薬の投与を受けている場合，治験参加者は安定した投与方法で投与を受けていなければならない。安定した投与方法とは，第1日／ベースラインの7日前または半減期の5倍の期間前（いずれか長い方）以降，治験期間中に新たな薬剤の投与を開始したり用量を変更したりしてはならない。治験参加者は，本治験期間中に安定した投与方法を継続する意思を示さなければならない。 4. スクリーニングから最終フォローアップ来院まで，尋常性白斑に対する他のすべての治療を中止することに同意しなければならない。 |
1. Participants >=18 years of age at Screening. Adolescents (12 to <18 years of age) are also eligible for this study, but only if approved by the local IRB/EC and regulatory health authority. Where these approvals have not been granted, only participants >=18 years of age will be enrolled. Adolescent participants will not be enrolled in the United States. Disease Characteristics: 2. Eligible participants must have at both Screening and Baseline: - A clinical diagnosis of non segmental vitiligo for at least 3 months; and - BSA involvement 4%-60% inclusive, excluding involvements at palms of the hands, soles of the feet, or dorsal aspect of the feet; and - BSA >=0.5% involvement on the face (face is defined as including the area on the forehead to the original hairline, on the check vertically to the jawline, and laterally from the corner of the mouth to the tragus. The face will not include scalp, ears, neck, or surface area of the lips, but will include the nose and the eyelids; and - F-VASI >=0.5 & T-VASI >=3; and - Either active or stable disease non segmental vitiligo at both Screening and Baseline visits. All participants who do not have the features of active vitiligo (defined below) are required to have stable disease. Active vitiligo is defined as: - Participants will be classified as having active vitiligo based on the presence of at least one active lesion at baseline defined as one of the following: - New/extending lesion(s) in the 3 months prior to Screening visit (confirmed by photographs or medical record): - Confetti-like lesion(s); Confetti-like depigmentation is characterized by the presence of numerous 1-mm to 5-mm depigmented macules in clusters; - Trichrome lesion(s); Trichrome lesions have a hypopigmented zone of varying width between normal and completely depigmented skin, resulting in 3 different hues of skin; - Koebner phenomenon/phenomena (excluding Type 1 [history based on isomorphic reaction]). The Koebner phenomenon manifests as depigmentation at sites of trauma, usually in a linear arrangement. Stable vitiligo is defined as an absence of signs of active disease. All participants who do not have the features of active vitiligo (defined above) are required to have stable disease. Eligibility is determined at Screening and Baseline based on the resulting scores from the local in-person reads of F-VASI, T-VASI, and BSA. Other Inclusion Criteria: 3. If receiving concomitant medications for any reason other than vitiligo, participant must be on a stable regimen, which is defined as not starting a new drug or changing dosage within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Day 1. Participant must be willing to stay on a stable regimen during the duration of the study. 4. Must agree to stop all other treatments for vitiligo from Screening through the final follow-up visit. |
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| 1. 最近または現時点で自殺念慮または自殺行動を含む，以下のいずれかの基準に該当する精神状態の者： - 過去1年間に，実際に自殺する意図や方法または計画を伴う自殺念慮があった者。すなわち，スクリーニング時に実施したC SSRSの項目4または5に「はい」と回答した者。 - 過去5年間で自殺行動歴を有する者。すなわち，C SSRSの自殺行動に関する項目のいずれかに対し（過去5年間で自殺を図ったことがあるかについて）「はい」と回答した者。 - 成人については，これまでに重篤な自殺行動歴または再発性の自殺行動歴を有する者。青少年については，これまでに自殺行動歴を有する者。 2. 尋常性白斑に関連する医学的状態および皮膚に影響を及ぼすその他の疾患／状態： - 選択基準2に示した活動性または非活動性尋常性白斑の基準を満たさない他の型の尋常性白斑（分節型尋常性白斑および混合型尋常性白斑を含むがこれらに限定されない）を有する者 - 他の活動性色素沈着障害［フォークト‐小柳‐原田病，悪性腫瘍誘発性脱色素斑（メラノーマおよび菌状息肉症），炎症後脱色素斑，白色粃糠疹（アトピー性皮膚炎の軽度な症状），老人性白斑（加齢に伴う色素脱失），化学物質／薬物誘発性脱色素斑，毛細血管拡張性運動失調症，結節性硬化症，肝斑（混合型を含むすべての型）およびまだら症（piebaldism），ワールデンブルグ症候群，伊藤白斑（hypomelanosis of Ito），色素失調症，遺伝性対側性色素異常症，色素性乾皮症，脱色素性母斑等の先天性脱色素性疾患］が認められる者。注：暈状母斑（サットン母斑）は併存していてもよい。 - スクリーニング時または第1日／ベースライン時で，活動性炎症性皮膚疾患または皮膚症状［斑状強皮症（morphea），円板状エリテマトーデス，ハンセン病，梅毒，乾癬，脂漏性皮膚炎等］が認められ，尋常性白斑または治療効果の評価の妨げになると治験責任医師が判断した者 - 顔面の尋常性白斑病変の33%超に白毛症が認められる，または全身の尋常性白斑病変の33%超に白毛症が認められる者 - 第1日の初回投与前2週以内に表在性皮膚感染症を有する者。注：感染症の回復後，治験参加者を再スクリーニングすることができる。 3. 一般的な感染歴： - 第1日／ベースラインの前6ヵ月以内に，入院または抗菌薬，抗ウイルス薬（生物学的製剤を含む），抗寄生虫薬，抗原虫薬もしくは抗真菌薬の非経口投与を必要とする全身感染症，あるいはそれ以外に治験責任医師が臨床的に意義があると判断した全身感染症の既往歴を有する者 - 第1日／ベースラインの前4週間以内に経口抗生物質，抗ウイルス薬，抗寄生虫薬，抗原虫薬または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の急性または慢性感染症を有する者。注：感染症が消失した後，治験参加者を再スクリーニングすることができる。 - 活動性もしくは潜在性結核感染が未治療，現在治療中または治療が不十分であるエビデンスまたは既往歴を有する者 4. 特定のウイルス感染歴： - 単発の播種性帯状疱疹もしくは播種性単純疱疹または再発性の（2回以上発症した）限局性帯状疱疹の既往歴を有する者 - HBVまたはHCVに感染している者。全治験参加者を対象にB型肝炎およびC型肝炎のスクリーニングを実施し，適格性を確認する。 - HCVAb検査陽性かつHCV RNA検査陽性の場合，本治験には不適格とする。 - 免疫不全疾患の既往（スクリーニングのHIV血清検査陽性を含む）がある者または一親等に遺伝性免疫不全疾患の家族歴がある者 5. 病歴，その他 - その他の医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者 - 臨床的に重大な重度，進行性またはコントロール不良の腎疾患（活動性腎疾患または最近の腎結石を含むが，これらに限定されない），肝疾患，血液疾患，消化管疾患，代謝性疾患，内分泌疾患（未治療のビタミンD欠乏症，甲状腺機能低下症等），肺疾患，心血管疾患，精神疾患，免疫／リウマチ疾患または神経疾患の現病歴または最近の既往歴を有する者，あるいはその他に重度の急性または慢性の医学的または精神的状態や臨床検査値異常があり，治験参加やstudy intervention投与に伴うリスクが上昇する可能性や治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある者，あるいは治験責任医師またはファイザー（または指名されたもの）が本治験への組み入れを不適切である，または治験手順およびライフスタイル要件を遵守する意思がない／遵守できないと判断した者 - 過去5年間で進行した難聴，突発性難聴または中耳または急性，変動もしくは進行する中耳もしくは内耳疾患（中耳炎，真珠腫性中耳炎，メニエール病，迷路炎，その他の聴覚疾患等）を有する者 - リンパ増殖性障害（EBV関連リンパ増殖性障害等），リンパ腫もしくは白血病の既往歴を有する者，またはリンパ系疾患に現在罹患していることを示唆する徴候もしくは症状のある者 - 治験参加に伴うリスクが上昇する可能性のあるスクリーニング時の胸部画像検査（胸部X線等）に異常所見（活動性結核，全身感染症，心筋症，悪性腫瘍等，これらに限定されない）が認められる者。胸部画像検査は，スクリーニング前の12週間以内に実施することができる。公正な読影結果を原資料に記録し閲覧できるようにしなければならない。 - QT延長症候群，QT延長症候群の家族歴またはトルサード ド ポアントの既往歴を有する者 - 悪性腫瘍を有する者またはその既往歴（適切に治療を受けているもしくは切除された非転移性の基底細胞癌，有棘細胞癌または子宮頚部上皮内癌を除く）を有する者 - 治験薬の初回投与前1ヵ月以内に重大な外傷または大手術を受けた患者，手術が差し迫って必要になると考えられる者，または治験期間中に待機的手術が予定されている者 前治療／併用療法 6. 併用禁止薬の投与を受けた者 過去／現在の臨床試験への参加経験 7. 第1日（ベースライン）の4週間以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）に尋常性白斑に影響しない治験薬（薬剤またはワクチン）の投与を受けた者。 8. 本治験の臨床検査により，スクリーニング時に以下のいずれかの臨床検査値異常が認められた者（必要と判断された場合は，1回再検査により確認する） - 腎機能障害 - 肝機能障害 9. スクリーニング時の標準12誘導心電図が，臨床的に意味のある異常を示す。 その他の除外基準 10. 本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフ，およびその親類縁者，治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ，ならびに本治験の実施に直接関わっている治験依頼者およびその代理人の従業員，およびその親類縁者 11. 下記のいずれにも該当しない12歳以上18歳未満の青少年治験参加者 - 2回の水痘ワクチン接種歴を示す医療専門家による記録 - スクリーニング時に血清検査（例：VZV IgG Ab陽性）によるVZV感染の既往歴が確認された者 |
1. Any psychiatric condition including recent or active suicidal ideation or behavior that meets any of the following criteria: - Suicidal ideation associated with actual intent and a method or plan in the past year: "Yes" answers on items 4 or 5 of the C-SSRS administered at the screening visit. - Previous history of suicidal behaviors in the past 5 years: "Yes" answer (for events that occurred in the past 5 years) to any of the suicidal behavior items of the C-SSRS. - For adults, any lifetime history of serious suicidal behavior or recurrent suicidal behavior. For adolescents, any previous lifetime history of suicidal behavior. 2. Medical conditions pertaining to vitiligo and other diseases/conditions affecting the skin: - Participants that have other types of vitiligo that do not meet criteria for active or stable vitiligo as noted in inclusion criterion #2 (including, but not limited to, segmental vitiligo and mixed vitiligo). - Currently have active forms of other disorders of pigmentation (including but not limited to Vogt-Koyanagi-Harada disease, malignancy-induced hypopigmentation [melanoma and mycosis fungoides], post-inflammatory hypopigmentation, pityriasis alba [minor manifestation of atopic dermatitis], senile leukoderma [age-related depigmentation], chemical/drug-induced leukoderma, ataxia telangiectasia, tuberous sclerosis, melasma (all types, including mixed), and congenital hypopigmentation disorder including piebaldism, Waardenburg syndrome, hypomelanosis of Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica hereditarian, xeroderma pigmentosum, and nevus depigmentosus). NOTE: Coexistence of halo nevus/nevi (also known as Sutton nevus/nevi) is permitted. - Currently have active forms of inflammatory skin disease(s) or evidence of skin conditions (for example, morphea, discoid lupus, leprosy, syphilis, psoriasis, seborrheic dermatitis) at the time of the Screening or Baseline Visit that in the opinion of the investigator would interfere with evaluation of vitiligo or response to treatment. - Leukotrichia in more than 33% of the face surface area affected with vitiligo lesions OR leukotrichia in more than 33% of the total body surface area affected with vitiligo lesions. - Have a superficial skin infections within 2 weeks prior to first dose on Day 1. NOTE: participants may be rescreened after the infection resolves. 3. General Infection History: - Having a history of systemic infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial, antiviral (including biologic treatment), antiparasitic, antiprotozoal, or antifungal therapy, or as otherwise judged clinically significant by the investigator within 6 months prior to Day 1. - Have active acute or chronic infection requiring treatment with oral antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 4 weeks prior to Day 1. NOTE: participants may be rescreened after the infection resolves. - Evidence or history of untreated, currently treated or inadequately treated active or latent infection with Mycobacterium TB 4. Specific Viral Infection History: - History (single episode) of disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex, or a recurrent (more than one episode of) localized, dermatomal herpes zoster. - Infected with hepatitis B or hepatitis C viruses: all participants will undergo screening for hepatitis B and C for eligibility. - Participants who are positive for HCVAb and HCV RNA will not be eligible for this study. - Have a known immunodeficiency disorder (including positive serology for HIV at screening) or a first-degree relative with a hereditary immunodeficiency. 5. Medical Conditions, Other: - Other medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study. - Current or recent history of clinically significant severe, progressive, or uncontrolled renal (including but not limited to active renal disease or recent kidney stones), hepatic, hematological, gastrointestinal, metabolic, endocrine (eg, untreated hypovitaminosis D or hypothyroidism), pulmonary, cardiovascular, psychiatric, immunologic/rheumatologic or neurologic disease; or have any other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration, or interfere with the interpretation of study results; or in the opinion of the investigator or Pfizer (or designee), the participant is inappropriate for entry into this study, or unwilling/unable to comply with study procedures and lifestyle requirements. - Have hearing loss with progression over the previous 5 years, sudden hearing loss, or middle or inner ear disease such as otitis media, cholesteatoma, Meniere's disease, labyrinthitis, or other auditory condition that is considered acute, fluctuating or progressive. - Have a history of any lymphoproliferative disorder such as EBV-related lymphoproliferative disorder, history of lymphoma, history of leukemia, or signs and symptoms suggestive of current lymphatic or lymphoid disease. - Abnormal findings on the Screening chest imaging (eg, chest x-ray) that may increase the risk associated with study participation including, but not limited to, presence of active TB, general infections, cardiomyopathy, or malignancy. Chest imaging may be performed up to 12 weeks prior to screening. Documentation of the official reading must be located and available in the source documentation. - Long QT Syndrome, a family history of Long QT Syndrome, or a history of TdP. - Have any malignancies or have a history of malignancies with the exception of adequately treated or excised nonmetastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ. - Significant trauma or major surgery within 1 month of the first dose of study drug or considered in imminent need for surgery or with elective surgery scheduled to occur during the study. Prior/Concomitant Therapy: 6. Have received any of the prohibited treatment regimens specified. Prior/Concurrent Clinical Study Experience: 7. Previous administration with an investigational drug or vaccine that do not affect vitiligo within 4 weeks of Day 1 [Baseline] or within 5 half-lives, whichever is longer. Diagnostic Assessments: 8. Any of the following abnormalities in laboratory values at Screening, as assessed by the study-specific laboratory and, if deemed necessary, confirmed by a single repeat: - Renal impairment - Hepatic dysfunction 9. Screening standard 12-lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities Other Exclusion Criteria: 10. Investigator site staff directly involved in the conduct of the study and their family members, site staff otherwise supervised by the investigator, and sponsor and sponsor delegate employees directly involved in the conduct of the study and their family members. 11. Adolescent participants 12 to <18 years of age without one of the following: - Documented evidence from a health professional of having received varicella vaccination (2 doses); or - Evidence of prior exposure to VZV based on serological testing (ie, a positive VZV IgG Ab result) at Screening. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性白斑 | Vitiligo | ||
| あり | |||
| リトレシチニブ 50 mgカプセル プラセボカプセル |
Ritlecitinib 50 mg capsule Placebo Matching capsule |
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| 1. 米国のみの共主要評価項目：第52週のF-VASI75（F-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）および第52週のT-VASI50（T-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合およびT-VASI50を達成した治験参加者の割合） 2. 世界各国（米国以外）：第52週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合） 3. 有害事象，重篤な有害事象および治験薬の投与中止に至った有害事象の発現頻度，臨床的に意味のある臨床検査値異常の発現頻度（非分節型尋常性白斑を有する治験参加者におけるリトレシチニブの安全性および忍容性） |
1. US only Co-Primary Endpoints: Response based on F-VASI75 (defined as at least 75% improvement in F-VASI from Baseline) at Week 52 and T-VASI50 (defined as at least 50% improvement in T-VASI from Baseline) at Week 52 (Proportion of participants achieving F-VASI75 and T-VASI50) 2. Global (Other than US): Response based on F-VASI75) at Week 52 (Proportion of participants achieving F-VASI75) 3. Incidence of Treatment Emergent Adverse Events, Serious Adverse Events, Adverse Events leading to discontinuation, and clinically significant laboratory abnormalities (Safety and tolerability of ritlecitinib in participants with nonsegmental vitiligo) |
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| 1. 米国のみ：第24週および第36週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合） 2. 米国のみ：第24週および第36週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合） 3. 米国のみ：第52週のT-VASI75（T-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）に基づく反応（T-VASI75を達成した治験参加者の割合） 4. 米国のみ：第24週，第36週および第52週のF-VASIのベースラインからの変化率の中央値 5. 米国のみ：第24週，第36週および第52週のT-VASIのベースラインからの変化率の中央値 6. 米国のみ：第52週の重症度に対する患者の全般的印象 – 顔面（PGIS-F）に基づくレスポンダーの割合 7. 米国のみ：第52週の重症度に対する患者の全般的印象 – 白斑（PGIS-V）に基づくレスポンダーの割合 8. 世界各国（米国以外）：第24週および第36週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合） 9. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合） 10. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のF-VASIのベースラインからの変化率の中央値 11. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のT-VASIのベースラインからの変化率の中央値 12. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のPGIS-Fに基づくレスポンダーの割合 13. 世界各国（米国以外）：第24週，第36週および第52週のPGIS-Vに基づくレスポンダーの割合 14. すべての国：疾患の安定化を達成した治験参加者の割合（第52週までのすべての評価時点で安定と判定された治験参加者の割合） 15. 第4週，第8週，第12週および第48週のT-VASI50に基づく反応（T-VASI50を達成した治験参加者の割合） 16. 第4週，第8週，第12週および第48週のF-VASI75に基づく反応（F-VASI75を達成した治験参加者の割合） 17. 第4週，第8週，第12週，第24週，第36週および第48週のT-VASI75に基づく反応（T-VASI75を達成した治験参加者の割合） 18. T-VASIの改善が持続した治験参加者（T-VASIがベースラインから50%以上改善を第36週から第52週まで維持と定義）の割合 19. F-VASIの改善が持続した治験参加者（F-VASIがベースラインから75%以上改善を第36週から第52週まで維持と定義）の割合 20. すべての国：救済治療までの期間（救済治療までの期間カーブの比較および救済治療使用確率の差） 21. 第52週までの評価時点におけるF-VASIのベースラインからの変化率の中央値 22. 第52週までの評価時点におけるT-VASIのベースラインからの変化率の中央値 23. 第52週までの評価時点におけるT-VASI90（T-VASIがベースラインから90%以上改善と定義）に基づく反応（T-VASI90を達成した治験参加者の割合） 24. 第52週までの評価時点におけるT-VASI100（T-VASIがベースラインから100%改善と定義）に基づく反応（T-VASI100を達成した治験参加者の割合） 25. 第52週までの評価時点におけるF-VASI50（F-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）に基づく反応（F-VASI50を達成した治験参加者の割合） 26. 第52週までの評価時点におけるF-VASI90（F-VASIがベースラインから90%以上改善と定義）に基づく反応（F-VASI90を達成した治験参加者の割合） 27. 第52週までの評価時点におけるF-VASI100（F-VASIがベースラインから100%改善と定義）に基づく反応（F-VASI100を達成した治験参加者の割合） 28. 第24週および第36週のPGIS-Fに基づくレスポンダーの割合 29. 第24週および第36週のPGIS-Vに基づくレスポンダーの割合 30. 第24週，第36週および第52週の変化に対する患者の全般的印象 – 顔面（PGIC-F）に基づくレスポンダーの割合 31. 第24週，第36週および第52週の変化に対する患者の全般的印象 – 白斑（PGIC-V）に基づくレスポンダーの割合 32. 第52週のDLQIまたはCDLQIのベースラインからの変化量 33. 第52週のHADS（抑うつ下位尺度および不安下位尺度）のベースラインからの変化量 34. 第52週の（HADS下位尺度スコアでベースラインに抑うつを示した治験参加者における）抑うつがないことを示す下位尺度スコア「正常」に基づく反応（HADS抑うつ下位尺度で抑うつなしを達成した治験参加者の割合） 35. 第52週の（HADS下位尺度スコアでベースラインに不安を示した治験参加者における）不安がないことを示す下位尺度スコア「正常」に基づく反応（HADS不安下位尺度で不安なしを達成した治験参加者の割合） |
1. US-Only: Response based on F-VASI75 at Weeks 24 and 36 (Proportion of participants achieving F-VASI75) 2. US-Only: Response based on T-VASI50 at Weeks 24 and 36 (Proportion of participants achieving T-VASI50) 3. US-Only: Response based on T-VASI75 (defined as at least 75% improvement in T-VASI from Baseline) at Week 52 (Proportion of participants achieving T-VASI75) 4. US-Only: Median Percentage change from baseline (%CFB) in F-VASI at Weeks 24, 36, and 52 5. US-Only: Median %CFB in T-VASI at Weeks 24, 36, and 52 6. US-Only: Proportion of responders based on Patient Global Impression of Severity-Face (PGIS-F) Week 52 7. US-Only: Proportion of responders based on Patient Global Impression of Severity-Overall Vitiligo (PGIS-V) at Week 52 8. Global (Other than US): Response based on F-VASI75 at Weeks 24 and 36 (Proportion of participants achieving F-VASI75) 9. Global (Other Than US): Response based on T-VASI50 at Weeks 24, 36, and 52 (Proportion of participants achieving T-VASI50) 10. Global (Other than US): Median %CFB in F-VASI at Weeks 24, 36, and 52 11. Global (Other than US): Median %CFB in T-VASI at Weeks 24, 36, and 52 12. Global (Other than US): Proportion of responders based on PGIS-F at Weeks 24, 36, and 52 13. Global (Other than US): Proportion of responders based on PGIS-V at Weeks 24, 36, and 52 14. All Countries: Proportion of participants achieving disease stabilization (Proportion of participants with stable disease at all timepoints through Week 52) 15. Response based on T-VASI50 at Weeks 4, 8, 12, and 48 (Proportion of participants achieving T-VASI50) 16. Response based on F-VASI75 at Weeks 4, 8, 12, and 48 (Proportion of participants achieving F-VASI75) 17. Response based on T-VASI75 at Weeks 4, 8, 12, 24, 36, and 48, (Proportion of participants achieving T-VASI75) 18. Proportion of participants with sustained improvement in T-VASI (Defined as maintenance of >=T-VASI50 from Week 36 to Week 52) 19. Proportion of participants with sustained improvement in F-VASI (Defined as maintenance of >=F-VASI75 from Week 36 to 52) 20. All Countries: Time to rescue medication (Comparing time to rescue medication curves and difference in probabilities of using rescue medication) 21. Median %CFB in F-VASI at timepoints through Week 52 22. Median %CFB in T-VASI at timepoints through Week 52 23. Response based on T-VASI90 (defined as at least 90% improvement in T-VASI from Baseline) at timepoints through Week 52 (Proportion of participants achieving T-VASI90) 24. Response based on T-VASI100 (defined as 100% improvement in T-VASI from Baseline) at timepoints through Week 52 (Proportion of participants achieving T-VASI100) 25. Response based on F-VASI50 (defined as as at least 50% improvement in F-VASI from Baseline) at timepoints through Week 52 (Proportion of participants achieving F-VASI50) 26. Response based on F-VASI90 (defined as at least 90% improvement in F-VASI from Baseline) at timepoints through Week 52 (Proportion of participants achieving F-VASI90) 27. Response based on F-VASI100 (defined as 100% improvement in F-VASI from Baseline) at timepoints through Week 52 (Proportion of participants achieving F-VASI100) 28. Proportion of responders based on PGIS-F at Weeks 24 and 36 29. Proportion of responders based on PGIS-V at Weeks 24 and 36 30. Proportion of responders based on Patient Global Impression of Change-Face (PGIC-F) at Weeks 24, 36, and 52 31. Proportion of responders based on Patient Global Impression of Change- Overall Vitiligo (PGIC-V) at Weeks 24, 36, and 52 32. Change from baseline (CFB) in DLQI or CDLQI at Week 52 33. CFB in HADS (depression and anxiety subscales) at Week 52 34. Response based on a 'normal' subscale score indicative of an absence of depression at Week 52 (in participants with baseline HADS subscale scores indicative of depression) (Proportion of participants achieving absence of depression on HADS depression subscale) 35. Response based on a 'normal' subscale score indicative of an absence of anxiety at Week 52 (in participants with baseline HADS subscale scores indicative of anxiety) (Proportion of participants achieving absence of anxiety on HADS anxiety subscale) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| リトレシチニブトシル酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | Nippon Medical School Hospital IRB | |
| 東京都文京区千駄木一丁目１番５号 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| clinicaltrial@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05583526 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |