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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年12月23日
令和6年4月5日
局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP1570 単剤療法及びペムブロリズマブ併用療法の第1/2 相試験
成人の固形がんの患者さんを対象としたASP1570のみ又はペムブロリズマブと併用する治験
Nooshin　Hashemi
アステラス製薬株式会社
この治験は，成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしており，新しい治療法となる可能性があるASP1570に関してより多くの情報を得ることができます。この治験に参加される患者さんのがんの細胞は，もともとあった部位から外側へ成長していたり（局所進行性及び切除不能），からだの他の部分へ広がっていたり（転移性），標準治療を受けた後にがんが進行している，あるいは標準治療を受けることができない状態になっています。
患者さんには，ASP1570のみ又はペムブロリズマブと呼ばれる他の薬剤とASP1570を併用して服用していただきます。
1-2
局所進行性又は転移性固形がん
募集中
ASP1570、ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)
なし、該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroad)
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会。IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月4日
jRCT番号 jRCT2031220527

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行性又は転移性固形がん患者を対象としたASP1570 単剤療法及びペムブロリズマブ併用療法の第1/2 相試験 A Phase 1/2 Study of ASP1570 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Participants with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
成人の固形がんの患者さんを対象としたASP1570のみ又はペムブロリズマブと併用する治験 A Study of ASP1570 taken by itself or with pembrolizumab in adults with solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

Nooshin　Hashemi Nooshin Hashemi
/ アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
/ 東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
くすリ相談センター　 Medical Information Center
アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
103-8411
東京都中央区日本橋本町2-5-1 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
0120-189-371
clinicaltrialregistration@astellas.com
令和5年1月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital Of JFCR

東京都 江東区

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都 中央区

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

この治験は，成人の進行性固形がんの患者さんを対象にしており，新しい治療法となる可能性があるASP1570に関してより多くの情報を得ることができます。この治験に参加される患者さんのがんの細胞は，もともとあった部位から外側へ成長していたり（局所進行性及び切除不能），からだの他の部分へ広がっていたり（転移性），標準治療を受けた後にがんが進行している，あるいは標準治療を受けることができない状態になっています。
患者さんには，ASP1570のみ又はペムブロリズマブと呼ばれる他の薬剤とASP1570を併用して服用していただきます。
1-2
2023年01月10日
2023年05月10日
2023年04月24日
2027年12月31日
330
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
米国 The United States
1. 利用可能な病理記録又は最近の生検によって局所進行（切除不能）又は転移性固形悪性腫瘍が確認されている患者。
2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。過去に放射線照射を受けたことのある病変は，当該病変における病勢進行が確認された場合，測定可能病変とみなされる。
3. 単剤療法及び併用療法の用量漸増コホート：
a. 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者。
単剤療法の用量拡大コホート:
b.標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった，又は承認されている標準治療を拒否した患者 。
組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌（NSCLC）又は悪性黒色腫の診断が確認されている患者（それぞれ該当の第2相推奨用量［RP2D］拡大コホートに登録する），又は確定奏効が認められ，Response-triggered拡大コホートが開始されているがん種を有する患者（Response-triggered拡大コホート）
c. NSCLC単剤療法拡大コホートの患者：治療標的としての介入が期待される分子マーカー陰性（例：神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体 [EGFR]，未分化リンパ腫キナーゼ [ALK]，神経栄養因子チロシンキナーゼ受容体［NTRK］）を有しない患者。
d. NSCLC単剤療法拡大コホートの患者：進行後のファーストライン治療としてチェックポイント阻害薬（単剤療法又は化学療法との併用療法として）の投与を受けた後に進行した患者。
単剤療法のDose optimizationコホート：
e. 標準治療で進行した，標準治療に対して適格でなくなった又は承認されている標準治療を拒否しており，かつ治験依頼者がResponse-triggered／RP2D拡大コホートから選択した，（Dose optimizationのための）ステージ2の基準を満たすがん種を有する患者。Dose optimizationの開始は，観察される安全性及び有効性に依存する。
併用療法の用量拡大コホート：
f. 組織学的又は細胞学的にNSCLCの診断が確認されており，かつ以下に該当する患者。
○ ステージIV
○ PD-L1発現陽性（22C3アッセイで測定したTPSが50%以上）
○ 治療標的としての介入が期待される分子マーカー陰性
○ 局所進行性又は転移性NSCLCに対して過去に全身療法を受けていない
○ PD-1又はPD-L1阻害薬に対して禁忌でない。PD-1／PD-L1阻害薬の投与に対する禁忌には，活動性又は自己免疫疾患の既往及び／又はベネフィットが得られないことが予想される免疫抑制剤の現在の使用を含む。
4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが 0 又は1 の患者。
5.（単剤療法コホート及び併用療法の用量漸増コホートのみ）：全ての免疫療法を含む抗悪性腫瘍治療の最終投与が，少なくとも治験薬初回投与の21日以上前である患者。既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者，又は，EGFR又はALK変異陽性NSCLC患者は，治験薬初回投与の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI），ALK阻害剤又はNTRK阻害剤を継続することができる。
6. 放射線治療を受けた患者については，少なくとも治験薬初回投与の2週間以上前に治療（定位放射線治療を含む）を完了していること。
7. 前治療による有害事象（脱毛症を除く）が治験薬初回投与の少なくとも14日以上前にGrade 1又はベースラインの状態まで改善している。注：1型糖尿病，適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害，又は全身治療を必要としない皮膚障害（白斑，乾癬，脱毛症など）を有する患者は参加可能である。
8. 治験薬投与開始以前（治験薬投与開始前7日以内）に十分な臓器機能を有する患者。最近輸血を受けた場合，臨床検査は輸血後2週間以降に行う必要がある。
9. 活性化部分トロンボプラスチン時間と国際標準比が基準値上限（ULN）の1.5倍以内であり，抗凝固薬の投与を受けていない。
10. 女性の場合，妊娠しておらず，妊娠検査及び問診により確認されており，以下のいずれかに該当する患者：
a. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない
b. 妊娠する可能性のある女性であるが，同意取得時点から ASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は避妊に関する指針に従うことに同意している。
11. 女性患者の場合，スクリーニング期間，試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は授乳を行わないことに同意している。
12. 女性患者の場合，治験薬初回投与から試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は卵子提供を行わないことに同意している。
13. 妊娠する可能性のある女性パートナー（授乳を行うパートナーを含む）がいる男性患者の場合，治験薬投与期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）は，避妊法を用いることに同意している。
14. 男性患者の場合，治験薬投与期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120 日間（いずれか遅い方）は精子提供をしないことに同意している。
15. 妊娠中のパートナーがいる男性の場合，試験期間中及びASP1570の最終投与後少なくとも45日間又はペムブロリズマブの投与後少なくとも120日間（いずれか遅い方）妊娠期間中は禁欲するかコンドームを使用することに同意している。
16. 治験薬投与期間中，他の介入試験に参加しないことに同意する患者。		 1. Participant has locally-advanced (unresectable) or metastatic solid tumor malignancy which is confirmed by available pathology records or current biopsy.
2. Participant has at least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions.
3)Monotherapy and Combination Escalation Cohorts:
a) Participant has progressed on standard therapies, is no longer eligible for standard therapies or has refused standard approved therapies
- Monotherapy Expansion Cohorts:
b) Participant has progressed on standard therapies, is no longer eligible for standard therapy or has refused standard approved therapies.
Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC or melanoma (for the respective RP2D Expansion Cohort to which the participant is to be enrolled into), or the tumor type in which confirmed response is observed and a Response-triggered Expansion Cohort is open (for Response-triggered Expansion Cohorts).
c) For participants in the NSCLC monotherapy expansion cohort: participant has no actionable driver mutation (e.g., epidermal growth factor receptor [EGFR], anaplastic lymphomas kinase [ALK], neurotropic receptor tyrosine kinase [NTRK]).
d) For participants in the NSCLC monotherapy expansion cohort: participant has progressed after receiving a checkpoint inhibitor (as monotherapy or in combination with chemotherapy) as the first-line therapy in the advanced setting.
- Monotherapy Dose Optimization Cohorts:
e)Participant has progressed on standard therapies, is no longer eligible for standard therapies or has refused standard approved therapies and has the tumor type selected by the sponsor from the response triggered/RP2D expansion cohorts that meets the criteria for Stage 2 (for Dose Optimization). The initiation of dose optimization will depend upon the observed safety and efficacy.
- Combination Therapy Dose Expansion Cohorts:
f) Participant has histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC and
o Stage IV
o programmed cell death protein 1(PD-L1) expression positive (tumor proportion score [TPS] >= 50% measured by 22C3 assay)
o negative for actionable molecular markers
o has not received prior systemic therapy for their locally advanced or metastatic NSCLC
o no contraindications to PD-1 or PD-L1 inhibitors. Contraindications for treatment of PD-1/PD-L1 inhibitors may include active or previously documented autoimmune disease and/or current use of immunosuppressive agents which would predict lack of benefit.
4. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
5. (Monotherapy cohorts and combination dose escalation cohorts only): Participant's last dose of prior antineoplastic therapy, including any immunotherapy, was at least 21 days prior to the first dose of Investigational Product (IP) administration. A participant with solid tumors that have NTRK gene fusion without a known acquired resistance mutation or EGFR or ALK mutation-positive NSCLC is allowed to remain on EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI), ALK inhibitor therapy or NTRK inhibitor therapy until 4 days prior to the first dose of IP.
6. Participants who have received radiotherapy must have completed this therapy (including stereotactic radiosurgery) at least 2 weeks prior to the first dose of IP.
7. Participant's adverse events (excluding alopecia) from prior therapy have improved to grade 1 or baseline at least 14 days prior to the first dose of IP. Note: Participants with type 1 diabetes mellitus, endocrinopathies stably maintained on appropriate replacement therapy, or skin disorders (e.g., vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic treatment are allowed.
8. Participant has adequate organ function prior to start of study treatment (within 7 days prior to study drug initiation). If a participant has received a recent blood transfusion, the laboratory tests must be obtained >= 2 weeks after any blood transfusion.
9. Participant has activated partial thromboplastin time and international normalized ratio (INR) <= 1.5 x ULN and is not receiving anticoagulation.
10. Female participant is not pregnant, confirmed by pregnancy test and medical evaluation by interview and at least one of the following conditions apply:
o Not a woman of childbearing potential (WOCBP)
o WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 45 days after final ASP1570 administration or at least 120 days after pembrolizumab administration, whichever occurs later.
11. Female participant must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period and for at least 45 days after final ASP1570 administration or at least 120 days after pembrolizumab administration, whichever occurs later.
12. Female participant must not donate ova starting at first dose of IP and throughout the study period and for at least 45 days after final ASP1570 administration or at least 120 days after pembrolizumab administration, whichever occurs later.
13. Male participant with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner) must agree to use contraception throughout the treatment period and for at least 45 days after final ASP1570 administration or at least 120 days after pembrolizumab administration, whichever occurs later.
14. Male participant must not donate sperm during the treatment period and for at least 45 days after final ASP1570 administration or at least 120 days after pembrolizumab administration, whichever occurs later.
15. Male participant with pregnant partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy throughout the study period and for at least 45 days after final ASP1570 administration or at least 120 days after pembrolizumab administration, whichever occurs later.
16. Participant agrees not to participate in another interventional study while receiving study treatment in the present study.
1. 研究段階の治療法をASP1570の初回投与前21日以内又は半減期の5倍以内のいずれか短い期間内，又はペムブロリズマブの初回投与前4週間以内に受けた患者。ただし，以下の治療については，治験薬の投与開始4日前まで継続することができる。
a. EGFR活性化変異を有する患者におけるEGFR TKI（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない）
b. ALK変異を有する患者におけるALK阻害剤 （NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない）
c. 既知の後天性耐性変異を伴わないNTRK遺伝子融合を有する固形がんの患者におけるNTRK阻害剤（NSCLC単剤療法の拡大コホートには該当しない）
2. 治験薬初回投与前14日以内に全身ステロイド療法又は他の免疫抑制療法を必要とする，あるいは受けた患者。ヒドロコルチゾン又はその同等物の生理的補充用量（1日あたり最大30 mgのヒドロコルチゾン及び最大10 mgのプレドニゾンとして定義される）を使用することは認められる。
3. 強力な又は中等度のCYP2D6阻害剤（bupropion，フルオキセチン，パロキセチン，デュロキセチン，アビラテロンなど）の投与を受けており，試験期間中に投与が必要な患者。
4. 症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移が認められる患者又は，無症状だが安定しないCNSへの転移が確認された患者（画像上の病勢進行など）。過去にCNS転移に対する治療を受けている患者は，臨床的に安定しており，少なくとも治験薬初回投与開始の4週間以上前から画像診断におけるCNSの病勢進行が認められない，かつ2週間以上前から全身性ステロイドの免疫抑制量（ヒドロコルチゾン30 mg/日超又は，プレドニゾロン又は同等物10 mg/日超）を必要としない場合に適格となる。
5. 活動性の自己免疫疾患を有する患者。ただし，1型糖尿病，適切な補充療法で安定して維持されている内分泌障害，又は全身治療を必要としない皮膚障害（白斑，乾癬，脱毛症など）を有する患者は参加可能である。
6. 薬剤の作用機序と関連性がある（免疫に関連するなど）と判断された，Grade 3以上の毒性により過去に免疫調整療法を中止したことがある患者。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往がある患者。ただし，分化抗原4 (CD4) 陽性T細胞数が350 cells/µL以上で過去6カ月以内にエイズに伴う日和見感染症の既往がない患者は適格とする。注：HIV感染のスクリーニングは現地の要件に従い実施すること。
8. スクリーニングの血清検査において以下のいずれかを認めた患者。
a. A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM［IgM］）
b. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性又はB型肝炎DNAが検出された患者。HBsAg陰性，B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性及びB型肝炎表面抗体（抗HBs）陰性の患者は，B型肝炎DNAが検出されない場合に適格とする。
c. C型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗体を有する患者。ただし，HCV RNAが検出されない場合に適格とする。
9. 治験薬初回投与前28日以内に感染症に対する生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した患者。
10. 免疫関連の肺臓炎（間質性肺疾患）の既往がある，現在肺臓炎に罹患しており高用量のグルココルチコイドの投与を必要とする患者。
11. 治験薬初回投与前14日以内に全身治療を必要とする感染症に罹患している患者。
12. 治験薬投与開始前2週間以内に放射線治療を受けたか，放射線肺臓炎の既往を有する患者。
注：患者は全ての放射線関連毒性から回復し，コルチコステロイドを必要としていないこと。非CNS疾患に対する緩和的放射線治療（2週間以下の放射線治療）のための1週間の休薬は許容される。
13. 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた患者。
14. 治験薬投与期間中に他の抗悪性腫瘍治療が必要になると考えられる患者。
15. 治験薬投与開始前6カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症を患っている，又は現在コントロール不良な疾患を有する患者。症候性うっ血性心不全，臨床的に重大な心疾患，不安定狭心症，不整脈又は試験要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むが，これに限定されない。
16. コントロールが不十分な高血圧（降圧薬を使用した状態で収縮期血圧> 150 mmHgかつ／又は拡張期血圧> 100 mmHgと定義）を有する患者。
17. スクリーニング時においてFridericia法による補正QT間隔（QTcF）> 450 msec（男性及び女性の参加者の場合）を有する場合。なお，心電図（ECG）はスクリーニング時に3回実施する（3回の読み取り値の平均が補正QT間隔[QTc] の計算に使用される）。
18. 本試験の対象としている悪性腫瘍以外に，過去2年以内に，活動性（すなわち，治療又は介入を必要とする）の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，局所的治癒が可能な悪性腫瘍で，明らかに治癒したと判断される基底細胞又は有棘細胞癌，表在性膀胱癌，子宮頸部又は乳房の上皮内癌などを除く。
19. 大きな外科的処置を受け，治験薬投与開始前28日以内に完全に回復していない患者。
20. 出血性素因の既往を有する患者。
21. 抗凝固療法の使用が必要となる患者。
22. 本試験の参加に不適切と判断された症状を有する患者。
23. ASP1570又はペムブロリズマブ（併用療法の被験者のみ），あるいは使用製剤の成分に対する過敏症又はその疑いのある患者。
24. 併用療法において，治験薬の初回投与前6ヵ月以内に，肺に対し30 Gyを超える放射線治療を受けた患者。
25. 併用療法において，カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV感染患者。
 1. Participant has received investigational therapy within 21 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to the first dose of ASP1570 or 4 weeks prior to the first dose of pembrolizumab.
- Participants may continue the following therapies until 4 days prior to the start of study intervention administration:
a) An EGFR TKI in a participant with EGFR-activating mutations (not applicable to NSCLC monotherapy expansion cohort),
b) ALK inhibitor in a participant with an ALK mutation (not applicable to NSCLC monotherapy expansion cohort) or,
c) NTRK inhibitor in a participant with solid tumors that have a NTRK gene fusion without a known acquired resistance mutation (not applicable to NSCLC monotherapy expansion cohort).
2. Participant requires or has received systemic steroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first dose of IP. Participants using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone and up to 10 mg prednisone) are allowed.
3. Participant has received and requires strong or moderate CYP2D6 inhibitors (e.g., bupropion, fluoxetine, paroxetine, duloxetine, abiraterone) during the study.
4. Participant has symptomatic central nervous system (CNS) metastases or participant has evidence of unstable CNS metastases even if asymptomatic (e.g., progression on scans). Participants with previously treated CNS metastases are eligible, if they are clinically stable and have no evidence of CNS progression by imaging for at least 4 weeks prior to start of study treatment and are not requiring immunosuppressive doses of systemic steroids (> 30 mg per day of hydrocortisone or > 10 mg per day of prednisone or equivalent) for no longer than 2 weeks.
5. Participant has an active autoimmune disease. Participants with type 1 diabetes mellitus, endocrinopathies stably maintained on appropriate replacement therapy, or skin disorders (e.g., vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic treatment are allowed.
6. Participant was discontinued from prior immunomodulatory therapy due to a Grade >= 3 toxicity that was mechanistically related (e.g., immune related) to the agent.
7. Participant has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. However, participants with HIV with cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-cell counts >= 350 cells/microliters and no history of AIDS-defining opportunistic infections within the past 6 months are eligible. NOTE: Screening for HIV infection should be conducted per local requirements.
8. Participant has any of the following per screening serology test:
o Hepatitis A virus antibodies (immunoglobulin M [IgM])
o Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or detectable hepatitis B DNA. Participants with negative HBsAg, positive hepatitis B core antibody (anti-HBc) and negative hepatitis B surface antibody (anti-HBs) are eligible if hepatitis B DNA is undetectable
o Hepatitis C virus (HCV) antibodies unless HCV RNA is undetectable
9. Participant has received a live or live attenuated vaccine against infectious diseases within 28 days prior to the first dose of IP.
10. Participant has a history of immune related pneumonitis (interstitial lung disease), currently has pneumonitis or noninfectious pneumonitis requiring high-dose glucocorticoids.
11. Participant has an infection requiring systemic therapy within 14 days prior to the first dose of IP.
12. Participant has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study treatment or have had a history of radiation pneumonitis.
Note: Participants must have recovered from all radiation-related toxicities and not require corticosteroids. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (<= 2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease.
13. Participant has received a prior allogenic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
14. Participant is expected to require another form of antineoplastic therapy while on study treatment.
15. Participant has had a myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the start of study treatment or currently has an uncontrolled illness including, but not limited to symptomatic congestive heart failure, clinically significant cardiac disease, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
16. Participant has inadequately controlled hypertension (defined as systolic blood pressure >150 and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg on antihypertensive medications).
17. Participant has a corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) > 450 msec (for male and female participants) during screening. ECGs will be performed in triplicate during screening. (The average of the triplicate readings will be used in the calculation for corrected QT interval [QTc]).
18. Participant has a prior malignancy, other than the current malignancy for which the participant is seeking treatment, active (i.e., requiring treatment or intervention) within the previous 2 years except for locally curable malignancies that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast.
19. Participant has had a major surgical procedure and has not completely recovered within 28 days prior to the first dose of IP.
20. Participant has a history of bleeding diathesis.
21. Participant requires use of any anticoagulation therapy.
22. Participant has any condition which makes the participant unsuitable for study participation.
23. Participant has a known or suspected hypersensitivity to ASP1570 or pembrolizumab (for combination therapy participants only), or any components of the formulation used.
24. For the combination therapies, participant has received radiation therapy to the lung that is > 30 Gy within 6 months of the first dose of study treatment.
25. For combination therapies, HIV-infected participants with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
局所進行性又は転移性固形がん Locally advanced or metastatic solid tumors
あり
この治験は2つのパートから構成されています。

パート1：ASP1570用量漸増
進行性固形がんの患者さんに複数の小グループに分かれていただき，ASP1570のみ低用量から高用量まで，又はペムブロリズマブと併用して服用していただきます。ASP1570は複数の異なる用量がありますが， ペムブロリズマブは1つの用量のみとなります。
各グループは，21日間を1サイクルとして，ASP1570の錠剤を1日1回又または2回服用していただきます。日本で参加する患者さんは，サイクル1の期間（21日間）は原則入院することになります。 医学的に重大な問題が確認されたり，がんが進行したり，担当医師が治療を中止する必要があると判断しないかぎりは，次のサイクルも同じ用量で治療を継続します。ペムブロリズマブと併用してASP1570で治療される患者さんは，ASP1570の1サイクルおきの初日（6週間ごとに1度）にペムブロリズマブを点滴されます。

パート2：ASP1570用量拡大
進行性固形がんの患者さんに複数の小グループに分かれていただき，パート1で検討したASP1570の最適な用量を服用していただきます。用量は，パート1で医学的に重大な問題がなかった最高用量を超えることはありません。
パート2のグループでは，特定の種類の進行性固形がん（転移性悪性黒色腫や非小細胞肺がん，パート1で効果がみられた種類のがん）を有する患者さんに参加していただきます。
また、進行性固形がん（がん種を問いません）を有する患者さんには，探索的な評価を実施するグループ（食事の影響，予防的ステロイド，間歇的投与及び段階的投与）に参加していただく場合もあります。
パート2でも，各グループは，21日間を1サイクルとして，ASP1570の錠剤を1日1回又は2回服用していただきます。ペムブロリズマブと併用してASP1570で治療される非小細胞肺がんの患者さんは，ASP1570の1サイクルおきの初日（6週間ごとに1度）にペムブロリズマブを点滴されます。食事の影響を評価するグループに参加される患者さんはASP1570の服用の前に食事していただきます。予防的ステロイド投与のグループに参加される患者さんはASP1570と予防的ステロイドを一緒に服用いただきます。間歇的投与のグループに参加される患者さんはASP1570を定期的に休薬いただきます。段階的投与のグループに参加される患者さんは複数の用量漸増段階（例：3段階）を用いてASP1570を段階的に服用いただき、最大でパート1で検討したASP1570の最適な用量まで増量します。
すべてのグループは，医学的に重大な問題が確認されたり，がんが進行したり，または担当医師が治療を中止する必要があると判断しないかぎりは，次のサイクルも同じ用量のASP1570のみで，又はペムブロリズマブと併用して治療を継続します。		 This trial consists of two parts.

Part 1: ASP1570 Dose Escalation
Different small groups of people with advanced solid tumors will take lower to higher doses of ASP1570 by itself or with pembrolizumab. There are different doses of ASP1570, and just 1 dose of pembrolizumab.
Each group will take tablets of ASP1570 either once or twice every day in a 21-day cycle. People taking part in Japan will stay in hospital for up to 21 days during the first treatment cycle only. People will continue with more treatment cycles on the same dose unless they have major medical problems, their cancer gets worse or the study doctor decides that person should stop treatment. People who are also receiving treatment with pembrolizumab will be infused with pembrolizumab on the first day of every other cycle of ASP1570 (once every 6 weeks).

Part 2: ASP1570 Dose Expansion
Different small groups of people with advanced solid tumors will take the best dose of ASP1570 worked out from Part 1. The dose will not go above the highest dose that people took in Part 1 without getting major medical problems.
Some groups of people will have specific advanced tumors. These include tumors from metastatic melanoma or non-small cell lung cancer (NSCLC for short). Other groups will have solid tumors that showed a response in Part 1. Different small groups of people with advanced solid tumors (any tumor type) may be enrolled into each Exploratory group (Food Effect, Prophylactic Steroids, Intermittent Dosing and Stepwise Dosing).
Again, each group will take tablets of ASP1570 once or twice every day in a 21-day cycle. Only people with NSCLC will also be infused with pembrolizumab on the first day of every other cycle of ASP1570 (once every 6 weeks). Participants in Food Effect group will receive ASP1570 after the meal. Participants in Prophylactic Steroids group will receive ASP1570 along with the prophylactic steroids. Participants in Intermittent Dosing group will receive ASP1570 with some periodical drug holiday. Participants in Stepwise Dosing group will receive ASP1570 administered by intra-subject dose escalation with gradual multiple dose steps (e.g., 3 steps) and increased dose up to the best dose of ASP1570 worked out from Part 1.
All groups will continue with more treatment cycles with ASP1570 by itself or with pembrolizumab, unless they have major medical problems, their cancer gets worse or the study doctor decides that person should stop treatment.
用量制限毒性（DLT）
有害事象
臨床検査値
バイタルサイン
標準12誘導心電図		 Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Adverse Events (AEs)
Clinical laboratory values
Vital signs
Routine 12-lead electrocardiogram
免疫療法のための固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（iRECIST）及びRECIST 1.1に基づく奏効率（ORR）
iRECIST及びRECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）
iRECIST及びRECIST 1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）
血漿中薬物動態パラメータ：最高濃度（Cmax），最高血中濃度到達時間（tmax），投与間隔内の血漿中濃度時間曲線下面積（AUCtau）及び血漿中トラフ濃度（Ctrough）
腫瘍におけるCD4/CD8細胞の浸潤状況及び増殖レベル（CD4/CD8，Ki67+）の変化		 Objective Response Rate (ORR) per Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) and RECIST 1.1
Duration of Response (DOR) per iRECIST and RECIST 1.1
Disease Control Rate (DCR) per iRECIST and RECIST 1.1
Pharmacokinetics parameter in plasma: Maximum Concentration (Cmax), Time of Maximum Concentration (tmax), Area under the plasma concentration-time curve during a dosage interval (AUCtau), and Trough plasma concentration (Ctrough)
Changes in tumor infiltration with CD4/CD8 cells and level of proliferation of CD4/CD8/Ki67+ cells

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ASP1570
なし
なし
医薬品
適応外
ペムブロリズマブ（遺伝子組み換え）/Pembrolizumab (Genetical recombination)
該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroad)
該当なし（海外製剤を使用）/ Not Applicable (drug imported abroa

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Astellas Pharma Global Development Inc.
Astellas Pharma Global Development Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会。IRBが複数存在する場合にも，一つのIRB情報のみを公開しています。また，IRB承認日は一番最初の日付を記載しています。名前が掲載されたIRBの承認日と異なる場合があります。 IRB of Cancer Institute Hospital of JFCR. Even when there are more than one IRB in this trial, only one IRB's name is presented.
東京都東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3520-0210
tiken_office@ml.jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05083481
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
承認された製剤・適応症の臨床試験及び開発が中止された化合物を用いて実施した臨床試験は，試験全体に関するドキュメントの公開に加え，匿名化された患者レベルデータへのアクセス提供を計画している。開発中の製剤または適応症で行われる試験では，患者レベルデータ共有の可否は試験終了後に評価される。患者レベルデータへのアクセス提供の条件と除外規定は，www.clinicalstudydatarequest.comにおいて，Sponsor Specific Detailsの項に詳細が示されている。実施計画書及びその改訂版，解析計画書，試験総括報告書などのドキュメントが提供可能な場合は，開示できない情報を黒塗りした状態で開示される。患者レベルデータへのアクセスは，アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する場合に限り試験結果に関する主要な論文の公表後に研究者に対して提供される。研究者は，試験データに関して科学的に適切な分析を行う旨の研究提案書を提出しなければならない。この研究提案は独立した研究委員会によって審査される。研究提案が承認された場合は，データ共有に関する合意書を締結した後，安全性が確保された環境下で試験データへのアクセスが提供される。 Access to anonymized individual participant level data collected during the study, in addition to supporting clinical documentation, is planned for studies conducted with approved product indications and formulations, as well as compounds terminated during development. Studies conducted with product indications or formulations that remain active in development are assessed after study completion to determine if Individual Participant Data can be shared. Conditions and exceptions are described under the Sponsor Specific Details for Astellas on www.clinicalstudydatarequest.com. Study-related supporting documentation is redacted and provided if available, such as the protocol and amendments, statistical analysis plan and clinical study report. Access to participant level data is offered to researchers after publication of the primary manuscript (if applicable) and is available as long as Astellas has legal authority to provide the data. Researchers must submit a proposal to conduct a scientifically relevant analysis of the study data. The research proposal is reviewed by an Independent Research Panel. If the proposal is approved, access to the study data is provided in a secure data sharing environment after receipt of a signed Data Sharing Agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Astellas study ID: 1570-CL-0101

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月23日 詳細
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