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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年12月20日
令和5年5月26日
局所進行・再発類上皮肉腫に対するタゼメトスタットの第II相医師主導治験
NCCH2107/MK012試験
米盛　勧
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
日本人の局所進行・再発類上皮肉腫患者を対象に、タゼメトスタットの有効性および安全性を第II相医師主導治験により評価する。
2
類上皮肉腫
募集中
タゼメトスタット
タズベリク®
国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年5月10日
jRCT番号 jRCT2031220523

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行・再発類上皮肉腫に対するタゼメトスタットの第II相医師主導治験 A phase II trial of Tazemetostat for patients with unresectable or metastatic epithelioid sarcoma (TAZETTA trial)
NCCH2107/MK012試験 NCCH2107/MK012 trial (TAZETTA trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

米盛　勧 Yonemori Kan
00596190
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
腫瘍内科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
kyonemor@ncc.go.jp
NCCH2107　治験調整事務局 NCCH2107 Clinical Trial Coordinating Office
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
臨床研究支援部門　研究企画推進部　臨床研究支援室
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
03-3542-1288
ncch2107_office@ml.res.ncc.go.jp
島田　和明
あり
令和4年9月26日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
森　幹雄
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　データ管理部　データ管理室
データ管理室長
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
朱田　仁恵
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部　企画管理室
モニタリング担当代表者
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
岡崎　篤
国立研究開発法人国立がん研究センター　研究監査室
監査担当者
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
佐立　崚
国立研究開発法人国立がん研究センター　研究支援センター　生物統計部/ 中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
統計解析担当責任者
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
米盛　勧
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　腫瘍内科
科長
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
沖田　南都子
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　臨床研究支援部門　研究企画推進部
臨床研究推進部部長
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

下井　辰徳

Shimoi Tatsunori

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

腫瘍内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

tshimoi@ncc.go.jp

　

島田　和明
あり
令和4年9月26日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

小峰　啓吾

Komine Keigo

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

腫瘍内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

　

張替　秀郎
令和4年11月29日
休日夜間対応、緊急手術等の対応が可能
/

土橋　賢司

Tsuchihashi Kenji

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液・腫瘍・心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

tsuchihashi.kenji.120@m.kyushu-u.ac.jp

　

中村　雅史
あり
令和5年4月10日
休日夜間対応、緊急手術等の対応が可能
/

安藤　正志

Ando Masashi

30505920
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

薬物療法部、臨床試験部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1

052-762-6111

mandoh@aichi-cc.jp

　

山本　　一仁
あり
令和5年4月27日
休日夜間対応、緊急手術等の対応が可能

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人の局所進行・再発類上皮肉腫患者を対象に、タゼメトスタットの有効性および安全性を第II相医師主導治験により評価する。
2
実施計画の公表日
2022年10月01日
2026年09月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1）組織診によって類上皮肉腫と診断されている
2）転移巣を有する（AJCC-TNM第8版にてStage IV）、もしくは原発巣や局所再発巣が切除不能である。
3）がん性髄膜炎、症状のある脳転移、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない
4）定期的な穿刺排液を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない
5）登録時の年齢が16歳以上
6）Performance Status（ECOG）が0、1、2のいずれか
7）登録日前14日以内（登録日の2週前の同一曜日は可）の造影CT（頭部・胸部・腹部・骨盤：スライス厚5 mm以下）にて測定可能病変を1つ以上有する（造影CTと比較し造影MRIでの評価が適切な場合は造影MRIでもよい。また、造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息により造影CT/MRIが不可能な場合は単純CT/MRIも許容する。）
8）切除不能・転移の類上皮肉腫に対して、ドキソルビシンを含む1レジメン以上の化学療法治療後に増悪を認めている
9）EZH阻害薬の前治療歴を有さない
10）登録日前21日以内（登録日の3週前の同一曜日以降）に細胞傷害性抗がん薬や、低分子化合物の分子標的薬、内分泌療法薬、他の治験薬の投与を受けていない
11）登録日前28日以内（登録日の4週前の同一曜日以降）に抗体型の分子標的薬の投与を受けていない
12）登録日前42日以内（登録日の6週前の同一曜日以降）に免疫療法を受けていない
13）登録日前21日以内（登録日の3週前の同一曜日以降）に全身麻酔を伴う手術を受けていない
14）登録日前14日以内（登録日の2週前の同一曜日以降）に放射線治療を受けていない。ただし、定位照射であれば最終照射から21日以内、骨盤50%以上の照射であれば12週以内に照射を受けていない
15）登録日前7日以内（(11)の心臓超音波検査のみ登録前14日以内で可）に実施した臨床検査が下記の(1)～(11)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと
(1)　好中球数≧1,000/mm3
(2)　血小板数≧10x104/mm3
(3)　ヘモグロビン≧9.0 g/dL
(4) AST≦100 U/L（肝転移を有する場合は150 U/L以下）
(5) ALT≦100 U/L（肝転移を有する場合は150 U/L以下）
(6) 総ビリルビン≦1.8 mg/dL
(7)　クレアチニン≦1.5 mg/dL（クレアチニン＞1.2mg/dLの場合、クレアチニンクリアランスまたはGFR推定値が≧51 mL/min/1.73 m2）
(8)　 APTT＜45秒
(9)　 PT＜15秒
(10)　Fridericiaによる補正QTc≦480 msec
(11)　心臓超音波検査にて左室駆出率が50%以上

16）生殖能力のある男性及び妊娠可能な女性の場合、本人およびパートナーが同意取得から治験中および治験薬最終投与の30日（男性は90日）後までの期間を通じて医学的に適切な避妊方法を用いることに同意している患者。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも30日間授乳しないことに同意している。
17）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（未成年の患者を登録する場合、患者本人と親もしくは法定代理人の双方から署名入りの同意書を取得しなければならない）
 1) Histopathologically diagnosed as epithelioid sarcoma
2) Metastatic (Stage 4 in AJCC-TNM 8th) or locally advanced disease and not curable by surgery
3) No leptomeningeal metastasis, symptomatic CNS metastasis or spinal metastasis requiring surgical intervention or radiotherapy
4) No malignant pleural effusion, cardiac effusion, or ascites requiring periodic puncture drainage
5) Age at the time of registration is 16 years or older
6) ECOG performance status of 0, 1, or 2
7) Having measurable disease based on RECIST 1.1 for solid tumors by CT within 14 days before registration
8) Having progression of unresectable or metastatic epithelioid sarcoma after at least one regimen of chemotherapy including doxorubicin
9) No prior exposure to tazemetostat or other inhibitor(s) of EZH
10) Not received cytotoxic anti-cancer drug, small molecule drug inhibitor, hormone therapy, and other studies within 21 days before registration
11) Not received monoclonal antibodies within 28 days before registration
12) Not received immune therapy within 42 days before registration
13) Not received operation under general anesthesia within 21 days before registration
14) Not received radiation therapy within 14 days before registration, stereotactic irradiation within 21 days before registration, radiation therapy to 50% of pelvis within 12 weeks before registration
15) Having all laboratory tests performed within 7 days before registration( Allow cardiac US performed within 14days before registration) the values are within the following range. Patients should not receive administration of G-CSF and/or blood transfusion within 14 days before the blood collection
(1) Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3
(2) Platelet count >= 10.0 x10(4) /mm3
(3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
(4) Aspartate aminotransferase (AST) <= 100 U/L (allow AST <= 150 U/L in case of liver metastasis)
(5) Alanine aminotransferase (ALT) <= 100 U/L (allow ALT <= 150 U/L in case of liver metastasis)
(6) Total bilirubin <= 1.8 mg/dL
(7) Serum creatinine <= 1.5mg/dL x upper limit of normal (ULN) If serum creatinine >1.2 mg/dL, CCr or eGFR > 51mL/min/1.73m2
(8) APTT < 45 sec.
(9) PT < 15 sec.
(10) QTc corrected by Fridericia's correction <= 480msec
(11) Left ventricular ejection fraction >= 50% by echocardiography
16) Consent to contraception and limited breast-feeding
17) Written informed consent (When registering a minor patient, a signed consent form must be obtained from both the patient and the parent or legal guardian.)
1）2年以内に活動性の重複がんを有する（ただし、次の(1)～(3)は除外しない：(1)完全切除された以下のがん：基底細胞癌、Stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、(2)ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、(3)2年間以上再発が認められない他のがん）
2）T-LBL（T細胞性リンパ芽球性リンパ腫）/T-ALL（T細胞性急性リンパ性白血病）または骨髄性の血液悪性腫瘍の既往を有する
3）全身的治療を必要とする感染症を有する
4）免疫不全症と診断されている
5）活動性の消化管潰瘍を合併している
6）画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
7）タゼメトスタットの製剤に含まれる成分に対する過敏反応の既往を有する
8）強力なチトクロームP450（CYP）3Aの阻害剤または誘導剤（St.John’s wortを含む）の継続的な使用が必要である。なお、これらの薬剤を使用した際は、最終投与時から2週以上経過した場合に、登録可とする
9）治験薬投与開始1週前から治験薬投与期間中にグレープフルーツ（ジュース含む）を摂取しないことができない患者。
10）心疾患に関して以下のいずれかの既往を有する。
(1)　NYHA分類によるクラスII以上の心不全を有する
(2) コントロール不良の動脈性高血圧を有する
(3)　不安定狭心症を合併、または登録日前6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(4)　治療が必要な心室性不整脈を有する
11） HIV抗体、HBs抗原、HCV-RNAのいずれかが陽性である（ただし、HCV抗体が陽性の場合は必ずHCV-RNAを測定すること）
12）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である（HBV-DNAが検出感度以下であれば除外しない）
13）登録日前14日以内にコントロール不良な静脈血栓を有する
14）妊娠中、授乳中であり、治験薬投与開始後も継続して授乳が必要、または妊娠している可能性のある女性
15）日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
 1) Active double cancer (except for completely resected basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal cancer, superficial bladder cancer, gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR, and other cancer free of relapse for more than 2 years).
2) History of T-LBL/T-ALL or myeloid hematologic malignancy
3) Infections requiring systemic treatment
4) Diagnosed as immunodeficiency disease
5) Active gastrointestinal ulceration
6) Current or previous interstitial lung disease or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings
7) Current or previous severe hypersensitive reaction to ingredients including tazemetostat
8) A medical need for the continued use of potent inhibitors of CYP3A, or potent inducer of CYP3A (including St. John's wort). (eligible if 2 weeks or longer have passed since the last use of such agents prior to the first dose of study drugs.)
9) Unable to refrain from grapefruit (including juice) from 1 week prior to study drug administration and throughout the study
10) Patients with any of the following history of cardiovascular impairment
(1) Congestive heart failure of >= New York Heart Association (NYHA) Class II
(2) Uncontrolled arterial hypertension
(3) Unstable angina, myocardial infarction, or stroke within 6 months before registration
(4) Cardiac arrhythmia requiring medical treatment
11) HIV antibody-positive, HBs antigen-positive, or HCV RNA-positive (those who are HCV-RNA-negative are not excluded even if HCV antibody-positive)
12) Though HBs antigen-negative, HBs antibody-positive and/or HBc antibody-positive, and HBV-DNA quantitative test positive (Not excluded if HBV-DNA is below detection sensitivity)
13) Poorly controlled venous thrombus within 14 days before registration
14) Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant
15) Psychiatric diseases or psychological symptoms interfering with participation in the trial
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）プロトコール治療無効と判断された場合（無効中止）
2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（毒性中止）
3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5）プロトコール治療中の死亡
6）その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された、妊娠が判明、追跡不能の場合など
類上皮肉腫 Epithelioid Sarcoma
D012509
INI1欠失, 類上皮肉腫 Loss of INI1 protein, Epithelioid Sarcoma
あり
800 mgのE7438（タゼメトスタット）を1日2回経口投与する E7438 800 mg BID (1600 mg total daily dose) will be administered orally.
C000593333
E7438 EZH2阻害薬 E7438 EZH2 inhibitor
中央判定による18週時点の無増悪生存割合 Progression free survival rate at 18 weeks (blinded independent central review)
施設判定による18週時点の無増悪生存割合、無増悪生存期間、全生存期間、中央判定による奏効割合、施設判定による奏効割合、病勢制御割合、奏効期間、奏効するまでの期間、有害事象発現割合、有害反応発現割合、重篤な有害事象発現割合、重篤な有害反応発現割合 Progression free survival rate at 18 weeks (investigator's review), progression free survival, overall survival, objective response rate (Blinded independent central review and investigator's review), disease control rate, duration of response, time to response, incidence of adverse effect, serious adverse effect, adverse reaction, and serious adverse reaction

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
タゼメトスタット
タズベリク®
30300AMX00278000
エーザイ株式会社
東京都 文京区小石川4-6-10

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の副作用に対する医療費および医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
T5094
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月20日 詳細
変更履歴一覧