臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月20日 | ||
| KY1005-CT05（DRI17366）試験に参加した中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象としたamlitelimab皮下投与の長期安全性、 忍容性及び有効性を検討する長期継続投与試験 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象としたamlitelimabの長期安全性及び有効性の検討 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、単群、第II相、長期継続投与試験である。 本治験の目的は、以前にKY1005-CT05（DRI17366）試験に組み入れられた中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に投与したamlitelimabの長期安全性及び有効性を明らかにすることである。 治験薬投与期間中の来院はWeek 0、1、2、4及びその後は4週間に1回実施する。 治験実施スケジュールに記載する時点での医療機関への来院の代わりに遠隔又は電話による来院が被験者にとって適切であると考えられる場合、治験薬投与及びバイタルサインの評価のには在宅来院（訪問看護師など）が必要である。当該来院を許可するかどうかは治験責任（分担）医師の判断に委ねる。 |
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| 2 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| Amlitelimab (SAR445229) | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220522 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KY1005-CT05（DRI17366）試験に参加した中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象としたamlitelimab皮下投与の長期安全性、 忍容性及び有効性を検討する長期継続投与試験 | A long-term extension study to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of subcutaneous amlitelimab in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis who participated in KY1005-CT05 (DRI17366) | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者を対象としたamlitelimabの長期安全性及び有効性の検討 | Long-Term Safety and Efficacy Evaluation of amlitelimab in adult participants with moderate to severe atopic dermatitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和4年10月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Skin Clinic |
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| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicin |
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| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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| / | シャルムクリニック |
Charme Clinique |
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| / | 医療法人社団智那会 すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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| / | 医療法人社団久信会 やえす日本橋ヒフ科 |
Yaesu Nihonbashi Skin Clinic |
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| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatological Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、単群、第II相、長期継続投与試験である。 本治験の目的は、以前にKY1005-CT05（DRI17366）試験に組み入れられた中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に投与したamlitelimabの長期安全性及び有効性を明らかにすることである。 治験薬投与期間中の来院はWeek 0、1、2、4及びその後は4週間に1回実施する。 治験実施スケジュールに記載する時点での医療機関への来院の代わりに遠隔又は電話による来院が被験者にとって適切であると考えられる場合、治験薬投与及びバイタルサインの評価のには在宅来院（訪問看護師など）が必要である。当該来院を許可するかどうかは治験責任（分担）医師の判断に委ねる。 |
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| 2 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2025年10月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ブルガリア/ハンガリー/ポーランド/スペイン/米国 | Australia/Bulgaria/Hungary/Poland/Spain/United States | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の被験者 - 中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）のKY1005-CT05（DRI17366）試験被験者で治験薬の投与を受け、投与期間中に必要な評価を適切に完了した被験者。被験者は以下の3群のうち1つのみから組み入れられていなければならない。 - -1つ目の群：KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24時点で湿疹面積・重症度指数（EASI）75以上を達成しておらず、かつ医師による全般評価（IGA）2、3又は4である被験者。 - - 2つ目の群：親試験のパート2で臨床効果の低下により、親試験のWeek 28からWeek 52の間にLTEに移行する被験者。臨床効果の低下は、2番目の試験期間中の最初のEASI50未満と定義する。長期継続投与（LTE）に移行する時点は、Week 28、32、36、40、44、48又は52である。 - - 3つ目の群：KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24で再ランダム化され、その後Week 52まで試験を完了し、安全性追跡調査に移行し、安全性追跡調査以降の間にアトピー性皮膚炎（AD）が悪化している被験者。 - 同意説明文書に署名でき、本治験実施計画書に記載されている要件の遵守できる被験者。 |
- Participant must be 18 years of age, inclusive, or older at the time of signing the informed consent. - Participated in KY1005-CT05 (DRI17366) for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period. Participants must only be enrolled from 1 of the following 3 groups: - - The first group: participants at Week 24 in the KY1005-CT05 (DRI17336) study who have not achieved an >= Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) 2, 3 or 4. - - The second group: participants entering the LTE between Week 28 and Week 52 of the parent study, due to loss of clinical response in the part 2 of the parent study. Loss of clinical response is defined as the first instance of < EASI-50 during the second study period. - - The third group: participants at Week 24 in KY1005-CT05 (DRI17336) who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up or thereafter - Provide signed informed consent and able to comply with the requirements of the protocol |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - KY1005-CT05（DRI17366）試験の期間中又は完了後のいずれかに禁止されている全身治療を受けた被験者は、LTEには不適格である。 - KY1005-CT05（DRI17366）試験への参加中、治験責任（分担）医師の見解によりamlitelimab投与継続による被験者にとっての不当なリスクが存在する可能性があることを示す、amlitelimabとの因果関係が否定できない有害事象（AE）又は重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者。 - KY1005-CT05（DRI17366）試験の治験薬の投与中止に関する治験実施計画書の規定基準と一致する条件下で、amlitelimabと関連すると思われる、又は治験責任（分担）医師若しくは治験依頼者による被験者の治験中止につながる（不遵守、治験評価を完了する能力がない、など）と思われる場合。 - KY1005-CT05（DRI17366）試験の治験実施計画書のとおり、参加から除外される医学的状態を発現した場合。 - 非介入試験を含む、他の臨床試験への同時並行参加。 - KY1005-CT05（DRI17366）試験の安全性追跡調査完了後（Week 68後）に移行する被験者のみ： a) 新規に診断された治療を要する結核又は非結核性マイコバクテリア感染（スクリーニング来院時の結核検査［QuantiFERON-TB Gold血液検査］陽性を含む）、 b) スクリーニング来院時にHIV、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）、又はC型肝炎ウイルス抗体が陽性、 c) スクリーニング来院時の臨床検査値： i) 血清クレアチニンが、女性被験者で1.6 mg/dL（141 μmol/L）を超える、又は男性被験者で1.9 mg/dL（168 μmol/L）を超える、 ii) アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］）が基準範囲上限（ULN）の2倍を超える、 iii) 血清中の総ビリルビンがULNの1.5倍超（ジルベール症候群を有する被験者を除く。総ビリルビンは3.0 mg/dL又は50 μmol/Lを超えてはならない）、 iv) スクリーニング来院時の血液生化学検査、血液学的検査又は尿検査の臨床検査結果から上記以外で臨床的に意義があると治験責任（分担）医師が判断した場合 d) 治験責任（分担）医師の見解により、スクリーニング来院時の12誘導心電図に重大な異常があると判断された。 - amlitelimab、対応するプラセボ製剤、又はamlitelimab若しくは対応するプラセボの剤形若しくは投与調製に用いる添加剤に対する既知の過敏症、若しくは過敏症が疑われる、又は既往歴がある場合。他のモノクローナル抗体（mAb）及び／又はその添加剤に対する既知の重度の過敏症反応、若しくはその疑い、又はその既往歴。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Any participant who has received prohibited systemic therapies, as per KY1005-CT05 (DRI17366) clinical trial protocol, either during or after completion of KY1005-CT05 (DRI17366) will not be eligible for the long-term extension (LTE) - Participants who, during their participation in KY1005-CT05 (DRI17366), developed an adverse events (AE) or a serious adverse event (SAE) deemed related to amlitelimab, which in the opinion of the Investigator could indicate that continued treatment with amlitelimab may present an unreasonable risk for the participant - Conditions in KY1005-CT05 (DRI17366), consistent with protocol-defined criteria for permanent IMP discontinuation, if deemed related to amlitelimab or led to Investigator or Sponsor-initiated withdrawal of participant from the study (e.g., non-compliance, inability to complete study assessments, etc.). - Developed a medical condition that would preclude participation as per KY1005-CT05 (DRI17366) clinical trial protocol - Concurrent participation in any other clinical study, including non-interventional studies - Only in those participants entering after completion of KY1005-CT05 (DRI17366) safety follow-up a) Newly diagnosed Tuberculosis (TB) or non-TB mycobacterial infections requiring treatment (including a positive QuantiFERON-TB Gold blood test at the screening visit), b) Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis C antibody (HCV Ab) at the screening visit. c) Laboratory values at the Screening Visit: i) Serum creatinine > 1.6 mg/dL (141 micro mol/L) in female patients and > 1.9 mg/dL (168 micro mol/L) in male patients, ii) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.0 x upper limit of normal (ULN), iii) Serum total bilirubin >1.5 x ULN (except for subjects with Gilbert's syndrome, where total bilirubin must not exceed 3.0 mg/dL or 50 micro mol/L), iv) In the Investigator's opinion, any additional clinically significant laboratory results from the clinical chemistry, haematology or urinalysis tests at the Screening visit. d) In the Investigator's opinion any significant abnormality on 12-lead ECG at the screening visit. - History of or known or suspected hypersensitivity to amlitelimab or the matching placebo formulation, or excipients used in the presentation of amlitelimab or placebo, or in preparation for administration. History of or known or suspected severe hypersensitivity reactions to other mAbs and/or their excipients. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Dermatitis atopic | ||
| あり | |||
| 薬剤：Amlitelimab - 剤形：皮下注射用溶液 |
Drug: Amlitelimab Solution for injection Subcutaneous |
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| 1. 治験中、ベースラインから治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 120］ |
1. Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse event (TEAE) from baseline during the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 120] |
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| 1. 治験中、ベースラインから治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 120］ 2. 治験中、ベースラインから治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（AESI）を発現した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 120］ 3. KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24から本治験に移行した被験者における各来院時での湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアのKY1005-CT05（DRI17366） 試験ベースラインからの変化量 ［評価期間：DRI17366 試験のベースラインからWeek 104］ ※1）EASIは、4つのアトピー性皮膚炎（AD）の疾患特性（紅斑、肥厚［硬結、丘疹、浮腫］、掻破痕［擦過傷］、苔癬化）に基づいて、ADの重症度と範囲を測定する。 合計スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) で、スコアが高いほど ADの重症度が高いことを示す。 4. KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのEASIスコアのKY1005-CT05（DRI17366）試験ベースラインからの変化率 ［評価期間：DRI17366 試験のベースラインからWeek 104］ EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照 5. KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのKY1005-CT05（DRI17366）試験ベースラインでのEASI75/EASI90/EASI100を有する被験者の割合 ［評価期間：DRI17366 試験のベースラインからWeek 104］ EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照 EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少。 EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少。 EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 減少。 6. KY1005-CT05（DRI17366）試験のWeek 24から本治験に 移行した被験者における各来院時でのKY1005-CT05（DRI17366）試験ベースラインからの、医師による全般評価（IGA）による効果が0又は1かつベースラインから2点以上減少した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ ※2）IGA は、アトピー性皮膚炎（AD）の重症度をグローバルに評価するために使用される評価指標であり、「0=消失、1=ほぼ消失、2=軽症、3=中等症、4=重症」の範囲の5段階スケールに基づいており、スコアが高いほど重症度が高い。 7. 本治験に移行した全ての被験者の事前に規定した時点でのEASIスコアの長期継続投与（LTE）ベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照 8. 本治験に移行した全ての被験者の事前に規定した時点でのEASIスコアのLTEベースラインからの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照 9. 本治験に移行した全ての被験者の事前に規定した時点でのEASI50/EASI75/EASI90/EASI100を有する被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ EASIについては、「副次的評価項目-3. の※1」参照 EASI 50: ベースラインからスコアが 50% 以上減少。 EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少。 EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少。 EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 以上減少。 10. 本治験に移行した全ての被験者のLTE移行時までに達成していない被験者の初回EASI75/EASI90/EASI100までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ EASIについては、「副次的評価項目-3. の※」参照。 EASI 75: ベースラインからスコアが 75% 以上減少。 EASI 90: ベースラインからスコアが 90% 以上減少。 EASI 100: ベースラインからスコアが 100% 減少。 11. 本治験に移行した全ての被験者のLTE移行時までにIGA 0/1を達成しなかった被験者のLTE組入れ後の初回寛解（IGA 0/1達成）までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ IGAについては、「副次的評価項目-6. の※2」参照。 12. 本治験に移行した全ての被験者の各来院時でIGAスコア0/1を有する被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ IGAについては、「副次的評価項目-6. の※2」参照。 13. 本治験に移行した全ての被験者の各来院時で疾患活動性状態が低い（IGA 2以下など）被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ IGAについては、「副次的評価項目-6. の※2」参照。 14. 各来院時でレスキュー治療を要する被験者の割合：本治験に移行した全ての被験者の全ての投与 ［評価期間：ベースラインからWeek 120］ 15. 各来院時でレスキュー治療を要する被験者の割合：本治験に移行した全ての被験者の局所治療 ［評価期間：ベースラインからWeek 120］ 16. 各来院時でレスキュー治療を要する被験者の割合：本治験に移行した全ての被験者の全身治療 ［評価期間：ベースラインからWeek 120］ 17. 本治験に移行した全ての被験者の全身薬物治療（患者年当たり）の日数 ［評価期間：ベースラインからWeek 120］ 18. 治験終了までの事前に規定した時点までのLTEベースラインからの変化：本治験に移行した全ての被験者のatopic dermatitis control tool（ADCT） ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ ADCT は、ADの疾患コントロールを自己評価するためのバリデート済みの6項目からなる評価指標。 スコアは0～24で、スコアが高いほど疾病コントロールが良くないことを示す。 19. 治験終了までの事前に規定した時点までのLTEベースラインからの変化：本治験に移行した全ての被験者の皮膚の状態に関するアンケート（DLQI） ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ DLQIは、成人患者の皮膚疾患に特化した生活の質 (QoL)指標で、バリデート済みの10項目からなる質問票。 全体のスコアは 0～30で、スコアが高いほどQoLが低いことを示します。 20. 治験終了までの事前に規定した時点までのLTEベースラインからの変化：本治験に移行した全ての被験者のpatient oriented eczema measure（POEM） ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ POEM は、疾患の症状を0～4で評価する7項目からなる自己評価の質問票 (過去1週間のうち、0=なし、1=1～2日、2=3～4日、3=5～6日、4=毎日)。 7項目の合計により、0(消失) から28(重症) までの総スコアが得られ、スコアが高いほど、疾患がより重症であり、生活の質が低いことを示す。 21. 治験終了までの事前に規定した時点で評価した血清中amlitelimab濃度 ［評価期間：ベースラインからWeek 104］ 22. 陽性反応を有する被験者の抗amlitelimab抗体価 ［評価期間：ベースラインからWeek 120］ 23. 陽性反応を有する被験者数 ［評価期間：ベースラインからWeek 120］ |
1. Percentage of participants who experienced treatment-emergent SAEs from baseline during the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 120] 2. Percentage of participants who experienced treatment-emergent adverse events of special interest (AESI) from baseline during study [Time Frame baseline:Baseline to Week 120] 3 .Absolute change from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline in EASI score at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24 [Time Frame baseline:DRI17366 Baseline to Week 104] *1) EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicated greater severity of AD. 4. Percent change from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline in EASI score at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24 [Time Frame baseline:DRI17366 Baseline to Week 104] For EASI, see "Secondary Outcome-3. *1" 5.Proportion of participants with EASI75/EASI90/EASI100 from KY1005-CT05 (DRI17366) baseline at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24 [Time Frame baseline:DRI17366 Baseline to Week 104] For EASI, see "Secondary Outcome-3. *1" EASI75: >= 75% reduction in score from baseline; EASI90: >= 90% reduction in score from baseline; EASI100: >= 100% reduction in score from baseline. 6. Proportion of participants with a response of investigator global assessment (IGA) 0 or 1and a reduction from baseline of >=2 points at each visit in participants entering the study from KY1005-CT05 (DRI17366) Week 24 [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] *2) The IGA is an assessment instrument used to rate the severity of AD globally, based on a 5-point scale ranging from (0 = clear; 1 = almost clear; 2 = mild; 3 = moderate; 4 = severe), higher score indicated higher severity. 7. Absolute change from LTE baseline in EASI score at pre-specified timepoints in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] For EASI, see "Secondary Outcome-3. *1" 8. Percent change from LTE baseline in EASI score at pre-specified timepoints in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] For EASI, see "Secondary Outcome-3. *1" 9. Proportion of participants with EASI50/EASI75/EASI90/EASI100 at pre-specified timepoints in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] EASI measures the severity & extent of AD based on 4 AD disease characteristics (erythema, thickness [induration, papulation, edema], scratching [excoriation] & lichenification). Total score ranges from 0 (minimum) to 72 (maximum), higher scores indicated greater severity of AD. EASI50: >= 50% reduction in score from baseline; EASI75: >= 75% reduction in score from baseline; EASI90: >= 90% reduction in score from baseline; EASI100: >= 100% reduction in score from baseline. 10. Time to first EASI75/EASI90/EASI100 in those participants who had not achieved it by the time of LTE entry in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] For EASI, see "Secondary Outcome-3. *1" EASI75: >= 75% reduction in score from baseline; EASI90: >= 90% reduction in score from baseline; EASI100: >= 100% reduction in score from baseline. 11. Time to first remission after LTE enrolment (achieving IGA 0/1) in those participants who had not achieved IGA 0/1 by the time of LTE entry in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] For IGA, see "Secondary Outcome-6. *2" 12. Proportion of participants with IGA score 0/1 at each visit in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] For IGA, see "Secondary Outcome-6. *2" 13. Proportion of participants with low disease activity state (e.g., IGA <=2) at each visit in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] For IGA, see "Secondary Outcome-6. *2" 14. Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: all treatments in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 120] 15. Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: topical treatments in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 120] 16. Proportion of participants requiring rescue treatment at each visit: systematic treatments in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 120] 17. Number of days on topical medication (per patient-year) in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 120] 18. Change from LTE baseline to prespecified time points through the end of the study: atopic dermatitis control tool (ADCT) in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] ADCT is a six-item patient self-administered instrument designed and validated to assess atopic dermatitis (AD) control. The score ranges from 0-24 with higher scores indicate worsening disease control. 19. Change from LTE baseline to prespecified time points through the end of the study: dermatology life quality index (DLQI) in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] The DLQI is a validated 10-item questionnaire to measure dermatology-specific quality of life (QoL) in adult patients. Overall scoring ranges from 0 to 30, with a higher score indicating a poorer QoL. 20. Change from LTE baseline to prespecified time points through the end of the study: patient oriented eczema measure (POEM) in all participants entering the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] The POEM is a 7-item self-assessment questionnaire that assesses disease symptoms on a scale ranging from 0 to 4 (0 = no days, 1 = 1 to 2 days, 2 = 3 to 4 days, 3 = 5 to 6 days, 4 = all days). The sum of the 7 items gives the total POEM score of 0 (absent disease) to 28 (severe disease). Higher scores indicated more severe disease and poor quality of life. 21. Serum amlitelimab concentration assessed at prespecified time points through the end of the study [Time Frame baseline:Baseline to Week 104] 22. Anti-amlitelimab antibody titre in participants with positive response [Time Frame baseline:Baseline to Week 120] 23. Number of participants with positive anti-drug antibody response [Time Frame baseline:Baseline to Week 120] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Amlitelimab (SAR445229) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05492578 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-002344-73 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: LTS17367 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |