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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年12月19日
令和6年2月21日
パーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験
パーキンソン病患者を対象としたBIIB122の第IIb相試験
津田　浩史
バイオジェン・ジャパン株式会社
【主要目的】
・BIIB122 225 mgの有効性をプラセボと比較評価する。

【副次目的】
・BIIB122 225 mgの安全性及び忍容性をプラセボと比較評価する。

・BIIB122 225 mgの有効性をプラセボと比較評価する。
2
パーキンソン病
募集中
BIIB122
該当なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月19日
jRCT番号 jRCT2031220519

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

パーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験
 A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Determine the Efficacy and Safety of BIIB122 in Participants with Parkinson's Disease
パーキンソン病患者を対象としたBIIB122の第IIb相試験
 Phase 2b Study of BIIB122 in Participants with Parkinson's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

津田　浩史 Tsuda Hiroshi
/ バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
/ 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
バイオジェン・パートナーコールくすり相談室　 Biogen Japan Medical Information
バイオジェン・ジャパン株式会社 Biogen Japan Ltd.
103-0027
東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027
0120-560-086
japan-medinfo@biogen.com
令和4年10月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人公仁会　姫路中央病院附属クリニック

Himeji Central Hospital Clinic

　

　
/

　

/

公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院

Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人　国立病院機構　旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

　

　
/

　

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Nanbu Medical Center & Children’s Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　仙台西多賀病院

National Hospital Organization Sendai-Nishitaga Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

【主要目的】
・BIIB122 225 mgの有効性をプラセボと比較評価する。

【副次目的】
・BIIB122 225 mgの安全性及び忍容性をプラセボと比較評価する。

・BIIB122 225 mgの有効性をプラセボと比較評価する。
2
2023年02月28日
2023年05月24日
2022年09月08日
2026年02月28日
640
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
イギリス/米国/カナダ/イスラエル/中国 United Kingdom/United States/Canada/Israel/China
・スクリーニング来院前2年以内に運動障害疾患学会による臨床診断基準を満たすPDの臨床診断を受け、かつ診断時に30歳以上である。

・スクリーニング時の改訂Hoehn & Yahrの重症度分類（オフ状態）が、1～2度である。

・スクリーニング時のMDS-UPDRS Part II及びIII（オフ状態）の合計スコアが40点以下。

・スクリーニング時の遺伝子検査結果から病原性LRRK2変異がないことが確認されている。この適格性要件の確認は、認証された検査機関による遺伝子検査結果に基づいて行うことができる。		 -Clinical diagnosis of PD meeting the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria within 2 years of the Screening Visit, inclusive, and at least 30 years of age at the time of diagnosis.

-Modified Hoehn and Yahr scale Stages 1 to 2 (in OFF state), inclusive, at Screening.

-MDS-UPDRS Parts II and III (in OFF state) combined score <= 40 at Screening.

-Screening genetic test results verifying the absence of a pathogenic LRRK2 variant. Confirmation of this eligibility requirement may come from an accredited genetic test that includes all exclusionary LRRK2 genetic variants.
・治験責任医師の判断により、スクリーニング来院前5年以内にPD以外の臨床的に重大な神経疾患（脳卒中、認知症又は痙攣発作を含むが、これらに限定しない）を有する者。

・非定型パーキンソニズム（例：多系統萎縮症、進行性核上性麻痺）の臨床的エビデンス又は薬剤誘発性パーキンソニズムのエビデンスを有する者。

・スクリーニング来院時のMoCAスコアが24未満である者。		 -Clinically significant neurological disorder other than PD, including but not limited to stroke, dementia, or seizure, within 5 years of Screening Visit, in the opinion of the Investigator.

-Clinical evidence of atypical parkinsonism (e.g., multiple-system atrophy or progressive supranuclear palsy) or evidence of drug-induced parkinsonism.

-MoCA score < 24 at the Screening Visit.
30歳 以上 30age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
パーキンソン病 Parkinson's disease
あり
開発名： BIIB122（別名：DNL151）
一般名： 該当せず
販売名： 該当せず
被験者にBIIB122 225 mg又はプラセボQDを最長144週間経口投与する。		 Research Name: BIIB122 (also known as DNL151)
Generic Name: Not applicable
Trade Names: Not applicable
Participants will receive either BIIB122 225 mg or placebo QD orally for up to 144 weeks.
投与期間中のMDS-UPDRS Part II及びIIIの合計スコアの悪化が確認されるまでの期間 Time to confirmed worsening in MDS-UPDRS Parts II and III combined score over the treatment period
・投与期間中の有害事象及び重篤な有害事象の発現率

・投与期間中のMDS-UPDRS Part IIスコアの悪化が確認されるまでの期間

・MDS-UPDRS Part II及びIIIの合計スコアのベースラインからWeek 48までの変化量

・投与期間中のSE-ADLの悪化が確認されるまでの期間

・MDS-UPDRS Part I、II及びIIIの合計スコアのベースラインからWeek 48までの変化量		 -Incidence of AEs and SAEs during the treatment period

-Time to confirmed worsening in MDS-UPDRS Part II score over the treatment period

-Change in MDS-UPDRS Parts II and III combined score from Baseline to Week 48

-Time to confirmed worsening on SE-ADL over the treatment period

-Change in MDS-UPDRS Parts I, II, and III combined score from Baseline to Week 48

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BIIB122
該当なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイオジェン・ジャパン株式会社
Biogen Japan Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5213-0028
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05348785
Clinical Trial Gov
Clinical Trial Gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は日本以外の実施国も含む
公益財団法人田附興風会 医学研究所北野病院での治験は終了

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月19日 詳細
変更履歴一覧