臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月15日 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| RGB-19第III相試験 | ||
| RGB-19第III相試験 | ||
| 渡邉 学 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| MTX治療で効果不十分な活動性RA患者を対象に、MTX併用下で、RGB-19のトシリズマブに対する有効性の同等性の検証および安全性（免疫原性を含む）の検討を行う。 | ||
| 3 | ||
| 活動性関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| RGB-19 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220512 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| RGB-19第III相試験 | RGB-19 Phase III Clinical Study | ||
| RGB-19第III相試験 | RGB-19 Phase III Clinical Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 渡邉 学 | Watanabe Manabu | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6332 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public Relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 令和4年12月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団佐川昭リウマチクリニック |
Sagawa Akira Rheumatology Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団片山整形外科リウマチ科クリニック |
Katayama Orthopedic Rheumatism Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人医伸会かねこ内科リウマチ科クリニック |
KANEKO CLINIC Internal medicine Rheumatology |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 築地リウマチ膠原病クリニック |
Tsukiji Immunology Rheumatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 光中央診療所 |
Hikarichuo Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人新田塚医療福祉センター福井総合クリニック |
Fukui General Clinic |
|
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人抱生会丸の内病院 |
Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県厚生農業協同組合連合会海南病院 |
Kainan Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人広島リウマチ・内科クリニック |
Hiroshima Rheumatology Clinic |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター |
Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団白十字会佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | みやしたリウマチ・内科クリニック |
MIYASHITA RHEUMATOLOGY CLINIC |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本リウマチ内科 |
Kumamoto Rheumatology Clinic |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人清仁会北海道内科リウマチ科病院 |
Seijinkai Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 吉田整形外科・リウマチ科クリニック |
Yoshida orthopaedic and rheumatology Clinic |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人慈裕会ゆうファミリークリニック |
Yu-Family Clinic |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大崎市民病院 |
Osaki Citizen Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ソレイユいずみ向日葵クリニック |
Izumi Himawari Clinic |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | クエストリウマチ膠原病内科クリニック |
CLINIC QUEST FOR RHEUMATOLOGY＆WELL-BEING |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人井上病院 |
Inoue Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光城会ひろせクリニック |
Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人リウマチ謙恵会あずまリウマチ・内科クリニック |
Azuma Rheumatology Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団祐輝会浦安せきぐちクリニック |
Urayasu Sekiguchi Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団協友会柏厚生総合病院 |
Kashiwa Kousei General Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団東信会世田谷リウマチ膠原病クリニック新宿本院 |
Setagaya Rheumatology Clinic Shinjuku |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ＷＥＬＬＳ川崎リウマチ・内科クリニック |
Kawasaki Rheumatism ＆ Internal Medecine Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立リウマチセンター |
Niigata Rheumatic Center |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 新潟県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団さくら会森田病院 |
Medical Juridical Person Sakura-kai Morita Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杉本リウマチ内科クリニック |
Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic |
|
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団東信会東信よしだ内科リウマチ科 |
Toshin Yoshida Internal Medicine Rheumatology |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人博真会林リウマチ整形外科クリニック |
Hayashi Rheumatology Orthopaedic Clinic |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
TOYOHASHI MUNICIPAL HOSPITAL |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構中部労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団医道会十条武田リハビリテーション病院 |
Jujo Takeda Rehabilitation Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人雄美会りんくう橋本リウマチ整形外科 |
Rinku Hashimoto Rheumatology Orthopaedics |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松原メイフラワー病院 |
Matsubara Mayflower Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団松原クリニック |
Matsubara Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 下関市立市民病院 |
Shimonoseki City Hospital |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人時任整形外科リウマチ科 |
Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | さぬき市民病院 |
Sanuki Municipal Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人千寿会道後温泉病院 |
DogoOnsen Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人緑風会海里マリン病院 |
Bay Side Misato Medical Center |
|
高知県 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院 |
St.Mary's Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人康整会黒田整形外科医院 |
Kuroda Orthopedic Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 別府病院 |
Kyushu University Beppu Hospital |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Kyushu Rosai Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 戸畑総合病院 |
Tobata General Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宗像医師会病院 |
Munakata Medical Association Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構諫早総合病院 |
Japan Community Health care Organization Isahaya General Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人後藤会ながさき内科・リウマチ科病院 |
Nagasaki Medical Hospital of Rheumatology |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人向有会織部リウマチ科内科クリニック |
Oribe Rheumachika naika Clinic |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 大分県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康進会大平整形外科内科医院 |
Ohira Orthopaedic Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人善仁会宮崎善仁会病院 |
Miyazaki Zenjinkai Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人けいあいかいクリニック |
Kai Clinic |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健優会吉玉リウマチ・内科クリニック |
IRYOHOJIN KENYUKAI YOSHITAMA CLINIC Rheumatology & Internal Medicine |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 中島リウマチ膠原病・腎クリニック |
NAKASHIMA CLINIC |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人宏悠会なかむら整形外科クリニック |
Nakamura Orthopedic clinic |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人正隆会榮樂内科クリニック |
Eiraku Clinic |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新健幸クリニック |
Shinkenko-Clinic |
|
沖縄県 |
|||
|
|||
| 沖縄県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人彩らびっとクリニック |
Rabbit Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団星輝会松原リウマチ科・整形外科 |
Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| MTX治療で効果不十分な活動性RA患者を対象に、MTX併用下で、RGB-19のトシリズマブに対する有効性の同等性の検証および安全性（免疫原性を含む）の検討を行う。 | |||
| 3 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 358 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳以下の男女 活動性RA患者 MTX治療で効果不十分な患者 など |
Male or Female patients from 20 years to 75 years of age (both inclusive) when signing Informed Consent. Active RA patients. Patients who have an inadequate response to MTX. |
||
| 2剤以上のBiological DMARDsまたはそのバイオ後続品を投与された患者 過去にトシリズマブ、他のIL-6阻害薬、IL-6受容体阻害薬またはJAK阻害薬を投与された患者 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、あるいは治験期間中に妊娠を希望する患者 など |
Patients who have received treatment with two or more biological DMARDs/their biosimilar products. Patients who have ever received tocilizumab, any other IL-6 inhibitors or IL-6 receptor inhibitors, or Janus kinase inhibitors in the past. Patients who are pregnant or possibly pregnant and/or breast-feeding, or patients planning to become pregnant during the study period. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 活動性関節リウマチ | Active Rheumatoid Arthritis | ||
| あり | |||
| RGB-19またはトシリズマブを投与する | RGB-19 or Tocilizumab | ||
| 初回治験薬投与後12週時におけるDAS28-ESRのベースライン時からの変化量 | Mean Change from baseline in DAS28-ESR at Week 12 after the first administration of investigational product | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RGB-19 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | NAKAMEGURO ATLAS CLINIC IRB | |
| 東京都目黒区上目黒1-26-1 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-nakameguro@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |