臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月14日 | ||
| 令和5年7月8日 | ||
| 進行小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌患者を対象としてRO7616789の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的な抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第I 相試験 | ||
| RO7616789の進行小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験 | ||
| 葉 清隆 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科 | ||
| 非盲検多施設共同第Ⅰ相臨床試験 | ||
| 1 | ||
| 小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌 | ||
| 募集中 | ||
| RO7616789、トシリズマブ | ||
| なし、アクテムラ点滴静注 | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220511 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌患者を対象としてRO7616789の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的な抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第I 相試験 | An Open-Label, Multicenter Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Anti-Tumor Activity of RO7616789 in Participants With Advanced Small Cell Lung Cancer and Other Neuroendocrine Carcinomas | ||
| RO7616789の進行小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌患者を対象とした第Ⅰ相臨床試験 | A Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Anti-tumor Activity of RO7616789 in Advanced Small Cell Lung Cancer and Other Neuroendocrine Carcinomas | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 葉 清隆 | Yoh Kiyotaka | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科 | National Cancer Center Hospital East/Department of Experimental Therapeutics | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年11月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|
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| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 非盲検多施設共同第Ⅰ相臨床試験 | |||
| 1 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2023年01月23日 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 168 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| ・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1の患者 ・各種臓器機能が十分に保たれている患者 ・妊娠検査結果が陰性の患者 ・適切な避妊と授乳の中止または中断 ・組織学的に小細胞肺癌または高グレードの神経内分泌癌であると確認され，標準療法が存在しない，又は無効であるか不耐性であると診断を受けた患者 ・RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 ・保管腫瘍検体をホルマリン固定パラフィン包埋（FFPF）ブロック又は未染色スライドを提出可能な患者 |
-Life expectancy at least 12 weeks -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0 or 1 -Adequate hematologic and end organ function -Negative serum pregnancy test. -Adequate contraception and no or interruption of breastfeeding -Histologically confirmed extensive SCLC or high grade NEC of any other origin that have relapsed after at least 1 systemic therapy and for which standard therapy has proven to be i-neffective or intolerable or is considered inappropriate. -Measurable disease according to Response Evaluation criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 -Confirmed availability of representative archival tumor specimens in formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) blocks or unstained slides |
||
| ・CNS疾患（例：脳卒中，てんかん，CNS血管炎，神経変性疾患）を有する又は既往歴がある患者 ・臨床的に重要な自己免疫疾患の合併又は既往歴がある患者 ・HIV検査結果が陽性 ・活動性のB型肝炎又はC型肝炎 ・抗CD137抗体薬若しくは抗CD3抗体薬の投与及び／又はDLL3標的薬の治療を受けたことがある患者 ・治験薬投与開始前21日以内に，化学療法，ホルモン療法，および放射線療法を含む，すべての治験中又は既承認の抗がん治療を受けた患者 ・過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬又は抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 4の免疫関連有害事象（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）の発現歴を有する患者 ・過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬又は抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 3の免疫関連有害事象（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）により，免疫療法薬の投与中止に至った患者 ・治験薬初回投与日の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与された患者 |
-History or clinical evidence of primary central nervous system (CNS) malignancy, symptomatic CNS metastases, CNS metastases requiring any anti-tumor treatment, or leptomeningeal disease and current or history of CNS disease, such as stroke, epilepsy, CNS vasculitis, or neurodegenerative disease -Active or history of clinically significant autoimmune disease -Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection -Active hepatitis B or hepatitis C -Prior treatment with anti-cluster of differentiation (CD)137 agents, anti-CD3 agents and/or delta-like ligand 3 (DLL3) targeted therapies -Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, or radiotherapy, within 21 days prior to initiation of study treatment -Any history of an immune-related Grade 4 adverse event (AE) attributed to prior anti-programmed death ligand-1 (PD-L1) /PD-1 or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein (CTLA-4) therapy (other than asymptomatic elevation of serum amylase or lipase) -Any history of an immune-related Grade 3 adverse event attributed to prior anti-PD-L1 /PD-1 or anti-CTLA-4 therapy (other than asymptomatic elevation of serum amylase or lipase) that resulted in permanent discontinuation of the prior immunotherapeutic agent -Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first RO7616789 infusion |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小細胞肺癌及びその他の神経内分泌癌 | Small cell lung cancer and other neuroendocrine carcinoma | ||
| あり | |||
| RO7616789：治験実施計画書で規定された用量にてRO7616789を点滴静注する。 トシリズマブ：静脈内投与・規定用量 |
RO7616789: RO7616789 is administered as a intravenously at the prescribed dose in the protocol. Tocilizumab: intravenous administration(IV), Prescribed dose |
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| 安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学 NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価 RECISTに基づく有効性評価 |
Safety, Efficacy, Exploratory, Phamacokinetics, Phamacodynamics Evaluation of safety and tolerability based on NCI CTCAE Efficacy evaluation based on RECIST |
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| 安全性、有効性、探索性、薬物動態、薬力学 RO7616789のPKプロファイルの評価 RECISTに基づく有効性評価 |
Safety, Efficacy, Exploratory, Phamacokinetics, Phamacodynamics Evaluate the PK profile of RO7616789 Efficacy evaluation based on RECIST |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7616789 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トシリズマブ | |||
| アクテムラ点滴静注 | |||
| 21900AMX01337 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05619744 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |