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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年12月13日
令和5年8月23日
ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用によるアンドロゲンレセプター陽性進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験
ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用によるアンドロゲンレセプター陽性進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験
中村　善雄
慶應義塾大学病院
アンドロゲン受容体陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、ダロルタミド単剤療法、ダロルタミド+ゴセレリン酢酸塩併用療法2つのコホートを実施し、それぞれの有効性と安全性を評価する。
2
アンドロゲン受容体陽性の進行期乳房外パジェット病
研究終了
ダロルタミド、ゴセレリン酢酸塩
ニュベクオ、ゾラデックス
慶應義塾大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年8月22日
jRCT番号 jRCT2031220508

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用によるアンドロゲンレセプター陽性進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験
 Phase II Trial of Endocrine therapy for patients with Metastatic extramammary Paget's disease ExpRessing Androgen-Receptor using Darolutamide with/without LH-RH agonist.
(EMPERAR Trial)
ダロルタミド単剤またはLH-RH製剤との併用によるアンドロゲンレセプター陽性進行期乳房外パジェット病に対する内分泌療法第II相臨床試験 Phase II Trial of Endocrine therapy for patients with Metastatic extramammary Paget's disease ExpRessing Androgen-Receptor using Darolutamide with/without LH-RH agonist.
(EMPERAR Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

中村　善雄 Nakamura Yoshio
/ 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
皮膚科
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
yn1109@z5.keio.jp
宮本　博 Miyamoto Hiroshi
株式会社ファイブリングス FIVERINGS CO.,LTD.
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6358-7110
06-6226-7122
studycenter@fiverings.co.jp
松本　守雄
あり
令和4年3月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
株式会社インテリム
岩﨑　政司
株式会社インテリム
慶應義塾大学病院　臨床研究推進センター
佐藤　泰憲
生物統計部門
慶應義塾大学医学部
齋藤　泰子
皮膚科学教室
中村　善雄 Nakamura Yoshio
慶應義塾大学病院皮膚科 Department of Dermatology, Keio University Hospital
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

竹之内　辰也

Takenouchi Tatsuya

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

皮膚科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町 2-15-3

025-266-5111

　

佐藤　信昭
/

山崎　直也

Yamazaki Naoya

/

国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院

National Cancer Center

皮膚腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

　

島田　和明
/

吉川　周佐

Yoshikawa Shusuke

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

皮膚科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

　

上坂　克彦
/

加藤　裕史

Kato Hiroshi

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

皮膚科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字 川澄1

052-851-5511

　

間瀬　光人
/

高井　利浩

Takai Toshihiro

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

皮膚科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

　

富永　正寛
/

武藤　一考

Muto Ikko

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

皮膚科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

　

志波　直人

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アンドロゲン受容体陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、ダロルタミド単剤療法、ダロルタミド+ゴセレリン酢酸塩併用療法2つのコホートを実施し、それぞれの有効性と安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1）組織学的に乳房外パジェット病と診断されている患者
2）根治目的の手術又は放射線治療が適応とならない、局所進行又は再発・転移した患者
3）中央検査機関で実施する免疫組織化学染色にて腫瘍細胞にアンドロゲン受容体が発現していることが確認されている患者
4）ECOGのPerformance Statusが0又は1の患者
5）登録前14日以内に臨床検査が、規定の基準を満たしている患者
6）同意取得時に民法上での成年の患者
7）登録前14日以内の臨床的所見、画像診断において、RECISTガイドライン1.1版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者
8）妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも28日間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも28日間授乳しないことに同意した患者
9）男性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも90日間の二重避妊に同意した患者
10）本治験の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者		 1) Histologically diagnosed extramammary Paget's disease
2) Locally advanced or recurrent/metastatic disease for which curative surgery or radiotherapy is not indicated
3) Androgen receptor expressing tumor cells confirmed by immunohistochemical staining performed by a central laboratory
4) ECOG Performance Status of 0 or 1
5) Laboratory examination within 14 days prior to enrollment meets the given criteria
6) Legally adult at the date of consent
7) One or more measurable diseases as defined in the RECIST Guidelines Version 1.1 on clinical and imaging findings within 14 days prior to enrollment
8) Female patients of childbearing potential who have agreed to use double contraception for at least 28 days after the last dose of the study drug from the time of consent and agreed not to breastfeed for at least 28 days after the last dose of the study drug from the date of consent
9) Male patients who have agreed to use double contraception for at least 90 days after the last dose of the study drug from the date of consent
10) Patients who have given written consent to participate in this study
1）以下の前治療歴がある患者
・アンドロゲン受容体阻害薬
・CYP17酵素阻害薬
・黄体形成ホルモン放出ホルモン製剤
2）登録前28日以内にエストロゲン又は5-α還元酵素阻害薬を使用した患者
3）登録前28日以内にプレドニゾロン換算10 mg/日以上のコルチコステロイドの全身投与を受けた患者
4）登録前12週以内に放射線療法（骨転移に伴う疼痛の症状緩和を目的とした標的病変以外の部位への照射を除く）を受けた患者
5）重度若しくはコントロール不良の合併症又は感染症を有する患者
6）組入れが不適切と治験責任医師あるいは治験分担医師が判断する合併症を有する患者
7）治験薬又はその成分に対する過敏症を有することがわかっている患者
8）本治験への登録前28日以内にあらゆる抗悪性腫瘍剤の投与を受けた患者
9）登録前28日以内に胸膜又は心膜などの癒着術を受けた患者
10）登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者
11）登録前14日以内に局所又は表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者
12）登録前8週以内に放射性医薬品（検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く）の投与を受けた患者
13）登録前6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパスグラフト術、ニューヨーク心臓協会心機能分類のクラスIII又はIVのうっ血性心不全の既往歴がある患者
14）コントロール不良の高血圧を有する患者
15）治験薬の吸収を著しく障害することが予想される胃腸障害を有する患者又は治験薬の服用が困難な患者
16）活動性のウイルス性肝炎、活動性のヒト免疫不全ウイルス感染症又は慢性肝疾患を有する患者
17）同意取得日から3ヶ月以上の生存が見込めない患者
18）中等度以上の腹水、胸水を認める患者
19）中枢神経系への転移を有する患者
20）腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者
21）活動性の重複癌を有する患者
22）妊娠中又は授乳中、妊娠検査陽性の患者
23）登録前30日以内に他の医薬品、医療機器の治験又は研究に参加している患者		 1) Patients who have received the following prior therapies
- Androgen receptor inhibitors
- CYP 17 enzyme inhibitors
- Luteinizing hormone-releasing hormone preparations
2) Patients who used estrogen or 5-alpha reductase inhibitors within 28 days prior to enrollment
3) Patients who received systemic corticosteroids of 10 mg/day or more of prednisolone equivalent within 28 days prior to enrollment
4) Patients who received radiotherapy, excluding irradiation of non-target lesions for symptomatic relief of pain associated with bone metastases, within 12 weeks prior to enrollment
5) Patients with severe or poorly controlled complications or infections
6) Patients with complications which are determined to be inappropriate to enroll by the investigator or subinvestigator
7) Patients with known hypersensitivity to the investigational drug or its components
8) Patients who have received any anti-cancer agent within 28 days prior to enrollment in this study
9) Previous pleurodesis or pericardial adhesionwithin 28 days prior to enrollment
10) Surgery with general anethesia within 28 days prior to enrollment
11) Surgery with local or surface anesthesia within 14 days prior to enrollment
12) Patients who received radiopharmaceuticals, excluding the use for laboratory and diagnostic purposes, within 8 weeks prior to enrollment
13) Patients with a history of stroke, myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass grafting, or congestive heart failure of New York Heart Association Class III or IV within 6 months prior to enrollment
14) Patients with poorly controlled hypertension
15) Patients with gastrointestinal disorders that are expected to significantly impair absorption of the investigational drug or patients who have difficulty taking the investigational drug
16) Patients with active viral hepatitis, active human immunodeficiency virus infection, or chronic liver disease
17) Patients who are not expected to survive for at least 3 months from the date of consent
18) Patients with moderate or severe ascites or pleural effusion
19) Metastasis to the central nervous system
20) Uncontrolled tumor-related pain.
21) Avtive double cancer
22) Pregnant, lactating or patients with a positive pregnancy test
23) Patients participating in clinical trials using any other investigational drugs or medical devices within 30 days prior to enrollment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 被験者が中止を希望した場合（試験治療中止又は治験中止）
2） 不適格例であることが判明した場合（試験治療中止）
3） 重篤な有害事象の発現や合併症の悪化により、治験責任医師等が継続困難と判断した場合（試験治療中止又は治験中止）
4） 治験責任医師等により原病の増悪が認められた場合（試験治療中止）
5） 有害事象により治験薬の投与が中止*2された場合（試験治療中止）
6） 被験者の妊娠が判明した場合（試験治療中止）
7） その他、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合（試験治療中止又は治験中止）
アンドロゲン受容体陽性の進行期乳房外パジェット病 Androgen receptor positive advanced stage extramammary Paget's disease
あり
コホート1：ダロルタミドとして1回600 mgを1日2回、食後に経口投与する。
コホート2：ダロルタミドとして1回600 mgを1日2回、食後に経口投与する。加えて、ゴセレリン酢酸塩3.6 mgを4週に1回、前腹部に皮下注射を行う。		 Cohort 1: 600 mg of darolutamide orally twice daily after meals.
Cohort 2: 600 mg of darolutamide orally twice daily after meals. In addition, goserelin acetate 3.6 mg is injected subcutaneously into the anterior abdomen every 4 weeks.
AR発現率10%以上を満たす症例における奏効率（画像中央判定） Response rate by central review in patients meeting at least 10% AR incidence
・奏効率（画像中央判定）
・奏効率（実施医療機関の医師判定）
・病勢コントロール率
・標的病変の変化率
・最大変化率
・無増悪生存期間
・全生存期間
・奏効期間
・奏効に至るまでの期間
・AR発現率による奏効率、病勢コントロール率、標的病変の変化率、最大変化率、無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、奏効に至るまでの期間
・有害事象の種類、頻度及び重症度		 - Response rate by central review
- Response rate by site
- Disease control rate
- Change rate of target lesion
- Maximum change rate of target lesion
- Progression-free survival
- Overall survival
- Duration of response
- Time to response
- Stratified analysis of above
- Adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ダロルタミド
ニュベクオ
30200AMX00029000
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区梅田2-4-9
医薬品
未承認
ゴセレリン酢酸塩
ゾラデックス
21400AMY00014

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

慶應義塾大学病院　治験審査委員会 Keio University Hospital Institutional Review Board
東京都新宿区信濃町３５ 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
keio-chiken@adst.keio.ac.jp
DA21-005
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月23日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年12月13日 詳細
変更履歴一覧