臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月12日 | ||
| 令和6年2月1日 | ||
| 健康成人を対象としたTAS3731第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増投与及び反復漸増投与試験 | ||
| 健康成人を対象としたTAS3731試験 | ||
| 佐藤 温 | ||
| 弘前大学医学部附属病院 | ||
| TAS3731を単回投与及び反復投与したときの安全性を検討する． | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 募集中 | ||
| TAS3731 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220505 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象としたTAS3731第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増投与及び反復漸増投与試験 | A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Single and Multiple Dose Escalating Study of TAS3731 in Healthy Adults | ||
| 健康成人を対象としたTAS3731試験 | A phase 1 study of TAS3731 in Healthy Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 温 | Sato Atsushi | ||
| / | 弘前大学医学部附属病院 | Hirosaki University Hospital | |
| 036-8563 | |||
| / | 青森県弘前市本町53 | 53 Honcho, Hirosaki, Aomori | |
| 03-3293-2455 | |||
| k-tsukamoto@taiho.co.jp | |||
| 塚本 研 | Tsukamoto Ken | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 101-8444 | |||
| 東京都千代田区神田錦町1-27 | 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3293-2455 | |||
| k-tsukamoto@taiho.co.jp | |||
| 令和4年11月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人慶幸会ピーワンクリニック |
Keikokai medical corp P-one clinic |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| 令和4年11月28日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| TAS3731を単回投与及び反復投与したときの安全性を検討する． | |||
| 1 | |||
| 2022年12月26日 | |||
| 2022年12月20日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)本人による文書同意が得られている健康成人男性 (2)同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満， (3)スクリーニング検査時の体重が50kg以上 (4)ボディマス指数［体重（kg）/身長（m）2］が18.5kg/m2以上 25.0kg/m2未満（日本人），又は 30.0 kg/m2 未満（白人） (5)経口投与可能 |
(1)Healthy adult male subjects who provided written informed consent to participate in the study (2)Aged 18 years or older and younger than 40 years at the time of informed consent (3)Body weight of 50 kg or more at screening: (4)Body mass index of 18.5 or more and less than 25.0(Japanese) or less than 30.0 kg/m2 (Caucasian) (5)Capable of oral intake |
||
| (1)肝・胆道疾患，腎・泌尿器疾患，消化器疾患など治験薬の吸収，分布，代謝又は排泄に影響する可能性のある疾患の合併又は既往を有する．若しくは，胃又は小腸を切除している. (2)スクリーニング検査時の12誘導心電図検査で，治験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した． (3)何らかの合併症（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症などの本試験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有する． (4)以下の合併又は既往歴を有する． a. 薬物乱用（違法薬物の使用を含む）又はアルコール依存症 b. 薬物に対する過敏症又は薬物アレルギー (5)新型コロナウイルス感染症（COVID-19）罹患の疑いがある． |
(1)Complications or history of diseases that may affect absorption, distribution, metabolism, or excretion of the investigational drug, such as hepatic/biliary tract disease, renal/urologic disease, or gastrointestinal disease. The stomach or small intestine has been resected. (2)The 12-lead electrocardiogram at the time of the screening test was judged by the investigator to be inadequate for this study. (3)Had any concurrent disease (including symptoms and signs; however, diseases that do not affect evaluations in the study such as asymptomatic pollinosis and wart are excluded) (4)The patient has the following complications or a history of the following. a.Had current or previous drug abuse (including use of illicit drugs) or alcoholism b.Had current or previous hypersensitivity or allergy to drugs (5)Suspected COVID-19 disease. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康成人男性 | Healthy adult males | ||
| あり | |||
| 【単回投与コホート】 TAS3731: 1日1回2mg～400mg 経口投与 【反復投与コホート】 TAS3731: 1日1回2mg～400mg 経口投与 TAS3731: 1日2回2mg～400mg 経口投与 |
[Single dose cohort] TAS3731: Oral administration of 2 to 400 mg, QD [Repeated dose cohort] TAS3731: Oral administration of 2 to 400 mg, QD TAS3731: Oral administration of 2 to 400 mg, BID |
||
| ・有害事象及び副作用の発現割合 ・バイタルサイン，臨床検査値及び心電図評価 |
- Incidence rate of adverse events and adverse reactions - Evaluation of vital signs, laboratory values and Electrocardiogram |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAS3731 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大鵬薬品工業株式会社 | |
| Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | Keikokai medical corp P-one clinic Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05691660 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験についてはIPDデータ共有の計画はございません． 大鵬薬品の治験情報の開示ポリシー https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ | Data will not be shared according to the Sponsor policy on data sharing. Taiho policy on data sharing may be found at https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |