臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月9日 | ||
| 令和6年4月13日 | ||
| nCPAP療法を受けても日中の過度の眠気が認められる日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者にBF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート2）からなる第3相試験 | ||
| nCPAP療法を受けても日中の過度の眠気が認められる日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者にBF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート2）からなる第3相試験 | ||
| 内村 直尚 | ||
| 久留米大学医学部附属病院 | ||
| nCPAP療法を受けても日中の過度の眠気が認められる日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者にBF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| BF2.649（Pitolisant hydrochloride） | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220501 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| nCPAP療法を受けても日中の過度の眠気が認められる日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者にBF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート2）からなる第3相試験 | Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BF2.649 in Japanese Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome Complaining Excessive Daytime Sleepiness despite Treated by Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP), Consisting of a Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study (Part 1) and Subsequent Open-label Extension Study (Part 2) | ||
| nCPAP療法を受けても日中の過度の眠気が認められる日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者にBF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート2）からなる第3相試験 | Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BF2.649 in Japanese Patients with Obstructive Sleep Apnea Syndrome Complaining Excessive Daytime Sleepiness despite Treated by Nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP), Consisting of a Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study (Part 1) and Subsequent Open-label Extension Study (Part 2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 内村 直尚 | Uchimura Naohisa | ||
| / | 久留米大学医学部附属病院 | Kurume University Hospital | |
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-8700-5366 | |||
| PM_PitolisantP1_PM@cmic.co.jp | |||
| 大野 ちひろ | Ono Chihiro | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| プロジェクトマネジメント本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-8700-5366 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和4年10月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 紀翔会 木村メディカルクリニック |
Kimura Medical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恵友会 霧ヶ丘つだ病院 |
Kirigaokatsuda Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 グッドスリープ グッドスリープ・クリニック |
Good Sleep Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団親樹会恵泉第二クリニック |
Keisen Second Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 高松病院 |
Takamatsu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名嘉村クリニック |
NAKAMURA CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健眠会 大槻スリープクリニック |
OTSUKI SLEEP CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶真記念会 新宿 睡眠・呼吸器内科クリニック |
Shinjuku suimin Kokyuki naika Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆諫早病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | スリープ・サポート クリニック |
Sleep Support Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 太田総合病院記念研究所附属診療所 |
Ota Sougou Byouin Kinen Kenkyusyo Fuzoku Shinryousyo |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社互恵会 大阪回生病院 |
Osaka Kaisei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 |
NHO Nishiniigata Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡浦添クリニック |
Center For Sleep Respiratory Disorder At Fukuoka |
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|---|---|---|---|
| / | 掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター |
Chutoen General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団絹和会 睡眠総合ケアクリニック代々木 |
Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人芳和会 くわみず病院 |
KUWAMIZU HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY BANTANE HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団聖フランシスコ会 姫路聖マリア病院 |
Himeji St.Mary’s Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府 済生会中津病院 |
Nakatsu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 天竜病院 |
National Hospital Organization Tenryu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団玉栄会 東京天使病院 |
Tokyo Angel Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人社団慶愛会 札幌花園病院 |
Sapporo Hanazono Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 眠りとこころのYOUクリニック 有吉祐睡眠クリニック |
You Ariyoshi Sleep Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 朝日大学病院 |
Asahi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 新潟臨港保健会 新潟臨港病 |
Niigata Rinko Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | RESM（リズム）新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック |
RESM Shinyokohama Respiratory & Sleep Medical Care Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 聖心会 かごしま高岡病院 |
Kagoshima Takaoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ちゃたに脳神経すいみんクリニック |
Chatani NeuroSleep Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 京谷クリニック |
Kyotani Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| nCPAP療法を受けても日中の過度の眠気が認められる日本人閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者にBF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2022年12月12日 | |||
| 2023年01月18日 | |||
| 2022年12月12日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 148 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている者 ・同意取得時に18歳以上の日本人の男女 ・3ヵ月のnCPAP治療を実施しても日中の眠気が改善されない者 ・治験中もnCPAPを継続して使用できる者 ・過去1ヵ月間のnCPAPの装着日の割合が70%以上、かつ、装着日の装着時間の平均が4時間/日以上 ・ESS スコアが 12 点以上（ベースライン期と Day 0 の平均スコア） |
- Individuals who have been diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome - Japanese males or females aged 18 years or older at the time of informed consent - Individuals whose daytime sleepiness have not been improved even after 3 months of nCPAP therapy. - Individuals who can continue to use nCPAP during the study. - In the past 1 month, percentage of days wearing nCPAP is at least 70%, and mean wearing time of days wearing is at least 4 hours/day. - ESS score is at least 12 (mean score of baseline period and Day 0) |
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| ・閉塞性睡眠時無呼吸症候群以外の併存疾患／合併症（重度の不眠症、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、特発性過眠症、反復性過眠症、周期性四肢運動障害、概日リズム睡眠障害、睡眠時随伴症、睡眠時間の不足など）があることが過去に実施した終夜睡眠ポリグラ（PSG）検査等によって確認されている者 ・変則的な交替勤務、又は夜間業務の必要がある者 ・重度のCOPD等、試験の評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を有する者 |
- Individuals who have been confirmed to have a comorbidity/complication other than obstructive sleep apnea syndrome (severe insomnia, narcolepsy, restless legs syndrome, idiopathic hypersomnia, recurrent hypersomnia, periodic limb movement disorder, circadian rhythm sleep disorder, parasomnia, insufficient sleep time, etc.) by previously conducted polysomnography (PSG) test etc. -Individuals who need to engage in irregular shift work or nighttime work. -Individuals with a disease that may affect the evaluation of study, such as severe COPD. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 | obstructive sleep apnea syndrome | ||
| あり | |||
| BF2.649を5mg, 10mg, 20 mgいずれかの用量もしくはプラセボ錠を経口投与 | BF2.649 oral administration at a dose of 5mg or 10mg or 20 mg, or placebo tablets | ||
| エプワース眠気尺度（ESS） | Epworth Sleepiness Scale (ESS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BF2.649（Pitolisant hydrochloride） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アキュリスファーマ株式会社 | |
| Aculys Pharma, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック | Shintokai Yokohama Minoru Clinic | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Yokohama Minami-ku, Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-722-8655 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |