臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年12月4日 | ||
| 令和5年12月4日 | ||
| リツキサン点滴静注の特定使用成績調査 －視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防－ | ||
| リツキサン点滴静注の特定使用成績調査 －視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防－ | ||
| 安藤 隆史 | ||
| 全薬工業株式会社 | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防に対して、使用実態下でのリツキサン点滴静注100mg/500mgの長期使用における安全性（副作用ならびに重篤な有害事象（Grade3以上の臨床検査値異常含む））を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む） | ||
| 募集中 | ||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| リツキサン点滴静注100mg、リツキサン点滴静注500mg | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220487 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| リツキサン点滴静注の特定使用成績調査 －視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防－ | Special Use-results Survery of Rituxan Intravenous Injection - Relapse Prevention of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (including Neuromyelitis Optica) - | ||
| リツキサン点滴静注の特定使用成績調査 －視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防－ | Special Use-results Survery of Rituxan Intravenous Injection - Relapse Prevention of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (including Neuromyelitis Optica) - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 安藤 隆史 | Ando Takashi | ||
| / | 全薬工業株式会社 | Zenyaku Kogyo, Co., LTD. | |
| 信頼性保証部 調査課 | |||
| 112-8650 | |||
| / | 東京都文京区大塚5-6-15 | 6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0339461136 | |||
| Takashi_Ando@mail.zenyaku.co.jp | |||
| 坂本 洵子 | Sakamoto Junko | ||
| 全薬工業株式会社 | Zenyaku Kogyo, Co., LTD. | ||
| 信頼性保証部 調査課 | |||
| 112-8650 | |||
| 東京都文京区大塚5-6-15 | 6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 0339461136 | |||
| 03-3946-9450 | |||
| Junko_Sakamoto@mail.zenyaku.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防に対して、使用実態下でのリツキサン点滴静注100mg/500mgの長期使用における安全性（副作用ならびに重篤な有害事象（Grade3以上の臨床検査値異常含む））を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年06月30日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防に対して、本剤を投与する患者 | Patients who have received Rituxan intravenous injection for relapse prevention of neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む） | neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) | ||
| なし | |||
| 副作用ならびに重篤な有害事象（grade 3以上の臨床検査値異常を含む）の発現状況 | Incidence of adverse drug reactions and severe adverse events (including grade 3/4 laboratory abnormalities) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| リツキサン点滴静注100mg、リツキサン点滴静注500mg | |||
| 23000AMX00185、23000AMX00186 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 全薬工業株式会社 | |
| Zenyaku Kogyo, Co., LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都文京区大塚5-6-15 | 6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 0339461136 | ||
| Junko_Sakamoto@mail.zenyaku.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |