臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月30日 | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| 固形がん患者を対象としたRN-1101の第I相試験 | ||
| RN-1101の第I相試験 | ||
| 吉松 賢太郎 | ||
| 株式会社凜研究所 | ||
| 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない固形がん患者を対象に、RN-1101の安全性と忍容性を検討し、次相の推奨用量を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 用量漸増コホート：固形がん 拡大コホート1：結腸・直腸がん 拡大コホート2：TMEM180陽性の結腸・直腸がん | ||
| 募集中 | ||
| RN-1101 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220477 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がん患者を対象としたRN-1101の第I相試験 | A Phase 1 study of RN-1101 in patients with solid tumor | ||
| RN-1101の第I相試験 | A Phase 1 study of RN-1101 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 吉松 賢太郎 | Yoshimatsu Kentaro | ||
| 40720173 | |||
| / | 株式会社凜研究所 | RIN Institute Inc. | |
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地4-12-2 シグネットビル701号室 | CYGNET Bldg. 701, 4-12-2 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6280-5663 | |||
| yoshimatsu@rinmab.co.jp | |||
| 野口 清輝 | Noguchi Kiyoteru | ||
| 株式会社凜研究所 | RIN Institute Inc. | ||
| 経営企画室 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都東京都中央区築地4-12-2 シグネットビル701号室 | CYGNET Bldg. 701, 4-12-2 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6280-5663 | |||
| 03-6280-5664 | |||
| noguchi@rinmab.co.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年12月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| あり | |||
| 令和4年12月28日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない固形がん患者を対象に、RN-1101の安全性と忍容性を検討し、次相の推奨用量を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年01月31日 | |||
| 2023年01月16日 | |||
| 2022年12月21日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 73 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 組織診又は細胞診により確認された局所進行又は転移性の固形がん患者（拡大コホートでは結腸がん又は直腸がんに限る）。 2. 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない患者。 3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。 4. ECOGのPSが0又は1の患者。 5. 本治験の参加について、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者。 6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）v1.1に準拠した評価が可能な患者。 |
1. Cytologically- or histologically-confirmed diagnosis of a locally advanced or metastatic solid tumor (In the expansion cohort, it is limited to colon or rectal cancer.) 2. Refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available 3. Age 18 years or older 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 to 1 5. Willing and able to provide informed consent 6. Mesureable disease per RECIST version 1.1 |
||
| 1. 進行中又は積極的な治療を必要とする既知の他の悪性腫瘍を有する患者、又は治験薬投与開始前2年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。 2. 臨床症状を伴う、あるいは治療が必要な脳転移を有する患者。 3. 間質性肺炎の既往を有する患者。 4. HIV抗体が陽性である患者。 5. B型肝炎ウイルス検査又はC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性又は慢性感染が示唆される患者。 6. 妊娠中、あるいは妊娠している可能性のある女性患者、授乳中の女性患者。 |
1. Has multiple primary malignancies within 2 years 2. Has clinically active brain metastases 3. Has a history of Interstitial pneumonia 4. Known HIV infection 5. Known ative hapatitis B or C infection 6. Is pregnant as confirmed or possible, or a lactating mother |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 用量漸増コホート：固形がん 拡大コホート1：結腸・直腸がん 拡大コホート2：TMEM180陽性の結腸・直腸がん | Dose-escalation cohort:Solid tumors Expansion cohort 1:Colorectal cancer Expansion cohort 2:TMEM1 | ||
| あり | |||
| RN-1101を、疾患進行、許容できない毒性の発現、同意撤回又は何らかの理由による治験参加中止のいずれかに該当するまで、週1回投与する。 | RN-1101 will be administrated weekly until disease progression, unacceptable treatment-related toxicity, withdrawal of consent or discontinuation for any reason, whichever occurs first. | ||
| DLT | DLT | ||
| 1. 安全性 2. 有効性 3. 薬物動態 |
1. Safety 2. Efficacy 3. Pharmacokinetics |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RN-1101 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社凜研究所 | |
| RIN Institute Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |