臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 令和5年2月16日 | ||
| 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたMEDI5752の非盲検第I相試験 | ||
| 日本人進行固形がん患者を対象としてMEDI5752 の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatmaent | ||
| 1 | ||
| 進行固形悪性腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| MEDI5752 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年2月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220470 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたMEDI5752の非盲検第I相試験 | An Open-Label Phase 1 Study of MEDI5752 in Japanese Patients with Advanced Solid tumors | ||
| 日本人進行固形がん患者を対象としてMEDI5752 の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験 | A Phase 1, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Antitumor Activity of MEDI5752 in Japanese Subjects with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年11月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatmaent | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. スクリーニング時の年齢が18 歳以上の者。 2. 組入れ時の世界保健機関／ECOG パフォーマンスステータスが0 又は1 の者。 3. 12 週間以上の生存が見込まれる者。 4. 組織診又は細胞診で進行固形がんが確定された者。 5. がん治療のために過去に抗PD-1 療法、抗PD-L1 療法、抗CTLA-4 療法、又は化学療法、治験治療、生物学的製剤療法、若しくはホルモン療法を受けたことのある被験者は、ウォッシュアウト後に本治験に組み入れてもよい。 6. 妊娠可能な女性が避妊手術をしていない男性パートナーとの性生活を予定している場合には、極めて有効な避妊方法を少なくとも1つ使用しなければならない。 7. 避妊手術をしていない男性が妊娠可能な女性パートナーとの性生活を予定している場合には、治験薬初回投与日から治験薬最終投与後90 日間までは、男性用コンドームを使用しなければならない。 8. 測定可能病変を1 つ以上有する者。 9. 適切な臓器機能及び骨髄機能を有する者。 10. 同意説明文書に日付を記入し署名した者。 11. 腫瘍試料を提出することに同意した者。 |
1.Age or more 18 years at the time of screening 2. World Health Organization/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at enrollment 3. Life expectancy is 12 weeks or more. 4. Histologically or cytologically-confirmed advanced solid tumors 5. Subjects who have received prior anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 therapy or any concurrent chemotherapy, radiotherapy, investigational, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment may be eligible to enter the study following a washout period as applicable 6. Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use at least one highly effective method of contraception 7. Nonsterilized males who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use a male condom where locally available from Day 1 and for 90 days after the final dose of investigational product. 8. Subjects must have at least one measurable lesion 9. Adequate organ and marrow function 10. Signed and dated written informed consent 11. Subjects must provide tumor material as applicable |
||
| 1. 本治験の計画及び／又は実施に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）。 2. 別の臨床試験に参加する者。ただし、観察（非介入）臨床試験又は介入試験の追跡調査期間中である場合を除く。 3. 抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、又は抗CTLA-4 抗体の投与を受けたことのある被験者： (a) 治験薬の投与開始前21 日以内に、抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗CTLA-4 抗体、又はその他の免疫療法薬若しくはがん免疫療法薬の投与を受けた者は除外する。 (b) 過去に免疫療法の中止に至った毒性が認められた者は除外する。 (c) 免疫療法による前治療中に認められた有害事象は、全て本治験のスクリーニング前に完全に回復又はグレード1 まで回復していなければならない。 4. 現在又は治験薬の初回投与前14 日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者は除外する。 5. 治験薬の初回投与前30 日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた者。 6. 現時点で又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。 7. 臓器移植の既往歴を有する者。 8. 治験薬に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する者。 9. 未治療又は進行性の中枢神経系転移病変、軟膜・髄膜疾患、又は脊髄圧迫を有する者。 10. 過去の抗がん治療による毒性が未回復の者（NCI CTCAE 第5.0 版グレード0 又は1 まで回復しない場合と定義）。 11. 治験薬の初回投与前28 日以内に大手術［治験責任（分担）医師の判断］を受けた者、又は以前の手術から回復中の者。 12. 妊婦若しくは授乳婦、又は生殖能を有する男女で、極めて有効な避妊方法の1 つを使用する意思のない者。 13. コントロール不良の併発疾患。治験要件の遵守を制限する、有害事象の発現リスクを大幅に高める、若しくは文書による同意能力を妨げる可能性もあるもの。 14. 治験薬の評価又は被験者の安全性や治験結果の解釈を妨げるおそれがあると治験責任（分担）医師が判断したあらゆる状況。 15. 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された者。 |
1. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both MedImmune staff and/or staff at the study site) 2. Concurrent enrollment in another clinical study, unless it is an observational clinical study or the follow-up period of an interventional study 3. For subjects who have received prior anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4: a. Subjects must not have received anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 or any other immunotherapy or immune-oncology (IO) agent within 21 days of commencing treatment with investigational product. b.Subject must not have experienced a toxicity that led to permanent discontinuation of prior immunotherapy. c.All AEs while receiving prior immunotherapy must have completely resolved or resolved to Grade 1 prior to screening for this study. 4. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of investigational product is excluded. 5. Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of investigational product. 6. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders 7. History of organ transplant 8. Known allergy or reaction to any component of the planned study treatment. 9. Untreated CNS metastatic disease, leptomeningeal disease, or cord compression 10. Unresolved toxicities from prior anticancer therapy, defined as having not resolved to NCI CTCAE v5.0 Grade 0 or 1, or to levels dictated in the inclusion/exclusion criteria 11. Major surgical procedure (as defined by the investigator) within 28 days prior to the first dose of Investigational Product or still recovering from prior surgery 12. Female subjects who are pregnant or breastfeeding, as well as male or female subjects of reproductive potential who are not willing to employ one highly effective method of birth control 13. Uncontrolled intercurrent illness, that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the subject to give written informed consent. 14. Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of the subject's safety or study results 15. Judgment by the investigator that the subject is unsuitable to participate in the study and the subject is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形悪性腫瘍 | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| MEDI5752の投与 | MEDI5752 administration |
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| 日本人進行固形がん患者におけるMEDI5752 の安全性及び忍容性を評価する。 |
To evaluate the safety and tolerability of MEDI5752 in Japanese subjects with advanced solid tumors. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MEDI5752 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05685472 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D7980C00006 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |