臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| アルツハイマー病のリスクがある又は最初期段階の参加者を対象とした，Gantenerumabの有効性及び安全性を評価する，第III相多施設共同ランダム割付プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| アルツハイマー病（AD）のリスクがある又は最初期段階の参加者を対象とした，Gantenerumabの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| Gesine Respondek, M.D. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| AD のリスクがある又は最初期段階の，アミロイド陽性の認知障害のない参加者を対象として，Gantenerumab の有効性及び安全性を評価する試験。本治験の予定症例数は約1200例で，Gantenerumab 群とプラセボ群に1：1の比でランダムに割り付ける（Gantenerumab 群600例，プラセボ群600例）。 | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 研究終了 | ||
| Gantenerumab | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 カトレア会 Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220468 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アルツハイマー病のリスクがある又は最初期段階の参加者を対象とした，Gantenerumabの有効性及び安全性を評価する，第III相多施設共同ランダム割付プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | A Phase III, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Gantenerumab in Participants at Risk for or at the Earliest Stages of Alzheimer's Disease | ||
| アルツハイマー病（AD）のリスクがある又は最初期段階の参加者を対象とした，Gantenerumabの有効性及び安全性を評価する試験 | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Gantenerumab in Participants at Risk for or at the Earliest Stages of Alzheimer's Disease (AD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gesine Respondek, M.D. | Gesine Respondek, M.D. | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1, | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年9月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| AD のリスクがある又は最初期段階の，アミロイド陽性の認知障害のない参加者を対象として，Gantenerumab の有効性及び安全性を評価する試験。本治験の予定症例数は約1200例で，Gantenerumab 群とプラセボ群に1：1の比でランダムに割り付ける（Gantenerumab 群600例，プラセボ群600例）。 | |||
| 3 | |||
| 2023年01月30日 | |||
| 2022年06月23日 | |||
| 2023年01月19日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/イタリア/韓国/ポーランド/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Canada/Italy/Korea/ Poland/Spain/Sweden/United Kingdom/United States | ||
| ・治験実施計画書を遵守し，治験のすべての要素（認知機能及び日常生活機能の評価，理学的検査及び神経学的検査，MRI，CSF採取，遺伝子型判定，PET画像検査を含む）を完了する意思と能力がある者。 ・認知障害がなく，スクリーニングでのCDR–GSが0及びRBANS DMIが80以上である者。 ・脳内アミロイド蓄積の証拠が認められる者。 ・「治験パートナー」（と呼ぶ）がいる者。 ・実施医療機関で使用する検査時の言語が流暢である者。 ・神経心理学的検査の実施に十分な視力及び聴力がある者（眼鏡及び補聴器の使用は認められる）。 ・本治験期間中，他の介入臨床研究に参画しないことに同意している者。 ・妊娠可能な女性の場合，投与期間中と治験薬の最終投与後17週間以上にわたり，禁欲（異性間性交を控える）するか，1年間の失敗率が1%未満の避妊法を使用することに同意する者。 |
- Willing and able to comply with the study protocol and complete all aspects of the study [including cognitive and functional assessments, physical and neurological examinations, MRI, CSF collection, genotyping, and positron emission tomography (PET) imaging]. - Cognitively unimpaired with a screening clinical dementia rating global score (CDR-GS) of 0, and Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Delayed Memory Index (RBANS DMI) >=80. - Evidence of cerebral amyloid accumulation. - Participants who have an available person (referred to as a "study partner"). - Fluent in the language of the tests used at the study site. Adequate visual and auditory acuity, sufficient to perform neuropsychological testing (eye glasses and hearing aids are permitted). - Agreed not to participate in other interventional research studies for the duration of this trial. - For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods that result in a failure rate of <1% per year during the treatment period and for at least 17 weeks after the final dose of study treatment. |
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| ・AD以外の認知障害に至る可能性のある基礎的な神経疾患又は神経変性疾患を示す所見がある者。 ・MCI，prodromal AD又はあらゆる型の認知症の臨床診断を有する者。 ・頭蓋内又は脳血管奇形，動脈瘤，くも膜下出血又は脳内の大出血の既往があるか，現状で認められる者。 ・大うつ病，統合失調症，統合失調感情障害又は双極性障害の既往がある者。 ・失認を伴う進行性神経障害に至る可能性のある全身性自己免疫疾患の既往があるか，現状で認められる者。 ・COVID-19感染を合併している者。 ・葉酸欠乏又はビタミンB12欠乏の所見がみられる者。 ・他の治験薬を，スクリーニングより前の，治験薬の半減期の5倍に相当する期間又は6カ月間（いずれか長い方）以内に投与を受けていた者。 ・定型/非定型抗精神病薬又は神経遮断薬を使用していた者。 ・スクリーニング前3カ月以内に，抗凝固薬を使用しており，ランダム化前までに開始の予定がない場合。 ・コリンエステラーゼ阻害薬及びN-メチル-D-アスパラギン酸レセプター拮抗薬による治療歴がある者は，スクリーニングの時点で除外する。 ・妊娠中又は授乳中である，あるいは治験期間中又はGantenerumabの最終投与後17週間以内に妊娠の予定がある者。 ・凝固障害がみられる者。 ・GantenerumabおよびGantenerumabの添加剤を含む，キメラ，ヒト型又はヒト化抗体，若しくは融合蛋白に対する重度のアレルギー反応，アナフィラキシー反応又はその他の過敏症反応の既往がある者。 |
- Any evidence of an underlying neurological or neurodegenerative condition that may lead to cognitive impairment other than AD. - Clinical diagnosis of mild cognitive impairment (MCI), prodromal AD, or any form of dementia. - History or presence of intracranial or intracerebral vascular malformations, aneurysm, subarachnoid hemorrhage, or intracerebral macrohemorrhage. - History of major depression, schizophrenia, schizoaffective disorder, or bipolar disorder. - History or presence of systemic autoimmune disorders that may lead to progressive neurological impairment with associated cognitive deficits. - Current COVID-19 infection. - Evidence of folic acid or vitamin B-12 deficiency. - Any passive immunotherapy (Ig) or other long-acting biologic agent to prevent or postpone cognitive decline within 1 year of screening. - Any other investigational treatment within 5 half-lives or 6 months (whichever is longer) prior to screening. - Typical/Atypical anti-psychotic medications or neuroleptic medications. - Anticoagulation medications within 3 months of screening with no plans to initiate any prior to randomization. - Any previous treatment with cholinesterase inhibitors and N-methyl-D-aspartate receptor antagonists are exclusionary at screening. - Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 17 weeks after the final dose of gantenerumab. - Impaired coagulation. - Known history of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric, human, or humanized antibodies or fusion proteins, including gantenerumab and gantenerumab excipients. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Preclinical AD | ||
| あり | |||
| ガンテネルマブ ：ガンテネルマブは、徐々に増量しながら皮下注射として投与されます。 プラセボ対照薬： プラセボは、徐々に増量しながら皮下注射として投与されます。 |
Gantenerumab: Gantenerumab will be administered as subcutaneous (SC) injection with gradual uptitration. Placebo Comparator: Placebo will be administered as SC injection with gradual uptitration. |
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| 有効性 Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5 (PACC-5) スコアの4年目におけるベースラインからの変化量 |
Efficacy Change from Baseline to Year 4 in Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5 (PACC-5) Score |
||
| 安全性、有効性、薬物動態、薬物動態、その他 1. ランダム化からアルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症への臨床的進行までの期間 2. 臨床的進行の発現までの期間 3. A-IADL-Q-SVの簡易版，CFIa，CDR-SBの4年目におけるベースラインからの変化量 4. 有害事象，重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象の発現率 5. 抗薬物抗体（ADA）の発現率 6. 脳内アミロイド量・tau量の経時的変化 7. 脳脊髄液（CSF）中の（Aβ1-42，Aβ1-40，NfL，pTau，tTau）の経時的変化 8. 血中の（Aβ1-42，Aβ1-40，NfL，pTau）の経時的変化 9. MRIによって決定される（全脳容積，脳室，海馬）の経時的変化 |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics, Phamacodynamics, Other 1. Time from Randomization to Clinical Progression to Mild Cognitive Impairment (MCI) or Dementia due to AD 2. Time to Onset of Confirmed Clinical Progression 3. Change from Baseline to Year 4 in the A-IADL-Q-SV, CFIa, CDR-SB 4. Number of Participants with AEs, SAEs and AESIs 5. Number of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) 6. Change in Brain Amyloid, Tau Load Over Time in a Subset of Partcipants 7. Change in Cerebrospinal Fluid (CSF) Abeta 1-42, 1-40, NfL, pTau, tTau Over Time in a Subset of Participants 8. Change in Blood Abeta 1-42, 1-40, NfL, pTau Over Time 9. Change in Whole Brain, Ventricle, Hippocampal Volume as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Gantenerumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 カトレア会 Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿1-8-1 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05256134 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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