臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月26日 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 日本人女性被験者を対象として単純性尿路感染症（急性膀胱炎）治療薬としてのgepotidacin の有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、実薬参照、二重盲検、ダブルダミー試験 |
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| 単純性尿路感染症（急性膀胱炎）を有する日本人女性被験者を対象としたgepotidacinの有効性及び安全性を評価する試験：EAGLE-J |
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| 大川 育利 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| TOC 来院時のgepotidacin の治療反応について、本治験と国際共同試験（204989試験及び212390試験）の一貫性を評価すること。 The purpose of this study is to assess consistency of this study with global studies (Studies 204989 and 212390) for therapeutic response of gepotidacin at TOC Visit. |
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| 3 | ||
| 単純性尿路感染症（急性膀胱炎） | ||
| 研究終了 | ||
| gepotidacin (GSK2140944) | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220467 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人女性被験者を対象として単純性尿路感染症（急性膀胱炎）治療薬としてのgepotidacin の有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、実薬参照、二重盲検、ダブルダミー試験 |
A Phase III, Multicenter, Randomized, Active Reference, Double-blind, Double-dummy Study in Japanese Female Participants to Evaluate the Efficacy and Safety of Gepotidacin in the Treatment of Uncomplicated Urinary Tract Infection (Acute Cystitis) (A study to investigate the efficacy and safety with gepotidacin in Japanese female participants with uncomplicated urinary tract infection (acute cystitis); Efficacy of Antibacterial Gepotidacin Evaluated in Japan (EAGLE-J)) |
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| 単純性尿路感染症（急性膀胱炎）を有する日本人女性被験者を対象としたgepotidacinの有効性及び安全性を評価する試験：EAGLE-J |
A study to investigate the efficacy and safety with gepotidacin in Japanese female participants with uncomplicated urinary tract infection (acute cystitis); Efficacy of Antibacterial Gepotidacin Evaluated in Japan (EAGLE-J) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和4年12月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 京橋杉本クリニック |
Kyobashi Sugimoto Clinic |
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| / | 医療法人杣会 うめやま医院 |
Umeyama Clinic |
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| / | 林皮フ泌尿器内科クリニック |
Hayashi Hifu Hinyoki Naika Clinic |
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| / | 医療法人社団伸孝会 ていね泌尿器科 |
Teine Urological Clinic |
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| / | 医療法人豊資会 加野病院 |
Kano Hospital, Medical Corporation, Houshikai |
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| / | 医療法人 棚橋よしかつ泌尿器科 |
Tanahashi Yoshikatsu Urology |
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| / | 医療法人社団 岩田クリニック |
Iwata Clinic |
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| / | 医療法人 五十嵐医院 |
Igarashi Clinic |
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| / | すやま泌尿器科クリニック |
Suyama Urology Clinic |
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| / | 医療法人 南里泌尿器科医院 |
Nanri Urological Clinic |
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| / | 医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
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| / | 亀井クリニック |
Kamei Clinic |
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| / | 医療法人社団 桐友会 桐友クリニック新松戸 |
Touyu Clinic Shinmatsudo |
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| / | 亀岡クリニック |
Kameoka Clinic |
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| / | 永弘クリニック |
Eikou Clinic |
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| / | 医療法人ビジョナリーさぎやま泌尿器クリニック |
Sagiyama Urology Clinic |
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| / | かみじょうクリニック |
Kamijo Clinic |
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| / | 医療法人 LEADING GIRLS 女性医療クリニックLUNAネクストステージ |
Women's Clinic LUNA Next Stage |
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| / | 医療法人新元会 川原泌尿器科 |
Kawahara Urological Clinic |
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| / | 医療法人社団明香会 カヤマ内科泌尿器科 |
Kayama Clinic |
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| / | 医療法人 藤崎うら泌尿器科皮ふ科 |
Fujisaki Ura Urology and Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団秀道会 秀クリニック |
Hide Clinic |
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| / | ぐみょうじ泌尿器科 |
Gumyoji Urology Clinic |
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| / | つくばウロケアクリニック |
Tsukuba Urocare Clinic |
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| / | 医療法人社団浩央会 国立さくら病院 |
Kunitachi Sakura Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団きんせい湯 神楽坂泌尿器科クリニック |
Kagurazaka Urology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 成田富里徳洲会病院 |
Tokushukai Medical Corporation Narita Tomisato Tokushukai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| TOC 来院時のgepotidacin の治療反応について、本治験と国際共同試験（204989試験及び212390試験）の一貫性を評価すること。 The purpose of this study is to assess consistency of this study with global studies (Studies 204989 and 212390) for therapeutic response of gepotidacin at TOC Visit. |
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| 3 | |||
| 2022年12月12日 | |||
| 2023年01月11日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2024年01月15日 | |||
| 374 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 治験実施計画書で規定されている組入れ基準からの逸脱を事前に認めること、すなわち治験実施計画書の不履行や適用除外は認められない。 5.1. 選択基準 対象疾患の罹患以外は健康といえる日本人被験者において、以下の基準をすべて満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 年齢 1. 同意説明文書（ICF）／アセント文書への署名時の年齢が12歳以上で、かつ体重が40kg以上の被験者。 注意：12歳から本治験に組入れ可能であるが、実施医療機関は各医療機関の倫理委員会に従うものとし、臨床試験参加者の年齢許容下限に係る承認を条件とする。 対象被験者及び疾患特性 2. 組入れ前96時間未満に発現した急性膀胱炎の以下の臨床徴候・症状を2つ以上有する被験者：排尿痛、頻尿、尿意切迫感又は下腹部痛（治験実施計画書10.10項参照）。 3. 実施医療機関の臨床検査手順に則り、投与開始前に採取した中間尿（クリーンキャッチ尿）から亜硝酸塩又は膿尿（白血球が15/HPF 超、又は白血球エステラーゼが3+／強陽性）が認められた被験者。 性別及び避妊等の要件 4. 女性 避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 . 女性被験者は、現在又は過去の避妊方法の使用又は禁欲（性交をしないこと）にかかわらず、ベースライン（Day 1）時に高感度の尿妊娠検査によって妊娠していないことが確認された妊娠可能な女性（WOCBP）である場合、授乳中でない場合、あるいは妊娠可能な女性でない場合は治験参加に適格とする。 注意：妊娠検査の要件、避妊等のガイダンス及び妊娠可能な女性の定義は治験実施計画書10.4項に提示する。投与期間中及び投与終了後に求められる妊娠検査は治験実施計画書8.2.5項に記載している。 . 投与期間中及び投与終了後に求められる追加の妊娠検査は治験実施計画書8.2.5項に記載している。 . 治験責任（分担）医師は、初期の妊娠が検知されていない女性を組み入れるリスクを減らすため、病歴、月経歴、及び最近の性行為を確認する責任を負う。 同意取得 5. ICF／アセント文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、治験実施計画書10.1項で記載されているとおりICF／アセント文書に署名できる。 |
Otherwise healthy Japanese participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: Age 1. The participant must be >=12 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent/assent and has a body weight >=40 kg. Note: Although participants as young as 12 years may enrol in the study, study sites must follow their institutional ethics committee and enrollment will be contingent upon such approvals regarding the allowed lower age limit for clinical study participants. Type of Participant and Disease Characteristics 2. The participant has 2 or more of the following clinical signs and symptoms of acute cystitis with onset <96 hours prior to study entry: dysuria, frequency, urgency, or lower abdominal pain (see Section 10.10). 3. The participant has nitrite or pyuria (>15 WBC/HPF or the presence of 3+/large leukocyte esterase) from a pretreatment clean-catch midstream urine sample based on local laboratory procedures. Sex and Contraceptive/Barrier Requirements 4. The participant is female Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. -A female participant is eligible to participate if she is a woman of childbearing potential (WOCBP) who is not pregnant as confirmed by a high sensitivity urine pregnancy test at Baseline (Day 1) regardless of current or prior contraception use or abstinence, is not breastfeeding, or is not a WOCBP. Note: Pregnancy testing requirements, contraceptive guidance, and WOCBP definitions are provided in Section 10.4 and requirements for pregnancy testing during and after study treatment are located in Section 8.2.5. -Additional requirements for pregnancy testing during and after study treatment are located in in section 8.2.5. -The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a woman with an early undetected pregnancy. Informed Consent 5. The participant is capable of giving signed informed consent/assent as described in Section 10.1 which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) /assent form and in this protocol. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 医学的状態 1. 介護施設に入居している被験者。 2. Body Mass Index（BMI）が40.0kg/m2以上である被験者、あるいはBMI が35.0kg/m2以上かつ肥満に関連した健康状態（コントロール不良の高血圧又はコントロール不良の糖尿病）を呈している被験者。 3. 免疫抑制状態にある、あるいは治療無効及び／又は合併症のリスクを高める可能性のある免疫防御に変化のある被験者［例：コントロール不良の糖尿病を有する患者、腎移植患者、臨床的に重大な持続性の顆粒球減少症（好中球絶対数が1000/μL未満）を有する患者、副腎皮質ステロイド療法（プレドニゾロン40mg/日超又は同等量を1 週間超、プレドニゾロン20 mg/日以上又は同等量を2週間超、あるいはプレドニゾロン10mg/日以上又は同等量を6週間超）を含む免疫抑制療法を受けている患者］。また、CD4数が200cells/mm3 未満であることが確認されている被験者を組み入れてはならない。 4. 以下のいずれかを有する被験者。 -アセチルコリンエステラーゼの阻害により影響を受ける可能性のある治療を必要とする医学的状態。このような医学的状態には以下が含まれる。 -ベースライン時にコントロール不良の喘息又は慢性閉塞性肺疾患を有し、治験責任（分担）医師の見解により、現行の治療で状態が安定していない -標準的な医学的管理でコントロール不良の急性で重度の疼痛. 活動性の消化性潰瘍疾患 -パーキンソン病 -重症筋無力症 -コントロールのために薬剤投与を要する痙攣疾患の既往歴（ただし、小児期の熱性痙攣の既往歴は含めない） 又は -急性ポルフィリン症が確認されている -治験薬の吸収、分布、代謝又は排泄に影響を及ぼす可能性のある外科的又は医学的状態（活動性又は慢性）（例：回腸瘻造設又は吸収不良症候群） 5. グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症が確認されている被験者。 6. 治験責任（分担）医師の判断により、治験実施計画書を遵守すること又は治験フォローアップを完了することができない、又はその意思を有さないと考えられる被験者。 7. 差し迫って生命を脅かす可能性のある重篤な基礎疾患を有する被験者、又は治験期間終了まで生存している可能性の低い被験者。 8. 急性単純性膀胱炎が真菌、寄生虫又はウイルスの病原体に起因することが確認されている又は疑われる、あるいは急性単純性膀胱炎の原因菌が緑膿菌又は腸内細菌目細菌（大腸菌以外）であることが確認されている又は疑われる被験者。 9. 無症候性細菌尿、過活動膀胱、慢性尿失禁又は慢性間質性膀胱炎といった他の疾患又はその疑いに起因する症状を有し、臨床効果の評価に影響を及ぼす、又は急性膀胱炎の症状の完全消失を妨げる可能性のある被験者。 10. UTIに罹患し易い又は持続的な細菌コロニー形成源となり得る解剖学的又は生理的異常［尿路結石、尿路閉塞又は狭窄、原発性腎疾患（例：多発性嚢胞腎）、神経因性膀胱］を有する被験者、あるいは尿路の解剖学的又は機能的異常（例：膀胱尿管逆流症、排尿筋収縮不全）の既往歴を有する被験者。 11. 尿路に留置カテーテル、腎瘻造設、尿管ステント又はその他の物質を挿入している被験者。 12. 治験責任（分担）医師の見解により、他の複雑性UTI、活動性の上部UTI（例：腎盂腎炎、尿路性敗血症）、組入れの96時間以上前に発現した徴候・症状、又は上部UTIを示唆する症状（体温38°C 以上、側腹部痛、悪寒等）を有する被験者。 13. 無尿、乏尿、又は重大な腎機能障害［クレアチニンクリアランス60mL/min 未満、又は治験責任（分担）医師による評価に基づき臨床的に重大な血清クレアチニンの上昇］が確認されている被験者。 14. ベースライン時に膣分泌物が認められる被験者（例：性行為感染症の疑い）。 15. 先天性QT延長症候群を有する又はQTcの延長が確認されている被験者。 16. 非代償性心不全を有する被験者。 17. 重度の左室肥大を有する被験者。 18. QT延長又は突然死の家族歴を有する被験者。 19. 血管迷走神経性失神の最近の病歴を有する、あるいは過去12ヵ月以内に症候性徐脈又は徐脈性不整脈のエピソードを有する被験者。 20. ベースライン来院時にQT間隔を延長させる薬剤又はウェブサイト（www.crediblemeds.org）の「既知のトルサード ド ポワンツ（TdP）リスク（KnownRisk of TdP）」カテゴリーに分類されるTdPのリスクを上昇させることが知られている薬剤を使用中であり、ベースライン来院からTOC来院までの期間を通じて当該薬剤の使用を安全に中止することができない被験者、あるいは強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害薬を使用中の被験者。 21. 12歳以上18歳未満で、ベースライン時の心電図所見に異常が認められた被験者。 22. QTc > 450msec、又は脚ブロックを有する被験者の場合QTc > 480msec を示す被験者。 注意： -QTc とは、Bazett 補正式による補正QT 間隔（QTcB）、Fridericia補正式による補正QT間隔（QTcF）及び／又は他の補正式により補正したQT 間隔である。機械による判読又は手動による再判読である。 -本治験の開始前に各被験者の選択／除外基準及び中止基準に用いる補正式を決定する。すなわち、ひとりの被験者に対して複数の補正式でQTcを算出し、その中で最も低いQTc 値を当該被験者の治験の組入れ又は中止基準に使用することはできない。 23. 過去3ヵ月以内に是正されていない低カリウム血症が確認されている又は最近の病歴を有する被験者。 24. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が基準値上限（ULN）の2倍超であることが確認されている被験者。 25. 総ビリルビン値がULNの1.5倍超（ビリルビンの分画を確認し、直接ビリルビンが35%未満の場合、総ビリルビンはULNの1.5倍を超えても可）であることが確認されている被験者。 26. 肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患（腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、又は持続性黄疸の発現により定義）を有すると治験責任（分担）医師が判断した被験者。 注意：症状が安定している非肝硬変の慢性肝疾患の被験者の場合［ジルベール症候群、無症候性胆石、及び症状が安定している慢性B 型又はC 型肝炎（例：B 型肝炎ウイルス表面抗原検査が陽性又はC 型肝炎ウイルス抗体検査が陽性）を含む］、他の組入れ基準に合致していれば本治験に組み入れることができる。 27. ニトロフラントインに関連した胆汁うっ滞性黄疸／肝機能障害の既往歴を有する被験者。 前治療／併用療法 28. 組入れ前1週間以内に治験薬以外の全身性抗菌薬又は全身性抗真菌薬の投与を受けた被験者。 29. 治験前又は治験期間中に治験実施計画書6.8.2項に詳述する併用薬又は併用療法の制限の不遵守が予想される被験者。 過去／現在の臨床試験への参加経験 30. 本治験に以前に組み入れられた、又はgepotidacin を以前に投与されている被験者。 31. 別の治験に参加し、当該治験での治験薬の最終投与から30日又は治験薬の半減期の5倍の期間のいずれか長い方の期間が経過していない被験者。 診断による評価 32. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査が陽性の被験者。 その他の除外基準 33. 現在、薬物又はアルコールの乱用又は依存がある、あるいはランダム化前12ヵ月以内に薬物又はアルコールの乱用又は依存の病歴がある被験者。 34. 治験薬、又はその成分に対する過敏症、あるいは治験責任（分担）医師又はメディカルモニターの見解により治験参加に禁忌である薬剤アレルギー又は他のアレルギーの病歴がある被験者。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: Medical Conditions 1. The participant resides in a nursing home or dependent care type facility. 2. The participant has a body mass index >-40.0 kg/m2 or a body mass index >-35.0 kg/m2 and is experiencing obesity-related health conditions such as uncontrolled high blood pressure or uncontrolled diabetes. 3. The participant is immunocompromised or has altered immune defenses that may predispose the participant to a higher risk of treatment failure and/or complications (e.g., uncontrolled diabetes, renal transplant recipients, participants with clinically significant persistent granulocytopenia [absolute neutrophil count <1000/microlitre], and participants receiving immunosuppressive therapy, including corticosteroid therapy [>40 mg/day prednisolone or equivalent for >1 week, .20 mg/day prednisolone or equivalent for >2 weeks, or prednisolone or equivalent .10 mg/day for >6 weeks]). Participants with a known CD4 count of <200 cells/mm3 should not be enrolled. 4. The participant has any of the following: -Medical condition that requires medication that may be impacted by inhibition of acetylcholinesterase, such as: Clinical Study Protocol template V16 dated 24-Jun-2021 -Poorly controlled asthma or chronic obstructive pulmonary disease at Baseline and, in the opinion of the investigator, not stable on current therapy -Acute severe pain, uncontrolled with conventional medical management -Active peptic ulcer disease -Parkinson disease -Myasthenia gravis -A history of seizure disorder requiring medications for control (this does not include a history of childhood febrile seizures) OR -Known acute porphyria -Any surgical or medical condition (active or chronic) that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study treatment (e.g., ileostomy or malabsorption syndrome) 5. The participant has a known glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency. 6. The participant, in the judgment of the investigator, would not be able or willing to comply with the protocol or complete study follow-up. 7. The participant has a serious underlying disease that could be imminently lifethreatening, or the participant is unlikely to survive for the duration of the study period. 8. The participant has acute uncomplicated cystitis that is known or suspected to be due to fungal, parasitic, or viral pathogens; or known or suspected to be due to Pseudomonas aeruginosa or Enterobacterales (other than E. coli) as the contributing pathogen. 9. The participant has symptoms known or suspected to be caused by another disease process, such as asymptomatic bacteriuria, overactive bladder, chronic incontinence, or chronic interstitial cystitis, that may interfere with the clinical efficacy assessments or preclude complete resolution of acute cystitis symptoms. 10. The participant has an anatomical or physiological anomaly that predisposes the participant to UTIs or may be a source of persistent bacterial colonization, including calculi, obstruction or stricture of the urinary tract, primary renal disease (e.g., polycystic renal disease), or neurogenic bladder, or the participant has a history of anatomical or functional abnormalities of the urinary tract (e.g., chronic vesicoureteral reflux, detrusor insufficiency). 11. The participant has an indwelling catheter, nephrostomy, ureter stent, or other foreign material in the urinary tract. 12. The participant who, in the opinion of the investigator, has an otherwise complicated UTI, an active upper UTI (e.g., pyelonephritis, urosepsis), signs and symptom onset >-96 hours before study entry, or a temperature .38C, flank pain, chills, or any other manifestations suggestive of upper UTI. 13. The participant has known anuria, oliguria, or significant impairment of renal function (creatinine clearance <60 mL/min or clinically significant elevated serum creatinine as determined by the investigator). 14. The participant presents with vaginal discharge at Baseline (e.g., suspected sexually transmitted disease). 15. The participant has congenital long QT syndrome or known prolongation of the corrected QT (QTc) interval. 16. The participant has uncompensated heart failure. 17. The participant has severe left ventricular hypertrophy. 18. The participant has a family history of QT prolongation or sudden death. 19. The participant has a recent history of vasovagal syncope or episodes of symptomatic bradycardia or brady arrhythmia within the last 12 months. 20. The participant is taking QT-prolonging drugs or drugs known to increase the risk of torsades de pointes (TdP) per the www.crediblemeds.org. Known Risk of TdP category at the time of her Baseline Visit, which cannot be safely discontinued from the Baseline Visit to the TOC Visit; or the participant is taking a strong cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitor. 21. For any participant >-12 to <18 years of age, the participant has an abnormal ECG reading at Baseline. 22. The participant has a QTc >450 msec or a QTc >480 msec for participants with bundle branch block. Note: -The QTc is the QT interval corrected for heart rate according to either Bazett's formula (QTcB), or Fridericia's (QTcF) formula, and/or another method. It is either machine read or manually overread. -The specific formula used to determine eligibility and discontinuation for an individual participant should be determined prior to initiation of the study. In other words, several different formulas cannot be used to calculate the QTc for an individual participant and then the lowest QTc value used to include or discontinue the participant from the trial. 23. The participant has a documented or recent history of uncorrected hypokalemia within the past 3 months. 24. The participant has a known alanine aminotransferase (ALT) value >2 x upper limit of normal (ULN). 25. The participant has a known total bilirubin value >1.5 x ULN (isolated bilirubin >1.5 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%). 26. The participant has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice. Note: Stable noncirrhotic chronic liver disease (including Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones, and chronic stable hepatitis B or C [e.g., presence of hepatitis B surface antigen or positive hepatitis C antibody test result]) is acceptable if the participant otherwise meets entry criteria. 27. The participant has a previous history of cholestatic jaundice/hepatic dysfunction associated with nitrofurantoin. Prior/Concomitant Therapy 28. The participant has received treatment with other systemic antimicrobials or systemic antifungals within 1 week before study entry. 29. The participant who are expected to be non-compliant with restrictions on medications or nondrug therapies prior to the study or during the study as detailed in Section 6.8.2. Prior/Concurrent Clinical Study Experience 30. The participant has been previously enrolled in this study or has previously been treated with gepotidacin. 31. The participant has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer. Diagnostic Assessments 32. The participant has a positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody test Other Exclusions 33. Current drug or alcohol abuse or dependence, or history of drug or alcohol abuse or dependence within 12 months prior to randomisation 34. The participant has a history of sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that, in the opinion of the investigator or medical monitor, contraindicates participation in the study. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 単純性尿路感染症（急性膀胱炎） | uncomplicated urinary tract infection (acute cystitis) | ||
| あり | |||
| 被験者に治験薬［gepotidacin（2錠）+ ニトロフラントインに対応するプラセボ（1 カプセル）又はニトロフラントイン（1 カプセル） + gepotidacin に対応するプラセボ（2 錠）］をBID（約12 時間間隔で）5 日間経口投与する。 |
Participants will receive oral study treatment (gepotidacin [2 tablets] + nitrofurantoin matching placebo [1 capsule] or nitrofurantoin [1 capsule] + gepotidacin matching placebo [2 tablets]) BID (approximately every 12 hours) for 5 days. |
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| TOC 来院時の治療反応（細菌学的反応と臨床的反応の複合評価指標） |
Therapeutic response (combined perparticipant microbiological and clinical response) at the TOC Visit |
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| TOC 来院時の治療反応 TOC 来院時の臨床的アウトカム及び反応 TOC 来院時の細菌学的アウトカム及び反応 TOC 来院時の治療反応 TOC 来院時の臨床的アウトカム及び反応 TOC 来院時の細菌学的アウトカム及び反応 TOC 来院時の治験責任（分担）医師による臨床的反応評価（Investigator Assessment of Clinical Response） 試験治療下で発現した有害事象、重篤な有害事象及び特に注目すべき有害事象の発現 臨床検査値のベースラインからの変化 心電図のベースラインからの変化 バイタルサイン測定値のベースラインからの変化 血漿中及び尿中gepotidacin 濃度 |
Therapeutic response at the TOC Visit Clinical outcome and response at the TOC Visit Microbiological outcome and response at the TOC Visit Therapeutic response at the TOC Visit Clinical outcome and response at the TOC Visit Microbiological outcome and response at the TOC Visit Investigator assessment of clinical response at the TOC Visit Occurrence of treatment-emergent adverse events (AEs), serious AEs (SAEs) and adverse events of special interest (AESIs) Change from baseline in clinical laboratory tests Change from baseline in electrocardiograms (ECGs) Gepotidacin plasma and urine concentrations Change from baseline in vital sign measurements |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| gepotidacin (GSK2140944) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 214144 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |