臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月26日 | ||
| 令和6年2月16日 | ||
| 肥満を伴う成人の罹患率及び死亡率の低下に対するチルゼパチドの効果を検討する第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 肥満を伴う成人の罹患率及び死亡率に対するチルゼパチド（LY3298176）の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 肥満を伴う成人の罹患率及び死亡率に対するチルゼパチド（LY3298176）の試験 | ||
| 3 | ||
| 肥満 過体重 | ||
| 募集終了 | ||
| チルゼパチド | ||
| マンジャロ | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220466 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肥満を伴う成人の罹患率及び死亡率の低下に対するチルゼパチドの効果を検討する第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Effect of Tirzepatide on the Reduction of Morbidity and Mortality in Adults With Obesity (I8F-MC-GPIJ) | ||
| 肥満を伴う成人の罹患率及び死亡率に対するチルゼパチド（LY3298176）の試験 | A Study of Tirzepatide (LY3298176) on the Reduction on Morbidity and Mortality in Adults With Obesity (I8F-MC-GPIJ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年10月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会東京都済生会中央病院 |
Saiseikai Central Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | しまだ循環器・糖尿病内科クリニック |
Shimada Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック |
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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京都府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会宇治徳洲会病院 |
Uji-Tokushukai Medical Center |
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京都府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会福岡和白病院 |
Fukuoka Wajiro Hospital |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肥満を伴う成人の罹患率及び死亡率に対するチルゼパチド（LY3298176）の試験 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月15日 | |||
| 2022年12月19日 | |||
| 2022年09月17日 | |||
| 2027年11月30日 | |||
| 15000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/大韓民国/メキシコ/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/スロバキア/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Korea, Republic of/Mexico/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Romania/Slovakia/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・体格指数（BMI）が27.0キログラム/平方メートル（kg/m²）以上である。 ・次のいずれかに該当する。 ●40歳以上で、心血管疾患（CVD）の既往がある。 CVDは、以下に示す項目のうち1つ以上を満たす場合と定義する。 ・冠動脈疾患 ・脳血管疾患 ・末梢動脈疾患 又は ●CVDの既往はないが、心血管（CV）リスク因子を有する（一次予防）。 ・55～69歳の女性又は50～64歳の男性で、喫煙、脂質異常症、スクリーニング時に高血圧などのリスク因子を3つ以上有する。 ・70歳以上の女性又は65歳以上の男性で、スクリーニング時に2つ以上のリスク因子を有する。 |
-Have a body mass index (BMI) >=27.0 kilogram/square meter (kg/m2) -Are either -individuals >=40 years of age with established cardiovascular disease (CVD). -CVD is defined as meeting at least one of the following: -Coronary artery disease -Cerebrovascular disease -Peripheral arterial disease OR -individuals without established CVD but have the presence of cardiovascular (CV) risk factors (primary prevention) -women 55-69 years of age or men 50-64 years of age with at least 3 risk factors like tobacco use, dyslipidemia, hypertension at screening, or -women >=70 years of age or men, >=65 years of age with at least 2 risk factors at screening. |
||
| ・1型糖尿病（T1D）又は2型糖尿病（T2D） を有する、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある。 ・スクリーニング時にHbA1c が6.5%（48 mmol/mol）以上又は空腹時血糖（FG） が126 mg/dL（7.0 mmol/L）以上で、臨床検査所見により糖尿病と診断されている。 ・スクリーニング前90 日以内に以下のいずれかのCVDの既往を有する。 ・MI ・急性冠動脈症候群 ・脳卒中 ・冠動脈又は末梢動脈血行再建術（頸動脈血行再建術を含む場合もある） ・急性非代償性心不全 ・重度の胃不全麻痺又は胃流出路閉塞など、既知の臨床的に重要な胃内容排出異常を有する。 ・肥満に対して外科的な内視鏡治療又は医療機器による治療を受けた、又は受ける予定がある。 例外：脂肪吸引術又は腹壁形成術。 ・急性膵炎又は慢性膵炎の既往を有する。 ・甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2 型の既往歴又は家族歴を有する。 ・急性肝炎又は慢性肝炎、もしくはその他の肝疾患の臨床的徴候又は症状を有する、もしくはスクリーニング時に中央測定機関が判定した肝酵素値上昇が認められる。 ・悪性腫瘍を有する、又はスクリーニング前5 年以内に悪性腫瘍の既往がある。 |
-Have type 1 diabetes (T1D) or (T2D), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma -Have laboratory evidence diagnostic of diabetes mellitus at screening of HbA1c >=6.5% (>=48 millimole/mole (mmol/mol) or fasting glucose (FG) >=126 milligram/deciliter (>=7.0 millimole/liter (mmol/L). -Any one of the following CV conditions within 90 days prior to screening -MI -acute coronary syndrome -stroke -coronary or peripheral arterial revascularization procedure, which may also include carotid artery revascularization, or -acute decompensated heart failure -Have a known clinically significant gastric emptying abnormality such as severe gastroparesis or gastric outlet obstruction or have undergone or currently planning any gastric bypass (metabolic) surgery or restrictive bariatric surgery. Note: Liposuction or abdominoplasty are not considered as gastric bypass procedures. -Have a history of chronic or acute pancreatitis -Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2. -Have acute or chronic hepatitis, or clinical signs or symptoms of any other liver disease, or have elevated liver enzyme measurements, determined by the central laboratory at screening -Have a presence or history of malignant neoplasms within the past 5 years prior to screening. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 過体重 | Obesity Overweight | ||
| あり | |||
| ・薬剤：チルゼパチド 皮下投与 他の名称: LY3298176 ・薬剤：プラセボ 皮下投与 投与群 ・チルゼパチド群：チルゼパチド 被験者はチルゼパチドを皮下に投与し、最大耐用維持用量に到達するまで漸増する。 介入: 薬剤: チルゼパチド ・プラセボ群：プラセボ 被験者は、チルゼパチドに対応したプラセボを投与する。 介入: 薬剤: プラセボ |
-Drug: Tirzepatide Administered SC Other Name: LY3298176 -Drug: Placebo Administered SC Study Arms -Experimental: Tirzepatide Participants will receive escalated doses of tirzepatide subcutaneously (SC) up to a maximum tolerated dose. Intervention: Drug: Tirzepatide -Placebo Comparator: Placebo Participants will receive tirzepatide matched placebo. Intervention: Drug: Placebo |
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| 複合エンドポイントを構成する以下のいずれかのイベント（全死亡、非致死的心筋梗塞（MI）、非致死的脳卒中、冠動脈血行再建術、入院又は緊急来院に至る心不全イベント）が最初に発現するまでの期間[試験期間: 最大5年] 複合エンドポイントを構成する以下のいずれかのイベントである全死亡、非致死的心筋梗塞（MI）、非致死的脳卒中、冠動脈血行再建術、入院又は緊急来院に至る心不全イベントが最初に発現するまでの期間 |
Time to First Occurrence of Any Component Event of Composite (All-Cause Death, Nonfatal Myocardial Infarction (MI), Nonfatal Stroke, Coronary Revascularization, or Heart Failure Events) [ Time Frame: Up to 5 Years ] Time to first occurrence of any component event of composite, all-cause death, nonfatal MI, nonfatal stroke, coronary revascularization, or heart failure events that results in hospitalization or urgent visits. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チルゼパチド | |||
| マンジャロ | |||
| 30400AMX00420/1/2/3/4/5 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-Building Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋3‐3‐14 東京駅センタービル | 3-3-14, Nihombashi Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05556512 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |