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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年11月25日
令和5年11月9日
メトホルミンでコントロール不十分な 2 型糖尿病（T2DM）の成人患者を対象とした，盲検下の PF-07081532 および非盲検下の経口セマグルチドの有効性および安全性を評価し，また，非2 型糖尿病成人肥満患者を対象とした，盲検下の PF-07081532 の有効性および安全性を評価し，プラセボと比較する，第 2 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量範囲設定，並行群間試験（治験実施計画書番号：C3991004）
2型糖尿病患者を対象とした治験薬（PF-07081532）およびリベルサスについて，また肥満患者を対象としたPF-07081532について検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
メトホルミンでコントロール不十分な2型糖尿病の成人患者を対象とした，PF-07081532の血糖コントロール作用および，非 2 型糖尿病の成人肥満患者を対象としたPF-07081532 の体重減少作用を評価する。
2
2 型糖尿病，また，非 2 型糖尿病の肥満
研究終了
PF-07081532
なし
医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月7日
jRCT番号 jRCT2031220457

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

メトホルミンでコントロール不十分な 2 型糖尿病（T2DM）の成人患者を対象とした，盲検下の PF-07081532 および非盲検下の経口セマグルチドの有効性および安全性を評価し，また，非2 型糖尿病成人肥満患者を対象とした，盲検下の PF-07081532 の有効性および安全性を評価し，プラセボと比較する，第 2 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量範囲設定，並行群間試験（治験実施計画書番号：C3991004） A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, DOSE RANGING, DOSE FINDING, PARALLEL GROUP STUDY TO ASSESS EFFICACY AND SAFETY OF PF-07081532, AND OPEN LABEL ORAL SEMAGLUTIDE, IN ADULTS WITH TYPE 2 DIABETES MELLITUS (T2DM) INADEQUATELY CONTROLLED ON METFORMIN, AND SEPARATELY PF-07081532 COMPARED TO MATCHING PLACEBO IN ADULTS WITH OBESITY BUT WITHOUT T2DM
2型糖尿病患者を対象とした治験薬（PF-07081532）およびリベルサスについて，また肥満患者を対象としたPF-07081532について検討する試験 Trial to Learn About the Study Medicine (PF-07081532) and Rybelsus in People With Type 2 Diabetes and Separately PF-07081532 in People With Obesity

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和4年10月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人健清会 那珂記念クリニック

Nakakinen clinic

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

医療法人 白岩内科医院

Shiraiwa Medical Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団成和会 西新井病院附属成和クリニック

Seiwa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック

Yokohama Minoru Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人平心会 OCROM クリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人平心会ToCROM クリニック

Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

メトホルミンでコントロール不十分な2型糖尿病の成人患者を対象とした，PF-07081532の血糖コントロール作用および，非 2 型糖尿病の成人肥満患者を対象としたPF-07081532 の体重減少作用を評価する。
2
2022年11月26日
2022年11月26日
2022年11月26日
2023年09月22日
780
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/カナダ/チェコ/ハンガリー/ポーランド/プエルトリコ US/Canada/Czechia/Hungary/Poland/Perto Rico
2型糖尿病集団：
1.メトホルミンでコントロール不良の2型糖尿病
2.BMI 23.0 kg/m2以上 (日本では，BMI 20.0 kg/m2以上)
3.HbA1C 7% ～ 10% (53-86 mmol/mol)
4.FPG 270 mg/dL (15 mmol/L) 以下

肥満集団：
5.BMI 30.0 kg/m2以上
6.HbA1C 6.4% (47 mmol/mol)以下
7.FPG 126 mg/dL (7 mmol/L)以下		 Inclusion Criteria:
T2DM
1.T2DM inadequately controlled with metformin
2.BMI >=23.0 kg/m2 (>=20.0 kg/m2 in Japan)
3.HbA1C of 7% to 10% (53-86 mmol/mol)
4.FPG <=270 mg/dL (15 mmol/L) Obesity
5.BMI >=30.0 kg/m2
6.HbA1C <=6.4% (47 mmol/mol)
7.FPG <=126 mg/dL (7 mmol/L)
1.以下のいずれかに該当する: 症候性の胆嚢疾患，膵炎の既往歴，1型糖尿病または二次性糖尿病，薬剤の吸収に影響を及ぼす状態，活動性の肝疾患の病歴 (非アルコール性脂肪肝を除く)
2.体重減少の適応が承認されている薬剤を使用した者
3.2型糖尿病集団:血糖コントロールを目的に2型糖尿病の適応が承認されているあらゆる薬剤（メトホルミンを除く）を使用している，糖尿病性ケトアシドーシスの既往歴，急性治療を要する増殖性網膜症または黄斑症
4.肥満集団: 減量手術歴またはデバイスの使用歴がある，大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害の病歴，自殺企図の既往歴， HQ-9スコアが15以上，C-SSRSの質問4あるいは5，またはC-SSRSの自殺行動に関するいずれかの質問に対する回答が「はい」である
5.重大な心血管疾患
6.コントロール不良の高血圧
7.MTCまたはMEN2の既往歴または家族歴（血縁関係にある両親，兄弟，子供）
8.その他の医学的あるいは精神的状態があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
9.中央検査機関から報告されたスクリーニング来院時の結果が以下に該当する者：空腹時のC-ペプチが0.8 ng/mL未満， ALT または ASTがULNの2.5倍以上，直接ビリルビンがULN超 または総ビリルビンがULNの1.5倍超（ただし，ジルベール症候群の既往歴を有する場合は除く ），TSH がULNの1.5倍超またはLLN未満，血清カルシトニンがULN超， 血清アミラーゼ または血清リパーゼが ULN超，eGFRが 45 ml/min/1.73 未満，活動性B型肝炎またはC型肝炎が陽性， 違法薬物の尿中薬物検査が陽性		 Exclusion Criteria:
1.Any of the following: Active/current, symptomatic gallbladder disease; History of pancreatitis in the prior 2-months;History of Type 1 Diabetes Mellitus, or secondary forms of diabetes; Any condition affecting drug absorption; Medical history of active liver disease (other than non-alcoholic hepatic steatosis)
2.Use of pharmacological agents with approved indication for weight loss
3.T2DM:Use of any agent (other than metformin)for the explicit purpose of glycemic control;History of diabetic ketoacidosis;Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment;
4.Obesity: Previous or planned weight reduction surgery; Major depressive disorder or other severe psychiatric disorders; Any lifetime history of a suicide attempt; PHQ-9 score >=15; Response of "yes" to Question 4 or 5, or on any suicidal behavioral question on the C-SSRS
5.Clinically significant cardiovascular conditions
6.Uncontrolled blood pressure
7.Personal or within first-degree relative family history of MTC or MEN2
8.Other medical or psychiatric condition that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study
9.Any of the following central lab results:
Fasting C-peptide <0.8 ng/mL; ALT or AST >=2.5x ULN; Direct bilirubin >ULN or T Bili >1.5x ULN except when participants have a history of Gilbert syndrome ; TSH >1.5x ULN or <LLN; Serum calcitonin >ULN; Serum amylase or serum lipase >ULN; eGFR <45 ml/min/1.73 ; Active Hepatitis B, or Hepatitis C; A positive urine drug test for illicit drugs
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
2 型糖尿病，また，非 2 型糖尿病の肥満 Diabetes Mellitus Obesity
あり
2型糖尿病集団：
PF-07081532（20 mg, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 260 mg ）
プラセボ
リベルサス 14 mg

肥満集団：
PF-07081532（80 mg, 140 mg, 200 mg-option1, 200mg-option2, 260 mg ）
プラセボ		 Drug: PF-07081532
Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist
Drug: PF-07081532
Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist
Drug: PF-07081532
Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist
Drug: PF-07081532
Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist
Drug: PF-07081532
Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist
Other: Placebo
No drug
Drug: PF-07081532
Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist
Drug: PF-07081532
Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist
Drug: PF-07081532
Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist
Drug: PF-07081532
Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist
Drug: PF-07081532
Oral glucagon-like peptide-1 receptor agonist
Drug: Rybelsus
Oral Semaglutide
Other: Placebo
No drug
1.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHbA1Cの変化量 [期間: ベースライン～第32週]
2.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までの体重の変化率 [期間: ベースライン～第32週]		 Primary Outcome Measures :
1.Placebo-adjusted, change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 32 in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) [ Time Frame: baseline, week 32 ]
2.Placebo-adjusted, percent change from baseline in body weight at Week 32 in Obesity [ Time Frame: baseline, week 32 ]
1.2型糖尿病集団：第32週時点でHbA1C 7%未満（53 mmol/mol未満）を達成した治験参加者の割合 [期間: 第32週]
2.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのFPGの変化量 [期間: ベースライン～第32週]
3.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までの体重の変化率 [期間: ベースライン～第32週]
4.2型糖尿病集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHbA1Cの変化量（PF-07081532およびリベルサス） [期間: ベースライン～第32週]
5.肥満集団：第32週時にベースラインと比較して5%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合 [期間: ベースライン～第32週]
6.肥満集団：第32週時にベースラインと比較して10%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合 [期間: 第32週]
7.肥満集団：第32週時にベースラインと比較して15%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合 [期間: 第32週]
8.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのウエスト周囲径の変化量 [期間: ベースライン～第32週]
9.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのウエスト・ヒップ比の変化量 [期間: ベースライン～第32週]
10.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHOMA-IRの変化量 [期間: ベースライン～第32週]
11.肥満集団：プラセボで調整したベースラインから第32週までのHOMA-Sの変化量 [期間: ベースライン～第32週]
12.有害事象を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
13.重篤な有害事象を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
14.治験薬の投与中止または治験の中止に至った有害事象を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
15.低血糖を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
15.臨床検査値異常を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
17.バイタルサイン異常を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第48週]
18.12誘導ECG異常を発現した治験参加者数をプラセボと比較する [期間: 第32週，第46週]
19.肥満集団：C-SSRSによって判定される精神的健康状態の評価 [期間: 第32週，第44週]		 Secondary Outcome Measures :
1.Proportion of participants who achieve HbA1C <7% (<53 mmol/mol) at Week 32 in T2DM [ Time Frame: week 32 ]
2.Placebo-adjusted, change from baseline in FPG at Week 32 in T2DM [ Time Frame: baseline, week 32 ]
3.Placebo-adjusted, percent change from baseline in body weight at Week 32 in T2DM [ Time Frame: baseline, week 32 ]
4.Placebo-adjusted, change from baseline in HbA1C at Week 32 with Rybelsus in T2DM [ Time Frame: baseline, week 32 ]
5.Proportion of participants achieving >=5% body weight loss at Week 32 relative to baseline in Obesity [ Time Frame: baseline, week 32 ]
6.Proportion of participants achieving >=10% body weight loss at Week 32 relative to baseline in Obesity [ Time Frame: Week 32 ]
7.Proportion of participants achieving>=15% body weight loss at Week 32 relative to baseline in Obesity [ Time Frame: Week 32 ]
8.Placebo-adjusted, absolute change from baseline in waist circumference at Week 32 in Obesity [ Time Frame: baseline, week 32 ]
9.Placebo-adjusted, absolute change from baseline in waist-to hip ratio at Week 32 in Obesity [ Time Frame: baseline, week 32 ]
10.Placebo-adjusted, change from baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance at Week 32 in Obesity [ Time Frame: baseline, week 32 ]
11.Placebo-adjusted, change from baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Sensitivity at Week 32 in Obesity [ Time Frame: baseline, week 32 ]
12.To compare PF 07081532 to placebo in the number of participants reporting Adverse Events [ Time Frame: week 36 and 48 ]
13.To compare PF 07081532 to placebo in the number of participants reporting Serious Adverse Events [ Time Frame: week 36, week 48 ]
14.To compare PF 07081532 to placebo in the number of participants reporting Adverse Events leading to discontinuation [ Time Frame: week 36, week 48 ]
15.To compare PF 07081532 to placebo in the number of participants reporting Hypoglycemia [ Time Frame: Week 36, week 48 ]
15.To compare PF 07081532 to placebo in the number of participants with clinical laboratory abnormalities [ Time Frame: Week 36, week 48 ]
17.To compare PF 07081532 to placebo in the number of participants with vital sign abnormalities [ Time Frame: Week 36, Week 48 ]
18.To compare PF 07081532 to placebo in the number of participants with ECG abnormalities [ Time Frame: Week 34, week 46 ]
19.Assessment of mental health as determined by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in Obesity [ Time Frame: Week 32 and 44 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07081532
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05579977
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月25日 詳細
変更履歴一覧