臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月22日 | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| EGFR又はHER2活性化変異を伴う進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてfurmonertinibの安全性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第Ib相用量漸増及び用量展開試験 | ||
| 稀なEGFR変異又はHER2活性化変異を伴う進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたFurmonertinib試験 | ||
| 倚水 綾子 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| ステージ1：EGFR又はHER2活性化変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者に漸増用量のfurmonertinibを1日1回投与したときの安全性及び忍容性の評価、展開ステージでの用量決定、並びに用量制限毒性（DLT）の特性を明らかにする。 ステージ2：EGFR又はHER2活性化変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者におけるfurmonertinib の抗腫瘍効果を予備的に評価する。 |
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| 1 | ||
| EGFR又はHER2活性化キナーゼドメイン変異を伴う非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| furmonertinib | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220455 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EGFR又はHER2活性化変異を伴う進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としてfurmonertinibの安全性、薬物動態及び抗腫瘍効果を評価する第Ib相用量漸増及び用量展開試験 | A Phase 1b Dose Escalation and Dose Expansion Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of Furmonertinib in Patients with Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with Activating EGFR or HER2 Mutations | ||
| 稀なEGFR変異又はHER2活性化変異を伴う進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたFurmonertinib試験 | A Study of Furmonertinib in Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Activating, Including Uncommon, Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) or Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Mutations | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 倚水 綾子 | Isui Ayako | ||
| / | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | |
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-3406-9328 | |||
| ayako.isui@syneoshealth.com | |||
| 倚水 綾子 | Isui Ayako | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | ||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-3406-9328 | |||
| ayako.isui@syneoshealth.com | |||
| 令和4年10月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ステージ1：EGFR又はHER2活性化変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者に漸増用量のfurmonertinibを1日1回投与したときの安全性及び忍容性の評価、展開ステージでの用量決定、並びに用量制限毒性（DLT）の特性を明らかにする。 ステージ2：EGFR又はHER2活性化変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者におけるfurmonertinib の抗腫瘍効果を予備的に評価する。 |
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| 1 | |||
| 2022年11月15日 | |||
| 2022年12月21日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/中国/米国/英国/スペイン/カナダ/フランス/韓国/オランダ/イタリア | Australia/China/US/UK/Spain/Canada/France/Korea/Netherlands/Italy | ||
| 主な適格基準 ・根治的手術又は放射線療法に適していない局所進行又は転移性NSCLCが組織学的又は細胞学的に確認されている。 ・少なくとも1種類の利用可能な標準治療後に進行した疾患である、又は標準治療が無効、許容不能若しくは不適切であると判断されている、又は治験薬を用いる臨床試験が標準治療として認められている患者。 ・furmonertinibの初回投与前に実施された最後の全身性抗腫瘍療法中又はそれ以降に画像評価で病勢進行が確認されている。 ・オシメルチニブ感受性を示すEGFR変異を有する患者の場合、米国をはじめとするオシメルチニブが承認されている地域では、試験登録前にオシメルチニブ投与を受けている必要がある。 ステージ1用量漸増コホート及びBackfillコホート、並びにステージ2コホート1、2、3及び4 ・CNS転移（LMDを含む）を有する患者の場合、基準を満たしている必要がある。 ステージ1用量漸増及びBackfillコホートの選択基準 ・稀なEGFR変異、又はHER2エクソン20挿入変異を含む、活性化変異の存在を確認するためにCLIA法に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関で実施された腫瘍組織又は血液の有効な検査結果が記録されている。 ステージ2コホート1 治療歴のあるEGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者の選択基準 ・EGFRエクソン20挿入変異の存在を確認するためにCLIA法に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関で実施された腫瘍組織又は血液の有効な検査結果が記録されている。 ・病勢進行を確認したか、又はプラチナ製剤による化学療法による治療に不耐容の患者である。 ステージ2コホート2 治療歴のあるHER2エクソン20挿入変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者の選択基準 ・HER2エクソン20挿入変異の存在を確認するためにCLIA法に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関で実施された腫瘍組織又は血液の有効な検査結果が記録されている。 ・病勢進行を確認したか、又はプラチナ製剤による化学療法による治療に不耐容の患者である。 ・HER2エクソン20活性化変異を伴う切除不能又は転移性NSCLCを有する成人患者に対する治療薬としてfam-トラスツズマブデルクステカン-nxkiが承認されており、利用可能な地域では、fam-トラスツズマブデルクステカン-nxki投与を受けているか、又はその投与が不適切と判断されている必要がある。 ステージ2コホート3 EGFR活性化変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者の選択基準 ・EGFR活性化変異の存在を確認するためにCLIA法に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関で実施された腫瘍組織又は血液の有効な検査結果が記録されている。 ・CNS転移を有する患者の場合、治験実施計画書で規定された特定の基準を満たしている必要がある。 ステージ2コホート4 治療歴を問わない（ただしEGFR TKIによる治療歴はない）EGFRエクソン20挿入を除く稀なEGFR変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者の選択基準 ・局所進行又は転移性病変に対する治療歴がないか若しくは少なくとも1種類の利用可能な標準治療後に進行した疾患である、又は標準治療が無効、許容不能若しくは不適切と判断されている患者。 ・稀なEGFR変異の存在を確認するためにCLIA法に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関で実施された腫瘍組織又は血液の有効な検査結果が記録されている。 ・代表的な変異には以下が含まれるが、これらに限定されない。 G719X, S768I, E709X, G779F, L747X, V774M, E709_T710delinsD, R776C/H, G724S, E736K, I740_K745dup, N771G, K757M/R, V769L/M, T854X, T751_I759delinsN |
Key Inclusion Criteria: - Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic NSCLC not amenable to curative surgery or radiotherapy - Disease that has progressed after at least one available standard therapy; or for whom standard therapy has proven to be ineffective, intolerable, or considered inappropriate, or for whom a clinical trial of an investigational agent is a recognized standard of care. - Documented radiologic disease progression during or after the last systemic anti-cancer therapy before the first dose of furmonertinib. - For patients with EGFR mutations sensitive to osimertinib, the patient must have received osimertinib prior to study enrollment in regions where osimertinib is approved, including the United States (US). Stage 1 dose escalation and backfill cohorts and Stage 2 Cohorts 1, 2, 3, and 4 - Patients with CNS metastases (including leptomeningeal disease) are eligible, provided they meet the criteria. Stage 1 Dose Escalation and Backfill Cohorts Inclusion Criteria - Documented validated results from local testing of tumor tissue or blood confirming the presence of an activating, including uncommon, EGFR mutation or HER2 exon 20 insertion mutation performed at a CLIA-or equivalently certified laboratory. Stage 2 Cohort 1 Previously Treated, Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients with EGFR exon 20 Insertion Mutations Inclusion Criteria - Documented validated results from local testing of either tumor tissue or blood confirming the presence of EGFR exon 20 insertion mutations, performed at a CLIA- or equivalently certified laboratory - The patient must have experienced disease progression or have intolerance to treatment with platinum-based chemotherapy. Stage 2 Cohort 2 Previously treated, Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients with HER2 exon 20 Insertion Mutations Inclusion Criteria - Documented validated results from local testing of either tumor tissue or blood confirming the presence of HER2 exon 20 insertion mutations, performed at a CLIA- or equivalently certified laboratory. - The patient must have experienced disease progression or have intolerance to treatment with platinum-based chemotherapy - In regions in which fam-trastuzumab deruxtecan-nxki is approved and available for adult patients with unresectable or metastatic NSCLC whose tumors have activating HER2 exon 20 mutations, the patient must have received or be considered not appropriate to receive fam-trastuzumab deruxtecan-nxki. Stage 2 Cohort 3 Previously Treated, Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients with EGFR Activating Mutations - Documented validated results from local testing of either tumor tissue or blood confirming the presence of an EGFR activating mutation, performed at a CLIA- or equivalently certified laboratory. - Patients with CNS metastases may be eligible if meeting additional protocol specified criteria. Stage 2 Cohort 4 Untreated or Previously Treated EGFR-TKI-Naive, Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients with EGFR Uncommon Mutations Excluding EGFR Exon 20 Insertions Inclusion Criteria. - Previously untreated in the locally advanced or metastatic setting or have progressed after at least 1 available standard therapy, or for whom standard therapy has proven to be ineffective, intolerable, or considered inappropriate - Documented validated results from local testing of either tumor tissue or blood confirming the presence of an EGFR Uncommon mutation, performed at a CLIA- or equivalently certified laboratory. - Representative mutations include, but are not limited to: G719X, S768I, E709X, G779F, L747X, V774M, E709_T710delinsD, R776C/H, G724S, E736K, I740_K745dup, N771G, K757M/R, V769L/M, T854X, T751_I759delinsN |
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| 主な除外基準 ・抗腫瘍療法として、furmonertinibの投与開始前3週間以内又は5消失半減期以内（いずれか短い方）に化学療法、標的療法、生物学的療法、若しくは治験薬を用いる治療を受けた患者。 ・抗腫瘍療法として、furmonertinibの投与開始前4週間以内に放射線療法を受けた。 ・furmonertinibの投与開始前2週間以内に骨転移への緩和的放射線療法を受けた。 ・脱毛症又はグレード2以下の末梢神経障害を除いて、グレード1以下まで回復していない過去の抗腫瘍療法に起因するAEが認められる。 ステージ2コホート4 治療歴を問わない（ただしEGFR TKIによる治療歴はない）稀なEGFR変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者の除外基準 ・EGFR-TKIによる治療歴がある。 ・術前又は術後補助療法（例：化学療法、放射線療法、免疫療法又は治験薬）中又はこれらの療法終了後12ヵ月以内に進行した。 |
Key Exclusion Criteria - Treatment with chemotherapy, targeted therapy, biologic therapy, or an investigational agent as anti-cancer therapy within 3 weeks or 5 elimination half-lives prior to initiation of furmonertinib, whichever is shorter. - Radiation therapy as cancer therapy within 4 weeks prior to initiation of furmonertinib. - Palliative radiation to bone metastases within 2 weeks prior to initiation of furmonertinib. - AEs from prior anticancer therapy that have not resolved to Grade <= 1 except for alopecia or Grade <= 2 peripheral neuropathy. Stage 2 Cohort 4 Untreated or Previously Treated EGFR-TKI-Naive, Locally Advanced or Metastatic NSCLC Patients with Uncommon EGFR Mutations Exclusion Criteria - Prior treatment with any EGFR-TKIs - Progression during neoadjuvant or adjuvant therapy (e.g., chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or investigational agents) or within 12 months of completion of above therapies |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| EGFR又はHER2活性化キナーゼドメイン変異を伴う非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer harboring activating EGFR or HER2 kinase domain mutations | ||
| あり | |||
| furmonertinibは、毎日ほぼ同じ時間の空腹時に1日1回経口投与する。 ステージ1（用量漸増ステージ）： 用量漸増はステージ1コホート1から開始し、21日間を1サイクルとし、furmonertinib 240 mgをQD経口投与する。本試験で評価する最大用量は240 mg QDである。DLTの有無について被験者の評価を行い、ステージ2展開ステージでのfurmonertinibの用量を決定する。 ステージ2（用量展開ステージ）： ステージ2には、4つのコホート（ステージ2コホート1、2、3及び4）が含まれる。 既に得られている予備的な安全性及び有効性データに基づくと、ステージ1の用量240 mgでの用量漸増が承認された場合、展開ステージでの目標用量はステージ2コホート1、2及び3では240 mg、ステージ2コホート4では160 mg及び240 mgである。 |
Furmonertinib will be administered once per day orally on an empty stomach at about the same time each day. Stage 1 (Dose Escalation): Dose escalation will begin with Stage 1, Cohort 1, in which furmonertinib will be administered at 240 mg by mouth (PO) QD for 21-day cycles. The maximum dose to be evaluated in this study will be 240 mg PO QD. Patients will be evaluated for DLTs to determine the expansion dose for furmonertinib in Stage 2. Stage 2 (Dose Expansion): Stage 2 will comprise 4 cohorts (Stage 2 Cohort 1, 2, 3 and 4). Based upon the existing preliminary safety and efficacy data, and pending clearance of dose escalation at the 240-mg dose level during Stage 1, the targeted expansion dose is 240 mg for Stage 2 Cohorts 1, 2, and 3, and 160 mg and 240 mg for Stage 2, Cohort 4. |
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| ステージ1：Furmonertinibの安全性及び忍容性の指標として有害事象（AE）の発現率及び重症度 [期間：初回投与後36ヶ月後まで] ステージ2：客観的奏効率（ORR）［期間：初回投与後36ヶ月後まで］ |
Stage 1: Number of incidence and severity of adverse events (AEs) as a measure of safety and tolerability of Furmonertinib [Time Frame: Up to 36 months after first dose] Stage 2: Overall Response Rate (ORR) [ Time Frame: Up to 36 months after first dose] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| furmonertinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アリヴェントバイオファーマインク | |
| ArriVent BioPharma, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021-005831-22 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT05364073 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 現在、ステージ2コホート4［治療歴を問わない（ただしEGFR-TKIによる治療歴はない）稀なEGFR変異を伴う局所進行又は転移性NSCLC患者］のみ募集中。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |