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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年11月17日
令和6年4月23日
フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験
フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験
庄司　広和
国立がん研究センター中央病院
切除不能進行・再発胃癌を有する患者に対する、フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗Programmed death-1（PD-1）/Programmed death-Ligand1（PD-L1）抗体を含む1次治療後の2次治療におけるナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の有効性と安全性を評価する。
2
切除不能進行・再発胃癌
募集中
ニボルマブ（遺伝子組換え）、ラムシルマブ（遺伝子組換え）、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
オプジーボ点滴静注240mg、サイラムザ点滴静注液100 mg、サイラムザ点滴静注液500 mg、アブラキサン点滴静注用100 mg
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月22日
jRCT番号 jRCT2031220448

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験
 Phase II study of nab-paclitaxel plus ramucirumab in combination with nivolumab in unresectable advanced or recurrent gastric cancer after progression to first-line therapy including fluoropyrimidine, platinum, and anti-PD-1/PD-L1 antibody. (PADDLE)
フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む1次治療に不応となった切除不能進行・再発胃癌に対するナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の第II相試験 Phase II study of nab-paclitaxel plus ramucirumab in combination with nivolumab in unresectable advanced or recurrent gastric cancer after progression to first-line therapy including fluoropyrimidine, platinum, and anti-PD-1/PD-L1 antibody. (PADDLE)

（２）治験責任医師等に関する事項

庄司　広和 Shoji Hirokazu
/ 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
消化管内科
104-0045
/ 東京都中央区築地 5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo
03-3542-2511
hshouji@ncc.go.jp
宮本　博 Miyamoto Hiroshi
株式会社ファイブリングス FIVERINGS CO.,LTD.
530-0044
大阪府大阪市北区東天満1-1-19　アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka
06-6358-7110
06-6226-7122
miyamoto@fiverings.co.jp
瀬戸　泰之
あり
令和4年10月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社ファイブリングス
株式会社ファイブリングス
池田　孝之
株式会社アクセライズ
慶應義塾大学病院　臨床研究推進センター　
長島　健悟
生物統計部門

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

高橋　直樹

Takahashi Naoki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

消化器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町大字小室780

048-722-1111

　

影山　幸雄
あり
令和5年4月25日
/

鈴木　伸三

Suzuki Nobumi

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

消化器内科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

　

田中　栄
あり
令和5年1月11日
/

大隅　寛木

Osumi Hiroki

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

消化器センター　消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

　

佐野　武
あり
令和5年3月20日
/

天沼　裕介

Amanuma Yusuke

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

消化器内科

260-8717

千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2

043-263-4071

　

加藤　厚
あり
令和5年3月24日
/

川上　武志

Kawakami Takeshi

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

消化器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

　

小野　裕之
あり
令和5年4月14日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除不能進行・再発胃癌を有する患者に対する、フッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗Programmed death-1（PD-1）/Programmed death-Ligand1（PD-L1）抗体を含む1次治療後の2次治療におけるナブパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ療法の有効性と安全性を評価する。
2
2022年11月01日
2023年02月21日
2022年11月01日
2025年07月31日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1)組織学的に腺癌、印環細胞癌、粘液癌と診断されている。
2)切除不能進行または再発胃癌である。
3)CT画像上、骨盤腔をこえて上腹部方向へ連続して存在するような高度腹水がない。排液の必要な大量腹水・胸水を有さない。
4)経口摂取が可能である。
5)同意取得時の年齢が18歳以上である。
6)ECOG-PSが0または1のいずれかである。
7)登録前28日以内の造影CTで測定可能病変を1つ以上有する。
8)切除不能進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン製剤、プラチナ製剤および抗PD-1/PD-L1抗体を含む併用療法に不応または抗PD-1/PD-L1抗体以外の薬剤に不耐で、前治療歴が1 レジメンである。
9)登録前14日以内に実施した臨床検査が基準値を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと。
10)妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時からいずれかの治験使用薬の最終投与後少なくとも6か月までの二重避妊および卵子の提供制限に同意した患者。また、同意取得後からいずれかの治験使用薬の最終投与後少なくとも6か月まで授乳しないことに同意した患者。男性の場合、治験使用薬投与開始時からいずれかの治験使用薬の最終投与後少なくとも6か月までの二重避妊および精子の提供制限に同意した患者。
11) バイオマーカー研究用の末梢静脈血および尿検体が提供可能である。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1.Histologically diagnosed as adenocarcinoma, signet ring cell carcinoma, or mucinous carcinoma.
2.Unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
3.No severe ascites on CT imaging that extends beyond the pelvic cavity to the upper abdomen. No massive ascites or pleural effusion requiring drainage.
4.The patient is capable of oral intake.
5.Age at the time of consent is 18 years or older.
6.ECOG-PS:0-1.
7.Have at least one measurable lesion on contrast-enhanced CT within 28 days prior to enrollment.
8.Refractory to combination therapy including pyrimidine fluoride, platinum, and anti-PD-1/PD-L1 antibody or intolerant to drugs other than anti-PD-1/PD-L1 antibody for unresectable advanced or recurrent gastric cancer with one prior regimen.
9.Laboratory tests performed within 14 days prior to enrollment meet the criteria. However, the patient must not have received granulocyte colony stimulating factor (G-CSF product) administration or blood transfusion within 14 days prior to blood collection.
10.For female of childbearing potential, have agreed to dual contraception, prohibition of egg donation and prohibition of breast feeding from the time of consent until at least 6 months after the last dose of any investigational drug. For male, have agreed to dual contraception and prohibition of sperm donation from the start of investigational drug administration until at least 6 months after the last dose of any investigational drugs.
11.Able to provide peripheral venous blood and urine samples for biomarker studies.
12.Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
1)活動性の重複がんを有する。
2)登録前28日以内の脳造影CTもしくは脳造影MRIにて中枢神経系への転移が明らかである。
3)全身的治療を要する活動性の感染症を有する。
4)妊娠中もしくは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5)HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性。
6)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性。
7)間質性肺疾患、肺臓炎、肺線維症の合併、もしくはこれらの疾患の既往を有する。
8)前治療において抗PD-1/PD-L1抗体との因果関係が否定できないCTCAE v5.0でGrade3以上の免疫関連有害事象、または抗PD-1/PD-L1抗体の永続的な投与中止に至った免疫関連有害事象を有する。
9)規定された既往疾患・併存疾患を有する。
10)血管新生阻害剤またはタキサン系薬剤を用いた前治療歴を有する。
11)切除不能進行・再発胃癌に対する初回化学療法での抗PD-1/PD-L1抗体または抗CTLA-4抗体の治療歴を除き、他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有する。
12)標準的な医学的管理によってコントロール不良な高血圧症を有する。
13)登録前14日以内に全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与を受けている。
14)登録前7日以内に全身的な抗悪性腫瘍療法の投与を受けている。
15)登録前28日以内に放射線療法を受けている。ただし、骨転移に対する照射の場合は、本試験への登録前14日以内に照射されている。
16)登録前28日以内に生ワクチンまたは弱毒性ワクチンの接種を受けている。
17)造血幹細胞移植歴を含む臓器移植歴を有する。
18)ニボルマブ、ラムシルマブ、ナブパクリタキセル、パクリタキセル、アルブミンに対する高度な過敏症の既往歴がある。
19)日常生活に支障のある精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と判断される。		 1.The patient has an active overlapping cancer.
2.Clear metastasis to the central nervous system by contrast-enhanced CT or MRI within 28 days prior to enrollment.
3.Active infection requiring systemic treatment.
4.Pregnant, possibly pregnant, or lactating women.
5.Positive for HIV antibody, HBs antigen, or HCV antibody.
6.HBs antigen negative, HBs or HBc antibody positive, and HBV-DNA quantification positive.
7.Complicated interstitial lung disease, pneumonitis, pulmonary fibrosis, or a history of these diseases.
8.Grade 3 or higher (CTCAEv5.0) immune-related adverse events related to previous PD-1/PD-L1 antibody therapy or immune-related adverse events leading to permanent discontinuation of anti-PD-1/PD-L1 antibody.
9.Patient has a defined pre-existing or concomitant disease.
10.Prior therapy with angiogenesis inhibitors or taxanes.
11.Prior therapy with other T-cell-regulating agents except for initial chemotherapy with anti-PD-1 or anti-CTLA-4 antibodies for unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
12.Have hypertension that is poorly controlled by standard medical management.
13.Receiving systemic corticosteroids or immunosuppressive drugs within 14 days prior to enrollment.
14.Receiving systemic antineoplastic therapy within 7 days prior to enrollment.
15.Receiving radiation therapy within 28 days prior to registration. However, in the case of irradiation for bone metastases, irradiation was performed within 14 days prior to enrollment in the study.
16.Received live or attenuated attenuated vaccine within 28 days prior to enrollment.
17.Has a history of organ transplantation, including hematopoietic stem cell transplantation.
18.Has a history of severe hypersensitivity to nivolumab, ramucirumab, nab-paclitaxel, paclitaxel, or albumin.
19. Patient has psychosis or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make participation in the study difficult.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）プロトコール治療無効と判断された場合（無効中止）
2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合（毒性中止）
3）有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4）有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5）プロトコール治療中の被験者の妊娠
6）プロトコール治療中の死亡
7）その他 上記 1）～6）以外の理由による中止
切除不能進行・再発胃癌 Unresectable advanced or recurrent gastric cancer
あり
ナブパクリタキセル 100 mg/m^2 1週間（3週連続投与した場合には、2週間）おきに30分かけて点滴静注
ラムシルマブ 8 mg/kg ２週間おきに1時間かけて点滴静注（初回）/30分かけて点滴静注（2回目以降）
ニボルマブ 240 mg/body ２週間おきに30分かけて点滴静注		 Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV over 30 minutes every 1 week (2 weeks if given for 3 consecutive weeks)
Ramucirumab 8 mg/kg IV over 1 hour every 2 weeks (first dose)/30 minutes (second and subsequent doses)
Nivolumab 240 mg/body IV over 30 minutes every 2 weeks
6か月無増悪生存割合 6-month progression-free survival rate
奏効割合
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
奏効期間
奏効するまでの期間
有害事象発現割合		 Response rate
Disease control rate
Progression-free survival
Overall Survival
Duration of response
Time to response
Adverse event rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ニボルマブ（遺伝子組換え）
オプジーボ点滴静注240mg
23000AMX00812000
小野薬品工業株式会社
大阪府 大阪市中央区久太郎町1-8-2
医薬品
承認内
ラムシルマブ（遺伝子組換え）
サイラムザ点滴静注液100 mg、サイラムザ点滴静注液500 mg
22700AMX00664、22700AMX00665
医薬品
承認内
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用100 mg
22200AMX00876000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo, Tokyo
03-3547-5201
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月17日 詳細
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