臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月16日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い成人を含む50～59歳の成人を対象とするRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答の非劣性と安全性を60歳以上の高齢者と比較し評価する第3相、観察者盲検、無作為化、プラセボ対照試験 | ||
| 呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い成人を含む 50 ～ 59 歳の成人に投与された呼吸器合胞体ウイルスに対するワクチンの免疫応答と安全性を60 歳以上の高齢者と比較する試験 | ||
| 大川 育利 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本治験の目的は、RSVLRTDのリスクが高い被検者を含む50～59 歳の成人における高齢者用RSVPreF3 被験ワクチンの免疫応答の非劣性を60 歳以上の成人と比較して検証し、安全性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| RSV感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| 組換えRSウイルスワクチン | ||
| アレックスビー筋注用/Arexvy | ||
| 病院合同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220445 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い成人を含む50～59歳の成人を対象とするRSVPreF3 OA治験ワクチンの免疫応答の非劣性と安全性を60歳以上の高齢者と比較し評価する第3相、観察者盲検、無作為化、プラセボ対照試験 | A Phase 3, observer-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate the non-inferiority of the immune response and safety of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in adults 50-59 years of age, including adults at increased risk of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease, compared to older adults >-60 years of age. | ||
| 呼吸器合胞体ウイルス下気道疾患のリスクが高い成人を含む 50 ～ 59 歳の成人に投与された呼吸器合胞体ウイルスに対するワクチンの免疫応答と安全性を60 歳以上の高齢者と比較する試験 | A study on the immune response and safety of a vaccine against respiratory syncytial virus given to adults 50-59 years of age, including adults at increased risk of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease, compared to older adults 60 years of age and above. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和4年10月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、RSVLRTDのリスクが高い被検者を含む50～59 歳の成人における高齢者用RSVPreF3 被験ワクチンの免疫応答の非劣性を60 歳以上の成人と比較して検証し、安全性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2022年11月18日 | |||
| 2022年11月19日 | |||
| 2022年11月18日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 1520 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/メキシコ/アルゼンチン/オランダ/ドイツ/スペイン/ポーランド | US/Canada/Mexico/Argentina/Netherland/Germany/Spain/Poland | ||
| •治験実施計画書の要件を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した者 •治験特有の手順を行う前に書面で同意した者又は立会人が書面で同意した者 1. Cohort 1 の全被験者に適用される選択基準 (Adults HA-RSV Group, Adults HA-Placebo Group, Adults AIR-RSV Group & Adults AIR-Placebo Group) •治験ワクチン接種時点で50～59 歳の男性又は女性 •妊娠する可能性がない女性は本治験に組み入れることができる。妊娠する可能性がないとは、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術を受けているか、又は閉経後であることと定義する。 •妊娠する可能性のある女性は、以下の場合に本治験に組み入れることができる: -治験ワクチン接種の1 ヵ月前から治験終了まで適切な避妊法を実施する。 -治験ワクチン接種当日の妊娠検査で陰性である。 ●Adults-HA サブcohort の被験者に適用される選択基準 •病歴及び治験組入れ参加前の臨床検査により確認された健康な者 •高血圧、高コレステロール血症又は甲状腺機能低下症等の特定の治療の有無にかかわらず長期にわたり安定状態である者及びRSV-LRTD のリスクが高くない者は、医学的に安定している（過去3 ヵ月間に治療の変更又は疾患重症度の変化がない）と治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。 ●Adults-AIR サブcohort の被験者に適用される選択基準 以下の医学的状態の少なくとも1 つと診断され、安定した状態である（過去3 ヵ月間に治療の変更又は疾患重症度の変化がない）者: •活動を制限する症状又は長期投薬に至る慢性肺疾患 •慢性心臓血管疾患 •糖尿病：1 型及び2 型 •RSV-LRTD のリスクが高いその他の疾患 •慢性腎疾患 •慢性肝疾患 2. Cohort 2（OA-RSV 群）に適用される選択基準 •治験ワクチン接種の時点で60 歳以上の男性又は女性 •糖尿病、高血圧又は心疾患等の特定の治療の有無にかかわらず長期にわたり安定状態で ある者は、医学的に安定している（過去3 ヵ月間に治療の変更又は疾患重症度の変化がない）と治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。 •一般社会で生活している又は最低限の補助が提供される（身の回りや日常生活については被験者が主たる責任を持つ）介護付き生活施設で生活している者 |
-Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol -Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure. 1. Specific inclusion criteria for all participants in Cohort 1 (Adults HA-RSV Group, Adults HA-Placebo Group, Adults AIR-RSV Group & Adults AIR-Placebo Group) -A male or female participant 50-59 YOA at the time of the study intervention administration. -Female participants of non-childbearing potential may be enrolled in the study. Non-childbearing potential is defined as hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy or post-menopause. -Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study, if the participant: -has practiced adequate contraception from 1 month prior to study intervention administration until study end for this study, and -has a negative pregnancy test on the day of study intervention administration. Specific inclusion criteria for participants in the Adults-HA Sub-cohort -Healthy participants as established by medical history and clinical examination before entering into the study. -Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as hypertension, hypercholesterolemia, or hypothyroidism, and who are not at increased risk for RSV-LRTD , are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable (no changes in the treatment or disease severity in the past 3 months). Specific inclusion criteria for participants in the Adults-AIR Sub cohort Participants should be diagnosed with at least 1 of the following medical conditions and have a stable condition (no changes in the treatment or disease severity in the past 3 months): -Chronic pulmonary disease resulting in activity restricting symptoms or use of long-term medication -Chronic cardiovascular disease -Diabetes mellitus: types 1 and 2 -Other diseases at increased risk for RSV-LRTD disease -Chronic kidney disease -Chronic liver disease 2. Specific inclusion criteria for Cohort 2 (OA-RSV Group) -A male or female participant >-60 YOA at the time of the study intervention administration. -Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes, hypertension or cardiac disease are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable (no changes in the treatment or disease severity in the past 3 months). -Participants living in the general community or in an assisted-living facility that provides minimal assistance, such that the participant is primarily responsible for self-care and activities of daily living. |
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| 医学的状態 •病歴及び診察（臨床検査は不要）に基づき、疾患（悪性腫瘍の現病歴、ヒト免疫不全ウイルス等）又は免疫抑制／細胞傷害性療法（癌の化学療法、臓器移植又は自己免疫疾患の治療時に使用される薬剤等）による免疫抑制状態又は免疫不全状態が確認される又は疑われる者 •本被験ワクチンの成分により増悪する恐れがある反応又は過敏症の既往歴を有する者 •ラテックスに対する過敏症を有する者 •不安定な慢性疾患を有する者 •認知症の既往歴、又は中等度又は重度の認知機能障害がある者 •再発性又はコントロール不良の神経障害又は痙攣発作がある者。医学的にコントロールされている活動性又は慢性の神経学的疾患がある者で治験実施計画書の要件（日記の記入、規定の実施医療機関への来院）を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。被験者は、治験手順の実施を助けるために、介護者を指定することができる。 •治験の完了は困難であると治験責任（分担）医師が判断した重大な基礎疾患を有する者 •筋肉内接種が安全ではないと治験責任（分担）医師が判断する医学的状態を有する者 治療歴／併用療法 •本治験ワクチン以外の治験製品又は未承認製品（薬剤、ワクチン又は医療機器）を治験ワクチン接種前30日間（Day-29～Day 1）に使用した者、又は治験期間中（Month 12のVisit 4まで）の使用が予定されている者 •治験ワクチンの接種30日前から接種30日後までの期間に、治験実施計画書で予定していないワクチンを接種した／接種する予定がある者。ただし、治験ワクチン接種の14日前まで及び14日後以降は不活化及びサブユニットインフルエンザワクチン又はCOVID-19ワクチン（完全に認可された又はEUA）を接種できる。 注意：予期せぬ公衆衛生上の脅威（例：パンデミック）に対し、公衆衛生機関が定期予防接種プログラムにはない緊急集団予防接種を実施する場合、そのワクチンが推奨及び／又は承認されており、地域の規制当局の推奨に従って使用され、治験依頼者に適切に通知されるという条件で、必要であれば、上記期間を短縮できる。 •RSV治験ワクチンを含むRSVワクチンの接種歴がある者 •免疫修飾薬を慢性的に投与（合計で連続14日超と定義）した及び／又は長時間作用型免疫修飾薬を投与した又は治験終了時までに投与する予定がある者。 -治験ワクチン接種前3ヵ月以内: oコルチコステロイド薬の場合、プレドニゾン換算で20 mg/日以上とする。吸入及び局所ステロイド薬は使用可とする。 o免疫グロブリン及び／又は血液製剤若しくは血漿分画製剤を投与した者 -治験ワクチン接種前6ヵ月以内：特に免疫療法薬（TNF阻害剤等）を含む長時間作用型免疫修飾薬、モノクローナル抗体薬、抗腫瘍薬 過去／現在の臨床試験への参加経験 •本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加し、その試験で、治験又は治験用ではないワクチン／製剤（医薬品又は侵襲性の医療機器）を使用している又は使用する予定がある者。 その他の除外基準 すべての被験者のその他の除外基準 •被験者が正確な安全性報告を提供できなくなる、もしくは治験手順を遵守できなくなる又はできなくなる恐れがあると治験責任（分担）医師が判断した慢性的飲酒及び／又は薬物乱用歴を有する者 •寝たきりの者 •治験期間中に転居を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない者。 •治験スタッフ又はその直接の被扶養者、家族若しくは世帯員 Cohort 1のその他の除外基準 •妊娠中又は授乳中の女性 •妊娠を計画している又は避妊の中止を予定している女性 |
Medical conditions -Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required). -History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention. -Hypersensitivity to latex. -Unstable chronic illness. -Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition. -Recurrent or uncontrolled neurological disorders or seizures. Participants with medically controlled active or chronic neurological diseases can be enrolled in the study as per investigator assessment, provided that their condition will allow them to comply with the requirements of the protocol. Study participants may decide to assign a caregiver to help them complete the study procedures. -Significant underlying illness that in the opinion of the investigator would be expected to prevent completion of the study. -Any medical condition that in the judgment of the investigator would make intramuscular injection unsafe. Prior/Concomitant therapy -Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine, or medical device) other than the study intervention during the period beginning 30 days before the dose of study intervention (Day -29 to Day 1), or planned use during the study period (up to Visit 4, Month 12). -Planned or actual administration of a vaccine not foreseen by the study protocol in the period starting 30 days before and ending 30 days after the dose of study intervention administration, with the exception of inactivated and subunit influenza vaccines or COVID-19 vaccines (fully licensed or with EUA) which can be administered up to 14 days before or from 14 days after the study intervention administration. Note: In case an emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat is recommended and/or organized by the public health authorities, outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced if necessary for that vaccine provided it is used according to the local governmental recommendations and that the Sponsor is notified accordingly. -Previous vaccination with an RSV vaccine, including investigational RSV vaccines. -Chronic administration of immune-modifying drugs (defined as more than 14 consecutive days in total) and/or administration of long-acting immune modifying treatments or planned administration at any time up to the end of the study. -Up to 3 months prior to the study intervention administration: oFor corticosteroids, this will mean prednisone >-20 mg/day, or equivalent. Inhaled and topical steroids are allowed. oAdministration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives. -Up to 6 months prior to study intervention administration: long-acting immune modifying drugs including among others immunotherapy (e.g., TNF-inhibitors), monoclonal antibodies, antitumoral medication. Prior/Concurrent clinical study experience -Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational vaccine/product (drug or invasive medical device). Other exclusions Other exclusions for all participants -History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse as deemed by the investigator to render the potential participant unable/unlikely to provide accurate safety reports or comply with study procedures. -Bedridden participants. -Planned move during the study period that will prohibit participating in the study until study end. -Participation of any study personnel or their immediate dependents, family, or household members. Other exclusions for Cohort 1 -Pregnant or lactating female. -Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions. |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 59歳 以下 | 59age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSV感染症 | RSV infection | ||
| あり | |||
| Day1で治験ワクチンを単回で筋肉接種する。 | 1dose administered intramuscularly at Day1 | ||
| ・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-HA-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価 ・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価 ・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-HA-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価 ・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-A中和抗体価 ・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-HA-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価 ・GMT群間比（OA-RSV群／Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価 ・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-HA-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価 ・抗体応答率（SRR）群間差（OA-RSV群 - Adults-AIR-RSV群）として表したRSV-B中和抗体価 |
-RSV-A neutralization antibody titers expressed as group geometric mean titer (GMT) ratio in healthy participants compared to OA -RSV-A neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA -RSV-A neutralization antibody titers expressed as group seroresponse rate (SRR) difference in healthy participants compared to OA -RSV-A neutralization antibody titers expressed as group SRR difference in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA -RSV-B neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio in healthy participants compared to OA -RSV-B neutralization antibody titers expressed as group GMT ratio in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA -RSV-B neutralization antibody titers expressed as group SRR difference in healthy participants compared to OA -RSV-B neutralization antibody titers expressed as group SRR difference in participants at increased risk of RSV-LRTD compared to OA |
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| •各接種部位特定事象を報告した被験者の割合 •全身性特定事象を報告した被験者の割合 •特定外有害事象を報告した被験者の割合 •重篤な有害事象を報告した被験者の割合 •pIMDを報告した被験者の割合 •治験ワクチン接種に関連する重篤な有害事象を報告した被験者の割合 •治験ワクチン接種に関連するpIMDを報告した被験者の割合 •死亡に至った重篤な有害事象を報告した被験者の割合 •GMTで表したRSV-A中和抗体価 •GMTで表したRSV-B中和抗体価 •2種類以上の活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD4陽性T細胞の出現頻度 •2種類以上の活性化マーカーを発現するRSVPreF3特異的CD8陽性T細胞の出現頻度 |
-Percentage of participants reporting each solicited administration site event (pain, redness and swelling) -Percentage of participants reporting each solicited systemic event (fever, headache, muscle pain, joint pain, tiredness) -Percentage of participants reporting unsolicited adverse events (AEs) -Percentage of participants reporting any serious adverse events (SAEs) -Percentage of participants reporting any potential immune mediated diseases (pIMDs) -Percentage of participants reporting SAEs related to study intervention administration -Percentage of participants reporting pIMDs related to study intervention administration -Percentage of participants reporting any fatal SAEs -RSV-A neutralization antibody titers expressed as GMT -RSV-B neutralization antibody titers expressed as GMT -Frequency of RSVPreF3-specific cluster of differentiation (CD)4+ T cells expressing at least 2 activation markers -Frequency of RSVPreF3-specific CD8+ T cells expressing at least 2 activation markers |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 組換えRSウイルスワクチン | |||
| アレックスビー筋注用/Arexvy | |||
| 30500AMX00280 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 病院合同治験審査委員会 | Joint Institutional Review Board | |
| 高知県高知市南久保1番14号サンヨウ高知ビル3階 | 1-14, Minamikubo, Kochi-city, Sanyokochi building 3F, Kochi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 219238 | |
| 項目2「 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要」の1)の補足事項：年齢下限 / Age Minimum）コホート１：50歳以上、コホート２：60歳以上。年齢上限 / Age Maximum）コホート1：59歳以下 コホート2：上限なし | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）IRB電話番号登録なし（理由：IRBが電話番号を設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |