臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 令和6年4月13日 | ||
| 日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート2）からなる第3相試験 | ||
| 日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート2）からなる第3相試験 | ||
| 内村 直尚 | ||
| 久留米大学医学部附属病院 | ||
| 日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| ナルコレプシー患者 | ||
| 募集終了 | ||
| BF2.649（Pitolisant hydrochloride） | ||
| なし | ||
| 小堀セントラル臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220432 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート2）からなる第3相試験 | Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BF2.649 in Japanese Patients with Narcolepsy, Consisting of a Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study (Part 1) and Subsequent Open-label Extension Study (Part 2) | ||
| 日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験（パート1）と、その後の非盲検、長期投与試験（パート2）からなる第3相試験 | Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered BF2.649 in Japanese Patients with Narcolepsy, Consisting of a Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study (Part 1) and Subsequent Open-label Extension Study (Part 2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 内村 直尚 | Uchimura Naohisa | ||
| / | 久留米大学医学部附属病院 | Kurume University Hospital | |
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-8700-5366 | |||
| PM_PitolisantP1_PM@cmic.co.jp | |||
| 大野 ちひろ | Ono Chihiro | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| プロジェクトマネジメント本部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦1-1-1 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-8700-5366 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和4年9月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人芳和会 くわみず病院 |
KUWAMIZU HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | スリープ・サポート クリニック |
Sleep Support Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 紀翔会 木村メディカルクリニック |
Kimura Medical Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健眠会 大槻スリープクリニック |
OTSUKI SLEEP CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶真記念会 新宿 睡眠・呼吸器内科クリニック |
Shinjuku suimin Kokyuki naika Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立こころの医療センター |
Ibaraki Prefectural Medical Center of Psychiatry |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 グッドスリープ グッドスリープ・クリニック |
Good Sleep Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北陸病院 |
Hokuriku National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社互恵会 大阪回生病院 |
Osaka Kaisei Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 西新潟中央病院 |
NHO Nishiniigata Chuo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 太田総合病院記念研究所附属診療所 |
Ota Sougou Byouin Kinen Kenkyusyo Fuzoku Shinryousyo |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡浦添クリニック |
Center For Sleep Respiratory Disorder At Fukuoka |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団絹和会 睡眠総合ケアクリニック代々木 |
Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 大坪会 小石川東京病院 |
Koishikawa Tokyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名嘉村クリニック |
NAKAMURA CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
FUJITA HEALTH UNIVERSITY BANTANE HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center of Neurology and Psychiatry |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団聖フランシスコ会 姫路聖マリア病院 |
Himeji St.Mary’s Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京谷クリニック |
Kyotani Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団玉栄会 東京天使病院 |
Tokyo Angel Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 眠りとこころのYOUクリニック 有吉祐睡眠クリニック |
You Ariyoshi Sleep Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人社団慶愛会 札幌花園病院 |
Sapporo Hanazono Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 新潟臨港保健会 新潟臨港病院 |
Niigata Rinko Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | RESM（リズム）新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック |
RESM Shinyokohama Respiratory & Sleep Medical Care Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 康曜会 プラーナクリニック |
Iryohojin Koyokai Purana Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人ナルコレプシー患者を対象として、BF2.649を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2022年11月09日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 123 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・15歳以上65歳未満の日本人の男女 ・ナルコレプシー（タイプ1又はタイプ2）と診断された者 ・ESSスコアが14点以上 |
- Japanese males and females aged 15 or older and less than 65 - Individuals who have been diagnosed with narcolepsy (type 1 or type 2) - ESS score is at least 14 |
||
| 無呼吸低呼吸指数（AHI）が15以上や、覚醒反応を伴う周期性四肢運動障害の指数（PLMAI）が10以上 | Apnea hypopnea index (AHI) is 15 or above, or Periodic limb movement arousal index (PLMAI) is 10 or above. | ||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ナルコレプシー患者 | Narcolepsy | ||
| あり | |||
| BF2.649錠(10 mg, 20 mg, 40 mgのいずれかの用量)あるいはプラセボ錠を服用 | BF2.649 tablets(10 mg or 20 mg or 40 mg) or placebo tablets | ||
| ナルコレプシー患者に、BF2.649を8週間経口投与したときの、本剤の日中の過度の眠気に対する改善効果を、エプワース眠気尺度（ESS）を指標にプラセボと比較することにより評価する。 | To evaluate the effect of oral administration of BF2.649 for 8 weeks on the improvement of excessive daytime sleepiness by comparing Epworth Sleepiness Scale (ESS) with placebo in patients with narcolepsy. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BF2.649（Pitolisant hydrochloride） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アキュリスファーマ株式会社 | |
| Aculys Pharma, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 小堀セントラル臨床研究審査委員会 | Kobori Central Clinical Research Ethics Committee | |
| 東京都荒川区西日暮里５−１１−８ | 5-11-8, Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |