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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年10月29日
令和5年3月2日
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ試験
沼口　裕隆
ヤンセンファーマ株式会社
本治験の目的は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、グセルクマブの皮下（SC）投与による寛解導入療法の臨床的寛解を含む有効性をプラセボと比較して評価すること。
3
潰瘍性大腸炎
募集中
グセルクマブ、プラセボ
Tremfya ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ、なし
医療法人社団 カトレア会 Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年2月24日
jRCT番号 jRCT2031220426

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験 A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Guselkumab Subcutaneous Induction Therapy in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASTRO)
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブ試験 A Study of Guselkumab Therapy in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (ASTRO)

（２）治験責任医師等に関する事項

沼口　裕隆 Numaguchi Hirotaka
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和4年9月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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かごしまIBD消化器内科クリニック

Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic

　

　
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医療法人社団松愛会松田病院

Matsuda Hospital

　

　
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鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
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医療法人錦秀会インフュージョンクリニック

Kinshukai Infusion Clinic

　

　
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大阪赤十字病院

Japanese Red Cross Osaka Hospital

　

　
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地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

　

　
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東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

　

　
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公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
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独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院

Kyushu Rosai Hospital

　

　
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大分赤十字病院

Oita Red Cross Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象として、グセルクマブの皮下（SC）投与による寛解導入療法の臨床的寛解を含む有効性をプラセボと比較して評価すること。
3
2022年12月19日
2022年11月21日
2026年01月29日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/スペイン/フランス/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/セルビア/スロバキア/スウェーデン/トルコ/台湾/アメリカ Argentina/ Australia/Canada/China/Czechia/Germany/Spain/France/Hungary/Israel/Italy/Republic of Korea/Malaysia/New Zealand/Poland/Portugal/Serbia/Slovakia/Sweden/Turkey/Taiwan/United States Of America
・同意説明文書への署名
・18歳以上である
・スクリーニングの12 週間以上前に潰瘍性大腸炎(UC)の診断の記録がある
・Modified Mayoスコアに基づく中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎
・治験実施計画書に規定された既存治療及び/又は高度治療に対して効果不十分又は不耐容である
 - Signed informed consent form
- 18 years of age or older
- Documented diagnosis of ulcerative colitis (UC) at least 12 weeks prior to screening
- Moderately to severely active UC as per the modified Mayo score
- Demonstrated inadequate response to or intolerance of conventional therapy and/or advanced therapy as defined in
the protocol
・不確定の大腸炎，顕微鏡的大腸炎，虚血性大腸炎若しくはクローン病と診断されている
・スクリーニング前8 週間以内に手術を受けた又は治験期間中に手術の予定があり，治験薬によるベネフィットの評価を交絡させる可能性がある
・併用禁止薬及び併用禁止治療を受けている
 - Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis,
ischemic colitis, or Crohn's disease
- Surgery within 8 weeks before screening or planned
surgery during the study that may confound the evaluation
of benefit from study intervention
- Receiving prohibited medications and treatments
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Colitis, Ulcerative
あり
グセルクマブの用量1:薬剤:Group 1:グセルクマブ:Group 2:グセルクマブ:グセルクマブ（用量1）を皮下投与する。
グセルクマブの用量2:薬剤:グループ1:グセルクマブ:グセルクマブ（用量2）を皮下投与する。
グセルクマブの用量3:薬剤:グループ2:グセルクマブ:グセルクマブ（用量3）を皮下投与する。
プラセボ:その他:グループ3:プラセボ:プラセボを皮下投与する。
 Guselkumab Dose 1:Drug:Group 1: Guselkumab:Group 2: Guselkumab:Guselkumab (Dose 1) will be administered as SC injection.
Guselkumab Dose 2:Drug:Group 1: Guselkumab:Guselkumab (Dose 2) will be administered as SC injection.
Guselkumab Dose 3:Drug:Group 2: Guselkumab:Guselkumab (Dose 3) will be administered as SC injection.
Placebo:Other:Group 3: Placebo:Placebo will be administered as SC injection.
Clinical remission：Week12：Modified Mayoスコアに基づくclinical remission。
 Clinical Remission:Week 12:Clinical remission per modified Mayo score.
・ Symptomatic Remission: Week 12 and 24: 排便回数サブスコアが0(normal number of stools)又は1(1 to 2 stools more than normal)，かつ直腸出血サブスコアが0(no blood seen)である状態と定義されるMayoスコアに基づくsymptomatic remission
・内視鏡的改善：Week12 and 24：Mayo内視鏡検査サブスコアによる内視鏡的改善。
・Clinical Response：Week12 and 24：Modified Mayoスコアに基づくClinical Response。
・Clinical Remission：Week24：Modified Mayoスコアに基づくClinical Remission
・組織学上の内視鏡的粘膜改善：Week12：Geboesグレード分類に基づく組織学的改善と，内視鏡的改善の組み合わせと定義される組織学上の内視鏡的粘膜改善(Mayo内視鏡検査サブスコアが0又は1で、易出血性が認められない状態)
・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）及び治験薬の投与中止に至ったAEが発現した被験者の割合：Week112まで：AE、SAE及び治験薬の投与中止に至ったAEを発現した被験者の割合を報告する。AEとは、治験に参加している被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係があるもののみを指すわけではない。SAEとは、以下の転帰のいずれかに至るか、その他の理由で重要とみなされるAEである:死亡;初回又は期間の入院患者;生命を脅かす（差し迫った死の危険）;永続的又は顕著な障害／機能不全に陥るもの;先天異常。
 - Symptomatic Remission: Week 12 and 24: Symptomatic remission per Mayo score is defined as a stool frequency subscore of 0 (normal number of stools) or 1 (1 to 2 stools more than normal) and a rectal bleeding subscore of 0 (no blood seen).
- Endoscopic Improvement: Week 12 and 24: Endoscopic improvement per Mayo endoscopy subscore.
- Clinical Response:Week 12 and 24:Clinical response per modified Mayo score.
- Clinical Remission:Week 24: Clinical remission per stool frequency and rectal bleeding subscores.
- Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement:Week 12:Histologic-endoscopic mucosal improvement is defined as a combination of histologic improvement according to the Geboes grading system and endoscopic improvement (Mayo endoscopy subscore of 0 or 1 without friability).
- Percentage of Participants with Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention:Up to Week 112:Percentage of participants with AEs, SAEs and AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
グセルクマブ
Tremfya ベルギー、アメリカ、スイス、ドイツ
なし
医薬品
未承認
プラセボ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 カトレア会 Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB
東京都渋谷区恵比寿1-8-1 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05528510
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2022-000365-41
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

CNTO1959UCO3004

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月29日 詳細
変更履歴一覧