臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月29日 | ||
| 再発性及び／又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）を有する成人患者を対象としたポマリドミド・デキサメタゾン併用でのイサツキシマブの静脈内投与と皮下投与を比較検討するランダム化、第III相、非盲検試験 | ||
| RRMMを対象としたポマリドミド・デキサメタゾン併用でのイサツキシマブのIV（静脈内投与）とSC（皮下投与）の比較 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、レナリドミド及びPIを含む1レジメン以上の前治療歴を有するRRMM患者（被験者）を対象に、ポマリドミド及びデキサメタゾン（IsaPd）と併用したときのイサツキシマブ静脈内投与（IV）に対する皮下投与（SC）を検討するランダム化、多施設共同、第III相、非盲検試験である。適格な被験者を2つの群のうちの1つに1：1の比でランダムに割り付ける。 - SC群：イサツキシマブSC＋ポマリドミド及びデキサメタゾン併用（Pd） - IV群：イサツキシマブIV＋ポマリドミド及びデキサメタゾン併用（Pd） 疾患進行、許容できない有害事象（AE）、被験者からの投与中止要請、又はその他の理由のいずれか早い方まで被験者に対する投与を継続できる。 |
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| 3 | ||
| 再発性の多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| イサツキシマブ、デキサメタゾン、ポマリドミド | ||
| なし、なし、なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年10月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220425 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発性及び／又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）を有する成人患者を対象としたポマリドミド・デキサメタゾン併用でのイサツキシマブの静脈内投与と皮下投与を比較検討するランダム化、第III相、非盲検試験 | A randomized, Phase 3, open label study evaluating subcutaneous versus intravenous administration of isatuximab in combination with pomalidomide and dexamethasone in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (RRMM) | ||
| RRMMを対象としたポマリドミド・デキサメタゾン併用でのイサツキシマブのIV（静脈内投与）とSC（皮下投与）の比較 | SC versus IV isatuximab in combination with pomalidomide and dexamethasone in RRMM | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和4年9月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター |
Kyoto Kuramaguchi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、レナリドミド及びPIを含む1レジメン以上の前治療歴を有するRRMM患者（被験者）を対象に、ポマリドミド及びデキサメタゾン（IsaPd）と併用したときのイサツキシマブ静脈内投与（IV）に対する皮下投与（SC）を検討するランダム化、多施設共同、第III相、非盲検試験である。適格な被験者を2つの群のうちの1つに1：1の比でランダムに割り付ける。 - SC群：イサツキシマブSC＋ポマリドミド及びデキサメタゾン併用（Pd） - IV群：イサツキシマブIV＋ポマリドミド及びデキサメタゾン併用（Pd） 疾患進行、許容できない有害事象（AE）、被験者からの投与中止要請、又はその他の理由のいずれか早い方まで被験者に対する投与を継続できる。 |
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| 3 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2026年10月31日 | |||
| 534 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/チリ | Australia/Chile | ||
| 過去にレナリドミド及びプロテアソーム阻害剤（PI）を含む治療を治療数1以上受けた多発性骨髄腫の患者で、以下のうち少なくとも1つに該当する患者。 - 血清M蛋白 >=0.5 g/dL 又は - 尿中M蛋白 >=200 mg/24時間 又は - 血清遊離軽鎖（FLC）分析：関連するFLC分析10 mg/dL以上かつ異常な血清FLC比（0.26未満又は1.65超） |
Participants with multiple myeloma who have received at least one prior line of therapy including lenalidomide and a proteasome inhibitor, and with measurable serum M-protein (>= 0.5 g/dL) and/or urine M-protein (>=200 mg/24 hours) and/or serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC assay >=10 mg/dL and abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65)) | ||
| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 18歳未満で、米国東海岸がん臨床試験グループにおけるパフォーマンスステータス（ECOG）の状態が3以上の患者 - 原発性難治性多発性骨髄腫の患者 - ランダム化前の休薬期間が9か月未達で抗CD38に対する抵抗性、又は抗CD38 モノクローナル抗体（mAb）に対し不耐である患者。 - ポマリドミドによる治療歴を有する患者 - 血液学的検査/血液生化学検査などの検査結果が基準を満たさない患者 - 重大な心機能不全 - ランダム化前3年以内に別の悪性腫瘍の診断又は治療を受けた患者（基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌の完全切除、上皮内癌、もしくは根治療法後の低リスクの前立腺癌を除く） - 形質細胞白血病を併発している患者 - 活動性原発性アミロイド軽鎖（AL）アミロイドーシスを有する患者 - 既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患又は抗ウイルス治療を必要とする既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患を有する患者 - 活動性A型、B型及びC型肝炎の患者 - 妊娠可能な女性又は極めて効果的な避妊方法に同意していない妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性。 なお、治験への参加には、上記以外にも関連する考慮事項があります。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Participants less than 18 years old, participants with Eastern Cooperative Oncology Group performance status more than 2 - Primary refractory multiple myeloma participants - Participants refractory to anti-CD38 with a wash-out period inferior to 9 months or intolerant to anti-CD38 mAb agents - Prior therapy with pomalidomide - Participants with inadequate biological tests. - Significant cardiac dysfunction - Participants diagnosed or treated for another cancer within 3 years prior to randomization with the exception of complete resection of basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, and in situ malignancy, or low risk prostate cancer after curative therapy - Concomittant plasma cell leukemia - Active primary amyloid-light (AL) amyloidosis - Known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related illness or known human immunodeficiency virus (HIV) disease requiring antiviral treatment - Hepatitis A, B, or C active infection - Women of childbearing potential or male participant with women of childbearing potential who do not agree to use highly effective method of birth control The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発性の多発性骨髄腫 | Plasma cell myeloma recurrent | ||
| あり | |||
| 薬剤：イサツキシマブSC 剤形：皮下投与用溶液、投与経路：皮下投与、 他の名称：SAR650984 薬剤：イサツキシマブIV 剤形：静脈注射用濃縮液、投与経路：静脈内投与、他の名称：SAR650984、サークリサ 薬剤：デキサメタゾン 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：ポマリドミド 剤形：硬カプセル剤、投与経路： 経口 |
Drug: Isatuximab SC Pharmaceutical form: Solution for subcutaneous administration, Route of administration: Subcutaneous (SC), Other Name: SAR650984 Drug: Isatuximab IV Pharmaceutical form: Concentrate solution for IV infusion, Route of administration: Intravenous, Other Names: SAR650984, SARCLISA Drug: Dexamethasone Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Pomalidomide Pharmaceutical form: hard capsules, Route of administration: Oral |
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| 1. 全奏効率（ORR） ［評価期間：最大約2年まで］ ORRは、2016年国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準に基づく独立効果判定委員会（IRC）の評価による厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、最良部分奏効（VGPR）及び部分奏効（PR）が認められた被験者の割合と定義する。 2. 定常状態での投与前に測定された濃度（Ctrough） ［評価期間：サイクル6 Day1の投与前に対応する（各サイクル28日）］ 測定されたイサツキシマブの血漿中濃度 |
1. Overall response rate (ORR) [Time frame for evaluation: Up to approximately 2 years ] ORR defined as the proportion of participants with stringent complete response (sCR), complete response (CR), very good partial response (VGPR), and partial response (PR) according to the 2016 IMWG criteria assessed by Independent Review Committee (IRC). 2. Observed concentration before dosing (Cthrough) at steady state [Time frame for evaluation: Predose at Cycle 6 Day 1 (duration of each cycle is 28 days)] Observed Isatuximab plasma concentration. |
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| 1. VGPR以上の奏効率 ［評価期間：最長約2年まで］ VGPR以上の奏効率は、2016年国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準に基づくIRCの評価によるsCR、CR及びVGPRが認められた被験者の割合と定義する。 2. 投与前に測定された濃度（Ctrough） ［評価期間：4週間、すなわちサイクル2 Day1の投与前に対応する（各サイクル28日）］ 測定されたイサツキシマブの血漿中濃度 3. Infusion reaction（IR）の発現割合 ［評価期間：最長約4年まで］ IR関連の事象が認められた被験者の割合 4. 治験薬投与に用いた注射方法に満足又は非常に満足した被験者の割合 ［評価期間：サイクル5 Day15］ 患者の使用感及び満足度に関する質問票（PESQ）質問票に基づく、イサツキシマブSC及びイサツキシマブIVに対する被験者の満足度の評価 5. 奏効期間（DOR） ［評価期間：最長約2年まで］ DORは、IRCの判定による初回奏効日から初回疾患進行（PD）日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。奏効（PR以上）を達成した被験者のみを対象にDORを算出する。解析カットオフ日前にPD又は死亡が確認されない場合、DORは次の抗がん治療開始前に実施された最終の有効な疾患評価日、又は解析カットオフ日のいずれか早い方で打ち切ることとする。PD又は死亡の前に2回以上連続して評価が実施されなかった被験者は、最終の有効な疾患評価日で打ち切ることとする。 6. 初回奏効までの期間（TT1R） ［評価期間：最長約2年まで］ TT1Rは、ランダム化から、後に確定となった奏効（PR以上）の最初にIRCにより判定された日までの期間と定義する。DORと同じ打切り規則を適用する。 7. 最良奏効までの期間（TTBR） ［評価期間：最長約2年まで］ ランダム化から、後に確定となった最良総合効果（PR以上）の最初にIRCにより判定された日までの期間と定義する。DORと同じ打切り規則を適用する。 8. 無増悪生存期間（PFS） ［評価期間：最長約4年まで］ PFSは、ランダム化日から、IRCにより判定されたPDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。IMWG基準を用いて効果を判定する。異常蛋白に基づく進行は、2回の連続する評価に基づいて判定する。PFSは、次の抗骨髄腫治療（実施する場合）開始前のPDを示していない最終の有効な疾患評価日、又は解析カットオフ日のいずれか早い方で打ち切ることとする。PD又は死亡の前に2回以上連続して評価が実施されなかった被験者は、最終の有効な疾患評価日で打ち切ることとする。 9. 全生存期間（OS） ［評価期間：最長約4年まで］ OSは、ランダム化日から原因を問わない死亡までの期間と定義する。解析カットオフ日前に死亡が確認されない被験者については、被験者が生存していることが最後に確認された日又はカットオフ日のいずれか早い方で打ち切ることとする。 10. 無増悪生存期間2（PFS2） ［評価期間：最長約4年まで］ PFS2は、ランダム化日から、次の抗骨髄腫治療開始後にPD（治験責任（分担）医師の評価による）が最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。PFSと同じ打切り規則を適用する。 11. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）／重篤な有害事象（SAE） を発現した被験者数 ［評価期間：最長約4年まで］ TEAEは、治験薬投与期間中に発現、悪化（治験責任（分担）医師の判断による）又は重篤化したAEと定義する。治験薬投与期間は、治験薬初回投与から治験薬最終投与後30日までの期間と定義する。 12. 薬物動態（PK）パラメータ ［評価期間：最長約4年まで］ 最高血漿中濃度（Cmax） 13. PKパラメータ ［評価期間：最長約4年まで］ 血漿中濃度‐時間曲線下面積（AUC） 14. 成功した注射の割合 ［評価期間：最長約4年まで］ （治験用）イサツキシマブ・インジェクターを用いて成功した注射回数を注射回数の合計で割った値 15. イサツキシマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する被験者の割合 ［評価期間：最長約4年まで］ ADA陽性患者は、投与によって誘発されたADA反応（ベースラインで陽性のADA反応がなく、フォローアップ来院を含むベースライン後の期間に陽性反応があった）又は投与によってブーストされたADA反応（陽性反応）を有する被験者と定義する。 ベースラインでのADA反応、及びフォローアップ来院を含むベースライン後の期間の力価の4倍以上の増加)。 16. 患者の期待度に関する質問票 - ベースライン時（PEQ-BL） ［評価期間：サイクル1 Day1（各サイクル28日）］ 当該質問票（PEQ-BL）で、被験者の以前の治療経験（腫瘍学の薬物治療の注入方法の経験）を理解するだけでなく、治療（副作用、投与を受けるに値するか）及び投与方法（信頼、快適性、痛み、副作用、時間の節約の可能性）に関する被験者の期待度を評価する。 17. 患者の期待度に関する質問票 - 追跡調査時（PESQ-FU） ［評価期間：最長約4年まで］ PESQ-FUには9項目あり、治療（副作用、投与を受けるに値するか、及び全体的な満足度）及び投与方法（信頼、快適性、痛み、副作用、時間の節約の可能性、及び全体的な満足度）に関する被験者の使用感及び満足度を追跡する。 18. 患者の使用感及び満足度に関する質問票 - 投与終了来院時（PESQ-EOT） ［評価期間：最長約4年まで］ PESQ-EOTには17項目あり、治療（副作用、投与を受けるに値するか、及び全体的な満足度）及び投与方法（信頼、快適性、痛み、副作用、時間の節約の可能性、及び全体的な満足度）に関する被験者の使用感及び満足度を評価する。当該質問票は、投与方法（皮下又は静脈内）及び投与場所（自宅又は医療機関）の患者の好みを評価するための追加項目も含む。 19. 医療資源の利用及び生産性に関する質問票（HRUPQ） ［評価期間：ベースラインから最長約4年まで］ 医療資源の活用及び被験者の生産性について、HRUPQ質問票で被験者から情報収集する。 20. 欧州癌研究治療機関による生活の質に関する主な30の質問票（EORTC QLQ-C30） ［評価期間：ベースラインから最長約4年まで］ EORTC QLQ-C30は、30項目からなるがんに特異的な質問票であり、多様な健康関連の生活の質（HRQL）評価を行うものである。 21. 欧州癌研究治療機関による生活の質に関する20の質問票（骨髄腫モジュール）（EORTC QLQ-MY20） ［評価期間：ベースラインから最長約4年まで］ EORTC QLC-MY20は、20項目からなる多発性骨髄腫を有する被験者のHRQLに影響を与える治療又は疾患による症状及び副作用を評価するものである。 22. 欧州QOLグループの5項目5水準からなる質問票（EQ-5D-5L） ［評価期間：ベースラインから最長約4年まで］ 23. 染色体異常を有する被験者数 ［評価期間：最長約4年まで］ 染色体異常（主にt（4;14）、t（14;16）、del（17p）及びgain（1q21+））を探索する。 |
1. Very Good Partial Response or better rate (VGPR) [Time Frame: Up to approximately 2 years] Very Good Partial Response or better rate defined as the proportion of participants with stringent complete response (sCR), complete response (CR) and very good partial response (VGPR) according to the 2016 International Myeloma Working Group (IMWG) criteria assessed by Independent Review Committee (IRC) 2. Observed concentration before dosing (Ctrough) [Time Frame: At 4 weeks i.e., predose at Cycle 2 Day 1 (duration of each cycle is 28 days)] Observed Isatuximab plasma concentration 3. Incidence rate of infusion-reactions [Time Frame: *] Proportion of participants with infusion-reactions related events 4. Percentage of participants satisfied or very satisfied with the injection method used to administer study medication [Time Frame: At Cycle 5 Day 15] Participant's satisfaction with isatuximab subcutaneous (SC) and intravenous (IV) will be assessed based on the Patient Experience and Satisfaction Questionnaires (PESQ) questionnaire 5. Duration of response (DOR) [Time Frame: Up to approximately 2 years] DOR, defined as the time from the date of the first confirmed response to the date of first occurrence of progressive disease (PD) as determined by IRC or death, whichever happens first. DOR is determined only for participants who have achieved a response (PR or better). In the absence of PD or death before the analysis cut-off date, the DOR will be censored at the date of the last valid disease assessment performed prior to initiation of a further anti-myeloma treatment or the analysis cut-off date, whichever is earlier. Participants with two or more consecutive missed assessments prior to PD or death will be censored at the last valid disease assessment 6. Time to first response (TT1R) [Time Frame: Up to approximately 2 years ] TT1R, defined as the time from randomization to the date of first IRC determined response (PR or better) that is subsequently confirmed. Same censoring rule applies as in the DOR endpoint 7. Time to best response (TTBR) [Time Frame: Up to approximately 2 years ] TTBR, defined as the time from randomization to the date of first occurrence of IRC determined best overall response (PR or better) that is subsequently confirmed. Same censoring rule applies as in the DOR endpoint 8. Progression free survival (PFS) [Time Frame: *] PFS, defined as the time from the date of randomization to the date of first documentation of progressive disease as determined by IRC or the date of death from any cause, whichever comes first. Responses will be determined according to IMWG criteria. Progression based on paraprotein will be confirmed based on two consecutive assessments. PFS will be censored at the date of the last valid disease assessment not showing disease progression performed prior to initiation of a further anti-myeloma treatment (if any) or the analysis cut-off date, whichever comes first. Participants with two or more consecutive missed assessments prior to PD or death will be censored at the last valid disease assessment 9. Overall survival (OS) [Time Frame: *] OS, defined as the time from the date of randomization to death from any cause. Participants without death prior to the analysis cut-off date will be censored at the last date the participant was known to be alive or the cut-off date, whichever is first 10. Progression free survival 2 (PFS2) [Time Frame: *] PFS2, defined as time from the date of randomization to the date of first documentation of PD (as assessed by investigator) after initiation of further anti-myeloma treatment or death from any cause, whichever happens first. Same censoring rule applies as in the PFS endpoint 11. Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)/serious adverse events (SAEs). [Time Frame: *] Treatment-emergent adverse events (AEs) are defined as AEs that develop, worsen (according to the Investigator opinion), or become serious during the treatment period. The treatment period is defined as the time from first dose of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment 12. Pharmacokinetic (PK) parameter [Time Frame: *] Maximum plasma concentration (Cmax) 13. PK parameter [Time Frame: *] Area under the plasma concentration time curve over the dosing period (AUC) 14. Successful injection rate [Time Frame: *] Number of successful injections with (investigational) isatuximab injector device divided by total number of actual injections 15. Percentage of participants with anti-drug antibodies (ADA) against isatuximab[Time Frame: *] An ADA positive patient was defined as a subject either having treatment-induced ADA response (no positive ADA response at baseline and any positive response in the post baseline period, including the follow-up visit) or a treatment-boosted ADA response (a positive ADA response at baseline and a >= 4-fold increase in titer in the post baseline period including the follow-up visit) 16. Participant expectation questionnaire-baseline (PEQ-BL) score [Time Frame: Cycle 1 Day 1 ((duration of each cycle is 28 days)] PEQ-BL is designed to assess the expectations of the participants regarding both the treatment (side effects, worth taking) and the administration method (confidence, comfortability, pain, side effects, potential time-savings), as well as to understand previous treatment experience from the participant (experience with injection methods for oncology medication) 17. Patient experience and satisfaction questionnaire- follow up (PESQ-FU) score [Time Frame: Up to approximately 4 years] PESQ-FU, a 9-item questionnaire is designed to follow up on participant experience and satisfaction regarding the treatment (side effects, worth taking and overall satisfaction) and the administration method (confidence, comfortability, pain, side effects, potential time-savings and overall satisfaction) 18. Patient experience and satisfaction questionnaire-end of treatment (PESQ-EOT) score [Time Frame: Up to approximately 4 years] PESQ-EOT, a 17-item questionnaire is designed to assess participant experience and satisfaction regarding the treatment (side effects, worth taking and overall satisfaction) and the administration method (confidence, comfortability, pain, side effects, potential time-savings and overall satisfaction). This questionnaire includes also additional items to assess participant preference on injection method (subcutaneous or intravenous) and location of administration (at home or at clinic) 19. Change from baseline in the Health Resource Utilization and Productivity Questionnaire (HRUPQ) scores [Time Frame: Baseline; up to approximately 4 years] Medical resource utilization and participant productivity will be collected from participants through the HRUPQ questionnaire. 20. Change from baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) score [Time Frame: Baseline; up to approximately 4 years] EORTC QLQ-C30 is a cancer-specific questionnaire that contains 30 items and provides a multidimensional assessment of Health Related Quality of Life (HRQL). 21. Change from baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life myeloma module (EORTC QLQ-MY20) [Time Frame: Baseline; up to approximately 4 years] EORTC QLQ-MY20, a 20-item questionnaire is used to assess symptoms and side effects due to the treatment or the disease which impact HRQL in participants with multiple myeloma 22. Change from baseline in the European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension (EQ-5D-5L) scores [Time Frame: Baseline; up to approximately 4 years] 23. Number of participants with chromosomal abnormalities [Time Frame: *] Explore chromosomal abnormalities (mainly but not limited to t(4;14), t(14;16), del(17p), and 1q21+) * #3, 8-15, 23: [Time Frame: Up to approximately 4 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イサツキシマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デキサメタゾン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ポマリドミド | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター 受託研究審査委員会 | National hospital Organization Mito Medical Center Institution Review Board | |
| 茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280番地 | 280 Sakuranosato, Ibarakimachi, Higashiibaraki-gun, , Ibaraki | |
| 029-240-7711 | ||
| 200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05405166 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: EFC15951 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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