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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年10月28日
令和5年2月8日
他のluspatercept（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第3b相非盲検単群継続試験
他のluspatercept（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第3b相非盲検単群継続試験
早川　仁
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
他のluspatercept臨床試験への参加歴を有する被験者を対象に、luspaterceptの長期安全性（急性骨髄性白血病［AML］への移行及び／又は他の悪性腫瘍／前悪性病変を含む）を評価する。
3
骨髄異形成症候群又は骨髄線維症に伴う貧血
募集中
luspatercept
Reblozyl （欧米及びアジア）
NTT東日本 関東病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年1月30日
jRCT番号 jRCT2031220422

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

他のluspatercept（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第3b相非盲検単群継続試験 A Phase 3b, open-label, single-arm, rollover study to evaluate long-term safety in subjects who have participated in other luspatercept(ACE-536) clinical trials
他のluspatercept（ACE-536）臨床試験への参加歴を有する被験者を対象とした長期安全性を評価する第3b相非盲検単群継続試験 A Phase 3b, open-label, single-arm, rollover study to evaluate long-term safety in subjects who have participated in other luspatercept(ACE-536) clinical trials (ACE-536-LTFU-001)

（２）治験責任医師等に関する事項

早川　仁 Hayakawa Jin
/ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
/ 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
早川　仁 Hayakawa Jin
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
100-0004
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
あり
令和4年10月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

ＮＴＴ東日本　関東病院

NTT Medical Center Tokyo

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人鉄蕉会　亀田総合病院

Kameda General Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

学校法人　北里研究所　北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital.

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

株式会社日立製作所　日立総合病院

Hitachi General Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

　

宮城県

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

千葉市立青葉病院  

Chiba Aoba Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

姫路赤十字病院

Japanese Red Cross Society Himeji Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

他のluspatercept臨床試験への参加歴を有する被験者を対象に、luspaterceptの長期安全性（急性骨髄性白血病［AML］への移行及び／又は他の悪性腫瘍／前悪性病変を含む）を評価する。
3
2023年01月16日
2023年01月25日
2022年11月02日
2027年03月31日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/レバノン/マレーシア/オランダ/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/チュニジア/トルコ/英国/米国 Australia/Belgium/Bulgaria/Canada/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Lebanon/Malaysia/Netherlands/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Tunisia/Turkey/United Kingdom/United States
1)同意説明文書（ICF）への署名時点に18歳以上の患者。
2)治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる患者。
3)luspaterceptの治験に参加しており、引き続き親試験の要件をすべて満たし、以下のいずれかに該当する患者。a)luspatercept投与群に割り付けられ、治験責任医師により臨床的ベネフィットが継続していると判断され、luspaterceptの投与を継続すべき患者。又はb)親試験（盲検解除時又は追跡調査時）でプラセボ群に割り付けられ、luspaterceptの投与に切り替える必要がある患者。又はc)親試験の追跡調査期に移行し、親試験でluspatercept若しくはプラセボが投与されており、継続試験の投与後長期追跡調査期に移行して追跡調査の要件を満たす患者（親試験の治験実施計画書で規定されているluspatercept投与への切り替えの要件を満たす場合を除く）。
4)治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思で署名できる患者。
5)親試験の治験実施計画書上の規定を遵守していると治験責任医師により認められた被験者。
6)投与中の被験者のみに適用-妊娠可能な女性（FCBP）は、以下の要件を満たさなければならない。FCBPは、1）ある時点で初潮を迎えている、2）子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けておらず、3）自然閉経（がん治療後の無月経状態及び他の医学的理由による無月経状態は該当しない）後24ヵ月以上経過していない（すなわち、これより前24ヵ月以内に月経があった）性的に成熟した女性と定義する。a)治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2回陰性であることが、治験責任医師等により確認されていること。登録時に、妊娠可能な女性被験者全例を対象に、医学的に管理された血清妊娠検査を（治験実施医療機関で）実施し、陰性であることが確認され、治験期間中及び治験薬投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる。これは、異性との性交渉を完全に控える避妊法*を実践している場合にも該当する。b)異性との性交渉を完全に控える*（月に1回の頻度で確認を行い、原資料に記録する）又は治験薬の投与開始前35日間、投与中（休薬期間を含む）及び投与終了後84日間に、有効な避妊法を常に使用することに同意し、遵守できる。
7)投与中の被験者のみに適用-男性被験者は以下の要件を満たさなければならない。a)治験参加中、休薬期間中及び治験薬投与終了後少なくとも84日間に、異性との性交渉を完全に控える*（月に1回の頻度で確認を行う）、あるいは妊婦又は妊娠可能な女性との性交渉の際に男性用コンドームを使用すること（精管切除を受けている場合を含む）に同意できる。		 1) Subject is >= 18 years at the time of signing the informed consent form (ICF).
2) Subject is willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
3) Subject has been participating in aluspatercepttrial and continues to fulfill all the requirements of the parent protocol and the subjecthas been either:a) Assigned to luspatercepttreatment, continues to receive clinical benefitin the opinion of the investigatorand should continue to receive luspatercepttreatment, ORb) Assigned to placebo arm in the parent protocol (at the time of unblinding or in follow-up)and shouldcross over to luspatercepttreatment,ORc) Assigned to the Follow-up Phase of the parent protocol, previously treated with luspaterceptor placeboin the parent protocol who shall continue into Long -term P ost-treatment Follow-up Phasein the rollover study until the follow- up commitments are met (unless requirements are met as per parent protocol to crossover to luspatercepttreatment).
4) Subject understands and voluntarily signs an informed consent document prior to any study-related assessments or procedures being conducted.
5) Subject demonstrates compliance, as assessed by the investigator, with the parent study protocol requirements.
6)Applies to on treatment subjectsonly- females of childbearing potential (FCBP) defined as a sexually mature woman who: 1) has achieved menarche at some point, 2) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy, or 3) has not been naturally postmenopausal (amenorrhea following cancer therapy or amenorrhea due to other medical reasonsdoes not rule out childbearing potential) for at least 24 consecutive months (ie, has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months) and must:a) Have two negative pregnancy tests as verified by the investigator prior to starting study therapy. A medicallysupervisedserumpregnancytest (conducted locally)is to be obtained and verified negative in all female subjects of childbearing potential at e nrollment. She must agree to ongoing pregnancy testing during the course of the study, and after end of study therapy. This applies even if the subject practices true abstinence* from heterosexual contact.b) Either commit to true abstinence*from heterosexual contact (which must be reviewed on a monthly basis and source documented) or agree to use, and be able to comply withhighlyeffective, contraception without interruption, 35 days prior to starting investigational product(IP), during the study therapy (including dose interruptions), and for 84 days after discontinuation of study therapy.
7) Applies to on treatment subjects only- Male subjects must:a) Practice true abstinence* (which must be reviewed on a monthly basis) or agree to use a condom during sexual contact with a pregnant female or a female of childbearing potential while participating in the study, during dose interruptions and for at least 84 days following investigational product discontinuationeven if he has undergone a successful vasectomy.
1)投与中の被験者のみに適用-luspaterceptの親試験で禁止されている療法を併用している患者。
2)luspaterceptの親試験の治験実施計画書に規定された治験中止基準を1つ以上満たした患者。
3)投与中の被験者のみに適用-投与延期又は投与中止基準に該当しない限り、親試験のluspatercept最終投与からACE-536-LTFU-001試験の初回投与までの期間が26日を超えている患者。
4)投与中の被験者のみに適用-妊婦又は授乳婦。授乳中の場合は、治験参加前に授乳を中止し、luspaterceptの投与中及び最終投与から3ヵ月間は授乳を再開しないことに同意できること。
5)重度の疾患、臨床検査値異常又は精神疾患を有している、あるいは本治験参加を妨げるような実施国の規制（拘束又は施設収容等）の対象になりやすいと考えられる患者。
6)本治験に参加した場合、許容できないリスクにさらされると考えられる臨床検査値異常等の状態を有する患者。
7)治験データの解釈に混乱を与える可能性のある状態にある患者。		 1) Applies to on treatment subjects only- Concomitant use of any medications/proceduresthat are prohibited in the parent luspaterceptprotocol.
2) Subjecthas met one or more criteria for study discontinuation as stipulated in the parent luspaterceptprotocol.
3) Applies to on treatment subjects only- More than 26 days between last luspatercept dosein the parent protocol and first dose into ACE-536-LTFU-001 protocol unless dose delay or dose discontinuation criteria met.
4) Applies to on treatment subjects only- Pregnant or breastfeeding females. If breastfeeding, agree to stop breastfeeding prior to the participation in the study and not to resume breastfeeding during treatment with luspatercept and until 3 months after the last dose.
5) Subject has any significant medical condition, laboratory abnormality, psychiatric illness, or is considered vulnerable by local regulations (eg, imprisoned or institutionalized) that would prevent the subject from participating in the study.
6) Subject has any condition including the presence of laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
7) Subject has any condition that confounds the ability to interpret data from the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
骨髄異形成症候群又は骨髄線維症に伴う貧血 Anemia associated with myelodysplastic syndrom or myelofibrosis
あり
luspaterceptを3週（21日）ごとに皮下投与する。開始用量は1.0 mg/kgとし、1.33 mg/kg、1.75 mg/kgまで段階的に増量できる。ヘモグロビン値及び有害事象の発現に応じて0.45～1.75mg/kgの範囲で投与量を調節する。 Administer luspatercept subcutaneously every 3 weeks (21 days). The starting dose is 1.0 mg/kg and the dose may be increased to 1.75 mg/kg. The dose is adjusted in the range from 0.45 to 1.75 mg/kg depending on a hemoglobin level and the occurrence of adverse events.
有害事象の種類、発現頻度及び重症度、治療下で発現した有害事象とluspaterceptとの因果関係、High／Very HighリスクのMDS又はAMLに移行した被験者の数及び割合、他の悪性腫瘍／前悪性病変を発現した被験者の数及び割合 Type, frequency, severity of AEs, relationship of treatment emergent adverse events to luspatercept, Number and percentage of subjects progressing to high/very high risk MDS or AML, Number and percentage of subjects developing other malignancies/pre-malignancies
登録から原因を問わない死亡までの期間、治療下でEMH巣を発現した被験者の数及び割合 Time from enrollmentuntil death from any cause,Number and percentage of subjects developing treatment emergent EMH masses

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
luspatercept
Reblozyl （欧米及びアジア）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償）

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

NTT東日本 関東病院　治験審査委員会 NTT Medical Center Tokyo IRB
東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashigotanda Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3448-6154
chiken-ml@east.ntt.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04064060
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/ Information about our policies regarding data sharing and the process for requesting data can be found at the links below. https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年2月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月28日 詳細
変更履歴一覧