臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月28日 | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、並行群間比較、多施設試験 | ||
| M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛を有する患者を対象に、M529101を単回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を探索的に確認する。 | ||
| 2 | ||
| 頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛 | ||
| 募集中 | ||
| M5291 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220421 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、並行群間比較、多施設試験 | A phase II, randomaized,double-blind, placebo-controlled, dose-escalation, parallel-group, multicenter study to assess the efficacy, safety amd pharmacokinetics of M529101 for pain in oral mucositis derived from head and neck cancer treatment | ||
| M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相試験 | A phase II study to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of M529101 for pain in oral mucositis derived from head and neck cancer treatment. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和4年12月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 本間 義崇 |
Honma Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部・食道内科 |
|||
東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / | 髙橋 俊二 |
Takahashi Shunji |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
総合腫瘍科 |
|||
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 大上 研二 |
Kenji Okami |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / | 花井 信広 |
Nobuhiro Hanai |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
頭頸部外科部 |
|||
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / | 上田 倫弘 |
Michihiro Ueda |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
口腔腫瘍外科 |
|||
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛を有する患者を対象に、M529101を単回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を探索的に確認する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2023年01月24日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 18歳以上の頭頸部悪性腫瘍患者（男性及び妊娠が確実に不可能と判断された女性） 2. シスプラチン併用による化学放射線療法もしくは放射線療法を行う予定又は実施中の患者 3. Eastern Cooperative Oncology Groupのperfomance status scoreが0もしくは1の患者 |
1. Patients aged 18 years or older with malignant tumor of head and neck (Male and female who are determined to be infertile) 2. Patients planning or undergoing chemoradiotherapy with cisplatin or radiotherapy 3. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1 |
||
| 1. 重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者 2. バイタルサイン、心電図検査にて治験参加に不適当とかんがえられる異常があると治験責任（分担）医師が判断した患者 |
1. Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic /renal / pulmonary / hematologic disease 2. Patients who are judged to be abnormal by the principal investigator or sub-investigator based on vital signs and electrocardiogram that are considered inappropriate for participation |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛 | Pain in oral mucositis derived from head and neck cancer treatment | ||
| あり | |||
| 規定量のM529101又はM529101プラセボを、口腔内に保持したのちに飲み込む | M529101 or M529101placebo will be swallowed after keeping it in the oral cavity | ||
| 疼痛NRS | Numerical rating scale for pain | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M5291 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |