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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年10月28日
令和6年3月6日
M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、並行群間比較、多施設試験
M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相試験
西浦 知幸
マルホ株式会社 京都R&Dセンター
頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛を有する患者を対象に、M529101を単回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を探索的に確認する。
2
頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛
募集中
M5291
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月29日
jRCT番号 jRCT2031220421

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増、並行群間比較、多施設試験 A phase II, randomaized,double-blind, placebo-controlled, dose-escalation, parallel-group, multicenter study to assess the efficacy, safety amd pharmacokinetics of M529101 for pain in oral mucositis derived from head and neck cancer treatment
M529101の頭頸部がん患者のがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛に対する第II相試験 A phase II study to assess the efficacy, safety and pharmacokinetics of M529101 for pain in oral mucositis derived from head and neck cancer treatment.

(2)治験責任医師等に関する事項

西浦 知幸 Tomoyuki Nishiura
/ マルホ株式会社 京都R&Dセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
600-8815
/ 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
臨床試験情報窓口 - Clinical Trials Information -
マルホ株式会社 京都R&Dセンター Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
臨床開発部
600-8815
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
075-325-3279
ctinfo@mii.maruho.co.jp
令和4年12月7日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

本間 義崇

Honma Yoshitaka

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

頭頸部・食道内科

東京都

 

東京都

 
/

髙橋 俊二

Takahashi Shunji

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

総合腫瘍科

東京都

 

東京都

 
/

大上 研二

Kenji Okami

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

神奈川県

 

神奈川県

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛を有する患者を対象に、M529101を単回投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を探索的に確認する。
2
2022年12月01日
2023年01月24日
2022年11月01日
2025年02月28日
18
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 18歳以上の頭頸部悪性腫瘍患者(男性及び妊娠が確実に不可能と判断された女性)
2. シスプラチン併用による化学放射線療法もしくは放射線療法を行う予定又は実施中の患者
3. Eastern Cooperative Oncology Groupのperfomance status scoreが0もしくは1の患者
1. Patients aged 18 years or older with malignant tumor of head and neck (Male and female who are determined to be infertile)
2. Patients planning or undergoing chemoradiotherapy with cisplatin or radiotherapy
3. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1
1. 重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症を有する患者
2. バイタルサイン、心電図検査にて治験参加に不適当とかんがえられる異常があると治験責任(分担)医師が判断した患者
1. Patients complicated with diseases considered inappropriate for participation in clinical trials such as serious cardiac / hepatic /renal / pulmonary / hematologic disease
2. Patients who are judged to be abnormal by the principal investigator or sub-investigator based on vital signs and electrocardiogram that are considered inappropriate for participation
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
頭頸部がんのがん治療に伴う口腔粘膜炎の疼痛 Pain in oral mucositis derived from head and neck cancer treatment
あり
規定量のM529101又はM529101プラセボを、口腔内に保持したのちに飲み込む M529101 or M529101placebo will be swallowed after keeping it in the oral cavity
疼痛NRS Numerical rating scale for pain

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
M5291
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

マルホ株式会社
Maruho Co.,Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月28日 詳細