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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年10月27日
令和5年7月22日
オシメルチニブ投与中に進行したEGFR 変異陽性でMET 過剰発現及び／又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にsavolitinib とオシメルチニブの併用療法と白金製剤を含む2 剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験
オシメルチニブ投与中に進行したEGFR 変異陽性でMET 過剰発現及び／又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にsavolitinib とオシメルチニブの併用療法と白金製剤を含む2 剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
非小細胞肺癌
募集中
savolitinib
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月21日
jRCT番号 jRCT2031220420

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

オシメルチニブ投与中に進行したEGFR 変異陽性でMET 過剰発現及び／又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にsavolitinib とオシメルチニブの併用療法と白金製剤を含む2 剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験 Clinical study to investigate the efficacy and safety of savolitinib in combination with osimertinib versus platinum-based doublet chemotherapy in participants with EGFR mutated, MET-overexpressed and/or amplified, locally advanced or metastatic NSCLC who have progressed on treatment with Osimertinib. (SAFFRON)
オシメルチニブ投与中に進行したEGFR 変異陽性でMET 過剰発現及び／又は増幅を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にsavolitinib とオシメルチニブの併用療法と白金製剤を含む2 剤併用化学療法を比較する第III相無作為化非盲検試験 A Phase III, Randomised, Open-Label Study of Savolitinib in Combination With Osimertinib Versus Platinum-Based Doublet Chemotherapy in Participants With EGFR Mutated, MET-Overexpressed and/or Amplified, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Treatment With Osimertinib.

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和4年8月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

大熊　裕介

Okuma Yusuke

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

腫瘍内科

104-0045

東京都 中央区築地5丁目1番1号

03-3542-2511

　

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

治験依頼企業相談窓口担当

104-0045
東京都 中央区築地5丁目1番1号

03-3547-5201

chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

丹保　裕一

Tambo Yuichi

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

呼吸器内科

920-8640

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2000

丹保　裕一

金沢大学附属病院

呼吸器内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2049

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

003-080

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

　

　
/

和久田　一茂

Wakuda Kazushige

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

　

　
/

久山　彰一

Kuyama Shoichi

/

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター

National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

呼吸器内科

740-8510

山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

坂元　亜妃

独立行政法人国立病院機構　岩国医療センター

治験管理室

740-8510
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号

0827-34-1000

0827-31-7128

　
/

沖塩　協一

Okishio Kyoichi

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180 番地

072-252-3021

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7534

chiken@okayama-u.ac.jp

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条⻄5丁⽬

011-716-1161

　

国⽴⼤学法⼈北海道⼤学病院

治験事務局担当者

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7061

　
/

立原　素子

Tachihara Motoko

/

国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

呼吸器内科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

　

　
/

坂上　拓郎

Sakagami Takuro

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

呼吸器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１

096-344-2111

　

　
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

田坂　定智

Tasaka Sadatomo

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

呼吸器内科，感染症科

036-8563

青森県 弘前市本町53

017-233-5111

　

弘前大学医学部附属病院

臨床試験管理センター

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-39-5295

0172-39-5295

cksenta@hirosaki-u.ac.jp
袴田　健一
あり
令和5年2月6日
自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

　

地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター

臨床研究センター 治験管理室

534-0027
大阪府 大阪市都島区中野町5-15-21都島センタービル2F

06-6929-3269

06-6929-0650

chiken@osakacity-hp.or.jp
　
/

　

/

地方独立行政法人　広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
/

笠井　尚

Kasai Takashi

/

地方独立行政法人 栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takasai@tochigi-cc.jp

笠井　尚

栃木県立がんセンター

呼吸器内科

320-0834
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-5297

takasai@tochigi-cc.jp
尾澤　巖
/

秦　明登

Hata Akito

/

医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター

Kobe Minimally invasive Cancer Center

呼吸器腫瘍内科　

650-0046

兵庫県 神戸市中央区港島中町8-5-1

078-304-4100

谷川　慶輔

医療法人社団　神戸低侵襲がん医療センター

治験・臨床研究支援センター

650-0046
兵庫県 神戸市中央区港島中町8-5-1

078-304-4100

chiken@k-mcc.net
　
/

笠原　寿郎

Kasahara Kazuo

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木一丁目1 番5 号

03-3822-2131

　

　
/

　

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター 東病院

National Cancer Center Hospital (NCCH) East

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2022年11月07日
2022年11月07日
2026年12月31日
324
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン/スイス/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ/ベトナム Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Korea/Netherlands/Poland/Russia/Spain/Switzerland/Taiwan/Thailand/Turkey/UK/USA/Vietnam
- 治験の必須手順及び必須以外の手順、試料採取、並びに解析の実施前に、署名と日付を同意説明文書へ記入し提供する。
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上である。すべての性別が許可される。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCを有し、根治療法の適応とならない。
- exon19 欠失、L858R 変異、および/または T790Mの少なくとも 1 つの感作性 EGFR 変異が文書化されている。
- 直近の抗がん療法としてオシメルチニブによる一次治療または二次治療における放射線学的進行の記録がある。
- FFPE腫瘍組織の提供ができる。
- オシメルチニブによる前治療中の病勢進行後に採取された腫瘍標本におけるMETの過剰発現および/または増幅が確認される。
- RECIST 1.1で定義された測定可能病変がある。
- 血液機能、肝臓機能、腎機能、心機能、凝固パラメータが十分である。
- ECOGのパフォーマンスステータスが0または1である。		 - Provision of signed and dated written ICF prior to any mandatory and non-mandatory study-specific procedures, sampling and analyses.

- Participant must be 18 years or more at the time of signing the informed consent. All genders are permitted.

- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC which is not amenable to curative therapy.

- Must have at least one documented sensitising EGFR mutation: exon19 deletion, L858R mutation, and/or T790M.

- Documented radiologic progression on first- or second-line treatment with osimertinib as the most recent anti-cancer therapy.

- Mandatory provision of FFPE tumour tissue.

- MET overexpression and/or amplification in tumour specimen collected following progression on prior osimertinib treatment.

- Measurable disease as defined by RECIST 1.1.

- Adequate haematological, liver, renal and cardiac functions, and coagulation parameters.

- ECOG performance status of 0 or 1.
- 扁平上皮NSCLC、小細胞肺がん
- オシメルチニブ以外の第 3 世代 EGFR-TKI による治療歴がある、または現在治療を受けている
- サボリチニブまたは他のMET阻害薬による治療歴がある、または現在治療を受けている
- 無症状で安定している場合を除き、脊髄圧迫または脳転移を有する
- 軟髄膜癌腫症の既往がある、または活動性の軟髄膜癌腫症を有する
- CTCAE グレード 1 を超える前治療による未回復の毒性を有する。ただし、脱毛症、ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上及び、白金製剤による前治療に関するグレード2の神経障害を除く。

- 現在または過去6ヶ月以内の活動性/不安定な心疾患、臨床的に重要な心電図異常、および/またはQTc間隔に影響を与える可能性のある要因/薬がある
- 原因及び臨床病期を問わず肝硬変の病歴、または関連する肝臓の関与を伴う他の重篤な肝疾患または慢性疾患の病歴がある
- 結核、HIV、HBV、HCV、消化器疾患を含むがこれらに限定されない既知の重篤な活動性感染症がある
- 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチン（COVID-19に対するものを含む）の接種を受けている
- ステロイド治療が必要なILD、薬剤性ILD、放射線肺臓炎の既往歴、または臨床的に活動性のILDの証拠がある
- 現在、シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導物質またはCYP1A2の強力な阻害物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している		 - Predominant squamous NSCLC, and small cell lung cancer.

- Prior or current treatment with a third-generation EGFR-TKI other than Osimertinib.

- Prior or current treatment with savolitinib or another MET inhibitors.

- Spinal cord compression or brain metastases, unless asymptomatic and are stable.

- History or active leptomeningeal carcinomatosis.

- Unresolved toxicities from any prior therapy greater than CTCAE Grade 1 with the exception of alopecia, haemoglobin 9.0 g/dL or more, and Grade 2 prior platinum-therapy related neuropathy.

- Active/unstable cardiac diseases currently or within the last 6 months, clinically significant ECG abnormalities, and/or factors/medications that may affect QTc intervals..

- History of liver cirrhosis of any origin and clinical stage; or history of other serious liver disease or chronic disease with relevant liver involvement..

- Known serious active infection including, but not limited to, tuberculosis, or HIV, HBV or HCV or gastrointestinal disease..

- Receipt of live attenuated vaccine (including against COVID-19) within 30 days prior to the first dose of study intervention..

- Past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis, which required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD..

- Participants currently receiving medications or herbal supplements known to be strong inducers of cytochrome P450 (CYP)3A4 or strong inhibitors of CYP1A2.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非小細胞肺癌 Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
あり
経口savolitinib 300 mg BIDとオシメルチニブ80 mg QDを併用投与する群、又は白金製剤を含む2剤併用化学療法（シスプラチン／カルボプラチン＋ペメトレキセド）を各21日間サイクルのDay 1に静脈内（IV）投与するサイクルを4サイクル行った後、ペメトレキセドを3週毎に維持投与する群に、被験者を1:1の比率でランダム化する。 Participants will be randomised in a ratio of 1:1 to receive oral treatment with 300 mg
savolitinib BID plus 80 mg osimertinib QD or platinum-based doublet chemotherapy
(cisplatin/carboplatin plus pemetrexed) via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day
cycle for 4 cycles followed by pemetrexed maintenance therapy every 3 weeks (Q3W).
"オシメルチニブ投与中に病勢進行したEGFR変異陽性でMET過剰発現及び／又は増幅を有する局所進行又は転移性NSCLC患者を対象に、PFSを指標として、savolitinibとオシメルチニブの併用療法の有効性を、白金製剤を含む2剤併用化学療法と比較して検討する。 [時間枠: 最初の被験者が無作為化されてから約 55 か月後]
無作為化から BICR によって評価される RECIST 1.1 による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義される。"
 "Progression-free survival (PFS) / savolitinib + osimertinib versus platinum doublet chemotherapy in participants with EGFR mutated, MET-overexpressed and/or amplified, locally advanced or metastatic NSCLC who have progressed on osimertinib. [ Time Frame: Approximately 55 months post first subject randomized ]
Defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by BICR, or death due to any cause."

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
savolitinib
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています） National Cancer Ctr IRB#2-j
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05261399
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
"アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。" "Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared."

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D5087C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月27日 詳細
変更履歴一覧