臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月26日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 | ||
| Shi Wei | ||
| Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 進行固形がん患者を対象にSHR-A2009 の安全性及び忍容性を評価し、以降の治験の推奨用量［第II 相推奨用量（RP2D）］を決定する。 | ||
| 1 | ||
| 進行固形がん | ||
| 募集終了 | ||
| SHR-A2009 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220414 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 | A Phase I, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of SHR-A2009 for Injection in Patients With Advanced Solid Tumors | ||
| 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 | A Phase I, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of SHR-A2009 for Injection in Patients With Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Shi Wei | Shi Wei | ||
| / | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. | Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| Executive Medical Director | |||
| / | No.7 Kunlunshan Road, Lianyungang Eco & Tech Development Zone, Lianyungang, Jiangsu Province, China | No.7 Kunlunshan Road, Lianyungang Eco & Tech Development Zone, Lianyungang, Jiangsu Province, China | |
| 86186-1678-6460 | |||
| wei.shi@hengrui.com | |||
| 衣笠 有哉 | Kinugasa Yuki | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| クリニカルリーダー | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦一丁目1番1号 | 1-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 090-5211-9233 | |||
| 03-6772-2301 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和4年10月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形がん患者を対象にSHR-A2009 の安全性及び忍容性を評価し、以降の治験の推奨用量［第II 相推奨用量（RP2D）］を決定する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2022年11月25日 | |||
| 2022年10月14日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/韓国 | China/Korea | ||
| 1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者 2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者（非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する） 3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance status が0～1の患者 4. 余命が12 週間以上の患者 5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者 6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者 |
1.Patients with histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic solid tumors which isrelapsed or refractory to standard treatment, or lack of standard treatment, or standard treatment is not applicablecurrently; 2.Have at least one measurable tumor lesion per RECIST v1.1 (patients with only non-target lesions are allowed to beenrolled in dose escalation stage); 3.ECOG performance status of 0-1; 4.Life expectancy >=12 weeks; 5.Adequate bone marrow and organ function . 6.Subjects must voluntarily agree to participate in the trial and sign a written informed consent form. |
||
| 1. 未治療又は活動性の中枢神経系（CNS）転移病変を有する患者。髄膜転移病変の既往歴又は現病歴がある患者 2. 抗腫瘍治療を現在受けている又は治験薬の初回投与前4 週間以内に受けた患者。 3. トポイソメラーゼI 阻害剤を結合させた抗体薬物複合体（ADC）による治療歴がある患者 4. 重大な心血管疾患及び脳血管疾患の既往がある患者 5. 初回投与前4 週間以内に重度の感染症を発症した患者、 6. 前回の抗腫瘍治療の副作用がNCI-CTCAE 第5.0 版に基づくGrade 1以下に回復していない患者 |
1.Patients with untreated or active central nervous system (CNS) metastasis. Patients with a history of meningeal metastasis or current meningeal metastasis. 2.Ongoing or previous anti-tumor therapies within 4 weeks prior to the first dose of study drug; 3.Prior treatment with antibody-drug conjugate (ADC) consisting of topoisomerase I inhibitors; 4.History of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5.Severe infection within 4 weeks prior to the first dose; 6.Adverse reactions of previous anti-tumor treatment have not recovered to Grade=< 1 per NCI-CTCAE v5.0. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固形がん | Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 用量漸増：SHR-A2009 は、点滴静注により投与される。9 つの用量レベルをあらかじめ設定している。 用量拡大：用量拡大ステージのために3～4つの用量コホートを選択する。 適応拡大：適応拡大ステージのために1～2つの用量コホートを選択することができる。 |
In dose Escalation: SHR-A2009 will be administered intravenously. Nine doselevels are preset. In dose Expansion: 3 to 4 dose cohorts will be selected for dose expansionstage. In indication Expansion: 1 to 2 dose cohorts may be selected for indication expansion stage. |
||
| 1.最大耐量（MTD）又は最大投与量（MAD） [観察期間: 21日間 ]。初回投与後21 日間の用量制限毒性（DLT）の発生率とカテゴリー 2.今後の治験のRP2D を確立する。 [観察期間: 治験薬の最終投与後90 日まで］RP2Dは、MTD/MAD、PK、用量漸増および用量拡大段階での有効性データの評価に基づいて決定する。 3.有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の発現率及び重症度（有害事象共通用語規準［CTCAE］第5.0 版により評価） [観察期間: 治験薬の最終投与後90 日まで］SHR-A2009 の安全性と忍容性を有害事象 (CTCAE v5.0) によって評価する。 |
1.Maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD). [Time Frame: From Day 1 to Day 21 ] Incidence and category of dose limiting toxicities (DLTs) during the first 21-day cycle of SHR-A2009 treatment. 2.Recommended Phase 2 dose (RP2D) [ Time Frame: From Day 1 to 90 days after last dose ] RP2D will be determined on the basis of evaluation on MTD/MAD, PK, efficacy data in dose escalation and doseexpansion stages. 3. Incidence and severity of adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) ([CTCAE] v5.0) [ Time Frame: From Day 1to 90 days after last dose ] Assess safety and tolerability of SHR-A2009 by way of adverse events (CTCAE v5.0). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SHR-A2009 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, Co., Ltd | |
| Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05114759 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |