臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月26日 | ||
| 令和5年12月13日 | ||
| Lp(a)が高値の成人を対象としたLY3819469の有効性及び安全性を検討する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| リポ蛋白(a)（Lp(a)）高値の被験者を対象としたLY3819469の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| リポ蛋白(a)（Lp(a)）高値の被験者を対象としたLY3819469の試験 | ||
| 2 | ||
| リポ蛋白異常症 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3819469 | ||
| なし | ||
| 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220412 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Lp(a)が高値の成人を対象としたLY3819469の有効性及び安全性を検討する第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of LY3819469 in Adults With Elevated Lipoprotein(a) (J3L-MC-EZEB) | ||
| リポ蛋白(a)（Lp(a)）高値の被験者を対象としたLY3819469の試験 | A Study of LY3819469 in Participants With Elevated Lipoprotein(a) [Lp(a)] (J3L-MC-EZEB) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年9月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック |
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人宮崎市郡医師会宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
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宮崎県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＴｏＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ＩＣＲ附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人兵庫医科大学兵庫医科大学病院 |
The Hospital of Hyogo College of Medicine |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
The Kitasato Institute Kitasato University Hospital |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道公立大学法人札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| リポ蛋白(a)（Lp(a)）高値の被験者を対象としたLY3819469の試験 | |||
| 2 | |||
| 2022年11月10日 | |||
| 2022年11月10日 | |||
| 2022年09月15日 | |||
| 2025年09月03日 | |||
| 254 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/中国/デンマーク/ドイツ/メキシコ/オランダ/ルーマニア/スペイン/アメリカ | Argentina/China/Denmark/Germany/Mexico/Netherlands/Romania/Spain/United States | ||
| ・被験者は同意取得時に40歳以上でなければならない。 ・中央測定機関で測定したLp(a)がスクリーング時に175 nmol/L以上である。 ・通常診療に従って以下の薬剤を使用している被験者は、スクリーング前の少なくとも4週間は安定したレジメンを使用しなければならず、投与及び評価期間の終了まで安定したレジメンを継続することが期待される。 -脂質低下薬 -テストステロン、エストロゲン、抗エストロゲン、プロゲスチン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、又は成長ホルモン ・Body mass indexが18.5以上40 kg/m2以下である。 ・男性及び／又は女性 -極めて効果の高い避妊法又は効果の高い避妊法を用いることに同意した男性は本治験に参加することができる -妊娠可能ではない女性（Women not of childbearing potential：WNOCBP）は本治験に参加可能である |
-Participants must be at least 40 years old at the time of signing the informed consent. -Participants with Lp(a) >=175 nmol/L at screening, measured at the central laboratory -Participants on the following medications according to local practice must be on a stable regimen for at least 4 weeks prior to screening and randomization and expected to remain on a stable regimen through the end of the Treatment and Assessment Period: lipid-lowering drugs testosterone, estrogens, anti-estrogens, progestins, selective estrogen receptor modulators, or growth hormone Have a body mass index within the range 18.5 to 40 kilogram/square meter (kg/m2), inclusive. Male and/or Female -Males who agree to use highly effective/effective methods of contraception may participate in this trial. -Women not of childbearing potential (WNOCBP) may participate in this trial. |
||
| ・治験期間中の被験者の安全性に影響を及ぼし、治験参加又は治験完了、もしくはデータの解釈に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した基礎疾患、手術、身体所見、病状、又は精神状態を有する、もしくはその既往がある。 ・無作為化割付前3ヵ月以内に、以下のいずれかのイベントが発現した、又は不安定な病状を示すと治験責任医師又は治験分担医師が判断したその他のイベントが発現した。 ・大手術 ・冠動脈、頸動脈、又は末梢動脈の血行再建術 ・脳卒中又は一過性脳虚血発作 ・心筋梗塞又は不安定狭心症 ・急性下肢虚血 ・Day1前6ヵ月間以内にコントロール不良の1型又は2型糖尿病を有する。 ・コントロール不良の高血圧を有する。 |
-Have a history or presence of an underlying disease, or surgical, physical, medical, or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator, would potentially affect participant safety within the study or interfere with participating in or completing the study or with the interpretation of data. -Any of the following, or other events indicating unstable medical condition in the opinion of the investigator, within 3 months of randomization: -major surgery -coronary, carotid, or peripheral arterial revascularization -stroke or transient ischemic attack -myocardial infarction or unstable angina -acute limb ischemia -Have, in the 6 months prior to day 1, uncontrolled Type 1 or Type 2 diabetes. -Have uncontrolled hypertension |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| リポ蛋白異常症 | Lipoprotein Disorder | ||
| あり | |||
| ・薬剤：LY3819469 皮下投与 ・薬剤：プラセボ 皮下投与 ・投与群：LY3819469 用量1 LY3819469皮下投与 介入薬剤: LY3819469 ・投与群：LY3819469 用量2 LY3819469皮下投与 介入薬剤: LY3819469 ・投与群：LY3819469 用量3 LY3819469皮下投与 介入薬剤: LY3819469 ・投与群：LY3819469 用量4 ＋ プラセボ LY3819469皮下投与及びプラセボ投与 ・介入薬剤: LY3819469 ・介入薬剤: プラセボ ・プラセボ比較群：プラセボ プラセボ投与 介入薬剤：プラセボ |
-Drug: LY3819469 Administered SC -Drug: Placebo Administered SC Study Arms -Experimental: LY3819469 Dose 1 Participants will receive LY3819469 subcutaneously (SC). Intervention: Drug: LY3819469 -Experimental: LY3819469 Dose 2 Participants will receive LY3819469 SC. Intervention: Drug: LY3819469 -Experimental: LY3819469 Dose 3 Participants will receive LY3819469 SC. Intervention: Drug: LY3819469 -Experimental: LY3819469 Dose 4 + Placebo Participants will receive LY3819469 SC and placebo. Interventions: -Drug: LY3819469 -Drug: Placebo -Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo. Intervention: Drug: Placebo |
||
| Day 60～180の時間平均リポ蛋白(a)（Lp(a)）のベースラインからの変化率 | Percent Change from Baseline in Time Averaged Lipoprotein(a) [Lp(a)] [ Time Frame: Baseline, Days 60 - 180 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3819469 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-Building Clinic IRB | |
| 東京都中央区日本橋３－３－１４ 東京駅センタービル | 3-3-14, Nihombashi Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan, Tokyo | |
| 03-3517-6688 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05565742 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |