臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和4年10月26日
最終公表日		令和5年12月22日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年1月12日
研究名称		4種混合ワクチン、乾燥ヘモフィルスb 型ワクチン（以下、Hibワクチン）及びB型肝炎ワクチンの3回接種完了した乳幼児を対象に、KD2-396を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原性を確認する多施設共同非盲検非対照試験
平易な研究名称		KD2-396第I
研究責任（代表）医師の氏名		新村　靖彦
研究責任（代表）医師の所属機関		ＫＭバイオロジクス株式会社
研究・治験の目的		4種混合ワクチン、Hibワクチン及びB型肝炎ワクチンの3回接種完了した乳幼児を対象に、KD2-396を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原性を確認する。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、Hib 感染症及びB 型肝炎の予防
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		KD2-396
販売名		なし
認定委員会の名称		医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年12月14日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年01月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	30
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	治験薬接種時の月齢の中央値（範囲）は12.5（11-16）箇月であった。月齢の層ごとの被験者数（割合）は、12箇月未満6名（20.0%）、12-13箇月17名（56.7%）、14-15箇月6名（20.0%）、16-17箇月1名（3.3%）、18箇月以上0名（0.0%）であった。男児の被験者数（割合）は16名（53.3%）であった。	The median age (range) at the time of the investigational product vaccination was 12.5 (11-16) months. The number of subjects (percentage) by age group was 6 (20.0%) less than 12 months, 17 (56.7%) at 12 to 13 months, 6 (20.0%) at 14 to 15 months, 1 (3.3%) at 16 to 17 months, and 0 (0%) at 18 months or more. The number (percentage) of male subjects was 16 (53.3%).
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本治験では、目標被験者数30名に対し、同意取得した被験者は30名、治験薬を接種された被験者は30名であり、接種後採血まで完了した被験者数は30名であった。治験薬接種前に治験から脱落した被験者及び治験薬接種後に治験を中止した被験者はいなかった。	In this study, the planned number of subjects was 30. Of the 30 subjects who gave informed consent, all 30 were vaccinated with the investigational product and completed blood sampling after vaccination. None of the subjects dropped out of the study prior to the investigational product vaccination or discontinued the study after the investigational product vaccination.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	治験薬接種後から接種27日後までに有害事象による死亡はなく、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象及び重症度の高い（Grade 3）有害事象は発現しなかった。全ての有害事象の発現割合（発現者数、発現件数）は、86.7%（26名、70件）であった。接種6日後までに発現した特定局所有害事象（特定局所副反応）の発現割合（発現者数、発現件数）は、36.7%（11名、19件）であった。接種6日後までに発現した特定全身有害事象の発現割合（発現者数、発現件数）は、16.7%（5名、5件）であった。接種27日後までに発現した特定外有害事象の発現割合（発現者数、発現件数）は、76.7%（23名、46件）であった。全ての副反応の発現割合（発現者数、発現件数）は、40.0%（12名、27件）であった。	After 27 days from the investigational product vaccination, there were no deaths due to adverse events and no serious adverse events other than deaths, significant adverse events, or severe (Grade 3) adverse events occurred. After the investigational product vaccination, the incidence of all adverse events (the number of subjects and events) was 86.7% (26 subjects and 70 events). The incidence (the number of subjects and events) of specified local adverse events (specific local adverse reaction) up to 6 days after vaccination was 36.7% (11 subjects and 19 events). The incidence of specified systemic adverse events (the number of subjects and events) up to 6 days after vaccination was 16.7% (5 subjects and 5 events). The incidence of non-specified adverse events (the number of subjects and events) up to 27 days after vaccination was 76.7% (23 subjects and 46 events). The incidence of all adverse reactions (the number of subjects and events) was 40.0% (12 subjects and 27 events).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目の解析・治験薬接種前後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP及びHBs抗原に対するGMFR（95%信頼区間）は、それぞれ4.62（3.69～5.78）、5.60（4.50～6.98）、6.17（4.46～8.55）、7.93（5.33～11.81）、51.99（31.06～87.03）及び1.36（1.12～1.64）であった。・治験薬接種前後の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する抗体価（log2）の差の平均値（95%信頼区間）は、3.89（3.36～4.42）、4.68（4.25～5.11）及び4.70（4.12～5.27）であった。副次評価項目の解析・治験薬接種後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型、3型、PRP（長期発症防御の基準値）及びHBs抗原に対する発症防御レベル以上の抗体保有率（95%信頼区間）は、100.0%（90.5%～100.0%）、100.0%（90.5%～100.0%）、100.0%（90.5%～100.0%）、100.0%（90.5%～100.0%）、100.0%（90.2%～100.0%）、100.0%（90.2%～100.0%）、100.0%（90.2%～100.0%）、100.0%（90.5%～100.0%）及び100.0%（90.5%～100.0%）であった。・治験薬接種後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP及びHBs抗原に対するGMT（95%信頼区間）は、それぞれ137.4（109.2～173.0）、148.4（114.8～191.7）、4.78（3.77～6.06）、0.74619（0.54513～1.02139）、50.46（37.51～67.89）及び920.32（831.87～1018.17）であった。・治験薬接種後の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する平均抗体価（log2）（95%信頼区間）は、それぞれ12.72（12.02～13.43）、14.38（14.00～14.76）及び13.10（12.66～13.55）であった。	Primary outcome analysis -Before and after the investigational product vaccination, GMFR (95% confidence interval) for PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, PRP, and HBsAg were 4.62 (3.69-5.78), 5.60 (4.50-6.98), 6.17 (4.46-8.55), 7.93 (5.33-11.81), 51.99 (31.06-87.03), and 1.36 (1.12-1.64). -Before and after the investigational product vaccination, the mean (95% confidence interval) of differences in antibody titers (log2) against attenuated poliovirus types 1, 2, 3 were 3.89 (3.36-4.42), 4.68 (4.25-5.11), and 4.70 (4.12-5.27). Secondary outcome analysis -After the investigational product vaccination, the prevalence of antibodies above the protective threshold (95% confidence interval) against PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, attenuated poliovirus types 1, 2, 3, PRP (baseline for long-term protection) and HBsAg were 100.0% (90.5%-100.0%), 100.0% (90.5%-100.0%), 100.0% (90.5%-100.0%), 100.0% (90.5%-100.0%), 100.0% (90.2%-100.0%), 100.0% (90.2%-100.0%), 100.0% (90.2%-100.0%), 100.0% (90.5%-100.0%), and 100.0% (90.5%-100.0%). -After the investigational product vaccination, GMT (95% confidence interval) for PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, PRP, and HBsAg were 137.4 (109.2-173.0), 148.4 (114.8-191.7), 4.78 (3.77-6.06), 0.74619 (0.54513-1.02139), 50.46 (37.51-67.89), and 920.32 (831.87-1018.17). -After the investigational product vaccination, the mean antibody titers (log2) (95% confidence interval) against attenuated poliovirus types 1, 2, 3 were 12.72 (12.02-13.43), 14.38 (14.00-14.76), and 13.10 (12.66-13.55).
簡潔な要約 / Brief summary	市販の4種混合ワクチン、Hibワクチン及びHBワクチンの3回接種を完了した生後17箇月未満の乳幼児を対象に、追加接種として本剤を1回筋肉内接種した結果、KD2-396の安全性プロファイルに重大な懸念は認められず、臨床上の忍容性を有すると考えられた。また、KD2-396はPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型、3型、PRP及びHBs抗原に対する抗体を誘導できることが示された。	Infants under 17 months of age who have completed three doses of commercially available DPT-IPV, Hib vaccine and HB vaccine were vaccinated a single intramuscular dose of KD2-396 as an additional vaccination. As a result, serious concerns about safety profile for KD2-396 was not observed and KD2-396 was considered as tolerable in clinical. KD2-396 was also shown to be capable of inducing antibodies against PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, attenuated poliovirus types 1, 2, 3, PRP and HBsAg.
公開予定日	2023年12月22日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和5年12月14日
jRCT番号	jRCT2031220411

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		4種混合ワクチン、乾燥ヘモフィルスb 型ワクチン（以下、Hibワクチン）及びB型肝炎ワクチンの3回接種完了した乳幼児を対象に、KD2-396を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原性を確認する多施設共同非盲検非対照試験	A multicenter, open-label, uncontrolled study to confirm the safety and immunogenicity of single intramuscular dose of KD2-396 in infants who have completed three doses of DPT-IPV, freeze-dried Haemophilus b vaccine (hereafter Hib vaccine) and hepatitis B vaccine
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		KD2-396第I	KD2-396 I

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	新村　靖彦	Shinmura Yasuhiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＫＭバイオロジクス株式会社	KM Biologics Co., Ltd.
	所属部署	臨床開発部
	所属機関の郵便番号	869-1298
	所属機関の住所 / Address	熊本県菊池市旭志川辺1314-1	1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
	電話番号	0968-37-4073
	電子メールアドレス	rinkai-jrct@kmbiologics.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山下　政俊	Yamashita Masatoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	ＫＭバイオロジクス株式会社	KM Biologics Co., Ltd.
	担当者所属部署	臨床開発部
	担当者所属機関の郵便番号	869-1298
	担当者所属機関の住所 / Address	熊本県菊池市旭志川辺1314-1	1314-1 Kyokushi Kawabe, Kikuchi-shi, Kumamoto, Japan
	電話番号	0968-37-4073
	FAX番号
	電子メールアドレス	rinkai-jrct@kmbiologics.com
実施医療機関の長の氏名
当該試験等に対する管理者の許可の有無
IRBの承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人おひげせんせいのこどもクリニック	Ohigesenseino Kodomo Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ひばりが丘こどもクリニック	Hibarigaoka Kodomo Clinic
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		4種混合ワクチン、Hibワクチン及びB型肝炎ワクチンの3回接種完了した乳幼児を対象に、KD2-396を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原性を確認する。
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2022年11月08日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2022年11月08日
実施期間（開始日）		2022年10月14日
実施期間（終了日）		2023年01月12日
実施予定被験者数 / Sample Size		30
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	予防	prevention purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、インフルエンザ菌b型による感染症（以下、Hib感染症）及びB型肝炎に対するワクチンを3回接種した者（母子健康手帳の記録による） 2）生後17箇月までに治験薬を接種できる者 3）代諾者より文書による同意が得られた者	1)Subjects who received three doses of vaccine against pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis (polio), Haemophilus influenzae type b infection (Hib infection) and hepatitis B (as documented in the Maternal and Child Health Handbook) 2)Subjects who can receive the investigational product by 17 months of age 3)Subjects who obtain written informed consent from their legally acceptable representatives
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hib感染症、B型肝炎のいずれかに既往歴のある者（代諾者からの聴取による） 2）百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎（ポリオ）、Hib感染症に対するワクチンの4回接種を完了した者（母子健康手帳の記録による） 3）垂直感染防止のために、B型肝炎ワクチン及びHBIGを投与された者 4）治験薬の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 5）進行性骨化性線維異形成症の者 6）治験薬接種日から過去4箇月（120日）以内に他の治験に参加し、他の治験薬投与を受けた者 7）4種混合ワクチン、Hibワクチンの3回目接種から治験薬接種までの間隔が6箇月未満の者 8）B型肝炎ワクチンの3回目接種から治験薬接種までの間隔が1箇月未満の者 9）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した者	1)Subjects with a medical history of pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis (polio), Hib infection, or hepatitis B (based on the interview of their legally acceptable representatives) 2)Subjects who have completed four doses of vaccine against pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis (polio) and Hib infection (as documented in the Maternal and Child Health Handbook) 3)Subjects who received hepatitis B vaccine and HBIG to prevent vertical transmission 4)Subjects who have exhibited anaphylaxis previously due to ingredients of the investigational product 5)Patients with fibrodysplasia ossificans progressive 6)Subjects who participated in another study and received other investigational products within past 4 months (120 days) from the date of the investigational product vaccination 7)Subjects with an interval of less than 6 months between the third vaccination of DPT-IPV and Hib vaccine and the investigational product vaccination 8)Subjects with an interval of less than 1 month between the third vaccination of hepatitis B vaccine and the investigational product vaccination 9)Subjects who are judged ineligible for participation in this study by the principal investigator or the subinvestigator
	年齢下限 / Age Minimum	2ヶ月以上	2month old over
	年齢上限 / Age Maximum	17ヶ月未満	17month old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎、Hib 感染症及びB 型肝炎の予防	Prevention of pertussis, diphtheria, tetanus, acute poliomyelitis, Hib infection and hepatitis B
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		KD2-396を1回0.5 mLを筋肉内に接種する。	Inoculate KD2-396 intramuscularly 0.5 mL per dose
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		＜免疫原性＞・治験薬接種前後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、PRP、HBs抗原に対する幾何平均増加倍率（GMFR）・治験薬接種前後の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する抗体価（log2）の差の平均値＜安全性＞・治験薬接種後から接種27日後までに発現した全ての有害事象、有害事象による死亡、死亡以外の重篤な有害事象、重要な有害事象、重症度の高い（Grade 3以上）有害事象の発現割合及び治験薬との因果関係・特定局所有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数及び治験薬との因果関係・特定全身有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数及び治験薬との因果関係・特定外有害事象の発現割合、重症度、発現までの日数、持続日数及び治験薬との因果関係・治験薬接種後から接種6日後までの最高体温	<Immunogenicity> -Geometric mean fold rise (GMFR) for PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, PRP, and HBsAg before and after the investigational product vaccination -Mean difference in antibody titers (log2) against attenuated poliovirus types 1, 2, 3 before and after the investigational product vaccination <Safety> -The incidence and causal relationship to the investigational product of all adverse events, adverse events resulting in death, serious adverse events other than death, important adverse events, and severe (Grade 3 or higher) adverse events occurring up to 27 days after the investigational product vaccination -The incidence, severity, number of days to onset, duration, and causal relationship to the investigational product of solicited local adverse events -The incidence, severity, number of days to onset, duration, and causal relationship to the investigational product of solicited systemic adverse events -The incidence, severity, number of days to onset, duration, and causal relationship to the investigational product of unsolicited adverse events -Maximum body temperature from vaccination of the investigational product to 6 days after the investigational product vaccination
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・治験薬接種後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイド、弱毒ポリオウイルス1型、2型、3型、PRP、HBs抗原に対する発症防御レベル以上の抗体保有率・治験薬接種後のPT、FHA、ジフテリア毒素、破傷風トキソイドPRP、HBs抗原に対する幾何平均抗体価（以下、GMT）・治験薬接種後の弱毒ポリオウイルス1型、2型及び3型に対する平均抗体価（log2）	-Prevalence of antibodies above the protective threshold against PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid, attenuated poliovirus types 1, 2, 3, PRP, and HBsAg after the investigational product vaccination -Geometric mean antibody titers (hereafter GMT) against PT, FHA, diphtheria toxin, tetanus toxoid PRP, and HBsAg after the investigational product vaccination -Mean antibody titers (log2) against attenuated poliovirus types 1, 2, 3 after the investigational product vaccination

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	KD2-396
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ＫＭバイオロジクス株式会社
Primary Sponsor	KM Biologics Co., Ltd.
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック　治験審査委員会	Dr. Mano Medical Clinic Institutional Review Board
住所 / Address	東京都渋谷区恵比寿一丁目８番１号	1-8-1, Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話番号	03-6779-8166
電子メールアドレス	chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com
審査受付番号
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		kd2-396-01_治験実施計画書.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年12月22日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年12月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月9日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年10月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項