臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月26日 | ||
| 令和6年9月25日 | ||
| 切除不能な血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 株式会社CICS及びステラファーマ株式会社の依頼によるCICS-1及びSPM-011の第Ⅱ相試験 | ||
| 林 利充 | ||
| ステラファーマ株式会社 | ||
| 切除不能な血管肉腫の患者を対象に、CICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能な血管肉腫 | ||
| 募集終了 | ||
| ボロファラン（10B） | ||
| ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220410 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能な血管肉腫を対象としたCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の第Ⅱ相臨床試験 | A phase II study of boron neutron capture therapy (BNCT) for patients with unresectable angiosarcoma, by using CICS-1 and SPM-011 | ||
| 株式会社CICS及びステラファーマ株式会社の依頼によるCICS-1及びSPM-011の第Ⅱ相試験 | A phase II study by using CICS-1 and SPM-011 commissioned by CICS and STELLA PHARMA | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 林 利充 | Hayashi Toshimitsu | ||
| / | ステラファーマ株式会社 | STELLA PHARMA CORPORATION | |
| 541-0043 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区高麗橋3-2-7 ORIX高麗橋ビル | ORIX Kouraibashi Building, 3-2-7 Kouraibashi, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-4707-1516 | |||
| sp-chiken@stella-pharma.co.jp | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trials information | ||
| ステラファーマ株式会社 | Stella Pharma Corporation | ||
| 541-0043 | |||
| 大阪府大阪市中央区高麗橋3-2-7 ORIX高麗橋ビル | ORIX Kouraibashi Building, 3-2-7 Kouraibashi, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-4707-1516 | |||
| sp-chiken@stella-pharma.co.jp | |||
| 令和4年10月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 井垣 浩 |
Igaki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能な血管肉腫の患者を対象に、CICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2023年01月19日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・被験者本人から文書による同意が得られる。 ・組織学的に診断された皮膚原発の血管肉腫を有する。 ・局所進行または局所再発で切除不能または化学放射線療法もしくは放射線治療の実施が困難と判断されている（本人が拒否した場合も含む）。 ・RECIST v1.1に基づく評価可能病変を有する。 ・対象病変全体の最長径が15cm以下である。 ・ECOG performance statusが0～2である。 |
- Written informed consent must be obtained from the subject. - Histologically documented primary skin angiosarcoma. - Locally advanced or locally recurrent angiosarcoma, and not eligible for curative surgery, chemoradiotherapy or radiotherapy. (Including cases where the individual refuses treatment.) - Measurable disease, as defined by RECIST v1.1. - The longest diameter of the entire target lesion is 15 cm or less. - ECOG performance status score of Grade 0 to 2 |
||
| ・明らかな播種性病巣を有する。 ・遺伝性果糖不耐症を有する。 ・フェニルケトン尿症を有する。 ・本治療法の遂行が困難と考えられる合併症を有する。 ・対象病変に75Gyを超える放射線治療を受けている。 |
- Apparent disseminated tumor lesions. - Hereditary fructose intolerance. - Phenylketonuria. - Any serious concomitant disease that precludes completion of the study treatment. - The target lesion has received radiation exceeding 75 Gy. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な血管肉腫 | Unresectable angiosarcoma | ||
| あり | |||
| SPM-011（一般名称：ボロファラン（10B））を1時間あたり200 mg/kgの速度で2時間点滴静注する。 その後、対象病変への中性子線の照射を開始し、照射中は1時間あたり100 mg/kgの速度でSPM-011を点滴静注する。 |
SPM-011 (JAN:Borofalan (10B)) is administered intravenously at a rate of 200 mg/kg per hour for 2 hours. The irradiation of the target lesion with neutron beams is then initiated, and SPM-011 is administered intravenously at a rate of 100 mg/kg per hour during irradiation. |
||
| 奏効率（RECIST v1.1） | Response rate (RECIST v1.1) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ボロファラン（10B） | |||
| ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL | |||
| 30200AMX00438000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具09医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ステラファーマ株式会社 | |
| Stella Pharma Corporation | |
| 株式会社CICS | |
| Cancer Intelligence Care Systems, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05601232 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |