マイボーム腺機能不全患者を対象としたKRP-KC121Eの有効性及び安全性の検討 | |||
2 | |||
2022年10月25日 | |||
2022年11月10日 | |||
2022年11月10日 | |||
2023年09月08日 | |||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・同意取得時の年齢が18歳以上の外来患者(性別不問) ・日本国内に居住 ・両眼ともにマイボーム腺機能不全を有する ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する |
-Aged over 18 years at the time of Informed Consent(any gender) -Live in Japan -Have Meibomian Gland Dysfunction in both eyes -Meet the other protocol-specified inclusion criteria |
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・治験期間中にコンタクトレンズの装用が必要 ・眼部手術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・活動性眼疾患を有する ・重篤な全身性疾患に罹患している ・本治験で使用する薬物に対して過敏症の既往がある ・妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性がある ・治験責任(分担)医師が治験の参加に支障があると判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する |
-Unable to discontinue wearring contact lens during the study -Have history of, or scheduled ocular surgery during the study -Have active ocular disease -Have severe systemic illness -Known history of hypersensitivity to any of the drugs used in the study -Patient who is pregnant, lactating, potentially pregnant -Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator -Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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マイボーム腺機能不全 | Meibomian Gland Dysfunction | |
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あり | ||
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マイボーム腺機能不全患者を対象に、KRP-KC121E又はプラセボを点眼する。 | Eye instillation of KRP-KC121E or placebo to patients with Meibomian Gland Dysfunction | |
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炎症所見の改善度、有害事象等 | Improvement in inflammation, adverse events etc. | |
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炎症所見の改善度 | Improvement in inflammation |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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KRP-KC121E |
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非公開 | ||
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非公開 | ||
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研究終了 |
Complete |
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千寿製薬株式会社 |
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Senju Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB |
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東京都渋谷区恵比寿1-8-1 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-6779-8166 | |
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chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com | |
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承認 |
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無 | No |
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知的財産保護のため、以下の項目を非公開とした:試験等に用いる医薬品等の販売名、承認番号 |
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設定されていません |
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設定されていません |