臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月22日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| Brightline-2：局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬としてBI 907828を検討する第IIa/IIb相オープンラベル単一群多施設共同試験 | ||
| 胆道癌又は膵癌患者に対するBI 907828の有用性を検討する試験 | ||
| 中嶋 通子 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験では，複数の局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型固形腫瘍患者コホートを対象に，BI 907828単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を評価する。 |
||
| 2 | ||
| 局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| BI 907828 | ||
| - | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220405 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Brightline-2：局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬としてBI 907828を検討する第IIa/IIb相オープンラベル単一群多施設共同試験 | Brightline-2: A Phase IIa/IIb, open-label, single-arm, multi-centre trial of BI 907828 for treatment of patients with locally advanced / metastatic, MDM2 amplified, TP53 wild-type biliary tract adenocarcinoma, pancreatic ductal adenocarcinoma, or other selected solid tumours (Brightline-2) | ||
| 胆道癌又は膵癌患者に対するBI 907828の有用性を検討する試験 | A study to test whether BI 907828 helps people with cancer in the biliary tract or pancreas (Brightline-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中嶋 通子 | Nakajima Michiko | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku | |
| 03-6417-2770 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志津子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku | ||
| 03-6417-2770 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和4年11月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上野 誠 |
Ueno Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
|
|||
| 令和4年11月21日 | |||
| / | 森実 千種 |
Morizane Chigusa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
||
|
|||
| 令和4年11月2日 | |||
| / | 池田 公史 |
Masafumi Ikeda |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
||
|
|||
| 令和4年11月7日 | |||
| / | 大川 和良 |
Okawa Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
||
|
|||
| 令和4年12月8日 | |||
| / | 尾阪 将人 |
Ozaka Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
||
|
|||
| / | 高橋 雅信 |
Takahashi Masanobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
||
|
|||
| / | 永野 浩明 |
Nagano Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 山口大学医学部附属病院 |
||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，複数の局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型固形腫瘍患者コホートを対象に，BI 907828単剤投与の有効性，安全性及び忍容性を評価する。 |
|||
| 2 | |||
| 2022年11月25日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年11月25日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/スペイン/韓国/シンガポール | USA/Spain/Korea/Singapore | ||
| ーオープンラベル試験コホートの基準を満たす固形腫瘍の診断を受けた患者。 コホート1（胆道腺癌）： 局所進行又は転移性胆道腺癌（肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆嚢癌及び乳頭部癌）患者。適切な標準治療歴のある又は（治験担当医師の判断に基づき）適切な標準治療に忍容性を示す可能性若しくは適切な標準治療によって臨床的に意味のあるベネフィットを得る可能性が低い患者。 コホート2～4（膵管腺癌，肺腺癌，膀胱尿路上皮癌）： 局所進行又は転移性膵管腺癌／肺腺癌／膀胱尿路上皮癌患者。 適切な標準治療歴のある患者。 ーMDM2増幅（コピー数8以上）及びTP53野生型を示す病理報告書／分子プロファイリング報告書がある患者。 ーMDM2増幅及びTP53遺伝子の状態の後ろ向き判定のために，保存腫瘍組織（ホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］腫瘍ブロック又はスライド）又は新鮮腫瘍生検検体を提供できる患者。 ーRECIST第1.1版に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する患者。 ー米国東部癌治療共同研究グループ（ECOG）パフォーマンス・ステータス（PS）が0又は1の患者。 ー十分な臓器機能を有する患者。 |
Diagnosis of a solid tumour which meets the criteria for an open trial cohort: -Cohort 1 (biliary tract adenocarcinoma): Locally advanced or metastatic biliary tract adenocarcinoma (intra- and extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampullary cancer). Patient must have received appropriate prior standard of care therapy; or (in the opinion of the investigator) patient is unlikely to tolerate or derive clinically meaningful benefit from appropriate standard of care therapy. Cohort 2-4 (pancreatic ductal adenocarcinoma, lung adenocarcinoma, urothelial bladder cancer): Locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma/lung adenocarcinoma/urothelial bladder cancer. Patient must have received appropriate prior standard of care therapy. Written pathology report / molecular profiling report indicating MDM2 amplification (copy number >=8) and TLocally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma. Patient must have received appropriate prior standard of care therapy. P53 wild-type status. Archival tissue (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] tumour blocks or slides) or a fresh tumour biopsy must be provided for retrospective confirmation of MDM2 amplification and TP53 status. Presence of at least 1 measurable target lesion according to RECIST version 1.1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1. Adequate organ function. |
||
| ーBI 907828若しくはその他のMDM2-p53拮抗薬又はMDMX（MDM4）-p53拮抗薬の投与歴がある患者。 ー活動性の出血，重大な出血リスク（時期を問わない重度の消化管出血，出血性脳卒中の既往など）又は出血性疾患（血友病，フォン・ヴィレブランド病など）を有する患者。 ー大手術（治験担当医師の評価に基づく）（股関節置換術など）を治験薬投与開始前4週間以内に受けたか，スクリーニング後6カ月以内に予定している患者。 ー有効性及び／又は治験の結果に影響を及ぼすと治験担当医師が判断した臨床的に重要な悪性腫瘍又はその既往を有する患者。 ー併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げ得ると考えられる薬剤の使用継続を必要とする，又は希望する患者。 ー安全性及び／又は有効性評価項目の評価を妨げる可能性のある脳転移又は髄膜癌腫症（LMD）に対する治療を受けている患者。 |
Previous administration of BI 907828 or any other MDM2-p53 or MDMX (MDM4)-p53 antagonist. Active bleeding, significant risk of haemorrhage (e.g. previous severe gastrointestinal bleeding, previous haemorrhagic stroke at any time), or current bleeding disorder (e.g. haemophilia, von Willebrand disease). Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to start of trial treatment or planned within 6 months after screening (e.g. hip replacement). Clinically significant previous or concomitant malignancies in the opinion of the investigator affecting the efficacy and/or outcome of the trial. Patients who must or intend to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial. Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease (LMD) which may interfere with safety and/or efficacy endpoint assessment. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下に該当する場合，患者の治験薬投与を中止する。 ー患者が治験薬投与の中止を希望している場合。患者は理由の説明を求められるが，回答を拒否する権利を有する。 ー患者が本治験の重要な手順を何度も遵守せず，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため患者の安全が保証できないと治験担当医師と治験依頼者の代理人がいずれも判断した場合。 ー患者が被験薬又はその他の治験薬の安全性を損なう併用薬を使用する必要がある場合。 ー患者がその他の医学的理由（手術，有害事象，他の疾患など）により，治験薬の投与を受けられなくなった場合。これには，治験実施計画書に記載したとおり投与の中止を必要とする，規定された有害事象が含まれる。 ー現在の治験薬投与中に治験担当医師の評価により放射線学的に病勢進行が確認された場合。ただし，当該患者の臨床的ベネフィットが継続すると治験担当医師が確認した場合は，進行後も投与を継続する。 ー治験期間中に患者が妊娠した場合。BI 907828投与は直ちに中止しなければならない。出産又は妊娠中絶まで患者を追跡する。 また，一時的な理由で治験薬投与を中断した場合，医学的に妥当と判断されれば治験薬投与を再開する。 |
|||
| 局所進行／転移性MDM2増幅TP53野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍 | Biliary tract adenocarcinoma, pancreatic ductal adenocarcinoma, or other selected solid tumours | ||
| あり | |||
| 21日サイクルのDay 1に単回投与する。 |
Single dose on Day 1 every 21 days |
||
| 中央独立判定に基づく客観的奏効（OR）。ORは，治験薬投与開始日から病勢進行，死亡，又は後続の抗癌治療開始前の評価可能な最終腫瘍評価，追跡不能，又は同意撤回のいずれか早い時点までの最良総合効果が，RECIST第1.1版に基づき確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義する。 | Objective response (OR) based on central independent review. OR is defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST version 1.1 from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent. | ||
| ー中央独立判定に基づくDOR。DORは，客観的奏効が確認された患者における，最初に確認されたORから病勢進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 ー中央独立判定に基づくPFS。PFSは，治験薬投与開始日から，RECIST第1.1版に基づく腫瘍進行又はあらゆる死因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 ーOS。OSは，治験薬投与開始からあらゆる死因による死亡までの期間と定義する。 ー中央独立判定に基づく病勢コントロール（DC）。DCは，RECIST第1.1版に基づいて定義する最良総合効果が，CR，PR，又は安定（SD）であることと定義する。 ー治験薬投与期間中の治験薬投与下で発現した有害事象（AE）の発現 ー治験薬投与期間中の治験薬投与の中止に至った治験薬投与下で発現したAEの発現 ー患者報告アウトカム（PRO）を反映する評価項目は，コホート1についてのみ，以下のPRO尺度（PROM）を用いて評価する。 EORTC QLQ-C30身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化量 EORTC QLQ-C30疲労ドメインスコアのベースラインからの変化量 EORTC QLQ-C30役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化量 EORTC QLQ-BIL21疲労ドメインスコアのベースラインからの変化量 |
DOR based on central independent review. DOR is defined as the time from first documented confirmed OR until the earliest date of disease progression or death among patients with confirmed objective response. PFS based on central independent review. PFS is defined as the time from treatment start until the earliest date of tumour progression according to RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. OS, defined as the time from treatment start until death from any cause. Disease control (DC) based on central independent review. DC is defined as a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) where best overall response is defined according to RECIST version 1.1. Occurrence of treatment-emergent adverse events (AEs) during the on-treatment period. Occurrence of treatment-emergent AEs leading to trial drug discontinuation during the on-treatment period. Endpoints reflecting Patient Reported Outcomes (PRO) will be assessed with the following PRO measures (PROMs), for Cohort 1 only: - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 fatigue domain score - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 role functioning domain score - Change from baseline in EORTC QLQ-BIL21 tiredness domain score |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 907828 | |||
| - | |||
| なし | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | IRB of Kanagawa Cancer Center | |
| 神奈川県神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama 241-8515, Kanagawa | |
| 承認 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | IRB of National Cancer Institute | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
| 大阪国際がんセンター治験審査委員会 | IRB of Osaka Cancer Institute | |
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | Otemae 3-1-69, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |