臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月21日 | ||
| 令和6年9月5日 | ||
| 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験 |
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| 進行／転移性固形癌患者を対象とした Dato-DXd の単剤療法及び抗がん剤との併用療法の有効性及び安全性を評価する試験（TROPION-PanTumor03 試験） |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 進行／転移性固形癌患者を対象としDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による安全性、忍容性及び有効性の評価 |
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| 2 | ||
| 子宮体癌 胃癌 転移性去勢抵抗性前立腺癌 卵巣癌 大腸癌 尿路上皮癌 胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ダトポタマブ デルクステカン、フルオロウラシル、カペシタビン、カルボプラチン、ホリナートカルシウム水和物注射剤、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、Rilvegostomig、Volrustomig、プレドニゾロン、シスプラチン製剤 | ||
| なし、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年9月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220404 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行／転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験 |
A Phase II, Multicentre, Open-label, Master Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) as Monotherapy and in Combination With Anticancer Agents in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumours |
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| 進行／転移性固形癌患者を対象とした Dato-DXd の単剤療法及び抗がん剤との併用療法の有効性及び安全性を評価する試験（TROPION-PanTumor03 試験） |
Study of Dato-Dxd as Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Patients With Advanced Solid Tumours (TROPION-PanTumor03) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和4年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行／転移性固形癌患者を対象としDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による安全性、忍容性及び有効性の評価 |
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| 2 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 2023年02月10日 | |||
| 2023年02月10日 | |||
| 2026年08月19日 | |||
| 582 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/中国/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/ポーランド/スペイン/スイス/台湾/トルコ/英国/米国 | Canada/China/France/Germany/Italy/Korea/Poland/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 18歳以上の男女。 進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている。 米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status が0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。 すべての被験者は、腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出しなければならない。 測定不能な骨転移病変を有する患者の参加を許可するサブ試験 3（前立腺癌）を除き、照射歴のない測定可能病変が少なくとも 1 つある。 十分な骨髄予備能及び臓器機能がある。 12 週間以上の生存が見込める。 スクリーニング時、男女とも避妊法は臨床試験の被験者の避妊法に関する現地の規制に従う。 妊娠の可能性がある女性はすべて、妊娠検査（血清）が陰性であることがスクリーニング時に確認されていなければならない。 女性被験者は、閉経後1年以上であるか、不妊手術を受けているか、又は1つ以上の効果の高い避妊法のいずれかを使用しなければならない。女性被験者は、治験期間を通して卵子提供及び自己使用のための卵子採取をしてはならない。 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う意思のある男性被験者は、避妊手術を受けているか、治験期間を通して性行為を行わない又は効果の高い避妊法を使用しなければならない。男性被験者は、治験期間を通して精子凍結又は精子提供をしてはならない。 署名による同意取得が可能である。 ゲノミクスイニシアチブを構成する任意の遺伝子研究用の試料を採取する前に、署名及び日付を記載した任意の遺伝子研究に関する同意書を提出する。 |
Male and female, >= 18 years Documented advanced or metastatic malignancy Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to baseline or day of first dosing All participants must provide a tumour sample for tissue-based analysis At least 1 measurable lesion not previously irradiated, except Substudy 3 (Prostate Cancer) which allows participants with non measurable bone metastatic disease Adequate bone marrow reserve and organ function Minimum life expectancy of 12 weeks At the time of screening, contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies All women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test documented during screening Female participants must be 1 year post-menopausal, surgically sterile, or using 1 highly effective form of birth control. Female participants must not donate, or retrieve for their own use, ova at any time during this study Male participants who intend to be sexually active with a female partner of childbearing potential must be surgically sterile, avoid intercourse, or use a highly effective method of contraception. Male participants must not freeze or donate sperm at any time during this study. Capable of giving signed informed consent Provision of signed and dated written optional genetic research informed consent prior to collection of samples for optional genetic research that supports the Genomic Initiative |
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| 患者の治験参加が望ましくないと治験責任（分担）医師が判断するか、もしくは治験実施計画書の遵守に支障をきたすと思われる疾患が認められると治験責任（分担）医師が判断した。 別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。 以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。 不可逆的な毒性が認められた患者であっても、治験責任（分担）医師の判断で、治験使用薬によって悪化しないとの予想が妥当な場合は（例: 難聴）、組み入れを認める場合がある。 治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。 髄膜癌腫症を有する。 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。 抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。 コントロール不良のHIV感染。 活動性の結核感染症であることが確認されている。 QT間隔の安静時の平均値が470 msを上回っている。 他の薬剤によるQT延長で当該薬剤の中止を要した経験、又は QT間隔延長やTdを引き起こすことが知られている薬を現在使用していると治験責任（分担）医師が判断した場合。 先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、又は第一度近親者の40歳未満での原因不明の突然死に該当すると治験責任（分担）医師が判断した場合。 コントロール不良又は重要な心疾患を有する。 活動性の結核感染。 重要な心疾患を有する。 ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。 重度の肺機能低下が認められる。 十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。 治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。 組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。 治験使用薬の初回投与前2週間以内の限られた照射野又は4週間以内の骨髄の30%超に対する緩和的放射線治療。 治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。 TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他のADCの投与歴。 何らかのがんの治療又は予防を目的とし、治験使用薬の作用に影響を及ぼす可能性のあるハーブ又は生薬の使用。 本治験で投与を受けたことがある。 別の臨床試験に参加して治験使用薬の初回投与前4週間以内に別の治験薬又は治験機器を使用した、又は現在別の臨床試験に組み入れられている。 Dato-DXd又はその成分（例: ポリソルベート80又は他のmAb）に対する重度の過敏症の既往がある。 妊娠している、授乳中である、又は妊娠を計画している女性。 女性被験者は組み入れ時から治験期間中及びDato-DXdの最終投与後少なくとも7ヵ月間は授乳を控える。 |
Any evidence of diseases which, in the investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol History of another primary malignancy except for adequately resected basal cell carcinoma or in situ squamous cell carcinoma of the skin, or other solid malignancy treated with curative intent Persistent toxicities caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia, not yet improved Irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by study intervention in the opinion of the investigator, for example hearing loss Spinal cord compression or brain metastases unless treated Leptomeningeal carcinomatosis Clinically significant corneal disease Active hepatitis or uncontrolled hepatitis B or C virus infection Uncontrolled infection requiring IV antibiotics, antivirals or antifungals, for example prodromal symptoms Known HIV infection that is not well controlled Known active tuberculosis infection Mean resting corrected QTcF > 470 ms In the judgement of the investigator, history of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication, or any current concomitant medication known to prolong the QT interval and cause TdP In the judgement of the investigator, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome, or unexplained sudden death under 40 years of age in first-degree relatives Uncontrolled or significant cardiac diseases History of non-infectious Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids Has severe pulmonary function compromise Prior exposure to chloroquine/hydroxychloroquine without an adequate treatment washout period Receipt of live, attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention Prior exposure to anticancer therapies without an adequate treatment washout period prior to enrolment or any concurrent anticancer treatment Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within <= 2 weeks or to more than 30% of the bone marrow within <= 4 weeks before the first dose of study intervention Major surgical procedure or significant traumatic injury within <= 3 weeks of the first dose of study intervention or an anticipated need for major surgery during the study Prior treatment with TROP2-directed therapies or other antibody-drug conjugate (ADCs) with deruxtecan payload Herbal or natural products intended as treatment or prophylaxis for any type of cancer that may interfere with the activity of the study intervention Previous treatment in the present study Participation in another clinical study with a study intervention or investigational medicinal device administered in the last 4 weeks prior to first dose of study intervention or concurrent enrolment in another clinical study Severe hypersensitivity to Dato-DXd or any of the excipients, including but not limited to polysorbate 80 or other monoclonal antibodies Involvement in the planning and/or conduct of the study Judgment by the investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements Females that are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant Female participants should refrain from breastfeeding from enrolment throughout the study and for at least 7 months after last dose of Dato-DXd |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 130歳 以下 | 130age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 子宮体癌 胃癌 転移性去勢抵抗性前立腺癌 卵巣癌 大腸癌 尿路上皮癌 胆道癌 | Endometrial CA Gastric CA Prostate CA Ovarian CA Colorectal CA Urothelial CA Biliary Tract CA | ||
| あり | |||
| サブ試験-1A: Dato-DXd サブ試験-2A: Dato-DXd、カペシタビン サブ試験-2B: Dato-DXd、5-フルオロウラシル サブ試験-3A: Dato-DXd サブ試験-3C: Dato-DXd、Prednisone又はプレドニゾロン サブ試験-4A: Dato-DXd サブ試験-4C: Dato-DXd、カルボプラチン、ベバシズマブ サブ試験-5A: Dato-DXd サブ試験-5B: Dato-DXd、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、ベバシズマブ、又は、Dato-DXd、カペシタビン、ベバシズマブ サブ試験-6A: Dato-DXd、Volrustomig サブ試験-6B: Dato-DXd、Rilvegostomig サブ試験-6C: Dato-DXd サブ試験-6D: Dato-DXd、カルボプラチン、又は、シスプラチン サブ試験-7A: Dato-DXd |
Substudy-1A: Dato-DXd Substudy-2A: Dato-DXd, Capecitabine Substudy-2B: Dato-DXd, 5-Fluorouracil Substudy-3A: Dato-DXd Substudy-3C: Dato-DXd, Prednisone/prednisolone Substudy-4A: Dato-DXd Substudy-4C: Dato-DXd, Carboplatin, Bevacizumab Substudy-5A: Dato-DXd Substudy-5B: Dato-DXd, 5-Fluorouracil, Leucovorin LV, Bevacizumab or Dato-DXd, Capecitabine, Bevacizumab Substudy-6A: Dato-DXd, Volrustomig Substudy-6B: Dato-DXd, Rilvegostomig Substudy-6C: Dato-DXd Substudy-6D: Dato-DXd, Carboplatin or Cisplatin Substudy-7A: Dato-DXd |
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| 奏効率（ORR） 有害事象／重篤な有害事象の発現例数 PSA50奏功（サブ試験3のみ） 無増悪生存期間（PFS）（サブ試験4Cのみ） |
Objective response rate (ORR) The number of subjects with adverse events/serious adverse events PSA50 response (Substudy 3 only) Progression free survival (PFS) response (Substudy 4C only) |
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| 無増悪生存期間（PFS） 奏効期間（DoR） 病勢コントロール率（DCR） 腫瘍サイズの最大変化率 Dato-DXd（全サブ試験）、Volrustomig及びRilvegostomig（サブ試験6)の薬物動態、最高血漿中濃度（Cmax） Dato-DXd（全サブ試験）、Volrustomig及びRilvegostomig（サブ試験6)の薬物動態、最高濃度到達時間（Tmax） Dato-DXd（全サブ試験）、Volrustomig及びRilvegostomig（サブ試験6)の薬物動態学的パラメータ、濃度－時間曲線下面積（AUC） 総抗TROP2 抗体の血漿中濃度 MAAA-1181a の血漿中濃度 Dato-DXd（全サブ試験）、Volrustomig及びRilvegostomig（サブ試験6)の抗薬物抗体（ADA） 画像診断に基づくPFS（サブ試験3） PSA 増悪（サブ試験3） CA-125奏効（サブ試験4） Overall survival（OS）（サブ試験4） |
Progression free survival (PFS) Duration Of Response (DoR) Disease Control Rate (DCR) Best percentage change in tumour size Pharmacokinetics of Dato-DXd (all substudies) and volrustomig and rilvegostomig (substudy 6): Maximum plasma concentration of the drug (Cmax) Pharmacokinetics of Dato-DXd (all substudies) and volrustomig and rilvegostomig (substudy 6): The time taken to reach the maximum concentration (Tmax) Pharmacokinetic Parameter of Dato-DXd (all substudies) and volrustomig and rilvegostomig (substudy 6): Area under the plasma concentration- time curve (AUC) Plasma concentration of Total anti-TROP2 antibody Plasma concentration of MAAA-1181a Anti Drug Antibody (ADA) for Dato-DXd (all substudies) and volrustomig and rilvegostomig (substudy 6) Radiographic PFS (Substudy 3) PSA progression (Substudy 3) CA-125 response (Substudy 4) Overall survival (OS) (Substudy 4) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダトポタマブ デルクステカン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カペシタビン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| カルボプラチン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ホリナートカルシウム水和物注射剤 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ベバシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rilvegostomig | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Volrustomig | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プレドニゾロン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シスプラチン製剤 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アストラゼネカ | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05489211 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.）に従って評価されます。「Yes」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、すべてのリクエストが承認されるわけではありません。 関連文書: 試験実施計画書 統計解析計画書（Statistical Analysis Plan: SAP） タイムフレーム: アストラゼネカはEFPIA Pharma Data Sharing Principlesに合致又はそれを超えるデータ利用を確保します。スケジュールの詳細は以下の開示規定を確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約（データアクセス者のための交渉不可能な契約）を締結する必要があります。 URL: https://vivli.org/ | Plan Description: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. ""Yes"", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Access Criteria: When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. URL: https://vivli.org/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers : D926UC00001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |