臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月21日 | ||
| 令和5年10月19日 | ||
| 特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験 | ||
| 特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の第I相、FTIH、非盲検試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 根治的治療の選択肢のない特定の局所再発固形癌又は転移性固形癌患者を対象に、GSK4381562の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。 This is a first time in-human (FTIH) study designed to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of GSK4381562 in participants with select loco-regionally recurrent solid tumors or metastatic solid tumors where curative or standard treatment options have been exhausted |
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| 1 | ||
| 特定の進行固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| GSK4381562 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220403 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与（FTIH）、非盲検試験 | A Phase 1 First-Time-in-Human, Open-Label Study of GSK4381562 Administered as Monotherapy and in Combination with Anticancer Agents in Participants with Selected Advanced Solid Tumors | ||
| 特定の進行固形癌患者を対象としたGSK4381562の第I相、FTIH、非盲検試験 | Phase 1 First-Time-in-Human, Open-Label Study of GSK4381562 Administered to Participants with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和4年10月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 根治的治療の選択肢のない特定の局所再発固形癌又は転移性固形癌患者を対象に、GSK4381562の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性及び予備的な抗腫瘍活性を評価する。 This is a first time in-human (FTIH) study designed to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of GSK4381562 in participants with select loco-regionally recurrent solid tumors or metastatic solid tumors where curative or standard treatment options have been exhausted |
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| 1 | |||
| 2022年11月15日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 126 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/カナダ | United States/Canada | ||
| ●女性被験者は、妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。 • 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない又は • 妊娠可能な女性は、治験薬の投与期間中及び最終投与後の一定期間、年間の失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を使用していること • 妊娠可能な女性は、治験薬の初回投与前24～48時間以内に高感度の妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければならない ●組織学的又は細胞学的に以下の種類の固形癌の局所領域再発又は転移が確認されていること • 頭頸部扁平上皮癌（HNSCC） • 非小細胞肺癌（NSCLC） • 乳癌（BC） • 淡明細胞型腎細胞癌（ccRCC） • 胃癌（GC） • 結腸直腸癌（CRC） • 子宮内膜癌（EC） • 卵巣上皮癌（OEC） ●特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者 ●RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している ●Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1 ●少なくとも12週間の生存が見込まれる ●十分な臓器機能を有している |
-A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies: - Is not a woman of childbearing potential (WOCBP) or - Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective with a failure rate of less than (<)1 percent ([%] per year), during the intervention period and for specified time after end of study treatment. - A WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test within 24-48 hours before the first dose of study intervention. -Histological or cytological documentation of loco-regionally recurrent solid tumors where curative treatment options have been exhausted, or metastatic solid tumors; types as follows: - head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) - non-small-cell lung cancer (NSCLC) - breast cancer (BC) - clear cell renal cell cancer (ccRCC) - gastric cancer (GC) - colorectal cancer (CRC) - endometrial cancer (EC) - ovarian epithelial cancer (OEC) -Disease that has progressed after standard therapy for the specific tumor type, or for which standard therapy has proven to be ineffective, intolerable, or is considered inappropriate, or if no further standard therapy exists. -Measurable disease per RECIST 1.1. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1. -Life expectancy of at least 12 weeks. -Adequate organ function, as defined in the protocol. |
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| ●以下の前治療歴がある（前治療の最終投与からGSK4381562の初回投与まで）： • PVRIGに対する治療（COM701又は他の抗PVRIG mAb等）又は他のCD226 axis受容体（TIGIT又はCD96）に対する治療。 • 治験実施計画書で規定された期間内の、他の化学療法、分子標的治療及び生物学的製剤を含む他の抗がん剤治療。 • 治験薬による治療：他の治験に参加し、過去4週間以内又は治験薬の半減期の5倍以内の期間（いずれか短い方）に治験薬の投与を受けた被験者。 ●同種又は自家骨髄移植歴、又は他の固形臓器の移植歴がある。 ●前治療の抗がん剤治療による毒性がある。 • 前治療の免疫治療に関連すると考えられ、投与中止に至ったGrade 3以上の免疫関連の毒性 • Grade 1以下に回復していない前治療に関連すると考えられる毒性。治験責任医師が安全性リスクに該当しないと判断する臨床的に重要でないGrade 2の毒性は許容される。 ●過去2年以内に確認された、進行した又は積極的な治療を要する重複がんを有する |
-Prior treatment with the following therapies (specified time periods are from last dose of prior treatment to first dose of GSK4381562): - Any therapy directed against Polio virus receptor (PVR)-related immunoglobulin domain-containing (PVRIG) (COM701 or other anti-PVRIG monoclonal antibody [mAb]) or other cluster of differentiation (CD)226 axis receptor (T-cell immunoglobulin and immunoreceptor tyrosine-based inhibition motif domain [TIGIT] or CD96) at any time. - Other prior immunotherapy, chemotherapy, targeted therapy, biological therapy or radiation therapy within specified periods as defined in the protocol. - Investigational therapy: if the participant has participated in a clinical study and has received an investigational product within 4 weeks or 5 half-lives of the investigational product (whichever is shorter). -Prior allogenic or autologous bone marrow transplantation or other solid organ transplantation. -Toxicity from previous anticancer treatment, including: - Greater than or equal to Grade 3 immune-mediated toxicity considered related to prior immunotherapy and that led to treatment discontinuation; or - Toxicity related to prior treatment that has not resolved to less than or equal to (<=)Grade 1. Non clinically relevant Grade 2 toxicities, not constituting a safety risk by investigator judgment are allowed. -Participant has a known additional malignancy that progressed or required active treatment within the last 2 years. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特定の進行固形癌 | Selected Advanced Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 単剤療法 被験薬：GSK4381562 併用療法 被験薬：GSK4381562 被験薬：Dostarlimab 被験薬：GSK4428859A |
Experimental: Participants receiving GSK4381562 monotherapy Drug: GSK4381562 Experimental: Participants receiving GSK4381562 plus anticancer agents Drug: GSK4381562. Drug: Dostarlimab Drug: GSK4428859A |
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| ●用量制限毒性（DLT）の発現 ●有害事象及び重篤な有害事象の発現割合 |
-Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) [Time Frame: Up to 21 days] -Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) [Time Frame: Up to 27 months] |
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| ●臨床検査パラメータ、心電図及びバイタルサインの臨床的に重要な変化の発現 ●用量の調整（減量、投与延期等） ●有害事象による治験中止 ●RECIST 1.1基準に基づくORR ●GSK4381562（Arm A、Arm B及びArm C）、dostarlimab（Arm B及びArm C）及びGSK4428859A（Arm C）に対するADAの発現割合及び抗体価 ●5サイクル目までのGSK4381562血漿中濃度及びPKパラメータ（Cmax、Cmin、AUC等）（可能な場合） |
-Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters, electrocardiogram (ECG) and vital signs [Time Frame: Up to 24 months] -Number of participants with dose reductions or delays [Time Frame: Up to 24 months] -Number of participants with withdrawals due to AEs [Time Frame: Up to 27 months] -Overall response rate (ORR) [Time Frame: Up to 24 months] -Number of participants with positive antidrug antibodies (ADA) to GSK4381562 [Time Frame: Up to 27 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK4381562 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05277051 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 217228 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| 「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |