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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年10月20日
令和6年10月18日
令和5年11月20日
12歳から17歳の小児を対象としたDS-5670a (COVID-19 vaccine) の免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験
12歳から17歳の小児を対象としたDS-5670aの免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
SARS-CoV-2ワクチン接種歴のない12歳から17歳の小児を対象として、DS-5670aの2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMT及び抗体陽転率がコミナティ筋注と比較して非劣性であることを検証する。
3
新型コロナウイルス感染症の予防
研究終了
DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
なし、コミナティ筋注
医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月18日

２　結果の要約

2023年11月20日
131
/ 本試験において、131名が無作為化され、DS-5670a群に88名、コミナティ筋注群に43名が割り付けられた。そのうち126名（DS-5670a群87名、コミナティ筋注群39名）がImmunogenicity Evaluable PPSに含まれた。
DS-5670a群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は13.2（1.39）歳であった。；男性52名（59.8%）、女性35名（40.2%）
コミナティ筋注群の参加者の平均（標準偏差[SD]）年齢は13.8（1.76）歳であった。；男性15名（38.5%）、女性24名（61.5%）		 In this study, a total of 131 participants were randomized, with 88 in the DS-5670a group and 43 in the Comirnaty intramuscular injection group. Out of the131 participants, 126 participants ((DS-5670a group, n=87, Comirnaty intramuscular injection group, n=39) were included in the Immunogenicity Evaluable PPS.
The average (standard deviation [SD]) age of participants in the DS-5670a group was 13.2(1.39) years old, with 52 males (59.8%) and 35 females (40.2%).
The average (standard deviation [SD]) age of participants in the Comirnaty intramuscular injection group was 13.8 (1.76) years old, with 15 males (38.5%) and 24 females (61.5%).
/ 131名（DS-5670a群88名、コミナティ筋注群43名、以下同順）が無作為化され、DS-5670a群では98.9%（87/88）、コミナティ筋注群では97.7%（42/43）に1 回目の治験薬が投与され、安全性解析対象集団に採用された。安全性解析対象集団の参加者のうち、DS-5670a群では100.0%（87/87）、コミナティ筋注群では95.2%（40/42）に2回目の治験薬が投与された。
無作為化された131名のうち、治験薬が1回も投与されなかった2名（1名、1名）を除く129名（87名、42名）がFASに採用された。
無作為化された131名（88名、43名）のうち、治験薬が1回も投与されなかった2名（1名、1名）、治験実施計画書の規定どおり治験薬が2回投与されなかった2名（0名、2名）、及び有効性評価に影響を与えるような重大な治験実施計画書違反があった3名（1名、2名）（除外理由に重複あり）を除く、126名（87名、39名）がPPSに採用された。
FASのうち、治験薬投与後に利用可能な免疫原性測定値が得られなかった1名（0名、1名）を除く、128名（87名、41名）がImmunogenicity Evaluable FASに採用された。
無作為化された131名（88名、43名）のうち、治験薬が1回も投与されなかった2名（1名、1名）、治験実施計画書の規定どおり治験薬が2回投与されなかった2名（0名、2名）、治験薬投与後に利用可能な免疫原性測定値が得られなかった1名（0名、1名）、及び免疫原性評価に影響を与えるような重大な治験実施計画書違反があった3名（1名、2名）（除外理由に重複あり）を除く、126名（87名、39名）がImmunogenicity Evaluable PPSに採用された。		 131 participants (88 in the DS-5670a group, 43 in the Comirnaty intramuscular injection group, and the following in the same order) were randomized. In the DS-5670a group, 98.9% (87/88) received the investigational vaccine for the first-time dose, and in the Comirnaty intramuscular injection group, 97.7% (42/43) received the investigational vaccine for the first dose and were included in the safety analysis set. Among the participants in the safety analysis set, 100.0% (87/87) in the DS-5670a group and 95.2% (40/42) in the Comirnaty intramuscular injection group received the investigational vaccine for the second dose.
Among the randomized 131 participants, 129 participants (87 and 42) were included in the full analysis set (FAS), excluding 2 participants (1 and 1) who did not receive the investigational vaccine at all.
Among the randomized 131 participants, 2 participants (1 and 1) who did not receive the investigational vaccine at all, 2 participants (0 and 2) who did not receive the investigational vaccine twice as specified in the protocol and 3 participants (1 and 2) with significant deviations from the protocol were excluded from the per-protocol set (PPS) (126 participants [87 and 39] were included. The reasons of exclusion were overlapped.).
Among the FAS, 128 participants (87 and 41) were included in the Immunogenicity Evaluable FAS, excluding 1 participant (0 and 1) who had no immunogenicity data after the administration of the investigational vaccine.
Among the randomized 131 participants, 2 participants (1 and 1) who did not receive the investigational vaccine at all, 2 participants (0 and 2) who did not receive the investigational vaccine twice as specified in the protocol, 1 participant (0 and 1) who had no immunogenicity data after the administration of the investigational vaccine and 3 participants (1 and 2) with significant deviations from the protocol were excluded from the Immunogenicity Evaluable PPS (126 participants [87 and 39] were included. The reasons of exclusion were overlapped.).
/ 特定有害事象（注射部位及び全身性）の発現割合は、DS-5670a群で97.7%（85/87）、コミナティ筋注群で100.0%（42/42）であった。
注射部位の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a群で97.7%（85/87）、コミナティ筋注群で97.6%（41/42）であった。いずれの投与群でも比較的よくみられた注射部位の特定有害事象は、1 回目治験薬投与後及び2 回目治験薬投与後ともに注射部位疼痛及び注射部位熱感であった。いずれの投与群でも注射部位熱感は、1 回目治験薬投与後と比較して2 回目治験薬投与後で発現割合が高かった。
全身性の特定有害事象の発現割合は、DS-5670a群で92.0%（80/87）、コミナティ筋注群で83.3%（35/42）であった。いずれの投与群でも比較的よくみられた全身性の特定有害事象は、1 回目治験薬投与後及び2 回目治験薬投与後ともに発熱、倦怠感、及び頭痛であった。いずれの事象も1 回目治験薬投与後と比較して2 回目治験薬投与後で発現割合は高かった。

重度の特定有害事象（注射部位及び全身性）の発現割合は、DS-5670a群で28.7%（25/87）、コミナティ筋注群で16.7%（7/42）であった。
DS-5670a 群では、1 回目治験薬投与後と比較して2 回目治験薬投与後に重度の注射部位の特定有害事象の発現割合が高かった。
1 回目治験薬投与後に最も多く認められた重度の注射部位の特定有害事象は、いずれの投与群でも注射部位疼痛であった。
2 回目治験薬投与後に最も多く認められた重度の注射部位の特定有害事象は、DS-5670a 群では注射部位腫脹、コミナティ筋注群では注射部位疼痛であった。
その他の注射部位の特定有害事象は、軽度又は中等度であった。
DS-5670a 群では、1 回目治験薬投与後と比較して2 回目治験薬投与後に重度の全身性の特定有害事象の発現割合が高かった。
1 回目治験薬投与後に最も多く認められた重度の全身性の特定有害事象は、DS-5670a 群では発熱及び倦怠感、コミナティ筋注群では発熱、倦怠感及び頭痛であった。
2 回目治験薬投与後に最も多く認められた重度の全身性の特定有害事象は、いずれの投与群でも発熱であった。
その他の全身性の特定有害事象は、軽度又は中等度であった。

特定外有害事象の発現割合は、DS-5670a 群で40.2%（35/87）、コミナティ筋注群で28.6%（12/42）であった。DS-5670a 群で比較的よくみられた特定外有害事象は、上咽頭炎、口腔咽頭痛及び注射部位そう痒感であり、これらのうち注射部位そう痒感は副反応であった。 重度の特定外有害事象、死亡、その他の重篤な有害事象、有害事象による中止は認められなかった。		 The incidence rates of solicited adverse events (injection site and systemic) were 97.7% (85/87) in the DS-5670a group and 100.0% (42/42) in the Comirnaty intramuscular injection group.
The incidence rates of solicited injection site adverse events in participants were 97.7% (85/87) in the DS-5670a group and 97.6% (41/42) in the Comirnaty intramuscular injection group. The most frequently observed solicited injection site adverse events in both vaccinated groups were injection site pain and warmth after both the first and second doses. Warmth was more frequently observed after the second dose compared to the first dose in both vaccinated groups.
The incidence rates of solicited systemic adverse events were 92.0% (80/87) in the DS-5670a group and 83.3%(35/42) in the Comirnaty intramuscular injection group. The most frequently observed solicited systemic adverse events in both vaccinated groups were fever, fatigue and headache after both the first and second doses. The incidence rates of each solicited systemic adverse event were higher after the second dose compared to the first dose.

The incidence rates of severe solicited adverse events (injection site and systemic) were 28.7% (25/87) in the DS-5670a group and 16.7% (7/42) in the Comirnaty intramuscular injection group.
The incidence rate of severe solicited injection site adverse events after the second dose was higher than the ones after the first dose in the DS-5670a group.
The most frequently observed severe solicited injection site adverse event after the first dose was pain in both vaccinated groups.
The most frequently observed severe solicited injection site adverse events after the second dose were swelling in the DS-5670a group and pain in the Comirnaty intramuscular injection group.
Other solicited injection site adverse events were mild to moderate in severity.
The incidence rate of severe solicited systemic adverse events after the second dose was higher than the ones after the first dose in the DS-5670a group.
The most frequently observed severe solicited systemic adverse events after the first dose were fever and fatigue in the DS-5670a group and fever, fatigue and headache in the Comirnaty intramuscular injection group.
The most frequently observed severe solicited systemic adverse event after the second dose was fever in both vaccinated groups.
Other solicited systemic adverse events were mild to moderate in severity.

The incidence rates of unsolicited adverse events were 40.2% (35/87) in the DS-5670a group and 28.6% (12/42) in the Comirnaty intramuscular injection group. The most frequently observed unsolicited adverse events in the DS-5670a group were nasopharyngitis, oropharyngeal pain, and injection site pruritus. The injection site pruritus was the adverse reaction.
Severe unsolicited adverse events, deaths, serious adverse events and adverse events leading to discontinuation were not reported.
/ • DS-5670a群のコミナティ筋注群に対する2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性の調整済みGMTの比（DS-5670a群／コミナティ筋注群）（95%信頼区間）は1.103（0.777～1.564）であり、調整済み抗体陽転率の差（DS-5670a群 − コミナティ筋注群）（95%信頼区間）は0.0（−4.9～10.4）であった。
• DS-5670a群のコミナティ筋注群に対する2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性の調整済みGMFRの比（DS-5670a群／コミナティ筋注群）（95%信頼区間）は1.103（0.777～1.564）であった。
• 2回目治験薬投与26週間後までのDS-5670a群のコミナティ筋注群に対するCOVID-19 発症率の比（95%信頼区間）は3.71（0.50～164.77）であった。		 - The adjusted ratio of geometric mean titers (GMT) of the serum neutralizing activities against SARS-CoV-2 (original strain) 4 weeks after the second dose of the investigational vaccine (Day 57) (DS-5670a group/Comirnaty intramuscular injection group) was calculated as 1.103 (95% confidence interval: 0.777-1.564), with the adjusted difference in seroconversion rate (DS-5670a group - Comirnaty intramuscular injection group) of 0.0% (95% confidence interval: -4.9-10.4).
- The adjusted ratio of geometric mean fold rise (GMFR) of serum neutralizing activities against SARS-CoV-2 (original strain) 4 weeks after the second dose of the investigational vaccine (Day 57) between the DS-5670a group and the Comirnaty intramuscular injection group (DS-5670a group/Comirnaty intramuscular injection group) was 1.103 (95% confidence interval: 0.777-1.564).
- The ratio of COVID-19 incidence rates between the DS-5670a group and the Comirnaty intramuscular injection group during the trial period was 3.71 (95% confidence interval: 0.50-164.77).
/ 本試験において、血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性のGMTの比及び抗体陽転率の差に関して設定した非劣性基準はいずれも満たされ、DS-5670aのコミナティ筋注に対する非劣性は検証された。安全性に関しては、新たな懸念は認められなかった。 In this study, the non-inferiority criteria set for geometric mean titer and seroresponse rate of serum neutralizing activities against SARS-CoV-2 (original strain) in this study were met, and the non-inferiority of DS-5670a to Comirnaty was confirmed. No new safety concerns were observed.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月18日
jRCT番号 jRCT2031220400

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

12歳から17歳の小児を対象としたDS-5670a (COVID-19 vaccine) の免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験

 A phase III, randomized, active-comparator, non-inferiority study to demonstrate the Immunogenicity and Safety of DS-5670a (COVID-19 vaccine) in children 12 through 17 years of age.
12歳から17歳の小児を対象としたDS-5670aの免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 A phase III, randomized, active-comparator, non-inferiority study to demonstrate the Immunogenicity and Safety of DS-5670a in children 12 through 17 years of age.

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

TOKYO-EKI CENTER-BUILDING CLINIC

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団福和会　福和クリニック

FUKUWA CLINIC

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団元町こどもの城元町こどもクリニック

Motomachi Pediatric Clinic

北海道

　

北海道

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構長良医療センター

National Hospital Organization Nagara Medical Center

岐阜県

　

岐阜県

　
/

　

/

社会医療法人人天会鹿児島こども病院

Kagoshima Children's Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

地方独立行政法人那覇市立病院

Naha City Hospital

沖縄県

　

沖縄県

　
/

　

/

医療法人KMくぼたこどもクリニック

Kubota Children's Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人やました小児科医院

Yamashita Pediatrics Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

島根県

　

島根県

　
/

　

/

医療法人植山小児科医院

Ueyama Child Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人社団信濃会左門町クリニック

Medical Corporation Shinanokai Samoncho Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

高崎小児科医院

Takasaki Pediatrics Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人友耳会府内耳鼻咽喉科

Funai ENT Clinic

大分県

　

大分県

　
/

　

/

医療法人しんどう小児科医院

Shindo Children's Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

みやけ医院

Miyake Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

用賀アレルギークリニック

Yoga Allergy Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団順啓会ほしなが耳鼻咽喉科

Hoshinaga Otolaryngology Clinic

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

医療法人社団快晴会北新横浜内科クリニック

Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人共創会AMC西梅田クリニック

KYOSOKAI AMC Nishiumeda Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人平心会大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人平心会ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人ふかざわ医院ふかざわ小児科

Fukazawa Clinic

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人社団シンセリティいなみ小児科

Inami Pediatric Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団久福会関野病院

Sekino Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団青い空にナナカマド田園調布ファミリークリニック

Den-en-tyofu Family Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人ＪＲ広島病院

JR Hiroshima Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

医療法人社団クレッセントつだ小児科クリニック

Tsuda Children's Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

学校法人北里研究所北里大学病院

The Kitasato Institute Kitasato University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

　

石川県

　
/

　

/

社会医療法人童仁会池田病院

Ikeda Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

やまさきファミリークリニック

Yamasaki Family Clinic

兵庫県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

SARS-CoV-2ワクチン接種歴のない12歳から17歳の小児を対象として、DS-5670aの2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMT及び抗体陽転率がコミナティ筋注と比較して非劣性であることを検証する。
3
2022年10月24日
2022年11月12日
2022年11月12日
2023年11月20日
450
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
なし none
1)同意取得時の年齢が12歳から17歳の者
2)代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者
3)同意取得時にSARS-CoV-2ワクチン（治験薬を含む）接種歴のない者
4)治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする）		 1)Children aged 12 to 17 years at the time of informed consent.
2)Subjects who have legal representative signed a written informed consent
3)Subjects who have no history of vaccination against SARS-CoV-2 at the time of consent.
4)Subjects who are willing and able to comply with all scheduled requirements including medical examinations, laboratory tests, and report any symptoms. (possibly filed by legal representative )
1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者
2)心筋炎又は心膜炎の基礎疾患を有する者又は既往歴を有する者
3)同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染症検査の結果が陽性であった者、又は医師の診察によりCOVID-19 と診断された者
4)同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等）を認める者
5)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査の結果が陽性の者
6)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者		 1)Subjects who have a history of seizure or epilepsy due to vaccination.
2)Subjects who have a history of myocarditis or pericarditis
3))Subjects who have had a positive result of SARS-CoV-2 infection test or diagnosed as SARS-CoV-2 infection by medical attention within three months of consent
4)Subjects who have suggestive symptoms of SARS-CoV-2 infection (respiratory symptoms, headache, malaise, olfactory disturbance, taste disturbance, pharyngalgia etc.) at the time of consent.
5)Subjects who have a positive result of SARS-CoV-2 antigen test at the time of eligibility assessment.
6)Subjects who have a history of anaphylaxis or severe allergy to food, pharmaceuticals, cosmetics, vaccination, etc.
12歳 以上 12age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
新型コロナウイルス感染症の予防 Prevention of infectious disease by Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)
あり
DS-5670a又はコミナティ筋注のいずれかを、合計2回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。 A intramuscular injection of DS-5670a or Comirnaty twice in total
2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び抗体陽転率
 Geometric mean titer (GMT) and seroconversion rate of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 4 weeks after the second dose of the study drug (Day 57)
有効性
- 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise: GMFR）
- 2回目治験薬投与52週間後（Day 393）までのCOVID-19発症率

安全性
- 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査		 Efficacy
- Geometric mean fold rise (GMFR) of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 4 weeks after the second dose of the study drug (Day 57)
- The incidence of COVID-19 infection within 52 weeks from the administration of study drug (Day 393)

Safety
- Specified adverse events (injection site and systemic), Non-specified adverse events, Serious adverse events, Laboratory test values

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS-5670a
なし
なし
医薬品
承認内
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
コミナティ筋注
30300AMX00231

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋三丁目3番14号 3-3-14 Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3517-6688
sma@clinipro.co.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS5670-202
本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者、代諾者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

DS5670-202_Protocol_Ver.1.0_redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年10月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月20日 詳細
変更履歴一覧