臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| 令和5年12月12日 | ||
| 12歳から17歳の小児を対象としたDS-5670a (COVID-19 vaccine) の免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 |
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| 12歳から17歳の小児を対象としたDS-5670aの免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| SARS-CoV-2ワクチン接種歴のない12歳から17歳の小児を対象として、DS-5670aの2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMT及び抗体陽転率がコミナティ筋注と比較して非劣性であることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症の予防 | ||
| 研究終了 | ||
| DS-5670a、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | ||
| なし、コミナティ筋注 | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220400 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 12歳から17歳の小児を対象としたDS-5670a (COVID-19 vaccine) の免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 |
A phase III, randomized, active-comparator, non-inferiority study to demonstrate the Immunogenicity and Safety of DS-5670a (COVID-19 vaccine) in children 12 through 17 years of age. |
||
| 12歳から17歳の小児を対象としたDS-5670aの免疫原性及び安全性を評価する第III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A phase III, randomized, active-comparator, non-inferiority study to demonstrate the Immunogenicity and Safety of DS-5670a in children 12 through 17 years of age. |
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（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
TOKYO-EKI CENTER-BUILDING CLINIC |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
FUKUWA CLINIC |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団元町こどもの城元町こどもクリニック |
Motomachi Pediatric Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構長良医療センター |
National Hospital Organization Nagara Medical Center |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人人天会鹿児島こども病院 |
Kagoshima Children's Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人那覇市立病院 |
Naha City Hospital |
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沖縄県 |
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| 沖縄県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人KMくぼたこどもクリニック |
Kubota Children's Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人やました小児科医院 |
Yamashita Pediatrics Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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島根県 |
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| 島根県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人植山小児科医院 |
Ueyama Child Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団信濃会左門町クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Samoncho Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高崎小児科医院 |
Takasaki Pediatrics Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人友耳会府内耳鼻咽喉科 |
Funai ENT Clinic |
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大分県 |
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| 大分県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人しんどう小児科医院 |
Shindo Children's Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | みやけ医院 |
Miyake Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 用賀アレルギークリニック |
Yoga Allergy Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団順啓会ほしなが耳鼻咽喉科 |
Hoshinaga Otolaryngology Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団快晴会北新横浜内科クリニック |
Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会AMC西梅田クリニック |
KYOSOKAI AMC Nishiumeda Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ふかざわ医院ふかざわ小児科 |
Fukazawa Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団シンセリティいなみ小児科 |
Inami Pediatric Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団久福会関野病院 |
Sekino Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青い空にナナカマド田園調布ファミリークリニック |
Den-en-tyofu Family Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＪＲ広島病院 |
JR Hiroshima Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団クレッセントつだ小児科クリニック |
Tsuda Children's Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
The Kitasato Institute Kitasato University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人童仁会池田病院 |
Ikeda Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | やまさきファミリークリニック |
Yamasaki Family Clinic |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| SARS-CoV-2ワクチン接種歴のない12歳から17歳の小児を対象として、DS-5670aの2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性のGMT及び抗体陽転率がコミナティ筋注と比較して非劣性であることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年10月24日 | |||
| 2022年11月12日 | |||
| 2022年11月12日 | |||
| 2023年11月20日 | |||
| 450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時の年齢が12歳から17歳の者 2)代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3)同意取得時にSARS-CoV-2ワクチン（治験薬を含む）接種歴のない者 4)治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする） |
1)Children aged 12 to 17 years at the time of informed consent. 2)Subjects who have legal representative signed a written informed consent 3)Subjects who have no history of vaccination against SARS-CoV-2 at the time of consent. 4)Subjects who are willing and able to comply with all scheduled requirements including medical examinations, laboratory tests, and report any symptoms. (possibly filed by legal representative ) |
||
| 1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 2)心筋炎又は心膜炎の基礎疾患を有する者又は既往歴を有する者 3)同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染症検査の結果が陽性であった者、又は医師の診察によりCOVID-19 と診断された者 4)同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等）を認める者 5)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査の結果が陽性の者 6)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者 |
1)Subjects who have a history of seizure or epilepsy due to vaccination. 2)Subjects who have a history of myocarditis or pericarditis 3))Subjects who have had a positive result of SARS-CoV-2 infection test or diagnosed as SARS-CoV-2 infection by medical attention within three months of consent 4)Subjects who have suggestive symptoms of SARS-CoV-2 infection (respiratory symptoms, headache, malaise, olfactory disturbance, taste disturbance, pharyngalgia etc.) at the time of consent. 5)Subjects who have a positive result of SARS-CoV-2 antigen test at the time of eligibility assessment. 6)Subjects who have a history of anaphylaxis or severe allergy to food, pharmaceuticals, cosmetics, vaccination, etc. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス感染症の予防 | Prevention of infectious disease by Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) | ||
| あり | |||
| DS-5670a又はコミナティ筋注のいずれかを、合計2回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。 | A intramuscular injection of DS-5670a or Comirnaty twice in total |
||
| 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び抗体陽転率 |
Geometric mean titer (GMT) and seroconversion rate of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 4 weeks after the second dose of the study drug (Day 57) | ||
| 有効性 - 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オリジナル株）中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise: GMFR） - 2回目治験薬投与52週間後（Day 393）までのCOVID-19発症率 安全性 - 特定有害事象 (注射部位及び全身性) 、特定外有害事象、重篤な有害事象、臨床検査 |
Efficacy - Geometric mean fold rise (GMFR) of serum neutralizing activity against SARS-CoV-2 4 weeks after the second dose of the study drug (Day 57) - The incidence of COVID-19 infection within 52 weeks from the administration of study drug (Day 393) Safety - Specified adverse events (injection site and systemic), Non-specified adverse events, Serious adverse events, Laboratory test values |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-5670a | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| コミナティ筋注 | |||
| 30300AMX00231 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋三丁目3番14号 | 3-3-14 Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3517-6688 | ||
| sma@clinipro.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS5670-202 | |
| 本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者、代諾者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |