臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| 令和5年12月24日 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 5歳以上11歳以下の小児を対象としたDS-5670a/b（2価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の安全性及び免疫原性を検討する第II/III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 5歳以上11歳以下の小児を対象としたDS-5670a/bの安全性及び免疫原性を検討する第II/III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 新型コロナウイルス（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2: SARS-CoV-2）ワクチン接種歴のない5歳から11歳の小児を対象として、DS-5670a/b（2価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）（以下、DS-5670a/b）の2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び免疫応答率がコミナティRTU筋注（2価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）（以下、特に記載がない限りコミナティRTU筋注）と比較して非劣性であることを検証する。 | ||
| 2-3 | ||
| 新型コロナウイルス感染症の予防 | ||
| 募集中断 | ||
| DS-5670a/b、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220399 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 5歳以上11歳以下の小児を対象としたDS-5670a/b（2価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）の安全性及び免疫原性を検討する第II/III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A phase II/III, randomized, active-comparator, observer-blind, non-inferiority study to demonstrate the immunogenicity and safety of DS-5670a/b (bivalent: original/omicron BA.4-5) in children 5 through 11 years of age. | ||
| 5歳以上11歳以下の小児を対象としたDS-5670a/bの安全性及び免疫原性を検討する第II/III相、無作為化、実薬対照、評価者盲検、非劣性検証試験 | A phase II/III, randomized, active-comparator, observer-blind, non-inferiority study to demonstrate the immunogenicity and safety of DS-5670a/b in children 5 through 11 years of age. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
TOKYO-EKI CENTER-BUILDING CLINIC |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
FUKUWA CLINIC |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新型コロナウイルス（severe acute respiratory syndrome coronavirus 2: SARS-CoV-2）ワクチン接種歴のない5歳から11歳の小児を対象として、DS-5670a/b（2価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）（以下、DS-5670a/b）の2回目投与4週間後の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び免疫応答率がコミナティRTU筋注（2価: 起源株/オミクロン株BA.4-5）（以下、特に記載がない限りコミナティRTU筋注）と比較して非劣性であることを検証する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2023年05月10日 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2024年02月29日 | |||
| 640 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時の年齢が5歳から11歳の者 2)代諾者による文書での治験参加の同意が得られた者 3)同意取得時にSARS-CoV-2ワクチン（治験薬を含む）接種歴のない者 4)治験参加中の遵守事項を守り、治験実施計画書に定められた診察、検査を受け、症状等の申告ができる者（代諾者による申告も可とする） |
1)Children aged 5 to 11 years at the time of informed consent. 2)Subjects who have legal representative signed a written informed consent 3)Subjects who have no history of vaccination against SARS-CoV-2 at the time of consent. 4)Subjects who are willing and able to comply with all scheduled requirements including medical examinations, laboratory tests, and report any symptoms. (possibly filed by legal representative ) |
||
| 1)ワクチン接種による痙攣又はてんかんの既往歴を有する者 2)心筋炎又は心膜炎の基礎疾患を有する者又は既往歴を有する者 3)同意取得前の3 ヵ月以内にSARS-CoV-2 感染症検査の結果が陽性であった者、又は医師の診察によりCOVID-19 と診断された者 4)同意取得時にSARS-CoV-2 感染が疑われる症状（呼吸器症状、頭痛、倦怠感、嗅覚障害、味覚障害、咽頭痛等）を認める者 5)適格性確認時にSARS-CoV-2抗原検査の結果が陽性の者 6)食物、医薬品、化粧品、又はワクチン投与などにより、過去にアナフィラキシー又は重度のアレルギーの既往歴を有する者 |
1)Subjects who have a history of seizure or epilepsy due to vaccination. 2)Subjects who have a history of myocarditis or pericarditis 3))Subjects who have had a positive result of SARS-CoV-2 infection test or diagnosed as SARS-CoV-2 infection by medical attention within three months of consent 4)Subjects who have suggestive symptoms of SARS-CoV-2 infection (respiratory symptoms, headache, malaise, olfactory disturbance, taste disturbance, pharyngalgia etc.) at the time of consent. 5)Subjects who have a positive result of SARS-CoV-2 antigen test at the time of eligibility assessment. 6)Subjects who have a history of anaphylaxis or severe allergy to food, pharmaceuticals, cosmetics, vaccination, etc. |
||
| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 11歳 以下 | 11age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 新型コロナウイルス感染症の予防 | Prevention of infectious disease by Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) | ||
| あり | |||
| DS-5670a/b 低用量又はDS-5670a/b 高用量又はコミナティRTU筋注のいずれかを、合計2回、上腕三角筋部へ筋肉内投与する。 | A dose of either DS-5670a/b or Comirnaty RTU IM will be intramuscularly administered twice in total to the deltoid muscle of the upper arm. | ||
| 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均抗体価（geometric mean titer: GMT）及び免疫応答率 | GMT of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.5) and seroresponse rate at 4 weeks after the second study drug administration | ||
| 有効性 - 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5）中和活性の幾何平均上昇倍率（geometric mean fold rise: GMFR） - 2回目治験薬投与4週間後（Day 57）の血中抗SARS-CoV-2（起源株）中和活性のGMT、免疫応答率、及びGMFR - 2回目治験薬投与から52週間後までのCOVID-19の発症率 安全性 - 特定有害事象（注射部位及び全身性）、特定外有害事象、重篤な有害事象、2回目治験薬投与 28日後までの臨床検査 |
Efficacy - Geometric mean fold rise (GMFR) of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.5) at 4 weeks after the second study drug administration - GMT, seroresponse rate and GMFR of blood neutralizing activity against SARS-CoV-2(original strain) at 4 weeks after the second study drug administration - Incidence of COVID-19 for 52 weeks after the second study drug administration Safety Solicited adverse events (injection site and systemic), Unsolicited adverse events, Serious adverse events, Laboratory values for 28 days after the second study drug administration |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-5670a/b | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋三丁目3番14号 | 3-3-14 Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3517-6688 | ||
| sma@clinipro.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS5670-203 | |
| 本試験のデザインは「評価者盲検」であり、被験者、代諾者および評価者は盲検されているが、治験薬を調製・投与する者は非盲検である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |