臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月19日 | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| 0.1%STN1013800点眼液の後天性眼瞼下垂患者を対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化二重遮蔽並行群間比較試験－第III相、検証的試験－ | ||
| STN1013800点眼液の後天性眼瞼下垂患者を対象とした検証的比較試験 | ||
| 岡 孝次 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| 後天性眼瞼下垂症を有する被験者を対象に、投与14日後のMRD-1（Marginal Reflex Distance-1、上瞼縁角膜反射距離）の変化量における0.1% STN1013800点眼液のプラセボ点眼液に対する優越性を検証する。さらに、投与最大6ヵ月までの0.1% STN1013800点眼液、1日1回 (QD) 点眼及び1日2回 (BID) 点眼の有効性及び安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 後天性眼瞼下垂症 | ||
| 募集中 | ||
| オキシメタゾリン塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年10月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220394 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 0.1%STN1013800点眼液の後天性眼瞼下垂患者を対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化二重遮蔽並行群間比較試験－第III相、検証的試験－ | A Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study Assessing the Superiority of STN1013800 Ophthalmic Solution 0.1% Compared with Placebo Ophthalmic Solution in Subjects with Acquired Blepharoptosis | ||
| STN1013800点眼液の後天性眼瞼下垂患者を対象とした検証的比較試験 | A comparative confirmatory study of STN1013800 in subjects with Acquired Blepharoptosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岡 孝次 | Koji Oka | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 岡 孝次 | Koji Oka | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和4年8月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 杉浦眼科 |
Sugiura Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 尾上眼科医院 |
Onoe Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Muramatsu Eye Clinic Ophthalmology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 橘桜会 さくら眼科 |
SAKURA Ophthalmologic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Chuo Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かなもり眼科クリニック |
KANAMORI EYE CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 優あい会 小野眼科クリニック |
Ono Ophthalmic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 |
Omiya Hamada Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 悠琳会 しぶや眼科クリニック |
Shibuya Ophthalmology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 成城クリニック |
Seijo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村眼科内科医院、眼科 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | すずき眼科クリニック |
Suzuki Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団シー・オー・アイ いしだ眼科 |
Ishida Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 富士青陵会 なかじま眼科 |
Nakajima Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 栄和会 だんのうえ眼科クリニック |
Dannoue Ophthalmology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 創正会 イワサキ眼科医院 |
Iwasaki Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 渡辺眼科 |
Watanabe Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仁香会 しすい眼科医院 |
Shisui Ophthalmology |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明幸会 ときわ台村中眼科 |
Tokiwadai Muranaka Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 うえだ眼科クリニック |
Ueda Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 保土ケ谷いいな眼科 |
Hodogaya Iina Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慈誠会 松本眼科 |
Matsumoto Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
OCROM Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 凛菫会 浮間舟渡ありこ眼科 |
Ukimafunato Ariko Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 研英会 林眼科病院 |
Hayashi eye hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 明峰会 馬嶋眼科医院 |
Majima Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 春光会 宮久保眼科 |
Miyakubo Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 華林会 村上華林堂病院、眼科 |
Murakami Karindoh Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 匠新会 まわたり眼科形成外科クリニック |
MAWATARI Oculoplastic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 やまのかみ やまのかみ眼科 |
Yamanokami Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人朔夏会 さっか眼科医院 |
Sakka Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 小沢眼科内科病院、眼科 |
Kozawa eye hospital and diabetes center |
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|---|---|---|---|
| / | 野間眼科医院 |
Noma eye clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人明星会 鹿児島園田眼科・形成外科、眼科 |
GOSHIMA SONODA Eye Clinic & Plastic Surgery |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 後天性眼瞼下垂症を有する被験者を対象に、投与14日後のMRD-1（Marginal Reflex Distance-1、上瞼縁角膜反射距離）の変化量における0.1% STN1013800点眼液のプラセボ点眼液に対する優越性を検証する。さらに、投与最大6ヵ月までの0.1% STN1013800点眼液、1日1回 (QD) 点眼及び1日2回 (BID) 点眼の有効性及び安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年10月11日 | |||
| 2022年10月19日 | |||
| 2022年09月20日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 324 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・ 18歳以上75歳未満 ・ 後天性眼瞼下垂症と診断された眼のうち少なくとも片眼のMRD-1が≦2mm ・ 矯正視力が0.1以上 |
18 years old or older and younger than 75 years old At least one eye diagnosed with acquired blepharoptosis was 2mm or less in MRD-1 Corrected visual acuity of 0.1 or better |
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| ・ 偽性眼瞼下垂を有する ・ 先天性眼瞼下垂を有する ・ Horner症候群を有する ・ Marcus Gunn jaw-winking症候群を有する ・ 機械性眼瞼下垂を有する ・ 眼瞼下垂手術の既往を有する ・ 妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある、治験期間中に妊娠を希望する又は治験期間中に適切な避妊が行えない女性 ・ 安全性上不適格と判断される疾患を有する（重度の循環器疾患、呼吸器疾患、肝・胆道系疾患、消化器疾患、泌尿器疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、悪性腫瘍等） ・ アルコール、薬物の乱用又は依存している |
With cutis laxa Have congenital ptosis Have Horner syndrome Have Marcus Gunn jaw-winking syndrome With mechanical blepharoptosis Having a history of blepharoptosis surgery Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy. Diseases judged to be ineligible for safety (e.g., severe cardiovascular, respiratory, hepatobiliary, gastrointestinal, urology, renal, hematological, endocrine, immune, malignancy) Abuse or dependence of alcohol or drugs |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 後天性眼瞼下垂症 | Acquired Blepharoptosis | ||
| あり | |||
| ・ 0.1% STN1013800点眼液 QD群（1回1滴、1日1回、両眼点眼） ・ 0.1% STN1013800点眼液 BID群（1回1滴、1日2回、両眼点眼） ・ プラセボ点眼液BID群（1回1滴、1日2回、両眼点眼） |
STN1013800 ophthalmic solution 0.1% (1 drop at a time, once daily) STN1013800 ophthalmic solution 0.1% (1 drop at a time, twice daily) Placebo ophthalmic solution (1 drop at a time, twice daily) |
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| 投与14日後の投与開始日からのMRD-1（Marginal Reflex Distance-1、上瞼縁角膜反射距離）の変化量 | Change in MRD-1 (Marginal Reflex Distance-1) from the first day of treatment after 14 days of treatment | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| オキシメタゾリン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 新赤坂クリニック治験審査委員会 | ShinAkasaka Clinic IRB | |
| 東京都港区六本木5－5－1 | 5-5-1, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5770-1250 | ||
| irb-shinakasaka@sin-akasaka.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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