臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年12月8日 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| SJP-0132第III相試験–ドライアイ患者を対象とした多施設共同非対照非遮蔽長期投与試験– | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の長期投与試験 | ||
| 尾松 和則 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の安全性 | ||
| 3 | ||
| ドライアイ | ||
| 募集終了 | ||
| SJP-0132 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団健松会 新赤坂クリニック青山治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220392 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SJP-0132第III相試験–ドライアイ患者を対象とした多施設共同非対照非遮蔽長期投与試験– | SJP-0132 Phase 3 -Multicenter, Open-label, Long-term Study in Patients with Dry Eye Disease- | ||
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の長期投与試験 | Long-term Study of SJP-0132 in Patients with Dry Eye Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 尾松 和則 | Omatsu Kazunori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 開発部 | Clinical development division | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1018 | |||
| senju-clinicaltrials@senju.co.jp | |||
| 令和4年10月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北眼科クリニック |
Southern TOHOKU Eye Clinic |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 悠琳会 しぶや眼科クリニック |
Shibuya Ophthalmology Clinic |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 瑞英会 野近眼科医院 |
Nojika Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三橋眼科医院 |
Mitsuhashi Eye Clinic |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 道玄坂 加藤眼科 |
Dogenzaka Kato Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 成城クリニック |
Seijo Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 はしだ眼科クリニック |
Hashida Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ひいらぎ会 若葉台眼科 |
Wakabadai Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほんだ眼科クリニック |
Honda Eye Clinic |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Medical Corporation Muramatsu Clinic Muramatsu Eye Clinic |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団優あい会 小野眼科クリニック |
Ono Ophthalmic Clinic |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
TOYOTA Memorial Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 かがやき くぼた眼科 |
Kubota Eye Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 えの眼科西あしやクリニック |
Eno Eye Clinic Nishiashiya |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かなもり眼科クリニック |
Kanamori Eye Clinic |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 稲本眼科医院 |
Inamoto Eye Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杉浦眼科 |
Sugiura Eye Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新井眼科医院 |
Arai Eye Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 宮嶋会 みやじま眼科 |
Miyajima Eye Clinic |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 明星会 鹿児島園田眼科形成外科 |
Kagoshima Sonoda Eye Clinic & Plastic Surgery |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶翔会 両国眼科クリニック |
Ryogoku Eye Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 OCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ドライアイ患者を対象としたSJP-0132の安全性 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月12日 | |||
| 2023年01月25日 | |||
| 2022年12月12日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日の年齢が満18歳以上の外来患者（性別不問） ・日本国内に居住 ・ドライアイに関連する自覚症状を継続的に有する ・涙液層破壊時間の平均値が5秒以下 ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
- Aged over 18 years at the time of the informed consent (any gender) - Live in Japan - Have continuous subjective symptoms of dry eye disease - Tear film break-up time of <= 5 seconds - Meet the other protocol-specified inclusion criteria may apply |
||
| ・治験期間中、コンタクトレンズの装用を中止することができない ・角膜移植術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・涙点閉鎖術の既往がある、又は治験期間中に実施を予定している ・涙点プラグを使用している、又は治験期間中に涙点プラグ挿入術の施術を予定している ・眼表面の手術の既往を有する、又は治験期間中に実施を予定している ・ドライアイ以外の活動性眼疾患を有する。 ・ドライアイの自覚症状に影響のある疾患を有する ・本治験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症又は重大な副作用の既往を有する ・眼科検査に使用する検査薬を除き一般用医薬品を含むすべての眼局所用剤を中止できない ・妊娠、授乳中の者又は妊娠している可能性がある。治験期間中に妊娠を希望している。治験期間中、避妊することに同意を得られない ・治験期間中、適切な避妊法を用いること及び精子提供をしないことに同意を得られない ・治験責任医師又は治験分担医師が不適切と判断した ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
- Unable to discontinue wearing contact lens during the study - Have a history of, or scheduled corneal transplantation during the study - Have a history of, or scheduled permanent punctal occlusion during the study - Have used or anticipates use of a punctal plug during the study - Have a history of, or scheduled ocular surface surgery during the study - Have ophthalmic disease other than dry eye disease - Have disease that affects subjective symptoms of dry eye - Have known history of hypersensitivity or serious adverse reaction to any of the study drug ingredients - Unable to discontinue any ophthalmic medicines including OTC, except test drug for ophthalmic examination during the study - Female participant who is pregnant, potentially pregnant, lactating or intents to become pregnant. And unable to obtain a consent to practice adequate contraception during the study - Male participant who does not agree to practice adequate contraception and not to donate sperm during the study - Have judged that it is inappropriate to participate in this study by investigator - Meet the other protocol-specified exclusion criteria |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ドライアイ | Dry Eye Disease | ||
| あり | |||
| ドライアイ患者を対象に、SJP-0132を点眼する | Administer SJP-0132 as an eye drop to participants with dry eye disease | ||
| 安全性 | Safety | ||
| ドライアイの自覚症状と他覚所見 | Dry eye signs and symptoms | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SJP-0132 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団健松会 新赤坂クリニック青山治験審査委員会 | Shin-Akasaka Clinic Aoyama Institutional Review Board | |
| 東京都港区南⻘⼭ 2-2-3 ヒューリック⻘⼭外苑東通ビル 2 階 | Hulic Aoyama Gaien Higashidori Bldg. 2F, 2-2-3, Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo, 107-0062 Japan, Tokyo | |
| 03-5770-1250 | ||
| irb@sinakasaka.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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