臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| EGFRエクソン20挿入変異を有する進行がんにおけるBLU451の第1/2相試験 | ||
| EGFRエクソン20挿入変異を有する進行がんにおけるBLU451の第1/2相試験 | ||
| Zalutskaya Alena | ||
| Blueprint Medicines Corporation | ||
| 第1相試験では、BLU-451単独投与及びプラチナ製剤をベースとした化学療法との併用投与におけるBLU-451の最大耐量（MTD）及び第2相推奨用量（RP2D）を決定し、BLU-451単独投与及びプラチナ製剤をベースとした化学療法との併用投与の安全性及び忍容性を評価すること。第2相試験では、RP2DでのBLU-451単独投与の抗腫瘍活性をRECIST v1.1を用いて評価すること。（プラチナ製剤をベースとした化学療法とのBLU-451併用投与は米国のみ適用される） | ||
| 1-2 | ||
| EGFRエクソン20挿入変異を伴う進行がん | ||
| 募集終了 | ||
| BLU-451 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220390 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| EGFRエクソン20挿入変異を有する進行がんにおけるBLU451の第1/2相試験 | Phase 1/2 Study of BLU-451 in Advanced Cancers with EGFR Exon 20 Insertion Mutations (BLU-451-1101) | ||
| EGFRエクソン20挿入変異を有する進行がんにおけるBLU451の第1/2相試験 | Phase 1/2 Study of BLU-451 in Advanced Cancers with EGFR Exon 20 Insertion Mutations (BLU-451-1101) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Zalutskaya Alena | Zalutskaya Alena | ||
| / | Blueprint Medicines Corporation | Blueprint Medicines Corporation | |
| 02139 | |||
| / | その他 | 45 Sidney Street Cambridge, MA, USA | |
| 617-714-6707 | |||
| medinfo@blueprintmedicines.com | |||
| 福井 雅人 | Fukui Masato | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan KK | ||
| 150-0001 | |||
| 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 080-7749-2473 | |||
| rsjapan1@medpace.com | |||
| 令和4年9月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第1相試験では、BLU-451単独投与及びプラチナ製剤をベースとした化学療法との併用投与におけるBLU-451の最大耐量（MTD）及び第2相推奨用量（RP2D）を決定し、BLU-451単独投与及びプラチナ製剤をベースとした化学療法との併用投与の安全性及び忍容性を評価すること。第2相試験では、RP2DでのBLU-451単独投与の抗腫瘍活性をRECIST v1.1を用いて評価すること。（プラチナ製剤をベースとした化学療法とのBLU-451併用投与は米国のみ適用される） | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年01月05日 | |||
| 2022年10月11日 | |||
| 2024年12月23日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/台湾/韓国/カナダ | US/Taiwan/South Korea/Canada | ||
| 全患者共通： ・現地の臨床検査室改善法（CLIA）（又はISO15189）の認定を受けた又は同等の検査機関において、腫瘍検体又は血液検体を用いて次世代シーケンシング（NGS）検査により確認されたEGFR遺伝子変異を有する患者。治験依頼者が検査結果を確認できるよう、個人情報削除済みの写しを提出しなければならない。 ・治療前の新たな又は保存されたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍検体を提供できる患者。直近の保存生検後にEGFR標的治療を受けた患者については、安全が確保できない又は実施できない場合を除き、新たな生検実施のために努力を払うべきである。 ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンス・ステータス（PS）が0又は1の患者。 ・登録前少なくとも14日間は発作が発現していない患者。抗てんかん薬による治療を受けている患者は、登録前少なくとも14日間は用量が安定している必要がある。 ・十分な血液学的機能、腎機能及び肝機能を有する： 第1相の患者 ・組織学的又は細胞学的に確認された転移性 NSCLC（American Joint Commission on Cancer［AJCC］第 8 版によるステージ IV 及び IVB）、又は CNS 原発腫瘍を除くその他の転移性がん（パート 1A 又はパート 2 のみ）の患者。 ・RECIST v1.1 に従って評価可能かつ測定可能な病変を有する患者。 ・直近の全身療法に対して、治療中若しくは治療後に進行、又は不耐容である患者。 第2相の患者 ・組織学的又は細胞学的に確認された転移性 NSCLC（AJCC第8版によるステージIV及びIVB）を有する患者。 ・RESICT 1.1 に従って測定可能な病変を有する患者。 その他治験実施計画書で規定される選択基準が適用される。 |
All participants: - Documented EGFR mutation, based on Next-generation sequencing (NGS) testing of tumor or liquid biopsy analyzed in a local Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) (or International Organization for Standardization (ISO) 15189)-certified or equivalent laboratory are required. Redacted copies of laboratory results must be available for Sponsor review. - Able to provide a new or archived pretreatment formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor sample. For participants who received EGFR-targeted therapy subsequent to the most recent archived biopsy, all efforts should be made to obtain a new biopsy unless it is not safe or feasible to obtain one. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1. - Participants must be without seizures for at least 14 days prior to enrollment, and patients who receive treatment with anti-epileptic drugs must be on stable doses for at least 14 days prior to enrollment. - Adequate hematological, renal, and hepatic function: Participants in Phase 1 - Histologically or cytologically confirmed metastatic NSCLC (stage IVA and IVB per American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition) or other metastatic cancers except for primary CNS tumors (Part 1A or Part 2 only). - Must have evaluable or measurable disease per RECIST v1.1. - Progression on or after or intolerance to most recent systemic therapy. Participants in Phase 2 - Histologically or cytologically confirmed metastatic NSCLC (stage IVA and IVB per AJCC 8th edition). - Must have measurable disease by RECIST 1.1. Other protocol-defined inclusion criteria apply |
||
| ・根治目的の局所療法に適したがん患者。 ・既知のドライバー遺伝子変異（ROS、BRAF V600E、ALK、RET、HER2、MET、KRAS、NTRK1/2/3、EGFR C797X、又はEGFR T790M変異を含むがこれらに限定されない）が認められる腫瘍を有する患者。 ・混合型の組織型をとるNSCLC又は既知の組織学的形質転換（NSCLCからSCLCへの転換、SCLCからNSCLCへの転換、又は上皮から間葉への転換）が認められる腫瘍を有する患者。 その他治験実施計画書で規定される除外基準が適用される。 |
- Have disease that is suitable for local therapy administered with curative intent. - Have tumor that harbors known driver alterations (including, but not limited to ROS, BRAF V600E, ALK, RET, HER2, MET, KRAS, NTRK1/2/3, EGFR C797X, or EGFR T790M mutation). - Have NSCLC with mixed cell histology or a tumor with known histologic transformation (NSCLC to SCLC, SCLC to NSCLC, or epithelial to mesenchymal transition). Other protocol-defined exclusion criteria apply |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| EGFRエクソン20挿入変異を伴う進行がん | Advanced cancer with EGFR Exon 20ins Mutations | ||
| あり | |||
| BLU-451を各相及び各コホートで定められた用量で、1日1回又は2回経口投与する。 | Determined dose of BLU-451 is orally administered BID or QD for each phase/cohort. |
||
| 第1相： BLU-451の最大耐量（MTD）を決定する BLU-451の第2相推奨用量（RP2D）を決定する BLU-451の有害事象（AE）の発現率及び重症度 第2相： BLU-451の全奏効率（ORR） |
Phase 1: Determine the maximum tolerated dose (MTD) of BLU-451 Determine the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of BLU-451 Rate and severity of Adverse Events (AEs) of BLU-451 Phase 2: The Overall Response Rate (ORR) rate of BLU-451 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BLU-451 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Blueprint Medicines Corporation | |
| Blueprint Medicines Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05241873 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |