臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月14日 | ||
| 令和4年11月29日 | ||
| 栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした S-005151の難治性潰瘍に対する有効性を評価するための第2相多施設共同非盲検非対照試験 | ||
| 栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした S-005151の難治性潰瘍に対する有効性を評価するための第2相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 難治性潰瘍を有する栄養障害型表皮水疱症患者を対象に，難治性潰瘍の閉鎖を指標として，S-005151の難治性潰瘍に対する有効性を検討すること． | ||
| 2 | ||
| 栄養障害型表皮水疱症 | ||
| 募集中 | ||
| S-005151 | ||
| なし | ||
| 東邦大学医療センター大森病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220378 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした S-005151の難治性潰瘍に対する有効性を評価するための第2相多施設共同非盲検非対照試験 | A phase 2, multicenter, open-label, uncontrolled study of S-005151 in patients with dystrophic epidermolysis bullosa to evaluate the efficacy for intractable ulcers | ||
| 栄養障害型表皮水疱症患者を対象とした S-005151の難治性潰瘍に対する有効性を評価するための第2相試験 | A phase 2 study of S-005151 in patients with dystrophic epidermolysis bullosa to evaluate the efficacy for intractable ulcers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Juan Carlos Gomez | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和4年9月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 難治性潰瘍を有する栄養障害型表皮水疱症患者を対象に，難治性潰瘍の閉鎖を指標として，S-005151の難治性潰瘍に対する有効性を検討すること． | |||
| 2 | |||
| 2022年10月28日 | |||
| 2022年09月12日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・下記の1を満たし，かつ2～5の少なくとも一つを満たすことが現在又は過去に確認されている栄養障害型表皮水疱症患者． 1.生直後あるいは0～6歳頃より軽微な機械的刺激により皮膚や口腔粘膜に容易に水疱，びらん・潰瘍を生じ，症状が持続している． 2.家系内に栄養障害型表皮水疱症患者が存在する． 3.水疱初発部位の組織学的検査により，水疱が基底膜直下の真皮内で形成されている． 4.非水疱部の免疫蛍光染色により皮膚基底膜部のVII型コラーゲンの減少・消失を認める． 5.遺伝子診断によりVII型コラーゲン遺伝子 (COL7A1) 変異を認める． ・登録時に，12週間以上閉鎖しておらず，面積が4 cm2以上で，Visit 1と比較して前観察期間中に50%以上の面積縮小が認められない難治性潰瘍を有する栄養障害型表皮水疱症患者． |
Patients with dystrophic epidermolysis bullosa who currently meet or previously met 1 and at least one of 2 to 5 below. 1. Patients who have easily developed and continue to have blisters, erosions, and ulcers in the skin and oral mucosa due to minor mechanical irritation from immediately after birth or around the age of 0 to 6 years. 2. Patients who have patients with dystrophic epidermolysis bullosa in the family. 3. Patients with blisters formed in the dermis just below the basement membrane by histological examination of the initial site of blister. 4. Patients with decreased /disappeared type VII collagen in the basement membrane of the skin observed by immunofluorescent staining in the non-bullous area. 5. Patients with type VII collagen gene (COL7A1) mutation by genetic diagnosis. Patients with dystrophic epidermolysis bullosa who have intractable ulcers that have not closed for 12 weeks or more at the time of enrollment, have an area of 4 cm2 or more, and have not seen an area reduction of 50% or more during the pre-observation period compared to Visit 1. |
||
| ・栄養障害型以外の表皮水疱症患者． ・同意取得から投与開始までに，表皮水疱症の合併症又はその他の理由で，ステロイドもしくは免疫抑制剤の長期全身投与を新たに実施した患者． |
Patients with epidermolysis bullosa other than dystrophic. Patients who newly received long-term systemic administration of steroids or immunosuppressants due to complications of epidermolysis bullosa or other reasons from informed consent to starting administration. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 栄養障害型表皮水疱症 | dystrophic epidermolysis bullosa | ||
| あり | |||
| S-005151 1.0 mg/kgを静脈内点滴投与 | 1.0 mg/kg of S-005151 is administered intravenously | ||
| 難治性潰瘍の閉鎖 | closure of intractable ulcer | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-005151 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東邦大学医療センター大森病院治験審査委員会 | Toho University Omori Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都東京都大田区大森西6-11-1 | 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo | |
| 03-3762-4151 | ||
| omori-cto@ml.toho-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |