臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月1日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 変形性膝関節症に伴う疼痛を有する成人被験者を対象とした、RTX-GRT7039の関節内注射の有効性及び安全性を検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 | ||
| 変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及びプラセボ注射の比較 | ||
| Lange Bernd, MD, MSc, Medical Lead | ||
| Grünenthal GmbH | ||
| 主要目的： • RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。 副次目的 • RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。 • RTX-GRT7039の関節内投与による身体機能に対する効果をプラセボと比較して実証する。 • RTX-GRT7039の関節内投与による安全性と忍容性を評価する。 |
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| 3 | ||
| 中等度から重度の変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| ロピバカイン塩酸塩水和物 0.5 % | ||
| Naropin 0.5 % | ||
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220354 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 変形性膝関節症に伴う疼痛を有する成人被験者を対象とした、RTX-GRT7039の関節内注射の有効性及び安全性を検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase III trial to evaluate the efficacy and safety of intra-articular injections of RTX-GRT7039 in adult subjects with pain associated with osteoarthritis of the knee. |
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| 変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及びプラセボ注射の比較 | Comparison of RTX-GRT7039 and placebo injections for pain associated with osteoarthritis of the knee. |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Lange Bernd, MD, MSc, Medical Lead | Lange Bernd, MD, MSc, Medical Lead | ||
| / | Grünenthal GmbH | Grunenthal GmbH | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和4年6月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 中條整形外科医院 |
Nakajo Orthopedic Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会浜の町病院 |
Hamanomachi General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 鎌ケ谷総合病院 |
Kamagaya General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立大津市民病院 |
Otsu City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松赤十字病院 |
Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 横浜労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Yokohama Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 東北公済病院 |
KKR Tohoku Kosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Koseiin hokodate Central General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 里仁会 興生総合病院 |
Kousei General Hospital |
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| / | 医療法人財団博仁会 キナシ大林病院 |
Kinashi Obayashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人白浜医療福祉財団 白浜はまゆう病院 |
Shirahama Hamayu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団ティーダ 大井町整形外科・外科クリニック |
Medical corpopation TEDA Oimachi Orthopedics・Surgery Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人抱生会 丸の内病院 |
Social Medical Care Corporation Hosei-kai Marunouchi clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 福岡みらい病院 |
Fukuoka Mirai Hosipital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人札幌円山整形外科 札幌琴似整形外科 |
Sapporo Kotoni Orthopedics |
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|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 札幌円山整形外科病院 |
Sapporo Maruyama Orthopedic Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 醫療法人齊和會 廣島クリニック |
Seiwakai Medical Corporation Hiroshima Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的： • RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。 副次目的 • RTX-GRT7039の関節内投与による鎮痛効果をプラセボと比較して実証する。 • RTX-GRT7039の関節内投与による身体機能に対する効果をプラセボと比較して実証する。 • RTX-GRT7039の関節内投与による安全性と忍容性を評価する。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年12月15日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/チェコ共和国/フランス/ドイツ/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド | Canada/Czech Republic/France/Germany/Italy/Mexico/Netherland/Poland | ||
| • スクリーニングの来院時に18歳以上である患者 • ボディマス指数（BMI）が40.0 kg/m2以下である患者 • American College of Rheumatology（米国リウマチ学会）基準及び機能状態のクラス分類（I～III）に基づき、変形性膝関節症の診断を受けている患者 • ベースライン時に中等度から重度の変形性膝関節症を有する患者 • 最適な標準治療でも疼痛緩和が不十分である病態が立証されている患者 • 疼痛緩和のための追加治療でさらなる効果は期待できないと治験担当医師が考える患者 |
- >=18 years of age at the screening visit. - Body Mass Index (BMI) <= 40.0 kg/m2. - Diagnosis of osteoarthritis of the knee based on American College of Rheumatology criteria and functional capacity class of I-III. - Moderate to severe osteoarthritis at baseline. - Documented history indicating that subject has insufficient pain relief with optimal standard of care (SoC). - The investigator does not consider that any additional benefit can reasonably be expected from further adjustments to the patient's pain treatment. |
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| • 過去3か月以内に、標的膝に副腎皮質ホルモンの関節内注射または関節内補充療法（ヒアルロン酸など）のいずれかを受けた患者 • 過去6か月以内に、標的膝に多血小板血漿療法を受けた患者 • 過去3か月以内に、標的膝にカプサイシン外用薬を使用していた患者。 • 急速進行性のI型又はII型変形性関節症（RPOA）、骨壊死、軟骨下脆弱性骨折、萎縮性変形性関節症、または変形性関節症以外に起因する膝の疼痛を有する患者 • 標的膝の疼痛評価に交絡を来す可能性があるその他の疾患を有する患者 • 有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす恐れのある臨床的に重篤な疾患又は症状を有する、または、その他の理由で治験期間内に参加が出来ない可能性があると治験担当医師が考える患者 • 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー症状の既往歴を有する患者 • 重大な外傷又は手術の既往を有する、または治験期間中に膝に対する手術が予定されている患者 |
- The subject had an intra-articular injection of either corticosteroid or intra-articular visco-supplementation (i.e., hyaluronic acid) into the index knee within 3 months. -The subject had an injection of platelet-rich plasma into the index knee within 6 months. - The subject applied topical capsaicin on the index knee within 3 months. - Pre-existing rapidly progressing osteoarthritis (RPOA) Type I or Type II, osteonecrosis, subchondral insufficiency fracture, atrophic osteoarthritis, or the subject has knee pain attributable to disease other than osteoarthritis. - Other conditions that could confound discrimination of pain assessment in the index knee. - Clinically significant disease(s) or condition(s) that may affect efficacy or safety assessments, or any other reason which, in the investigator's opinion, may preclude the subject's participation in the full duration of the trial. - History of severe allergic or anaphylactic reactions. - History of significant trauma or surgery, or surgery planned during the trial period, related to the knee. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等度から重度の変形性膝関節症 | Moderate to severe pain associated with osteoarthritis of the knee | ||
| あり | |||
| RTX-GRT7039 の関節内投与 | RTX-GRT7039 intra-articular injection. | ||
| 1) 標的膝におけるWestern Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（Westerb Ontario UniverityとMacMaster Universityによる変形性関節症指数、WOMAC) 疼痛サブスケールスコア | 1) Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pain subscale score in the index knee. | ||
| 1)11段階数値評価スケール（NRS）に基づくWOMAC疼痛サブスケールスコアの変化 2) WOMAC身体機能サブスケールスコアの変化 3) 治験薬投与下の有害事象（TEAEs）発現率。 1回目の注射後、治療の中止に至ったTEAEs発現率。画像検査（X線及び／又は磁気共鳴画像［MRI］）により描出した、膝関節の構造変化に関連するTEAEの発現率。 |
1) Change in WOMAC pain subscale score in the index knee based on the 11-point numeric rating scale (NRS). 2) Change in WOMAC physical function subscale score. 3) Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs). Incidence of TEAEs leading to treatment discontinuation after the first injection. Incidence of TEAEs representing structural changes of the knee joint as visualized by the imaging methods (X-ray and/or magnetic resonance imaging [MRI]). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ロピバカイン塩酸塩水和物 0.5 % | |||
| Naropin 0.5 % | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Grünenthal GmbH | |
| Grunenthal GmbH | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所１－１３－８ | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021-005029-26 | |
| EudraCT | |
| NCT05248386 | |
| Clinial trials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |