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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験
令和4年10月1日
令和5年6月24日
非入院COVID-19患者への臨床効果及び抗ウイルス効果の評価を目的としたS-217622の第3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照24 週間試験
S-217622の非入院患者を対象とした第3相試験
ポーツマス　サイモン
塩野義製薬株式会社
非入院のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの臨床症状改善効果，抗ウイルス効果をプラセボと比較する.
4
COVID-19
募集中
エンシトレルビル フマル酸
ゾコーバ錠125mg
林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年6月15日
jRCT番号 jRCT2031220353

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非入院COVID-19患者への臨床効果及び抗ウイルス効果の評価を目的としたS-217622の第3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照24 週間試験 A Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, 24-week study of the clinical and antiviral effect of S-217622 compared with placebo in non-hospitalized participants with COVID-19 (SCORPIO-HR)
S-217622の非入院患者を対象とした第3相試験 A Phase 3 study of S-217622 targeting non-hospitalized participants (SCORPIO-HR)

（２）治験責任医師等に関する事項

ポーツマス　サイモン Portsmouth Simon
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
広報部　 Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和4年9月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

医療法人虹嶺会　土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　慈公会　公平病院

Kodaira Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団高邦会 高木病院

Takagi Hospital

　

　
/

　

/

たしろ代謝内科クリニック

Tashiro thyroid Clinic

　

　
/

　

/

かめざわクリニック

Kamezawa Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

非入院のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの臨床症状改善効果，抗ウイルス効果をプラセボと比較する.
4
2022年09月30日
2022年12月07日
実施計画の公表日
2024年02月28日
2000
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ブラジル/コロンビア/エジプト/ガーナ/インド/ケニア/マラウイ/メキシコ/パキスタン/フィリピン/ポーランド/プエルトリコ/南アフリカ/タンザニア/タイ/トルコ/ウガンダ/米国/ジンバブエ Argentina/Brazil/Colombia/Egypt/Ghana/India/Kenya/Malawi/Mexico/Pakistan/Philippines/Poland/Puerto Rico/South Africa/Tanzania/Thailand/Turkey/Uganda/US/Zimbabwe
全患者共通
・同意取得時の年齢が18歳以上の者．
・無作為化割付前72時間以内に，SARS-CoV-2陽性者と診断された者．
・COVID-19発症から治験薬投与開始までの時間が72時間以内の者．
（COVID-19症状：咳，息切れ，熱っぽさ，悪寒，疲労感，筋肉痛又は体の痛み，下痢，吐き気，嘔吐，頭痛，喉の痛み，鼻づまり，鼻水，味覚異常又は嗅覚異常）
・無作為化割付前24時間以内に，味覚異常又は嗅覚異常を除く上記のCOVID-19のいずれかのうち1つ以上が認められる者．
・無作為化割付前24時間以内の安静時の酸素飽和度が92%以上である者．

高リスク患者
・同意取得時の年齢が65歳以上の者，又は同意取得時の年齢が18歳以上で以下のいずれかに該当する者；肥満（BMI>=30），糖尿病，高血圧，心血管疾患，慢性肺疾患（COPD，中等度～重度の喘息，間質性肺疾患，嚢胞性繊維症，肺高血圧症など），慢性腎臓病（CrCl<30mL/minの者を除く），ダウン症候群，鎌状赤血球症，免疫不全状態である又は免疫抑制療法を受けている者．
標準リスク患者
・同意取得時の年齢が65歳未満で，高リスク患者の選択基準に該当するいずれのリスク要因も持たない者．		 For all participants:
- Participants who are >= 18 years at the time of signing the informed consent.
- Participants who were diagnosed as SARS-CoV-2 positive within 72 hours before randomization.
- Participants with time from COVID-19 onset to randomization of =< 72 hours.
(COVID-19 symptoms: Cough, Shortness of breath or difficulty breathing, Feeling feverish, Chills, Fatigue, Body pain or muscle pain or aches, Diarrhea, Nausea, Vomiting, Headache, Sore throat, Nasal obstruction or congestion, Nasal discharge, Loss of taste or smell)
- Participants who have one or more of the above signs/symptoms(except loss of taste or smell) present within 24h prior to randomization.
- Participants with oxygenation saturation of >= 92% on room air adjusted for altitude and obtained at rest by study staff within 24h prior to randomization.

For high-risk participants:
- Participants who are >= 65 years at the time of signing the informed consent.
- Participants who are >= 18 years at the time of signing the informed consent with 1 of the following: Obesity (BMI>=30), Diabetes mellitus, Hypertension, Cardiovascular disease, Chronic lung disease (e.g., COPD, modrate to severe asthma, interstitial lung disease, cystic fibrosis, pulmonary hypertension), Chronic kideney disease (except for CrCl<30mL/min), Down syndrome, Sickle cell disease, Immunocompromising conditions or immunosuppressive treatments.

For Standard-risk participants:
- Participants at low risk for progression to severe COVID-19 are defined as <65 years of age and with none of the risk factors
・罹患中のSARS-CoV-2感染による入院歴がある者．
・治験責任（分担）医師の見解により，ただちに入院又は緊急治療の必要性がある者．
・治験薬との併用禁止薬を現在使用している，又は無作為化割付前に症候性SARS-CoV-2感染に対する治療を目的とした薬剤を使用した者．
・無作為化割付前7 日以内に外科手術を要する併存疾患を有する，又は無作為化割付前28 日以内に治験責任（分担）医師によりその併存疾患が生命を脅かすと判断された者．
・CrClが30mL/min未満である，又は透析を要する既知の腎機能障害がある者．
・肝硬変又は代償性肝不全（腹水，静脈瘤出血又は肝性脳症を含む）の既往歴がある者．
・無作為割付前14 日以内に強いCYP3A誘導薬，セントジョーンズワート含有製品を使用した者．		 - Participants who have history of hospitalization for the current SARS-CoV-2 infection.
- Participants with current need for hospitalization or immediate medical attention in the opinion of the
investigator.
- Participants with current use of any medications prohibited with the study intervention, or use of any medication intended to treat symptomatic SARS-CoV-2 infection before randomization.
- Participants with any comorbidity requiring surgery within 7 days prior to randomization or that is
considered life threatening in the opinion of the investigator within 28 days prior to randomization.
- Known current renal impairment defined as CrCl <30 mL/min by Cockcroft-Gault or requiring dialysis.
- Known history of cirrhosis or liver decompensation (including ascites, variceal bleeding, or hepatic encephalopathy).
- Participants who have used any of the following drugs within 14 days prior to randomization (strong CYP 3A inducer, products containing St. John's wort)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
COVID-19 COVID-19
あり
・治験薬：S-217622
S-217622の錠剤を1日1回5日間（計5回）経口投与
・治験薬：プラセボ
S-217622に対応するプラセボの錠剤を1日1回5日間（計5回）経口投与		 S-217622
Oral administration of S-217622 tablet once daily for 5 days (5 times in total)
Placebo
Oral administration of placebo tablet once daily for 5 days (5 times in total)
・COVID-19症状が持続消失するまでの期間 - The time to sustained symptom resolution

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンシトレルビル フマル酸
ゾコーバ錠125mg
30400AMX00205000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アメリカ国立アレルギー・感染症研究所（NIAID） National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
非該当

６　IRBの名称等

林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 Hayashi Diabetes Clinic Institutional Review Board
神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical 2F Abeasa Medical 2F, 3-2 Shineicho, Chigasaki City, Kanagawa
042-648-5551
htonyou-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年10月1日 詳細
変更履歴一覧