日本人健康成人男性を対象に、KTZ-S 2%を単回投与した際の皮膚刺激性、光蕁麻疹、光毒性及び安全性を検討する。 | |||
1 | |||
2022年09月15日 | |||
2022年09月15日 | |||
2022年09月14日 | |||
2022年11月30日 | |||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・20歳以上45歳未満の日本人健康男性 ・BMIが18.5以上25.0未満のもの |
-Japanese healthy males between the age of 20 to under 45 years -Those who the BMI between 18.5 to under 25.0 |
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・ケトコナゾール過敏症の既往のあるもの ・薬剤アレルギーの既往のあるもの ・光線過敏症の既往のあるもの ・皮膚がんの既往のあるもの ・接触性皮膚炎、機械性蕁麻疹等の既往のあるもの ・本治験の評価に影響を及ぼす可能性のある、全身疾患または被験部位(背部)の皮膚疾患あるいは皮膚症状(日焼けを含む)を有するもの ・本治験の評価に影響を及ぼす可能性のある局所または全身治療を受けているもの |
-Those with medical history of ketoconazole sensitivity -Those with medical history of drug allergy -Those with medical history of photosensitivity -Those with medical history of skin cancer -Those with medical history of contact dermatitis, mechanical urticaria, etc. -Those with skin symptoms (including sun barn) or skin disease of targeted parts (back) or systematic disease which will be effected to the evaluation of this study -Those with receiving topical or systemic treatments that may affect the evaluation of this study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 未満 | 45age old not | |
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男性 | Male | |
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頭部の脂漏性皮膚炎 | Seborrhoeic dermatitis capitis | |
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あり | ||
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KTZ-S 2%の単回投与 | Single administration of KTZ-S 2% | |
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・パッチテストの評価項目:皮膚刺激性 ・光パッチテストの評価項目:光蕁麻疹、光毒性 ・安全性の評価項目:有害事象、副作用、臨床検査値 |
-Patch test outcomes:Skin irritation -Photopatch test outcomes:Solar urticaria, Phototoxicity -Safety outcomes:Adverse events, Side effects, Laboratory data |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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KTZ-S 2% |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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株式会社セレンファーマ |
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Seren Pharmaceuticals Inc. |
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なし | |
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医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka clinic Institutional Review Board |
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東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Building, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-5366-3006 | |
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scl-irb@shinanokai.com | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |