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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年9月16日
令和5年3月25日
活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象としてnipocalimabの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第2相試験
活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象としたNiocalimabの試験
西川　和子
ヤンセンファーマ株式会社
本治験の目的は、活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者（IIM）を対象として、Nipocalimabの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。
2
筋炎
募集中
Nipocalimab、Placebo
Nipocalimab、Placebo
東北大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年3月15日
jRCT番号 jRCT2031220337

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象としてnipocalimabの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第2相試験 A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nipocalimab in Participants with Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (SPIREA)
活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者を対象としたNiocalimabの試験 A Study of Nipocalimab in Participants with Active Idiopathic Inflammatory Myopathies (SPIREA)

（２）治験責任医師等に関する事項

西川　和子 Nishikawa Kazuko
/ ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-0065
/ 東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカル　インフォメーションセンター Center Information Medical
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
101-006
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
あり
令和4年9月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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医療法人徳洲会 千葉西総合病院

Chiba-Nishi General Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
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国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

　

　
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国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
/

　

/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、活動性を有する特発性炎症性筋疾患患者（IIM）を対象として、Nipocalimabの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価することである。
2
2022年11月28日
2022年11月17日
2025年11月07日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/チェコ/ドイツ/スペイン/フランス/イギリス/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/アメリカ Canada/Czechia/Germany/Spain/France/UnitedKingdom Of Great BritainAndNorthernIreland/Hungary/Italy/Korea,Republic Of/Mexico/Netherlands/Poland/UnitedStates OfAmerica
ー疾患分類基準：治験薬初回投与の6週間以上前に、成人特発性炎症性筋疾患（IIM）の2017年欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）分類基準に基づいてprobable又はdefinite IIMの診断基準を満たす。
ー被験者が皮膚病変の治療のため定期的に又は必要に応じて本治験で許容されたlow potencyの外用グルココルチコイド(GC)又は外用タクロリムス（TAC）を使用している場合、用量及び投与頻度は治験薬初回投与前の4週間以上にわたり一定であり、かつ本治験のWeek 52まで同一用量を維持する必要がある。
ー抗体陽性の基準：以下の筋炎特異的自己抗体（MSAs）のうちいずれかが陽性である： 皮膚筋炎（DM）：抗Mi-2抗体（Mi-2/nucleosome remodeling and deacetylase[NuRD] complex)、抗anti-transcription intermediary factor 1-Gamma（TIF1-Gamma）、抗nuclear matrix protein 2（NXP-2）、抗SAE抗体（SAE）；抗antimelanoma differentiation-associated gene 5（MDA-5）。免疫介在性壊死性ミオパチー (IMNM)：抗シグナル認識粒子抗体（SRP）及び抗3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase抗体（HMGCR）。抗合成酵素症候群（ASyS）：抗histidyl-[tRNA]合成酵素（Jo-1）、抗threonyl-tRNA合成酵素（PL7）、抗alanyl-tRNA合成酵素（PL12）、抗isoleucyl-tRNA synthetase（OJ）、及び抗glycyl-tRNA合成酵素（EJ）スクリーニング時にMSAが全て陰性又は2つ以上のMSAが陽性（中央検査機関で判断）であった場合は、スクリーニング期間中に再検査を行う。再検査でも同じ結果が得られた場合は、当該被験者を本治験に組み入れてはならない。		 - Disease classification criteria: Participant meets the diagnostic criteria of probable or definite idiopathic inflammatory myopathies (IIM) based on 2017 The European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for adult IIM at least 6 weeks prior to first administration of the study intervention
- If a participant is on regular or as needed treatment with low potency topical glucocorticoids (GC) that are allowed in the study or topical tacrolimus (TAC) to treat skin lesions, the dose and frequency should be stable for greater than or equal to (>=) 4 weeks prior to first administration of the study intervention as well as maintained at the same dose until Week 52 of the study
- Antibody positivity criteria: Any 1 of the myositis-specific antibodies (MSAs) positive: dermatomyositis (DM): anti-Mi-2 (Mi-2/nucleosome remodeling and deacetylase [NuRD] complex), anti-transcription intermediary factor 1-Gamma (TIF1-Gamma), anti- nuclear matrix protein 2 (NXP-2), anti-serious adverse event (SAE); anti-antimelanoma differentiation-associated gene 5 (MDA-5) antibodies. Or immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM): anti-signal recognition particle (SRP) and anti- 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase (HMGCR) antibodies. Or anti-synthetase syndrome (ASyS): anti- histidyl- ribonucleic acid [tRNA] synthetase (Jo-1), anti- threonyl-tRNA synthetase (PL7), anti- alanyl-tRNA synthetase (PL12), anti- isoleucyl-tRNA synthetase (OJ), and anti- glycyl-tRNA synthetase (EJ) antibodies. If all MSAs are negative or more than 1 MSA is positive (defined by the central laboratory) at screening, the tests should be repeated during the screening period. If the same results are observed at retesting, the participant should not be enrolled in the study
ー若年性筋炎と診断され、現在18歳以上である。
ー子宮頸部上皮内癌及び黒色腫以外の皮膚癌（扁平上皮癌，皮膚の基底細胞癌）を除き、筋炎診断の3年以内に癌と診断された癌関連筋炎を有する。
ースクリーニング前1年以内に3コース以上のGC経口投与を要する併存疾患を認めた者（例：喘息，慢性閉塞性肺疾患［COPD］）。
ー原発性免疫不全症又は被験者のIIMに対する治療に関連しない続発性免疫不全症の既往がある場合。
ースクリーニング前12週間以内に心筋梗塞(MI)、不安定虚血性心疾患、又は脳卒中を発現した者。		 -Has a juvenile myositis diagnosis and now >=18 years old
- Has cancer-associated myositis defined as cancer diagnosis within 3 years of myositis diagnosis except for cervical carcinoma in situ and non-melanoma skin cancer (squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma of the skin)
- Has comorbidities (example, asthma, chronic obstructive pulmonary disease [COPD]) which have required 3 or more courses of oral GC within 1 year prior to screening
- Has a history of primary immunodeficiency or secondary immunodeficiency not related to the treatment of the participants IIM
- Has experienced myocardial infarction (MI), unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
筋炎 Myositis
あり
Nipocalimab：Nipocalimabは二重盲検期間及びLTE期間に静脈内投与する。：二重盲検期間中は、Week0（ベースライン）及びその後Week50まで2週ごと（Q2W）にNiocalimabを投与する。ベースライン時にグルココルチコイド（GC）の投与を受けている被験者には、治験薬初回投与の4週間前からWeek0まで安定用量のGC（プレドニゾン又は同等品）を経口投与する。Week0からWeek24までGCの用量変更は認められない。Week24からWeek44までは、GCの用量を漸減する。GCの用量はWeek 44からWeek 52まで変更してはならない。適格な被験者は長期継続（LTE）期間に移行し、Week52からWeek98までNiocalimabの投与を継続し、Week106まで追跡調査を受ける。

プラセボ：二重盲検期間にNiocalimabと外観同一のプラセボを静脈内投与する。：二重盲検投与期間中は、被験者にNiocalimabと外観同一のプラセボをWeek0（ベースライン）に投与した後、Week50まで2週ごとに投与する。ベースライン時にGCの投与を受けている被験者には、治験薬初回投与の4週間前から0週目まで安定用量のGC（プレドニゾン又は同等品）を経口投与する。0週目からWeek24までGCの用量変更は認められない。Week24からWeek44までは、GCの用量を漸減する。GCの用量はWeek 44からWeek 52まで変更してはならない。適格な被験者はLTE期間に移行し、Week52からWeek98までNipocalimabと外観同一のプラセボの投与をQ2Wで継続し、Week106まで追跡調査を受ける。

グルココルチコイド：プレドニゾン又は同等品をグルココルチコイドとして経口投与する。		 Nipocalimab : Nipocalimab will be administered intravenously in double-blind period and LTE period. : Participants will receive Nipocalimab at Week 0 (Baseline) and then every 2 weeks (Q2W) up to Week 50 during double-blind period. Participants on glucocorticoids (GC) at baseline will receive a stable dose of oral GC (prednisone or equivalent) from 4 weeks prior to the first administration of study intervention to Week 0. No changes in GC doses are allowed between Week 0 and Week 24. From Week 24 to Week 44, GC doses will be tapered. No changes to GC doses will be allowed from Week 44 to Week 52. Eligible participants will enter long-term extension (LTE) period and continue receiving Nipocalimab starting from Week 52 up to Week 98 and will be followed up to Week 106.

Placebo : Nipocalimab matching placebo will be administered intravenously in double-blind period. : Participants will receive Nipocalimab matching placebo at Week 0 (Baseline) and then Q2W up to Week 50 during double-blind period. Participants on GC at baseline will receive a stable dose of oral GC (prednisone or equivalent) from 4 weeks prior to the first administration of study intervention to Week 0. No changes in GC doses are allowed between Week 0 and Week 24. From Week 24 to Week 44, GC doses will be tapered. No changes to GC doses will be allowed from Week 44 to Week 52. Eligible participants will enter LTE period and continue receiving Nipocalimab matching placebo Q2W starting from Week 52 up to Week 98 and will be followed up to Week 106.

Glucocorticoids : Prednisone or equivalent will be administered orally as Glucocorticoid.
Week52及びIIM患者のうち、 IMACS TISで最小改善（20以上）、 IMACS TISで20以下（＜=）5 mg/日（mg/日）の経口プレドニゾン（又は同等品）をWeek44からWeek52まで：Week52時点：最小改善（mg/日）以上を達成した被験者の割合＞、＜=経口prednisone 5 mg/日（又は同等品）をWeek 44からWeek 52まで報告する。International Myositis Assessment and Clinical Studies Total Improvement Score（IMACS TIS）は、成人のIIM患者のminimal clinical improvement、moderate clinical improvement及びmajor clinical improvementを標準的な臨床効果判定基準である。IMACS TISが以下のいずれかに該当する場合を最小改善と定義する。＞20であった被験者の割合。この基準では、以下の6つのIMACSコアセット指標を使用する：医師の全般活動性、患者の全般活動性（PtGA）、徒手筋力検査（MMT）-8,筋酵素、筋炎疾患活動性評価ツール（MDAAT）及び健康評価質問票-障害指数（HAQ-DI）。各測定値の変化率の絶対値を組み合わせて、0から100のスケールでTISを求める。スコアが高いほど改善度が高いことを示す。 Percentage of Participants who Achieve at Least Minimal Improvement (Greater Than or Equal to [>=] 20) in IMACS TIS and on Less Than or Equal to (<=) 5 Milligrams per day (mg/day) of Oral Prednisone (or Equivalent) From Week 44 Through Week 52 : At Week 52 : Percentage of participants who achieve at least minimal improvement (>=20) in IMACS TIS at Week 52 and on <=5 mg/day of oral prednisone (or equivalent) from Week 44 through Week 52 will be reported. International Myositis Assessment and Clinical Studies Total Improvement Score (IMACS TIS) is a standardized clinical response criteria to assess minimal, moderate and major clinical improvement in adult participants with idiopathic inflammatory myopathies (IIM). Minimal improvement is defined as IMACS TIS greater than or equal to (>=) 20 in participants with IIM. The criteria use the 6 IMACS core set measures: physicians' global activity, patient global activity (PtGA), manual muscle testing (MMT)-8, muscle enzymes, myositis disease activity assessment tool (MDAAT), and health assessment questionnaire-disability index (HAQ-DI). The absolute percentage change in each measure with varying weights is combined to obtain a TIS on a scale of 0 to 100. Higher score indicates greater improvement.
IMACS TISでminimal improvement以上（20以上）を達成した被験者の割合：Week24時点：IMACS TISは、成人のIIM患者のminimal clinical improvement、moderate clinical improvement及びmajor clinical improvementを判定する目的で標準化された臨床反応基準である。minimal improvementの改善はIIM患者におけるIMACS TIS が20以上と定義する。この基準は6項目のIMACSコアセット（PhGA、PtGA、MMT-8、筋原性酵素、MDAAT、HAQ-DI）により構成される。各コアセットのパーセント値変化の改善度に基づき重み付けされた改善スコアを合計して、0～100点のTISを算出する。スコアが高いほど改善度が高いことを示す。
IMACS TIS：Week52時点：IMACS TISは、成人のIIM患者のminimal clinical improvement、moderate clinical improvement及びmajor clinical improvementを判定する目的で標準化された臨床反応基準である。この基準は6項目のIMACSコアセット（PhGA、PtGA、MMT-8、筋原性酵素、MDAAT、HAQ-DI）により構成される。各コアセットのパーセント値変化の改善度に基づき重み付けされた改善スコアを合計して、0～100点のTISを算出する。スコアが高いほど改善度が高いことを示す。
IMACS TISでmoderate improvement以上（40以上）を達成した被験者の割合：Week24時点：IMACS TISは、成人のIIM患者のminimal clinical improvement、moderate clinical improvement及びmajor clinical improvementを判定する目的で標準化された臨床反応基準である。moderate improvementの改善はIIM患者におけるIMACS TIS が40以上と定義する。この基準は6項目のIMACSコアセット（PhGA、PtGA、MMT-8、筋原性酵素、MDAAT、HAQ-DI）により構成される。各コアセットのパーセント値変化の改善度に基づき重み付けされた改善スコアを合計して、0～100点のTISを算出する。スコアが高いほど改善度が高いことを示す。
Week52における徒手筋力検査（MMT）-8のベースラインからの変化量：ベースライン及びWeek52：Week 52におけるMMT-8スコアのベースラインからの変化量を報告する。徒手筋力検査は筋力を評価する一定のバリデーションがされた評価法である。1つの体軸筋群、5つの近位筋群及び2つの遠位筋群を含む8つの筋群を評価する。MMT-8スコアの範囲は0～150である。スコアが高いほど筋力が強く、筋肉の障害が少ないことを示す。
その他の副次的評価項目はその他の添付資料参照。		 Percentage of Participants who Achieve at Least Minimal Improvement (>=20) in IMACS TIS : At Week 24 : IMACS TIS is a standardized clinical response criteria to assess minimal, moderate and major clinical improvement in adult participants with IIM. Minimal improvement is defined as IMACS TIS >=20 in participants with IIM. The criteria use the 6 IMACS core set measures: PhGA, PtGA, MMT-8, muscle enzymes, MDAAT, and HAQ-DI. The absolute percentage change in each measure with varying weights is combined to obtain a TIS on a scale of 0 to 100. Higher score indicates greater improvement.

IMACS TIS : At Week 52 : IMACS TIS is a standardized clinical response criteria to assess minimal, moderate and major clinical improvement in adult participants with IIM. The criteria use the 6 IMACS core set measures: PhGA, PtGA, MMT-8, muscle enzymes, MDAAT, and HAQ-DI. The absolute percentage change in each measure with varying weights is combined to obtain a TIS on a scale of 0 to 100. Higher score indicates greater improvement.

Percentage of Participants who Achieve at Least Moderate Improvement (>=40) in IMACS TIS : At Week 24 : IMACS TIS is a standardized clinical response criteria to assess minimal, moderate and major clinical improvement in adult participants with IIM. Moderate improvement is defined as IMACS TIS >=40 in participants with IIM. The criteria use the 6 IMACS core set measures: PhGA, PtGA, MMT-8, muscle enzymes, MDAAT, and HAQ-DI. The absolute percentage change in each measure with varying weights is combined to obtain a TIS on a scale of 0 to 100. Higher score indicates greater improvement.

Change From Baseline in Manual Muscle Testing (MMT)-8 at Week 52 : Baseline and Week 52 : Change from baseline in MMT-8 score at Week 52 will be reported. Manual muscle testing is a partially validated tool to assess muscle strength. It evaluates 8 muscle groups containing 1 axial, 5 proximal, and 2 distal muscle groups. MMT-8 score ranges from 0-150. Higher score indicates greater muscle strength, that is, less impairment of muscle.
Please see an attached file for other items of secondary outcomes

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Nipocalimab
Nipocalimab
なし
医薬品
未承認
Placebo
Placebo
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東北大学病院治験審査委員会 Tohoku University Hospital InstitutionalReview Board
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05379634
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーはhttps://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

（５）全体を通しての補足事項等

80202135IIM2001
IRBの名称等：IRBの電話番号および電子メールアドレスはなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

別添　副次的な評価項目.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年3月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月16日 詳細
変更履歴一覧