臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月13日 | ||
| 令和5年8月30日 | ||
| アルツハイマー病による認知機能及び日常生活機能低下のリスクを有する被験者を対象としたdonanemabとプラセボの比較試験 | ||
| アルツハイマー病の被験者を対象としたdonanemab（LY3002813）の予防試験（TRAILBLAZER-ALZ 3） |
||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| アルツハイマー病の被験者を対象としたdonanemab（LY3002813）の予防試験（TRAILBLAZER-ALZ 3） | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3002813 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220335 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アルツハイマー病による認知機能及び日常生活機能低下のリスクを有する被験者を対象としたdonanemabとプラセボの比較試験 | A Study of Donanemab Versus Placebo in Participants at Risk for Cognitive and Functional Decline of Alzheimer's Disease (I5T-MC-AACM) | ||
| アルツハイマー病の被験者を対象としたdonanemab（LY3002813）の予防試験（TRAILBLAZER-ALZ 3） |
A Donanemab (LY3002813) Prevention Study in Participants With Alzheimer's Disease (TRAILBLAZER-ALZ 3) (I5T-MC-AACM) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-One Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望東京アスボクリニック |
Tokyo Asbo Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会AMC西梅田クリニック |
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 左門町クリニック |
Samoncho Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アルツハイマー病の被験者を対象としたdonanemab（LY3002813）の予防試験（TRAILBLAZER-ALZ 3） | |||
| 3 | |||
| 2022年09月13日 | |||
| 2022年05月03日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 3300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| プエルトリコ/アメリカ | Puerto Rico/United States | ||
| ・Telephone Interview for Cognitive Status–修正版（TICS-M）スコアで認知機能が損なわれていない ・リン酸化タウの結果がアミロイド及び早期タウ病理の存在と一致する ・日常活動や認知能力などの全体的な機能及び行動をよく知っている、信頼できるスタディパートナー、副スタディパートナーがいる ・スクリーニング時に、神経心理学的検査をするのに十分な読み書き能力、視力及び聴力を有している ・男性被験者及び女性被験者が用いる避妊法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない ・女性被験者の場合、外科的避妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、又は卵管結紮術）、ミュラー管無発生などの先天異常により不妊である、または閉経後（自然閉経による無月経状態が12 ヵ月以上続いておりホルモン療法を受けていない、又はホルモン補充療法の開始前に閉経と診断されている55歳以上の女性） |
-A Telephone Interview for Cognitive Status - modified (TICS-M) score reflective of intact cognitive functioning. -Has a phosphorylated tau (P-tau) result consistent with the presence of amyloid and early-tau pathology. -Has a reliable study partner and backup study partner familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities. -Have adequate literacy, vision, and hearing for neuropsychological testing at screening. -Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies -Female participants include those who are infertile due to surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation), congenital anomaly such as Mullerian agenesis; or post menopausal (women 55 or older not on hormone therapy and had at least 12 months of spontaneous amenorrhea; or with a diagnosis of menopause prior to starting hormone replacement therapy. |
||
| ・軽度認知障害又は認知症、もしくは認知機能に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な神経変性疾患を有する ・心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経学的疾患、精神疾患、免疫疾患、血液学的疾患など、現在重篤な疾患又は不安定な疾患を有している、又は余命が約5 年以下である ・再発リスクが高く、治験完了を妨げるようながんの既往歴を有する ・臨床的に重大な多数回又は重症の薬物アレルギーの既往、もしくは治療後の重症の過敏症反応の既往（多型紅斑重症型、線状免疫グロブリンA水疱性皮膚症、中毒性表皮壊死症及び／又は剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）がある ・スクリーニング時の核磁気共鳴画像（MRI）又は臨床検査結果に、被験者又は治験の完全性に有害な影響をもたらす可能性のある臨床的に重要な異常がある ・閉所恐怖症や禁忌の金属（強磁性の）インプラント／心臓ペースメーカー植込みなどMRI に対する禁忌がある ・スクリーニング時に中央測定機関で読影されたMRIで、アミロイド関連画像異常（ARIA-E）、脳微小出血が5ヵ所以上、脳表ヘモジデリン沈着が2ヵ所以上、大出血又は重度の白質病変が認められる ・無作為割付前に、抗アミロイド免疫療法を受けたことがあり、消失半減期の5倍を超える期間が経過していない ・他の試験で、アミロイドβ（Aβ）の能動免疫療法薬の投与を受けた経験がある ・軽度認知障害（MCI）又はADの治療薬として処方薬を現在使用している、又は使用していた |
-Mild cognitive impairment or dementia, or significant other neurodegenerative disease that can affect cognition. -Current serious or unstable illnesses including cardiovascular, hepatic, renal, gastroenterologic, respiratory, endocrinologic, neurologic, psychiatric, immunologic, or hematologic disease that could interfere with the analysis of the study or a life expectancy of approximately <=5 years. -History of cancer with high risk of recurrence and preventing completion of the trial. -History of clinically significant multiple or severe drug allergies, or severe posttreatment hypersensitivity reactions (including but not limited to erythema multiforme major, linear immunoglobulin A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, and/or exfoliative dermatitis). -Have any clinically important abnormality at screening on magnetic resonance imaging (MRI) or clinical laboratory test results that could be detrimental to the participant or study integrity. -Have any contraindications for MRI, including claustrophobia or the presence of contraindicated metal (ferromagnetic) implants/cardiac pacemaker. -Have a centrally read MRI demonstrating presence of amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-E), >4 cerebral microhemorrhages, more than 1 area of superficial siderosis, any macrohemorrhage or severe white matter disease at screening. -Have had prior treatment with a passive anti-amyloid immunotherapy <5 half-lives prior to randomization. -Have received active immunization against amyloid beta in any other study. -Current or previous use of prescription medications used as treatment for mild cognitive impairment (MCI) or AD. |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer Disease | ||
| あり | |||
| ・被験薬：donanemab 静脈内投与 他の名前：LY3002813 ・プラセボ対照薬：プラセボ 静脈内投与 ・実薬：Donanemab Donanemabを静脈内投与 介入：薬剤：Donanemab ・プラセボ対照：プラセボ群 プラセボを静脈内投与 介入：薬剤：プラセボ |
-Drug: Donanemab Administered intravenously Other Name: LY3002813 -Drug: Placebo Administered intravenously Study Arms -Experimental: Donanemab Donanemab administered intravenously (IV) Intervention: Drug: Donanemab -Placebo Comparator: Placebo Placebo is administered intravenously Intervention: Drug: Placebo |
||
| Clinical Dementia Raating - Global Score (CDR-GS)により評価した臨床的進行までの期間［182週までと推定］ CDR-GSにより評価した臨床的進行までの期間。CDRは、アルツハイマー病(AD)による認知症のスペクトラムにおける被験者の病期を全般的に評価する臨床的評価尺度である。 |
Time to clinical progression as measured by Clinical Dementia Rating - Global Score (CDR-GS) [ Time Frame: Estimated Up to Week 182 ] Time to clinical progression as measured by CDR-GS. CDR is a clinician-rated scale that provides an overall assessment of the participant's stage on the spectrum of AD dementia. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3002813 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobash, Chou-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05026866 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |