臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月12日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 再発及び／又は難治性B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたPIT565のオープンラベル多施設共同第I相試験 | ||
| 再発及び／又は難治性B細胞性悪性腫瘍を対象としたPIT565の試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本ヒト初回投与（FIH）試験の目的は，再発及び／又は難治性B細胞性悪性腫瘍を有する成人患者にPIT565を単剤で静脈内及び皮下投与したときの安全性，忍容性，PK，及び予備的抗腫瘍活性を評価するとともに，最大耐量（MTD）/推奨用量（RD）を推定することである。 | ||
| 1 | ||
| 再発及び／又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）及び再発及び／又は難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL） | ||
| 募集中 | ||
| PIT565 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220330 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発及び／又は難治性B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたPIT565のオープンラベル多施設共同第I相試験 | A phase I, open-label, multi-center study of PIT565 in patients with relapsed and/or refractory B-cell malignancies | ||
| 再発及び／又は難治性B細胞性悪性腫瘍を対象としたPIT565の試験 | Study of PIT565 in relapsed and/or refractory B-cell malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和4年8月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本ヒト初回投与（FIH）試験の目的は，再発及び／又は難治性B細胞性悪性腫瘍を有する成人患者にPIT565を単剤で静脈内及び皮下投与したときの安全性，忍容性，PK，及び予備的抗腫瘍活性を評価するとともに，最大耐量（MTD）/推奨用量（RD）を推定することである。 | |||
| 1 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 2023年05月29日 | |||
| 2022年07月30日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/シンガポール/スペイン/アメリカ | Belgium/France/Germany/Israel/Italy/Singapore/Spain/United States | ||
| ・本治験への参加に先立って，同意書への署名を取得しなければならない。 ・同意書への署名日の時点で18歳以上の男性又は女性の患者 ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusが2以下の患者 <NHL患者集団> ・難治性又は再発したB-NHL 患者 ・αCD20モノクローナル抗体（mAb）との併用化学療法レジメンを含む2つ以上の前治療後に再発した又は無効であった患者 ・陽電子放射断層撮影・コンピュータ断層撮影（PET / CT）スキャンにより測定された2方向で測定可能なリンパ節病変を1つ以上又は2方向で測定可能な節外病変を1つ以上有する患者 <ALL患者集団> ・難治性又は再発したCD19陽性B-ALL患者 ・骨髄内の形態学的病変（5%以上の芽球）を有する患者 |
Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study. Male or female patients >=18 years of age at the date of signing the informed consent form. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2. <NHL patient population> Refractory or relapsed B-NHL. Must have relapsed after or failed to respond to at least two prior treatment therapies including an alpha CD20 monoclonal antibody containing chemotherapy combination regimen. Must have at least one bi-dimensionally measurable nodal lesion or one bi-dimensionally measurable extranodal lesion, as measured on positron emission tomography-computed tomography (PET/CT) scan ALL patient population. Refractory or relapsed CD19-positive B-ALL. Morphologic disease in the bone marrow (>= 5% blasts). |
||
| ・治験薬又はその添加剤のいずれかの成分に対する重度の過敏症の既往歴を有する患者 ・トシリズマブが禁忌の患者 ・進行中，慢性，若しくは再発した感染疾患の既往歴，又は結核感染のエビデンスを有する患者 ・本治験の治療対象以外の悪性疾患を有する患者。この除外基準の例外には以下のものが含まれる：治験薬投与前2年以内に治癒し，再発していない悪性腫瘍，完全に切除された基底細胞がん及び皮膚扁平上皮がん，並びにいずれかの種類の完全に切除された上皮内がん ・悪性腫瘍による活動性の中枢神経系（CNS）浸潤又は症候性CNS転移，若しくは局所CNS療法（放射線療法又は手術）を必要とするCNS転移を有する，又は治験薬投与開始前2週間以内にコルチコステロイドを増量した患者 ・尋常性白斑，ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症の後遺症，全身治療を必要としない乾癬，又は再発しないと予想される疾患を除く，活動性若しくは既知の自己免疫疾患又はその疑いのある患者 ・免疫抑制剤（上記のステロイド剤以外）による全身治療を受けている患者 |
History of severe hypersensitivity to any ingredient of the study treatment or its excipients. Contraindication to tocilizumab. History of ongoing, chronic or recurrent infectious disease, or evidence of tuberculosis infection. Malignant disease, other than that being treated in this study. Exceptions to this exclusion include the following: malignancies that were treated curatively and have not recurred within 2 years prior to study treatment; completely resected basal cell and squamous cell skin cancers, and completely resected carcinoma in situ of any type. Active central nervous system (CNS) involvement by malignancy or presence of symptomatic CNS metastases, or CNS metastases that require local CNS-directed therapy (such as radiotherapy or surgery), or increasing doses of corticosteroids within the 2 weeks prior to the start of study treatment. Active, known or suspected autoimmune disease other than patients with vitiligo, residual hypothyroidism only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment or conditions not expected to recur. Patients receiving systemic treatment with any immunosuppressive medication (other than steroids as described above). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発及び／又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）及び再発及び／又は難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL） | relapsed and/or refractory B-NHL and relapsed and/or refractory B-ALL | ||
| あり | |||
| 用量漸増パート A群：再発及び／又は難治性B-NHL患者を対象に、PIT565単剤を静脈内投与する。開始用量は0.1 micro g/kgで、MTD又はRD決定まで用量を漸増する。静脈内投与での安全性に問題なく忍容性があると判断された後に、皮下投与についても検討する。 B群：再発及び／又は難治性B-ALL患者を対象に、PIT565単剤を静脈内投与する。開始用量は0.1 micro g/kgで、MTD又はRD決定まで用量を漸増する。静脈内投与での安全性に問題なく忍容性があると判断された後に、皮下投与についても検討する。A群でのMTD/RD決定後に開始する。 用量拡大パート A1群：CD19標的CAR-T療法未治療の再発及び／又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL［DLBCL，ダブル／トリプルヒット高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL），原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL），濾胞性リンパ腫グレード3B（FL3B）］）患者を対象に、A群で決定したMTD/RDでPIT565を単剤で投与する。 A2群：CD19標的CAR-T療法既治療の再発及び／又は難治性LBCL（DLBCL，ダブル／トリプルヒットHGBCL，PMBCL，FL3B）患者を対象に、A群で決定したMTD/RDでPIT565を単剤で投与する。 B1群：再発及び／又は難治性B-ALLの患者を対象に、B群で決定したMTD/RDでPIT565を単剤で投与する。 |
Dose Escalation Part Group A: For relapsed and/or refractory B-NHL patients, PIT565 i.v. single agent is administered. The start dose is 0.1 micro g/kg and the dose is escalated until the determination of MTD/RD. s.c.excalation part will only start after i.v. PIT565 has been determined to be safe and tolerable. Group B: For relapsed and/or refractory B-ALL patients, PIT565 i.v. single agent is administered. The start dose is 0.1 micro g/kg and the dose is escalated until the determination of MTD/RD. s.c.excalation part will only start after i.v. PIT565 has been determined to be safe and tolerable. This part will only start once the MTD/RD of PIT565 has been determined for NHL patients. Dose Expansion Part Group A1: For relapsed and/or refractory large B-cell lymphoma (LBCL) (DLBCL, double/triple hit High-grade Bcell lymphoma (HGBCL), Primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), Follicular lymphoma grade 3B (FL3B)) patients who did not receive CD19-directed CART therapy, PIT565 single agent is administered at the MTD/RD that is determined in Group A. Group A2: For relapsed and/or refractory LBCL (DLBCL, double/triple hit HGBCL, PMBCL, FL3B) patients who received CD19-directed CAR-T therapy, PIT565 single agent is administered at the MTD/RD that is determined in Group A. Group B1: For relapsed and/or refractory B-ALL, PIT565 single agent is administered at the MTD/RD that is determined in Group B. |
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| 安全性：臨床検査パラメータ，バイタルサイン，ECGの変化を含むDLT，AE，及びSAEの発現頻度及び重症度，並びにCRS／免疫介在性反応／ICANSの評価 忍容性：投与中断，減量，及び用量強度 |
Safety: Incidence and severity of Dose Limiting Toxicities (DLTs), Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), including changes in laboratory parameters, vital signs, electrocardiograms (ECGs) and assess Cytokine Release Syndrome (CRS)/ immune-mediated reactions/immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS). Tolerability: Dose interruptions, reductions, and dose intensity. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PIT565 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉六丁目5番地1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05397496 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |